- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03841578
Hořká čokoláda a střevní motilita (CHOCO-mot)
Účinky tmavé čokolády na gastrointestinální motilitu u zdravých subjektů
Po příjmu potravy tělo aktivuje několik procesů k jejímu rozkladu a trávení. Studie ukazují, že dochází k adaptaci vyprazdňování žaludku a gastrointestinální motility na složku potravy; proto s ohledem na adaptaci střev na čokoládu bude zkoumán vliv na gastrointestinální motilitu ve vztahu k příjmu čokolády.
Organoleptické vjemy hořké čokolády budou také analyzovány, aby se vyhodnotilo zhodnocení produktu, který subjekt požil.
Přehled studie
Detailní popis
Čokoláda, hlavní produkt pocházející z kakaových bobů (Theobroma cacao, z řeckého „jídlo bohů“) má svůj původ v Mexiku, kde ji pěstovali Mayové, Inkové a Aztékové, je po staletí oceňována pro svou příjemnou chuť. příznivé zdravotní účinky.
Čokoláda je celosvětově nejžádanější potravinou a v současné době její spotřeba značně vzrostla s širokou dostupností produktů na trhu.
Výběr stravy je silně ovlivněn chutí a konzistencí potravin. Tuk je z velké části zodpovědný za senzorické vlastnosti mnoha potravin, a proto významně přispívá k požitku z jídla. Hořká čokoláda se skládá z ≈43 % lipidů, zastoupených především kakaovým máslem. Kakaové máslo je složeno v průměru z 33 % kyseliny olejové, 25 % kyseliny palmitové a 33 % kyseliny stearové. Další složkou čokolády jsou polyfenoly, zejména flavonoidy, látky s četnými zdraví prospěšnými účinky, včetně antihypertenzní, protizánětlivé, antitrombotické, metabolické a prebiotické aktivity hrající roli ve změně střevní mikroflóry člověka. Nedávné vědecké studie ukazují nepřímou korelaci mezi příjmem flavonoidů ve stravě a výskytem cukrovky, jako je hypotéza použití potravin bohatých na flavonoidy jako potenciálních potravinových doplňků při léčbě cukrovky. Kakaové flavonoidy mohou být přínosem pro stav inzulínové rezistence zlepšením endoteliální funkce, úpravou metabolismu glukózy a snížením oxidačního stresu, který je považován za hlavní příčinu inzulínové rezistence. U zdravých jedinců a dokonce i u pacientů se středním kardiovaskulárním rizikem pravidelný příjem flavonoidů zlepšuje hladiny kardiovaskulárních biomarkerů, snižuje sérové koncentrace LDL cholesterolu a triglyceridů a zvyšuje koncentrace HDL cholesterolu. Flavonoidy přítomné v kakau mohou také inhibovat agregaci krevních destiček snížením regulace buněčné syntézy eikosanoidů. Čokoláda je účinnou alternativou pro zvýšení příjmu vlákniny na doporučených úrovních; navíc zkracuje dobu průchodu střevem zvýšením peristaltických pohybů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piero Portincasa, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393284687215
- E-mail: piero.portincasa@uniba.it
Studijní místa
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 25-35 let
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
- Diagnostika organických onemocnění, včetně neoplastických zánětlivých nebo kardiovaskulárních onemocnění
- Léky schopné ovlivnit gastrointestinální trakt nebo zasahovat do symptomů
- Těhotenství
- Přítomnost onemocnění s prognózou do jednoho roku
- Přecitlivělost na čokoládu nebo její složky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravý
10 účastníků (podle pohlaví), ve věku 25-35 let, kteří akceptují konzumaci hořké čokolády plus „NutriDrink“ před podpisem informovaného souhlasu a poskytnutím oprávnění k nakládání s jejich osobními údaji
|
25 g hořké čokolády (70 %) bude poskytnuto účastníkům 1. fáze (organoleptické hodnocení).
Ve fázi 2 (hodnocení gastrointestinální motility) přijmou standardní tekuté jídlo (NutriDrink, 200 ml), skládající se z 10 g laktulózy a 12 g tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Organoleptické hodnocení
Časové okno: 1 den
|
Všechny subjekty (n=10, odpovídající podle pohlaví) podstoupí subjektivní organoleptické hodnocení hořké čokolády na základě standardní semikvantitativní škály (v rozsahu 1-5) a kvantitativní vizuální analogové škály (VAS, v rozsahu od 0 do 100 na horizontální čára), k hodnocení zrakových, sluchových, čichových, chuťových a hmatových aspektů.
|
1 den
|
Gastrointestinální motilita
Časové okno: 1 den
|
U všech subjektů (n=10, odpovídající podle pohlaví) bude hodnocena gastrointestinální motilita nalačno, aby se monitorovalo vyprazdňování žaludku, vyprazdňování žlučníku (ultrazvuk) a doba průchodu orocekálním (H2 laktulóza BT), na začátku a v 5minutových intervalech během prvních 30 minut a v 15minutových intervalech během zbývajících 90 minut, celkem 2 hodiny pozorování.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Mushref MA, Srinivasan S. Effect of high fat-diet and obesity on gastrointestinal motility. Ann Transl Med. 2013 Jul 1;1(2):14. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2012.11.01.
- Di Ciaula A, Wang DQ, Portincasa P. Gallbladder and gastric motility in obese newborns, pre-adolescents and adults. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1298-305. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07149.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1519UO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální motilita
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Zdravý
-
IWK Health CentreZatím nenabíráme
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteNábor
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNábor
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Manan ShuklaDokončenoAstma | Chronické onemocněníSpojené státy
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Access Sensor Technologies, LLCNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy