- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841578
Chocolate amargo y motilidad intestinal (CHOCO-mot)
Efectos del chocolate negro sobre la motilidad gastrointestinal en sujetos sanos
Después de la ingesta de alimentos, el cuerpo activa varios procesos para degradarlos y digerirlos. Los estudios muestran que existe una adaptación del vaciamiento gástrico y la motilidad gastrointestinal a un componente alimentario; por lo tanto, considerando la adaptación intestinal al chocolate, se investigará el efecto sobre la motilidad gastrointestinal en relación con la ingesta de chocolate.
También se analizarán las percepciones organolépticas del chocolate negro para evaluar la apreciación del producto ingerido por el sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El chocolate, principal producto derivado de las semillas del cacao (Theobroma cacao, del griego "alimento de los dioses") tiene su origen en México, donde mayas, incas y aztecas practicaban su cultivo, ha sido apreciado durante siglos por su agradable sabor y su efectos beneficiosos para la salud.
El chocolate es el alimento más cotizado a nivel mundial, y actualmente su consumo se ha incrementado considerablemente con una amplia disponibilidad de productos en el mercado.
Las elecciones dietéticas están fuertemente influenciadas por el sabor y la consistencia de los alimentos. La grasa es en gran parte responsable de las propiedades sensoriales de muchos alimentos y, por lo tanto, contribuye en gran medida al placer de comer. El chocolate negro consiste en ≈43% de lípidos, principalmente representados por manteca de cacao. La manteca de cacao se compone de un promedio de 33% de ácido oleico, 25% de ácido palmítico y 33% de ácido esteárico. Otro componente del chocolate son los polifenoles, en particular los flavonoides, sustancias con numerosos efectos beneficiosos para la salud, entre ellos actividad antihipertensiva, antiinflamatoria, antitrombótica, metabólica y prebiótica que intervienen en la modificación de la microbiota intestinal humana. Estudios científicos recientes muestran una correlación inversa entre la ingesta de flavonoides en la dieta y la incidencia de diabetes, como para plantear la hipótesis del uso de alimentos ricos en flavonoides como posibles complementos alimenticios en el control de la diabetes. Los flavonoides del cacao pueden aportar beneficios a la condición de resistencia a la insulina al mejorar la función endotelial, modificar el metabolismo de la glucosa y reducir el estrés oxidativo, que se considera la principal causa de la resistencia a la insulina. En individuos sanos e incluso en pacientes con riesgo cardiovascular moderado, la ingesta regular de flavonoides mejora los niveles de biomarcadores cardiovasculares, reduciendo las concentraciones séricas de colesterol LDL y triglicéridos y aumentando las concentraciones de colesterol HDL. Los flavonoides presentes en el cacao también pueden inhibir la agregación plaquetaria al regular a la baja la síntesis celular de eicosanoides. El chocolate es una alternativa eficaz para aumentar la ingesta de fibra en los niveles recomendados; además, reduce el tiempo de tránsito intestinal al aumentar los movimientos peristálticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-35 años
- Capaz de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Negarse a firmar un consentimiento informado
- Diagnóstico de enfermedades orgánicas, incluidas enfermedades neoplásicas inflamatorias o cardiovasculares
- Medicamentos capaces de influir en el tracto gastrointestinal o interferir con los síntomas.
- El embarazo
- Presencia de enfermedades con pronóstico inferior a un año
- Hipersensibilidad al chocolate o a sus componentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saludable
10 participantes (emparejados por género), de 25 a 35 años de edad que acepten el consumo de chocolate amargo más un 'NutriDrink' previo a firmar un consentimiento informado y otorgar autorización para el tratamiento de sus datos personales
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Se proporcionarán 25 g de chocolate negro (70 %) a los participantes en la Fase 1 (evaluación organoléptica).
En la Fase 2 (evaluación de la motilidad gastrointestinal), ingerirán una comida líquida estándar (NutriDrink, 200 ml), que consta de 10 g de lactulosa y 12 g de grasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación organoléptica
Periodo de tiempo: 1 día
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Todos los sujetos (n=10, emparejados por género) se someterán a una evaluación organoléptica subjetiva del chocolate negro, basada en una escala semicuantitativa estándar (que va de 1 a 5) y una escala analógica visual cuantitativa (VAS, que va de 0 a 100 en una línea horizontal), para evaluar los aspectos visuales, auditivos, olfativos, gustativos y táctiles.
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1 día
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Motilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluará la motilidad gastrointestinal de todos los sujetos (n = 10, emparejados por género) en ayunas para monitorear el vaciado gástrico, el vaciado de la vesícula biliar (ultrasonido) y el tiempo de tránsito oro-cecal (H 2 lactulosa BT), al inicio y en intervalos de 5 minutos durante los primeros 30 minutos, y en intervalos de 15 minutos durante los 90 minutos restantes, para un total de 2 horas de observaciones.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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