- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03849300
Impactos de la caminata acuática frente a la terrestre en la salud vascular y la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad arterial periférica
Los impactos de los programas de terapia de ejercicios de caminatas acuáticas y terrestres sobre la función vascular, la capacidad cardiorrespiratoria, la tolerancia al ejercicio, la fuerza muscular y la función física en pacientes con enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Arteriopatía periférica (índice tobillo-brazo entre 0,6 y 0,9)
- 50-85 años de edad
- Sedentario (menos de 1 hora de participación regular en ejercicio por semana durante el año anterior)
Criterio de exclusión:
- fumador actual (fumar en los últimos 6 meses)
- condiciones psiquiátricas
- enfermedad pulmonar
- enfermedad renal
- enfermedad de tiroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención de ejercicio
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Experimental: Ejercicio de marcha acuática grupo 1
El programa de ejercicios de caminata acuática se realizó durante 60 minutos por día, 4 veces por semana durante 12 semanas. El programa consistió en un calentamiento (10 min) y un enfriamiento (10 min) que incluía estiramiento y entrenamiento de la marcha. La sesión de ejercicio principal de 40 minutos incluyó 10 minutos de flexión-extensión de cadera, abducción-aducción de cadera y flexión-extensión de rodilla. Los últimos 30 minutos incluyeron caminar sobre el agua (hacia adelante, hacia atrás). La intensidad del programa se estableció utilizando la frecuencia cardíaca de reserva (HRR). Las semanas 1 a 4 fueron de 50 a 60 % de HRR, las semanas 5 a 8 fueron de 60 a 70 % de HRR y las semanas 9 a 12 fueron de 70 a 85 % de HRR. Los sujetos usaron un monitor de frecuencia cardíaca durante toda la sesión de entrenamiento para mantener la intensidad de entrenamiento designada. |
Programa de ejercicio de caminata acuática de 12 semanas
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Experimental: Ejercicio de marcha acuática grupo 2
El programa de ejercicios de caminata acuática se realizó durante 60 minutos por día, 4 veces por semana durante 12 semanas. El programa consistió en un calentamiento (10 min) y un enfriamiento (10 min) que incluía estiramiento y entrenamiento de la marcha. La sesión de ejercicio principal de 40 minutos incluyó 10 minutos de flexión-extensión de cadera, abducción-aducción de cadera y flexión-extensión de rodilla. Los últimos 30 minutos incluyeron caminar sobre el agua (hacia adelante, hacia atrás). La intensidad del programa se estableció utilizando la frecuencia cardíaca de reserva (HRR). Las semanas 1 a 4 fueron de 50 a 60 % de HRR, las semanas 5 a 8 fueron de 60 a 70 % de HRR y las semanas 9 a 12 fueron de 70 a 85 % de HRR. Los sujetos usaron un monitor de frecuencia cardíaca durante toda la sesión de entrenamiento para mantener la intensidad de entrenamiento designada. |
Programa de ejercicio de caminata acuática de 12 semanas
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de caminata en tierra
El programa de ejercicios de caminata en tierra se realizó durante 60 minutos por día, 4 veces por semana durante 12 semanas. El programa consistió en un calentamiento (10 min) y un enfriamiento (10 min) que incluía estiramiento y entrenamiento de la marcha. La sesión de ejercicio principal de 40 minutos incluyó 10 minutos de movimientos laterales de baja intensidad hacia adelante, hacia atrás y laterales en un grupo plano. Los 30 minutos restantes incluyeron ejercicio de caminata en cinta rodante. La intensidad del programa se estableció utilizando la frecuencia cardíaca de reserva (HRR). Las semanas 1 a 4 fueron de 50 a 60 % de HRR, las semanas 5 a 8 fueron de 60 a 70 % de HRR y las semanas 9 a 12 fueron de 70 a 85 % de HRR. Los sujetos usaron un monitor de frecuencia cardíaca durante toda la sesión de entrenamiento para mantener la intensidad de entrenamiento designada. |
Programa de ejercicios de caminata en tierra de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez arterial periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La rigidez arterial periférica se estimó como medida de la velocidad de la onda del pulso desde el fémur hasta el tobillo (metros por segundo).
Un valor más alto representa un peor resultado.
El rango de escala es de aproximadamente 7,0 a 14,0 metros por segundo para poblaciones sanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La composición corporal se midió mediante análisis de impedancia bioeléctrica como porcentaje de grasa corporal.
Un valor más alto representa un peor resultado.
El rango de escala es de aproximadamente 10-35% para poblaciones sanas.
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12 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia cardíaca en reposo se midió como latidos por minuto (lpm).
Un valor más alto representa un peor resultado.
El rango de escala aceptable es de aproximadamente 60-80 lpm para poblaciones sanas.
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12 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La presión arterial se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
Los valores más altos representan un peor resultado.
El rango de escala para la presión arterial sistólica es de aproximadamente 110-129 mmHg para la mayoría de las poblaciones saludables.
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12 semanas
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa metabólica en reposo se midió en kilocalorías por día.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
El rango de escala es de aproximadamente 1200-2200 kilocalorías por día para poblaciones sanas.
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12 semanas
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Capacidad Cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La capacidad cardiorrespiratoria se midió como el volumen de consumo máximo de oxígeno en mililitros por kilogramo por minuto (VO2max, mL/kg/min).
Un valor más alto representa un mejor resultado.
El rango de escala es de aproximadamente 25-60 ml/kg/min para poblaciones sanas.
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12 semanas
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Tolerancia al ejercicio: capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La capacidad de marcha se midió mediante la prueba de marcha de 6 minutos en metros.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
El rango de escala es de aproximadamente 400-1000 metros para poblaciones sanas.
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12 semanas
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Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza de la parte superior del cuerpo se midió como fuerza de prensión manual en kilogramos (kg).
Un valor más alto representa un mejor resultado.
El rango de escala es de aproximadamente 20-60 kg para poblaciones sanas.
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12 semanas
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza de la parte inferior del cuerpo se midió con la extensión de la pierna en kilogramos (kg).
Un valor más alto representa un mejor resultado.
El rango de escala es de aproximadamente 20-120 kg para poblaciones sanas.
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12 semanas
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Flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La flexibilidad de la parte inferior del cuerpo se midió usando sit-and-reach en centímetros (cm).
Un valor más alto representa un mejor resultado.
El rango de escala es de aproximadamente 10-30 cm para poblaciones sanas.
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12 semanas
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Medical Outcomes Study Short-Form 36 General Health Survey for Physical Function
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midió la puntuación del dominio de la función física de la Encuesta de Salud General de Forma Corta 36 del Estudio de Resultados Médicos.
El rango de escala es de 0 a 100 por ciento.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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12 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
Los valores más altos representan un peor resultado.
El rango de escala para la presión arterial diastólica es de aproximadamente 70-79 mmHg para la mayoría de las poblaciones saludables.
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12 semanas
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Rigidez arterial sistémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La rigidez arterial sistémica se estimó como medida de la velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo (metros por segundo).
Un valor más alto representa un peor resultado.
El rango de escala es de aproximadamente 7,0 a 14,0 metros por segundo para poblaciones sanas.
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12 semanas
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Tiempo hasta el inicio de la claudicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo hasta el inicio de la claudicación se midió durante la prueba de distancia recorrida de 6 minutos (segundos).
Un valor más alto representa un mejor resultado.
Las poblaciones sanas normalmente pueden caminar los 6 minutos completos (360 segundos) sin experimentar claudicación.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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