- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03841578
Темный шоколад и перистальтика кишечника (CHOCO-mot)
Влияние темного шоколада на моторику желудочно-кишечного тракта у здоровых людей
После приема пищи организм активирует несколько процессов, чтобы расщепить и переварить ее. Исследования показывают, что существует адаптация опорожнения желудка и моторики желудочно-кишечного тракта к пищевому компоненту; поэтому, учитывая адаптацию кишечника к шоколаду, будет исследовано влияние на моторику желудочно-кишечного тракта в связи с потреблением шоколада.
Также будет проанализировано органолептическое восприятие темного шоколада, чтобы оценить оценку продукта, съеденного субъектом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шоколад, основной продукт, получаемый из какао-бобов (Theobroma cacao, от греческого «пища богов»), происходит из Мексики, где его выращивали майя, инки и ацтеки. благотворное влияние на здоровье.
Шоколад является наиболее востребованным продуктом питания во всем мире, и в настоящее время его потребление значительно увеличилось благодаря широкому наличию продуктов на рынке.
Выбор диеты сильно зависит от вкуса и консистенции продуктов. Жир в значительной степени отвечает за органолептические свойства многих продуктов и, следовательно, в значительной степени способствует удовольствию от еды. Темный шоколад состоит на ≈43% из липидов, в основном представленных маслом какао. Какао-масло состоит в среднем из 33% олеиновой кислоты, 25% пальмитиновой кислоты и 33% стеариновой кислоты. Еще одним компонентом шоколада являются полифенолы, в частности флавоноиды, вещества с многочисленными полезными для здоровья эффектами, включая антигипертензивную, противовоспалительную, антитромботическую, метаболическую и пребиотическую активность, играющие роль в изменении микробиоты кишечника человека. Недавние научные исследования показывают обратную корреляцию между потреблением флавоноидов с пищей и заболеваемостью диабетом, например, чтобы выдвинуть гипотезу об использовании продуктов, богатых флавоноидами, в качестве потенциальных пищевых добавок при лечении диабета. Флавоноиды какао могут принести пользу при резистентности к инсулину, улучшая функцию эндотелия, изменяя метаболизм глюкозы и уменьшая окислительный стресс, который считается основной причиной резистентности к инсулину. У здоровых людей и даже у пациентов с умеренным сердечно-сосудистым риском регулярный прием флавоноидов улучшает уровни сердечно-сосудистых биомаркеров, снижая концентрацию холестерина ЛПНП и триглицеридов в сыворотке и повышая концентрацию холестерина ЛПВП. Флавоноиды, присутствующие в какао, могут также ингибировать агрегацию тромбоцитов за счет подавления клеточного синтеза эйкозаноидов. Шоколад является эффективной альтернативой для увеличения потребления клетчатки до рекомендованных уровней; кроме того, он сокращает время кишечного транзита за счет усиления перистальтических движений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piero Portincasa, MD, PhD
- Номер телефона: +393284687215
- Электронная почта: piero.portincasa@uniba.it
Места учебы
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-35 лет
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказаться подписать информированное согласие
- Диагностика органических заболеваний, включая опухолевые воспалительные или сердечно-сосудистые заболевания
- Препараты, способные влиять на желудочно-кишечный тракт или мешающие симптомам
- Беременность
- Наличие заболеваний с прогнозом менее года
- Повышенная чувствительность к шоколаду или его компонентам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Здоровый
10 участников (совмещены по полу) в возрасте 25–35 лет, которые соглашаются на потребление темного шоколада плюс «NutriDrink» до подписания информированного согласия и предоставления разрешения на обработку своих личных данных.
|
25 г темного шоколада (70%) будут предоставлены участникам на Этапе 1 (органолептическая оценка).
На этапе 2 (оценка моторики желудочно-кишечного тракта) они принимают стандартную жидкую пищу (NutriDrink, 200 мл), состоящую из 10 г лактулозы и 12 г жира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Органолептическая оценка
Временное ограничение: 1 день
|
Все испытуемые (n=10, совпадающие по полу) будут проходить субъективную органолептическую оценку темного шоколада на основе стандартной полуколичественной шкалы (в диапазоне от 1 до 5) и количественной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, в диапазоне от 0 до 100 на горизонтальная линия), для оценки зрительных, слуховых, обонятельных, вкусовых и тактильных аспектов.
|
1 день
|
Желудочно-кишечная моторика
Временное ограничение: 1 день
|
Все субъекты (n=10, подобранные по полу) будут оцениваться по моторике желудочно-кишечного тракта натощак для мониторинга опорожнения желудка, опорожнения желчного пузыря (УЗИ) и времени прохождения ороцекального содержимого (H 2 лактулоза BT) в исходном состоянии и с 5-минутными интервалами. в течение первых 30 минут и с 15-минутными интервалами в течение оставшихся 90 минут, всего 2 часа наблюдений.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Mushref MA, Srinivasan S. Effect of high fat-diet and obesity on gastrointestinal motility. Ann Transl Med. 2013 Jul 1;1(2):14. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2012.11.01.
- Di Ciaula A, Wang DQ, Portincasa P. Gallbladder and gastric motility in obese newborns, pre-adolescents and adults. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1298-305. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07149.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1519UO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeАктивный, не рекрутирующийДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСимптом, вызванный гемодиализом | Интрадиализная гипотензияТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютБлагополучие, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...ЗавершенныйФизическая активность | Отношения между родителями и детьми | Диетические привычки | Избыточный вес и ожирение | ПрофилактикаШвеция