Toissijaisen ehkäisyn vaikutus potilailla, joilla on toistuva alaselkäkipu
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Ghent
Alaselkäkivun toissijaisen ehkäisyn vaikutus kivunopetuksella ja harjoitusterapialla potilailla, joilla on toistuva alaselkäkipu
Tämä tutkimus tutkii toissijaisen interventioohjelman vaikutusta alaselkäkipuihin potilailla, joilla on toistuva alaselkäkipu.
Kolmasosa tutkittavista ei saa terapiaa, kolmasosa saa 2 istuntoa kivun neurotieteen koulutusta (PNE) ja kolmasosa saa kaksi PNE-istuntoa ja 5 harjoitushoitokertaa 6 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat:
60 henkilöä, joilla oli toistuva epäspesifinen LBP, rekrytoitiin ilmoituksen kautta urheilutiloissa, sosiaalisessa mediassa sekä ystävien ja perheen kesken.
Testaus:
Testin suoritti ennen ja jälkeen kuuden viikon jakson kolme sokeutunutta Gentin yliopiston fysioterapian 2. maisteriopiskelijaa. Esi- ja jälkitestaus olivat lähes identtiset ja kestivät 1 tunnin, vain ensimmäisestä testauksesta suoritettiin anamneesi mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien arvioimiseksi. Samat osat olivat motorisen ohjauksen, lihasten suorituskyvyn ja psykososiaalisten tekijöiden testejä.
Interventio:
Koehenkilöt jaettiin 3 ryhmään, vain ryhmät B ja C saivat hoitoa. Ryhmässä B oli 2 PNE-istuntoa kahden viikon aikana. Ryhmä C sai 2 PNE-istuntoa ja 5 harjoitushoitokertaa kuuden viikon aikana. Jokainen istunto kesti 30 minuuttia ja pidettiin Gentin yliopiston kliinisessä harjoitushuoneessa. Ryhmä C aloitti harjoitusterapian viikko toisen PNE-istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Vakgroep Revalidatiewetenschappen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Remissiossa testin aikana
- toistuva alaselän kipu (RLBP) > 6 kuukautta
- 2 tai useampia jaksoja viimeisen vuoden aikana
- ≥24 tuntia kestävä kipu, jolle on tunnusomaista lisäys ≥ 2 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja/tai ≥ 5 Roland Morris Disability Questionnairessa
- Sitä seurasi ≥1 kuukauden kivuton jakso, jolle on tunnusomaista 0/10 NRS-asteikolla ja/tai <2 Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyssä
- Epäspesifinen RLBP (ei syytä alaselän kipuun (LBP); yli 3 vuotta levytyrän jälkeen)
- 1 vuosi tai enemmän synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- masennuslääkkeiden tai kipulääkkeiden (lukuun ottamatta tulehduskipulääkkeitä tai parasetamolia) käyttö 2 viikkoa ennen testiä
- Neurologiset, hengityselinten, verenkiertoelimistön tai vakavat ortopediset sairaudet
- Raskaus
- Erityiset LBP-syyt
- Kognitiivisen harjoitteluhoidon ja/tai erityisen motorisen ohjauskoulutuksen historia
- nykyinen hoito tai uudet hoidot, jotka alkavat < 6 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventioita kahden testijakson välillä
|
|
|
Active Comparator: Pain Neuroscience Education
Kaksi istuntoa (30 min) Pain Neuroscience Educationia
|
PNE-interventio koostui kahdesta 30 minuutin istunnosta.
Ensimmäisellä kerralla päätavoitteena on selittää potilaalle, miksi kipu on tärkeää ja miksi ihmiset eivät voi elää ilman sitä.
Lisäksi selitetään, miksi objektiivisista löydöksistä, kuten röntgen-, MRI-, CT-kuvauksista, jne. usein puuttuu merkittäviä löydöksiä potilaan kokemasta kivusta huolimatta.
Tämä ensimmäinen kipukasvatus voi auttaa potilasta ymmärtämään, että kipu on välttämättä seurausta kudosvauriosta.
Lisäksi istunto selittää oikean lähestymistavan kivun voittamiseen ja tähän alaselkäkipujen noidankehän kaatumisen välttämiseen.
PNE:n toinen istunto on versio ensimmäisestä istunnosta, joka jatkaa siitä, mikä oli epäselvää ensimmäisestä istunnosta.
|
|
Kokeellinen: Kipuneurotieteen koulutus - liikunta
2 PNE-istuntoa ja 5 harjoitusterapiakertaa.
|
PNE-interventio koostui kahdesta 30 minuutin istunnosta.
Ensimmäisellä kerralla päätavoitteena on selittää potilaalle, miksi kipu on tärkeää ja miksi ihmiset eivät voi elää ilman sitä.
Lisäksi selitetään, miksi objektiivisista löydöksistä, kuten röntgen-, MRI-, CT-kuvauksista, jne. usein puuttuu merkittäviä löydöksiä potilaan kokemasta kivusta huolimatta.
Tämä ensimmäinen kipukasvatus voi auttaa potilasta ymmärtämään, että kipu on välttämättä seurausta kudosvauriosta.
Lisäksi istunto selittää oikean lähestymistavan kivun voittamiseen ja tähän alaselkäkipujen noidankehän kaatumisen välttämiseen.
PNE:n toinen istunto on versio ensimmäisestä istunnosta, joka jatkaa siitä, mikä oli epäselvää ensimmäisestä istunnosta.
Liikuntaterapia vaihtelee ensimmäisten harjoitusten analyyttisista harjoituksista toiminnallisiin ja urheiluun liittyviin harjoituksiin seuraavien harjoitusten lähellä.
Ensimmäinen istunto keskittyy potilaiden lannerangan hermolihaksen hallintaan: ensin opitaan transversus vatsalihaksen, Multifidus-lihaksen ja lantionpohjan lihasten vapaaehtoista supistumista.
Kun tutkittava pystyy ylläpitämään yhdistettyä supistusta 10 kertaa, harjoitukset kehittyvät monimutkaisempiin tehtäviin.
Loppuvaiheessa harjoitellaan toiminnallisempia ja lajikohtaisempia tehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinliikkeen ohjauksen laatu Luomajoen testiakun avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ydinliikkeenohjaustesti akku suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan arvioida mahdollista alaselän liikeohjaushäiriötä.
Tämä testiparisto koostuu kuudesta testistä: tarjoilijan kumarrus, lantion selkäkallistus aktiivisesti pystyasennossa, yhden jalan asento, istuva polven ojennustesti, nelijalkainen asento, aktiivinen polven koukistus.
|
6 viikkoa
|
|
Ytimen proprioseption laatu käyttämällä lantion asennon uudelleenasennon testiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen suoritettiin lantion lantion asennon uudelleenasennon testi proprioseptiivisten puutteiden mittaamiseksi koehenkilöiden sydämessä.
Tämä uudelleenasemointitesti arvioi osallistujan lantion, alaselän ja vartalon uudelleenasemoinnin tarkkuuden dynaamisen tehtävän jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Neuromuskulaarisen ohjauksen laatu lumbopelvic-liikkeenhallintatestillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lannerangan hermolihaksen hallinta mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Tämä testi arvioi toistuvan lantion alueen liikkeen viidessä kategoriassa; lannerangan liikkeen laatu, viereisten alueiden hallinta, liikesuunnan mieltymys, hengitys ja hyvälaatuisten toistojen määrä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon lujuuden parantaminen käsidynamometrin avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selän ojentaja- ja koukistuslihasten maksimaalinen tahallinen supistuminen arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota käsidynamometrillä.
Tämä mittaus antaa käsityksen lihasten kokonaisvoimasta.
|
6 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen tekijä "Kinesiofobian Tampan asteikko"
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinistä kyselylomaketta "Tampa scale of kinesiophobia" käytettiin arvioimaan kipuun liittyvän ahdistuksen määrää alaselkäkivuissa ennen ja jälkeen interventiota.
Tämä asteikko sisältää 17 asiaa, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1 = erittäin samaa mieltä 4 erittäin eri mieltä).
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa liikkeen pelkoa.
|
6 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen tekijä "Kivun katastrofaalinen asteikko"
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinistä kyselylomaketta "Pain catastrophizing scale" käytettiin katastrofaalisen määrän arvioimiseen ennen ja jälkeen interventiota.
PCS sisältää 13 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0 = ei ollenkaan - 4 = koko ajan).
Kokonaispistemäärä ja 3 alaasteikkopistettä mitataan (märehtiminen, suurennus ja avuttomuus) ala-asteikkopisteillä välillä 0-16, 0-12 ja 0-24.
Pistemäärä ≥11 märehtimiselle, ≥5 suurennukselle, ≥13 avuttomuudelle tai kokonaispistemäärä ≥30 ovat kliinisesti merkityksellisiä raja-arvoja katastrofaalisen kivun tunnistamisessa.
|
6 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen tekijä "Kivuvammaisuusindeksi"
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinistä kyselylomaketta "kipuvammaisuusindeksi" käytettiin arvioimaan arkielämän toimintojen keskeytyksen astetta kivusta edellisellä viikolla, ennen ja jälkeen interventiota.
PDI sisältää 7 pistettä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla, ja arvosanat vaihtelevat välillä 0 (=ei vammaisuutta ollenkaan) ja 10 (=kivun aiheuttama vaikutus tai häiriö yksilön kykyyn osallistua toimintaan).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipuun liittyvää vammaa.
|
6 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen tekijä "Moniulotteinen kipuinventaari"
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinisellä kyselylomakkeella "Multidimensional pain inventory" arvioitiin kivun eri puolia ja niiden vaikutusta arkielämän kokemuksiin ennen ja jälkeen interventiota.
MPI sisältää 28 kohdetta, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0–6).
Kaikki 28 kohtaa on jaettu 5 ala-asteikkoon (kivun vaikeusaste, koettu elämänhallinta ja affektiivinen ahdistus, nykyisen kipuvalituksen ja sosiaalisen tuen aiheuttamat häiriöt päivittäiseen elämään).
Korkeampi pistemäärä sosiaalisen tuen ja elämänhallinnan ala-asteikoissa edustaa parempaa tulosta.
Korkeampi pistemäärä ala-asteikoissa häiriöitä arkielämään, kivun vaikeusastetta ja affektiivista ahdistusta edustaa vähemmän suotuisaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen tekijä "Roland Morrisin vammaisuuskysely"
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinisellä kyselylomakkeella arvioitiin alaselkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta viimeisen 24 tunnin aikana, ennen ja jälkeen interventiota.
RMDS sisältää 24 lausetta.
Potilasta neuvotaan laittamaan merkki jokaisen sopivan lausunnon viereen ja kaikki pisteet lasketaan yhteen.
Suurempi vammaisuus heijastuu korkeampina lukuina 24 pisteen asteikolla.
Ero ≥5 osoittaa kliinisesti tärkeän muutoksen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lieven Danneels, PhD, University Ghet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/GK2017/1508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .