- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03849300
Vedessä vs maalla kävelyn vaikutukset verisuonten terveyteen ja harjoituksen sietokykyyn potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Vesikävely- ja maakävelyharjoitusohjelmien vaikutukset verisuonten toimintaan, sydän-hengityskapasiteettiin, harjoituksen sietokykyyn, lihasvoimaan ja fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ääreisvaltimotauti (nilkka-olkavarsiindeksi välillä 0,6-0,9)
- 50-85 vuoden iässä
- Istuva (alle 1 tunti säännöllistä liikuntaa viikossa edellisen vuoden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tupakoitsija (tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana)
- psykiatriset tilat
- keuhkosairaus
- munuaissairaus
- kilpirauhasen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei harjoitusinterventiota
|
|
|
Kokeellinen: Vesikävelyharjoitusryhmä 1
Vesikävelyharjoitusohjelmaa suoritettiin 60 minuuttia päivässä, 4 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Ohjelma koostui lämmittelystä (10 min) ja jäähdytyksestä (10 min), johon sisältyi venyttely ja kävelyharjoittelu. 40 minuutin pääharjoitukseen sisältyi 10 minuuttia lonkan taivutusta-venytystä, lonkan sieppausta-adduktiota ja polven taivutusta-venytystä. Viimeiset 30 minuuttia sisälsivät vesikävelyä (eteenpäin, taaksepäin). Ohjelman intensiteetti määritettiin käyttämällä sykereserviä (HRR). Viikot 1-4 olivat 50-60 % HRR:llä, viikot 5-8 olivat 60-70 % HRR:llä ja viikot 9-12 olivat 70-85 % HRR:llä. Koehenkilöt käyttivät sykemittaria koko harjoituksen ajan ylläpitääkseen harjoitusintensiteettiä. |
12 viikon vesikävelyharjoitusohjelma
|
|
Kokeellinen: Vesikävelyharjoitusryhmä 2
Vesikävelyharjoitusohjelmaa suoritettiin 60 minuuttia päivässä, 4 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Ohjelma koostui lämmittelystä (10 min) ja jäähdytyksestä (10 min), johon sisältyi venyttely ja kävelyharjoittelu. 40 minuutin pääharjoitukseen sisältyi 10 minuuttia lonkan taivutusta-venytystä, lonkan sieppausta-adduktiota ja polven taivutusta-venytystä. Viimeiset 30 minuuttia sisälsivät vesikävelyä (eteenpäin, taaksepäin). Ohjelman intensiteetti määritettiin käyttämällä sykereserviä (HRR). Viikot 1-4 olivat 50-60 % HRR:llä, viikot 5-8 olivat 60-70 % HRR:llä ja viikot 9-12 olivat 70-85 % HRR:llä. Koehenkilöt käyttivät sykemittaria koko harjoituksen ajan ylläpitääkseen harjoitusintensiteettiä. |
12 viikon vesikävelyharjoitusohjelma
|
|
Active Comparator: Maakävelyharjoitusryhmä
Maakävelyharjoitusohjelmaa suoritettiin 60 minuuttia päivässä, 4 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Ohjelma koostui lämmittelystä (10 min) ja jäähdytyksestä (10 min), johon sisältyi venyttely ja kävelyharjoittelu. 40 minuutin pääharjoittelu sisälsi 10 minuuttia matalatehoisia eteenpäin-, taaksepäin- ja sivuttaisliikkeitä tasaisessa ryhmässä. Loput 30 minuuttia sisälsivät juoksumatolla kävelyharjoituksen. Ohjelman intensiteetti määritettiin käyttämällä sykereserviä (HRR). Viikot 1-4 olivat 50-60 % HRR:llä, viikot 5-8 olivat 60-70 % HRR:llä ja viikot 9-12 olivat 70-85 % HRR:llä. Koehenkilöt käyttivät sykemittaria koko harjoituksen ajan ylläpitääkseen harjoitusintensiteettiä. |
12 viikon maakävelyn harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääreisvaltimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ääreisvaltimoiden jäykkyys arvioitiin reisien ja nilkan välisen pulssiaallonnopeuden mittauksena (metriä sekunnissa).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Mittakaavaalue on noin 7,0 - 14,0 metriä sekunnissa terveillä populaatioilla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon koostumus mitattiin käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä kehon rasvaprosentteina.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Asteikkoalue on noin 10-35 % terveillä populaatioilla.
|
12 viikkoa
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leposyke mitattiin lyönteinä minuutissa (bpm).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Hyväksyttävä skaalausalue on noin 60-80 bpm terveille populaatioille.
|
12 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Systolisen verenpaineen asteikkoalue on noin 110-129 mmHg useimmille terveille ihmisille.
|
12 viikkoa
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lepoaineenvaihduntanopeus mitattiin kilokaloreina vuorokaudessa.
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Asteikkoalue on noin 1200-2200 kilokaloria päivässä terveille ihmisille.
|
12 viikkoa
|
|
Sydän-hengityskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydänhengityskapasiteetti mitattiin maksimaalisen hapenkulutuksen tilavuutena millilitroina kilogrammaa kohti minuutissa (VO2max, ml/kg/min).
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Mittakaavaalue on noin 25-60 ml/kg/min terveille populaatioille.
|
12 viikkoa
|
|
Harjoituksen sietokyky - Kävelykapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelykapasiteetti mitattiin 6 minuutin kävelytestillä metreinä.
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Mittakaavaalue on noin 400-1000 metriä terveille populaatioille.
|
12 viikkoa
|
|
Ylävartalon vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ylävartalon vahvuus mitattiin käden otteen vahvuutena kilogrammoina (kg).
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Vaaka-alue on noin 20-60 kg terveille ihmisille.
|
12 viikkoa
|
|
Alavartalon voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alempi vartalon voima mitattiin jalkojen ojennuksella kilogrammoina (kg).
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Vaaka-alue on noin 20-120 kg terveille populaatioille.
|
12 viikkoa
|
|
Alavartalon joustavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alavartalon joustavuus mitattiin istumalla ja kurottautumalla senttimetreinä (cm).
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Mittakaavaalue on noin 10-30 cm terveillä populaatioilla.
|
12 viikkoa
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 36 yleinen terveystutkimus fyysistä toimintaa varten
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Medical Outcomes Study Short-Form 36 General Health Survey -tutkimuksen fyysisen toiminnan alueen pisteet mitattiin.
Asteikkoalue on 0 - 100 prosenttia.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Diastolisen verenpaineen asteikkoalue on noin 70-79 mmHg useimmille terveille ihmisille.
|
12 viikkoa
|
|
Systeeminen valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systeeminen valtimojäykkyys arvioitiin olkavarresta nilkkaan ulottuvan pulssin nopeuden mittauksena (metriä sekunnissa).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
Mittakaavaalue on noin 7,0 - 14,0 metriä sekunnissa terveillä populaatioilla.
|
12 viikkoa
|
|
Claudikaation alkamisaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika kludikaation alkamiseen mitattiin 6 minuutin kävelyetäisyystestin aikana (sekuntia).
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Terveet ihmiset voivat tavallisesti kävellä koko 6 minuuttia (360 sekuntia) ilman, että heillä ei ole selkeyttä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNOmaha5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .