- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03841578
Chocolate amargo e motilidade intestinal (CHOCO-mot)
Efeitos do Chocolate Amargo na Motilidade Gastrointestinal em Indivíduos Saudáveis
Após a ingestão de alimentos, o corpo ativa vários processos para decompô-los e digeri-los. Estudos mostram que há uma adaptação do esvaziamento gástrico e da motilidade gastrointestinal a um componente alimentar; portanto, considerando a adaptação intestinal ao chocolate, será investigado o efeito na motilidade gastrointestinal em relação à ingestão de chocolate.
As percepções organolépticas do chocolate amargo também serão analisadas para avaliar a apreciação do produto ingerido pelo sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O chocolate, principal produto derivado das amêndoas do cacau (Theobroma cacao, do grego "alimento dos deuses") tem sua origem no México, onde os maias, incas e astecas praticavam seu cultivo, há séculos é apreciado por seu sabor agradável e sua efeitos benéficos à saúde.
O chocolate é o alimento mais procurado mundialmente, e atualmente seu consumo tem aumentado consideravelmente com uma ampla disponibilidade de produtos no mercado.
As escolhas dietéticas são fortemente influenciadas pelo sabor e consistência dos alimentos. A gordura é a grande responsável pelas propriedades sensoriais de muitos alimentos e, portanto, contribui muito para o prazer de comer. O chocolate amargo é composto por ≈43% de lipídios, representados principalmente pela manteiga de cacau. A manteiga de cacau é composta em média por 33% de ácido oleico, 25% de ácido palmítico e 33% de ácido esteárico. Outro componente do chocolate são os polifenóis, em particular os flavonóides, substâncias com inúmeros efeitos benéficos para a saúde, incluindo atividade anti-hipertensiva, anti-inflamatória, antitrombótica, metabólica e prebiótica, desempenhando um papel na alteração da microbiota intestinal humana. Estudos científicos recentes mostram uma correlação inversa entre a ingestão de flavonoides na dieta e a incidência de diabetes, de modo a levantar a hipótese do uso de alimentos ricos em flavonoides como potenciais suplementos alimentares no manejo do diabetes. Os flavonoides do cacau podem trazer benefícios para a condição de resistência à insulina, melhorando a função endotelial, modificando o metabolismo da glicose e reduzindo o estresse oxidativo, considerado a principal causa da resistência à insulina. Em indivíduos saudáveis e mesmo em pacientes com risco cardiovascular moderado, a ingestão regular de flavonoides melhora os níveis de biomarcadores cardiovasculares, reduzindo as concentrações séricas de colesterol LDL e triglicerídeos e aumentando as concentrações de colesterol HDL. Os flavonóides presentes no cacau também podem inibir a agregação plaquetária pela regulação negativa da síntese celular de eicosanóides. O chocolate é uma alternativa eficaz para aumentar a ingestão de fibras nos níveis recomendados; além disso, reduz o tempo de trânsito intestinal por aumentar os movimentos peristálticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piero Portincasa, MD, PhD
- Número de telefone: +393284687215
- E-mail: piero.portincasa@uniba.it
Locais de estudo
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-35 anos
- Capaz de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recuse-se a assinar um consentimento informado
- Diagnóstico de doenças orgânicas, incluindo doenças inflamatórias neoplásicas ou cardiovasculares
- Drogas capazes de influenciar o trato gastrointestinal ou interferir nos sintomas
- Gravidez
- Presença de doenças com prognóstico inferior a um ano
- Hipersensibilidade ao chocolate ou seus componentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Saudável
10 participantes (comparáveis por sexo), com idades compreendidas entre os 25 e os 35 anos, que aceitem o consumo de chocolate preto mais um 'NutriDrink' mediante assinatura de consentimento informado e autorização para o tratamento dos seus dados pessoais
|
Serão fornecidos 25g de chocolate amargo (70%) aos participantes da Fase 1 (avaliação organoléptica).
Na Fase 2 (avaliação da motilidade gastrointestinal), irão ingerir uma refeição líquida padrão (NutriDrink, 200ml), composta por 10g de lactulose e 12g de gordura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação organoléptica
Prazo: 1 dia
|
Todos os sujeitos (n=10, pareados por sexo) serão submetidos a uma avaliação organoléptica subjetiva do chocolate amargo, com base em uma escala semi-quantitativa padrão (variando de 1 a 5) e uma escala analógica visual quantitativa (VAS, variando de 0 a 100 em uma linha horizontal), para avaliar os aspectos visuais, auditivos, olfativos, gustativos e táteis.
|
1 dia
|
Motilidade gastrointestinal
Prazo: 1 dia
|
Todos os indivíduos (n=10, pareados por sexo) serão avaliados quanto à motilidade gastrointestinal em jejum para monitorar o esvaziamento gástrico, esvaziamento da vesícula biliar (ultra-som) e tempo de trânsito oro-cecal (H 2 lactulose BT), na linha de base e em intervalos de 5 minutos durante os primeiros 30 minutos, e em intervalos de 15 minutos durante os 90 minutos restantes, totalizando 2 horas de observações.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
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- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Mushref MA, Srinivasan S. Effect of high fat-diet and obesity on gastrointestinal motility. Ann Transl Med. 2013 Jul 1;1(2):14. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2012.11.01.
- Di Ciaula A, Wang DQ, Portincasa P. Gallbladder and gastric motility in obese newborns, pre-adolescents and adults. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1298-305. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07149.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- 1519UO
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