- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03841578
Ciemna czekolada i ruchliwość jelit (CHOCO-mot)
Wpływ ciemnej czekolady na motorykę przewodu pokarmowego u zdrowych osób
Po spożyciu pokarmu organizm uruchamia kilka procesów w celu jego degradacji i strawienia. Badania pokazują, że istnieje adaptacja opróżniania żołądka i motoryki przewodu pokarmowego do składnika żywności; dlatego też, biorąc pod uwagę adaptację jelitową do czekolady, zbadany zostanie wpływ spożycia czekolady na motorykę przewodu pokarmowego.
Organoleptyczne postrzeganie ciemnej czekolady zostanie również przeanalizowane w celu oceny uznania produktu spożytego przez osobę badaną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czekolada, główny produkt pochodzący z ziaren kakaowca (Theobroma cacao, z greckiego „pokarm bogów”) ma swoje korzenie w Meksyku, gdzie uprawiali ją Majowie, Inkowie i Aztekowie, od wieków ceniona jest za przyjemny smak i właściwości korzystne efekty zdrowotne.
Czekolada jest najbardziej poszukiwanym produktem spożywczym na świecie, a obecnie jej spożycie znacznie wzrosło wraz z szeroką dostępnością produktów na rynku.
Na wybory żywieniowe duży wpływ ma smak i konsystencja żywności. Tłuszcz jest w dużej mierze odpowiedzialny za właściwości sensoryczne wielu produktów spożywczych, a zatem w dużym stopniu przyczynia się do przyjemności z jedzenia. Ciemna czekolada składa się z ≈43% lipidów, reprezentowanych głównie przez masło kakaowe. Masło kakaowe składa się średnio z 33% kwasu oleinowego, 25% kwasu palmitynowego i 33% kwasu stearynowego. Kolejnym składnikiem czekolady są polifenole, w szczególności flawonoidy, substancje o wielu korzystnych dla zdrowia właściwościach, w tym przeciwnadciśnieniowych, przeciwzapalnych, przeciwzakrzepowych, metabolicznych i prebiotycznych, odgrywających rolę w zmianie mikroflory jelitowej człowieka. Ostatnie badania naukowe wykazują odwrotną korelację między spożyciem flawonoidów w diecie a częstością występowania cukrzycy, co pozwala postawić hipotezę dotyczącą stosowania pokarmów bogatych we flawonoidy jako potencjalnych suplementów diety w leczeniu cukrzycy. Flawonoidy kakaowe mogą korzystnie wpływać na stan insulinooporności, poprawiając funkcję śródbłonka, modyfikując metabolizm glukozy i zmniejszając stres oksydacyjny, który jest uważany za główną przyczynę insulinooporności. U osób zdrowych, a nawet u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym, regularne przyjmowanie flawonoidów poprawia poziom biomarkerów sercowo-naczyniowych, zmniejszając stężenie cholesterolu LDL i trójglicerydów w surowicy oraz zwiększając stężenie cholesterolu HDL. Flawonoidy obecne w kakao mogą również hamować agregację płytek krwi poprzez regulację w dół komórkowej syntezy eikozanoidów. Czekolada jest skuteczną alternatywą dla zwiększenia spożycia błonnika na zalecanych poziomach; dodatkowo skraca czas pasażu jelitowego poprzez zwiększenie ruchów perystaltycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piero Portincasa, MD, PhD
- Numer telefonu: +393284687215
- E-mail: piero.portincasa@uniba.it
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-35 lat
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić podpisania świadomej zgody
- Diagnostyka chorób organicznych, w tym zapalnych nowotworów czy chorób układu krążenia
- Leki, które mogą wpływać na przewód pokarmowy lub wpływać na objawy
- Ciąża
- Obecność chorób o rokowaniu gorszym niż rok
- Nadwrażliwość na czekoladę lub jej składniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowy
10 uczestników (dopasowanych pod względem płci), w wieku 25-35 lat, którzy wyrażają zgodę na spożycie gorzkiej czekolady plus „NutriDrink” przed podpisaniem świadomej zgody i wyrażeniem zgody na przetwarzanie ich danych osobowych
|
25g gorzkiej czekolady (70%) zostanie dostarczone uczestnikom na Fazie 1 (ocena organoleptyczna).
W fazie 2 (ocena motoryki przewodu pokarmowego) spożywają standardowy płynny posiłek (NutriDrink, 200 ml), składający się z 10 g laktulozy i 12 g tłuszczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena organoleptyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wszyscy badani (n=10, dobrani według płci) zostaną poddani subiektywnej ocenie organoleptycznej gorzkiej czekolady, opartej na standardowej skali półilościowej (w zakresie 1-5) i ilościowej wizualnej skali analogowej (VAS, w zakresie od 0 do 100 na poziomej linii), aby ocenić aspekty wizualne, słuchowe, węchowe, smakowe i dotykowe.
|
1 dzień
|
Ruchliwość przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wszyscy pacjenci (n=10, dobrani według płci) zostaną poddani ocenie motoryki przewodu pokarmowego na czczo w celu monitorowania opróżniania żołądka, opróżniania pęcherzyka żółciowego (USG) i czasu pasażu ustno-kątniczego (H 2 laktuloza BT), na początku badania i w odstępach 5-minutowych przez pierwsze 30 minut, aw odstępach 15-minutowych przez pozostałe 90 minut, co daje w sumie 2 godziny obserwacji.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Mushref MA, Srinivasan S. Effect of high fat-diet and obesity on gastrointestinal motility. Ann Transl Med. 2013 Jul 1;1(2):14. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2012.11.01.
- Di Ciaula A, Wang DQ, Portincasa P. Gallbladder and gastric motility in obese newborns, pre-adolescents and adults. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1298-305. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07149.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1519UO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowy
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyObjaw wywołany hemodializą | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyUbezpieczenie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationJeszcze nie rekrutacjaKwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
University of California, Los AngelesZakończonyPłytka nazębna | Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębnąStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończonySprawność funkcjonalnaTajwan
-
Washington University School of MedicineWycofane
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone