- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03841578
Dunkle Schokolade und Darmmotilität (CHOCO-mot)
Auswirkungen von dunkler Schokolade auf die gastrointestinale Motilität bei gesunden Probanden
Nach der Nahrungsaufnahme aktiviert der Körper mehrere Prozesse, um es abzubauen und zu verdauen. Studien zeigen, dass es eine Anpassung der Magenentleerung und der Magen-Darm-Motilität an eine Nahrungskomponente gibt; Daher wird unter Berücksichtigung der Anpassung des Darms an Schokolade die Wirkung auf die gastrointestinale Motilität in Bezug auf die Aufnahme von Schokolade untersucht.
Die organoleptischen Wahrnehmungen von dunkler Schokolade werden ebenfalls analysiert, um die Wertschätzung des von der Testperson aufgenommenen Produkts zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schokolade, das Hauptprodukt der Kakaobohne (Theobroma cacao, von griechisch „Speise der Götter“) hat ihren Ursprung in Mexiko, wo Maya, Inka und Azteken ihren Anbau praktizierten, und wird seit Jahrhunderten wegen ihres angenehmen Geschmacks und ihrer wohltuende gesundheitliche Wirkungen.
Schokolade ist das begehrteste Lebensmittel weltweit, und derzeit hat ihr Verbrauch mit einer breiten Verfügbarkeit von Produkten auf dem Markt erheblich zugenommen.
Ernährungsentscheidungen werden stark vom Geschmack und der Konsistenz der Lebensmittel beeinflusst. Fett ist maßgeblich für die sensorischen Eigenschaften vieler Lebensmittel verantwortlich und trägt damit maßgeblich zum Genuss beim Essen bei. Dunkle Schokolade besteht zu ≈43 % aus Lipiden, die hauptsächlich durch Kakaobutter repräsentiert werden. Kakaobutter besteht zu durchschnittlich 33 % aus Ölsäure, zu 25 % aus Palmitinsäure und zu 33 % aus Stearinsäure. Ein weiterer Bestandteil von Schokolade sind Polyphenole, insbesondere Flavonoide, Substanzen mit zahlreichen gesundheitsfördernden Wirkungen, darunter blutdrucksenkende, entzündungshemmende, antithrombotische, metabolische und präbiotische Aktivität, die eine Rolle bei der Veränderung der menschlichen Darmmikrobiota spielen. Jüngste wissenschaftliche Studien zeigen eine umgekehrte Korrelation zwischen der Aufnahme von Flavonoiden in der Nahrung und dem Auftreten von Diabetes, so dass die Verwendung von flavonoidreichen Lebensmitteln als potenzielle Nahrungsergänzungsmittel bei der Behandlung von Diabetes vermutet werden kann. Die Kakaoflavonoide können Vorteile für den Insulinresistenzzustand bringen, indem sie die Endothelfunktion verbessern, den Glukosestoffwechsel modifizieren und oxidativen Stress reduzieren, der als Hauptursache der Insulinresistenz gilt. Bei gesunden Personen und sogar bei Patienten mit mäßigem kardiovaskulärem Risiko verbessert die regelmäßige Einnahme von Flavonoiden die Werte kardiovaskulärer Biomarker, senkt die LDL-Cholesterinkonzentrationen und Triglyceride im Serum und erhöht die HDL-Cholesterinkonzentrationen. Die in Kakao enthaltenen Flavonoide können auch die Blutplättchenaggregation hemmen, indem sie die zelluläre Synthese von Eicosanoiden herunterregulieren. Schokolade ist eine wirksame Alternative zur Erhöhung der Ballaststoffaufnahme in empfohlenen Mengen; Darüber hinaus verkürzt es die Darmpassagezeit, indem es die peristaltischen Bewegungen verstärkt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 25-35 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Diagnose organischer Erkrankungen, einschließlich neoplastischer entzündlicher oder kardiovaskulärer Erkrankungen
- Medikamente, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen oder die Symptome beeinträchtigen können
- Schwangerschaft
- Vorhandensein von Krankheiten mit einer Prognose von weniger als einem Jahr
- Überempfindlichkeit gegen Schokolade oder ihre Bestandteile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesund
10 Teilnehmer (gepaart nach Geschlecht) im Alter von 25 bis 35 Jahren, die den Verzehr von dunkler Schokolade und einem „NutriDrink“ akzeptieren, bevor sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die Genehmigung zur Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten erteilen
|
25 g dunkle Schokolade (70 %) werden den Teilnehmern in Phase 1 (organoleptische Bewertung) zur Verfügung gestellt.
In Phase 2 (Beurteilung der gastrointestinalen Motilität) nehmen sie eine flüssige Standardmahlzeit (NutriDrink, 200 ml) zu sich, die aus 10 g Lactulose und 12 g Fett besteht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Organoleptische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
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Alle Probanden (n=10, abgestimmt nach Geschlecht) werden einer subjektiven organoleptischen Bewertung von dunkler Schokolade unterzogen, basierend auf einer halbquantitativen Standardskala (von 1 bis 5) und einer quantitativen visuellen Analogskala (VAS, von 0 bis 100). eine horizontale Linie), um die visuellen, auditiven, olfaktorischen, gustatorischen und taktilen Aspekte zu bewerten.
|
1 Tag
|
|
Magen-Darm-Motilität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Alle Probanden (n = 10, abgestimmt nach Geschlecht) werden auf gastrointestinale Motilität im nüchternen Zustand untersucht, um die Magenentleerung, die Gallenblasenentleerung (Ultraschall) und die oro-zökale Transitzeit (H 2 Lactulose BT) zu Beginn und in 5-Minuten-Intervallen zu überwachen während der ersten 30 Minuten und in 15-Minuten-Intervallen während der restlichen 90 Minuten, für insgesamt 2 Stunden Beobachtung.
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1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Mushref MA, Srinivasan S. Effect of high fat-diet and obesity on gastrointestinal motility. Ann Transl Med. 2013 Jul 1;1(2):14. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2012.11.01.
- Di Ciaula A, Wang DQ, Portincasa P. Gallbladder and gastric motility in obese newborns, pre-adolescents and adults. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1298-305. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07149.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1519UO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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