- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03841578
Mörk choklad och tarmrörlighet (CHOCO-mot)
Effekter av mörk choklad på gastrointestinal rörlighet hos friska ämnen
Efter matintag aktiverar kroppen flera processer för att bryta ner och smälta den. Studier visar att det finns en anpassning av magtömning och gastrointestinal motilitet till en livsmedelskomponent; därför, med tanke på tarmens anpassning till choklad, kommer effekten på gastrointestinal motilitet i förhållande till intaget av choklad att undersökas.
Den organoleptiska uppfattningen av mörk choklad kommer också att analyseras för att utvärdera uppskattningen av produkten som intas av försökspersonen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Choklad, huvudprodukten som härrör från kakaobönor (Theobroma cacao, från grekiskan "gudarnas mat") har sitt ursprung i Mexiko, där Maya, Inka och Azteker odlade sin odling, har i århundraden uppskattats för sin behagliga smak och dess behagliga smak. gynnsamma hälsoeffekter.
Choklad är den mest eftertraktade maten i världen och för närvarande har dess konsumtion ökat avsevärt med en bred tillgång på produkter på marknaden.
Dietvalen påverkas starkt av matens smak och konsistens. Fett är till stor del ansvarigt för de sensoriska egenskaperna hos många livsmedel och bidrar därför i hög grad till nöjet att äta. Mörk choklad består av ≈43% lipider, främst representerade av kakaosmör. Kakaosmör består av i genomsnitt 33 % oljesyra, 25 % palmitinsyra och 33 % stearinsyra. En annan komponent i choklad är polyfenoler, särskilt flavonoider, ämnen med många positiva effekter för hälsan, inklusive antihypertensiv, antiinflammatorisk, antitrombotisk, metabolisk och prebiotisk aktivitet som spelar en roll i förändringen av mänsklig tarmmikrobiota. Nyligen genomförda vetenskapliga studier visar en omvänd korrelation mellan intaget av flavonoider i kosten och förekomsten av diabetes, till exempel för att anta användningen av livsmedel som är rika på flavonoider som potentiella kosttillskott vid behandling av diabetes. Kakaoflavonoiderna kan ge fördelar för insulinresistenstillståndet genom att förbättra endotelfunktionen, modifiera glukosmetabolismen och minska oxidativ stress, vilket anses vara den främsta orsaken till insulinresistens. Hos friska individer och även hos patienter med måttlig kardiovaskulär risk, förbättrar regelbundet intag av flavonoider nivåerna av kardiovaskulära biomarkörer, vilket minskar serum-LDL-kolesterolkoncentrationer och triglycerider och ökar HDL-kolesterolkoncentrationerna. Flavonoiderna som finns i kakao kan också hämma trombocytaggregation genom nedreglering av den cellulära syntesen av eikosanoider. Choklad är ett effektivt alternativ för att öka fiberintaget på rekommenderade nivåer; dessutom minskar den intestinal transittid genom att öka peristaltiska rörelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-35 år
- Kan underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vägra att underteckna ett informerat samtycke
- Diagnos av organiska sjukdomar, inklusive neoplastiska inflammatoriska eller hjärt-kärlsjukdomar
- Läkemedel som kan påverka mag-tarmkanalen eller störa symtomen
- Graviditet
- Närvaro av sjukdomar med en prognos som är sämre än ett år
- Överkänslighet mot choklad eller dess komponenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsosam
10 deltagare (matchade per kön), i åldern 25-35 år som accepterar konsumtion av mörk choklad plus en "NutriDrink" innan de undertecknar ett informerat samtycke och ger tillstånd till hanteringen av deras personuppgifter
|
25 g mörk choklad (70 %) kommer att ges till deltagare i fas 1 (organoleptisk bedömning).
I fas 2 (bedömning av gastrointestinal motilitet) kommer de att inta en vanlig flytande måltid (NutriDrink, 200 ml), bestående av 10 g laktulos och 12 g fett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organoleptisk bedömning
Tidsram: 1 dag
|
Alla försökspersoner (n=10, matchade per kön) kommer att genomgå en subjektiv organoleptisk bedömning av mörk choklad, baserad på en standard semikvantitativ skala (1-5) och en kvantitativ visuell analog skala (VAS, från 0 till 100 på en horisontell linje), för att utvärdera de visuella, auditiva, lukt-, smak- och taktila aspekterna.
|
1 dag
|
|
Gastrointestinal motilitet
Tidsram: 1 dag
|
Alla försökspersoner (n=10, matchade per kön) kommer att bedömas med avseende på gastrointestinal motilitet i fastande tillstånd för att övervaka magtömning, gallblåsan (ultraljud) och oro-cecal transittid (H 2 laktulos BT), vid baslinjen och med 5 minuters intervall under de första 30 minuterna och med 15 minuters intervall under de återstående 90 minuterna, totalt 2 timmars observationer.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Mushref MA, Srinivasan S. Effect of high fat-diet and obesity on gastrointestinal motility. Ann Transl Med. 2013 Jul 1;1(2):14. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2012.11.01.
- Di Ciaula A, Wang DQ, Portincasa P. Gallbladder and gastric motility in obese newborns, pre-adolescents and adults. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1298-305. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07149.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1519UO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .