Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sekundær forebyggelse hos patienter med tilbagevendende lænderygsmerter

29. november 2021 opdateret af: University Ghent

Effekten af ​​sekundær forebyggelse af lænderygsmerter ved hjælp af smerteuddannelse og træningsterapi hos patienter med tilbagevendende lænderygsmerter

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​et sekundært interventionsprogram for lænderygsmerter hos patienter med tilbagevendende lænderygsmerter. En tredjedel af forsøgspersonerne vil ikke modtage terapi, en tredjedel vil modtage 2 sessioner med smerteneurologisk uddannelse (PNE) og en tredjedel vil modtage to sessioner med PNE og 5 sessioner med træningsterapi over 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere:

60 personer med tilbagevendende uspecifik LBP blev rekrutteret gennem annoncering i sportsfaciliteter, sociale medier og blandt venner og familie.

Test:

Testen blev udført før og efter en seks ugers periode af tre blindede 2. masterstuderende i fysioterapi ved Universitetet i Gent. Pre- og posttesten var næsten identiske og varede 1 time, kun for den første test blev der udført en anamnese for at evaluere inklusions- og eksklusionskriterier. De identiske dele var test for motorisk kontrol, muskelpræstation og psykosociale faktorer.

Intervention:

Forsøgspersonerne blev opdelt i 3 grupper, kun gruppe B og C fik behandling. Gruppe B havde 2 sessioner PNE over en periode på to uger. Gruppe C modtog 2 sessioner PNE og 5 sessioner med træningsterapi over en periode på seks uger. Hver af sessionerne varede 30 minutter og fandt sted i det kliniske praksislokale på universitetet i Gent. Gruppe C begyndte træningsterapien en uge efter den anden session med PNE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Vakgroep Revalidatiewetenschappen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I remission under test
  • tilbagevendende lænderygsmerter (RLBP) >6 måneder
  • 2 eller flere episoder inden for det seneste år
  • Smerteopblussen på ≥24 timer, karakteriseret ved en stigning på ≥2 på en Numeric Rating Scale (NRS) skala og/eller ≥5 på Roland Morris Disability Questionnaire
  • Efterfulgt af en smertefri episode på ≥1 måned, karakteriseret ved en 0/10 på en NRS-skala og/eller <2 på Roland Morris Disability Questionnaire
  • Ikke-specifik RLBP (ingen årsag til lænderygsmerter (LBP); >3 år efter diskusprolaps)
  • 1 år eller mere efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antidepressiva eller analgetika (undtagen NSAID eller paracetamol), taget 2 uger før testen
  • Neurologiske, respiratoriske, kredsløbssygdomme eller alvorlige ortopædiske sygdomme
  • Graviditet
  • Specifikke LBP årsager
  • En historie med kognitiv træningsterapi og/eller specifik træning i motorisk kontrol
  • nuværende behandling eller nye behandlinger, der starter <6 uger før baseline vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben mellem de to testsessioner
Aktiv komparator: Pain Neuroscience Education
To sessioner (30 min) med Pain Neuroscience Education
Adfærdsmæssigt: Pain Neuroscience Education
PNE-interventionen bestod af 2 sessioner á 30 minutter. I den første session er hovedmålet at forklare patienten, hvorfor smerte er vigtig, og hvorfor folk ikke kan leve uden dem. Desuden forklares det, hvorfor objektive fund som røntgen, MR, CT-scanninger osv. ofte mangler væsentlige fund på trods af de smerter, som patienten oplever. Denne første session med smerteuddannelse kan hjælpe patienten med at forstå, at smerte nødvendigvis er et resultat af vævsskade. Ydermere forklarer sessionen den rigtige tilgang til at overvinde smerte og undgå at gå ned i denne onde cirkel af lænderygsmerter. Den anden session af PNE er en revision af den første session, der fortsætter på det, der var uklart fra den første session.
Eksperimentel: Smerte neurovidenskab uddannelse - motion
2 sessioner PNE og 5 sessioner træningsterapi.
Adfærdsmæssigt: Pain Neuroscience Education
PNE-interventionen bestod af 2 sessioner á 30 minutter. I den første session er hovedmålet at forklare patienten, hvorfor smerte er vigtig, og hvorfor folk ikke kan leve uden dem. Desuden forklares det, hvorfor objektive fund som røntgen, MR, CT-scanninger osv. ofte mangler væsentlige fund på trods af de smerter, som patienten oplever. Denne første session med smerteuddannelse kan hjælpe patienten med at forstå, at smerte nødvendigvis er et resultat af vævsskade. Ydermere forklarer sessionen den rigtige tilgang til at overvinde smerte og undgå at gå ned i denne onde cirkel af lænderygsmerter. Den anden session af PNE er en revision af den første session, der fortsætter på det, der var uklart fra den første session.
Andet: Træningsterapi
Træningsterapien varierer fra analytiske øvelser i de første sessioner, til funktionelle og sportsrelaterede øvelser i nærheden af ​​de efterfølgende sessioner. Den første session fokuserer på den lumbale neuromuskulære kontrol af patienterne: først læres en frivillig sammentrækning af Transversus Abdominis-musklen, Multifidus-musklen og bækkenbundsmusklerne. Når forsøgspersonen er i stand til at opretholde den kombinerede sammentrækning i 10 gange, udvikler øvelserne sig til mere komplicerede opgaver. I sidste fase vil mere funktionelle og sportsspecifikke opgaver blive udøvet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​kernebevægelseskontrol ved brug af Luomajoki-testbatteriet
Tidsramme: 6 uger
Et kernebevægelseskontroltestbatteri udføres før og efter intervention for at vurdere en mulig bevægelseskontroldysfunktion af lænden. Dette testbatteri består af seks tests: tjenere bukker, dorsal hældning af bækken aktivt i oprejst stående, et benstilling, siddende knæforlængelse test, firdobbelt position, tilbøjelig liggende aktiv knæfleksion.
6 uger
Kvaliteten af ​​proprioception af kernen ved brug af lumbopelvic position-reposition test
Tidsramme: 6 uger
En lumbopelvic position-reposition test blev udført før og efter intervention til måling af proprioceptive underskud i kernen hos forsøgspersonerne. Denne repositioneringstest evaluerer deltagerens repositioneringsnøjagtighed af bækken, lænd og krop efter en dynamisk opgave.
6 uger
Kvaliteten af ​​neuromuskulær kontrol ved brug af lumbopelvic bevægelseskontroltest
Tidsramme: 6 uger
Den neuromuskulære kontrol af lænderegionen måles før og efter intervention. Denne test evaluerer en gentagen lumbopelvic bevægelse på fem kategorier; kvalitet af den lumbopelvice bevægelse, kontrol af de tilstødende områder, præference for bevægelsesretning, vejrtrækning og mængden af ​​gentagelser af god kvalitet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af trunkstyrke ved brug af et håndholdt dynamometer
Tidsramme: 6 uger
Den maksimale frivillige kontraktion af ryggens ekstensor- og bøjemuskler vil blive vurderet før og efter intervention ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Denne måling vil give et indblik i den samlede muskelstyrke.
6 uger
Psykosocial faktor "Tampa-skala af kinesiofobi"
Tidsramme: 6 uger
Det kliniske spørgeskema "Tampa scale of kinesiophobia" blev brugt til at vurdere mængden af ​​smerterelateret angst ved lænderygsmerter, før og efter intervention. Denne skala indeholder 17 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (fra 1= meget enig til 4 meget uenig). En højere totalscore betyder en større mængde frygt for bevægelse.
6 uger
Psykosocial faktor "Smertekatastrofiserende skala"
Tidsramme: 6 uger
Det kliniske spørgeskema "Smertekatastrofiserende skala" blev brugt til at vurdere mængden af ​​katastrofalisering før og efter intervention. PCS'en indeholder 13 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 = slet ikke til 4 = hele tiden). Den samlede score og 3 subskala-scorer måles (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed) med subskala-scorer mellem henholdsvis 0-16, 0-12 og 0-24. En score ≥11 for drøvtygning, ≥5 for forstørrelse, ≥13 for hjælpeløshed eller en samlet score på ≥30 er klinisk relevante grænseværdier for at identificere smertekatastrofer.
6 uger
Psykosocial faktor "Smertehandicapindeks"
Tidsramme: 6 uger
Det kliniske spørgeskema "pain disability index" blev brugt til at vurdere graden af ​​afbrydelse af aktiviteter fra dagligdagen på grund af smerter i den foregående uge, før og efter intervention. PDI'en indeholder 7 punkter, der er scoret på en Likert-skala med scorer mellem 0 (=ingen funktionsnedsættelse overhovedet) og 10 (=påvirkning eller forstyrrelse af en persons evne til at deltage i aktiviteter på grund af smerte). Højere score indikerer mere smerterelateret handicap.
6 uger
Psykosocial faktor "Multidimensional smerteopgørelse"
Tidsramme: 6 uger
Det kliniske spørgeskema "Multidimensional pain inventory" blev brugt til at vurdere de forskellige aspekter af smerte og deres indflydelse på daglige livserfaringer før og efter intervention. MPI'en indeholder 28 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala (fra 0 til 6). Alle 28 punkter er opdelt i 5 underskalaer (smertens sværhedsgrad, oplevet livskontrol og affektiv nød, forstyrrelse af det daglige liv på grund af nuværende smerteklage og social støtte). En højere score på underskalaerne social støtte og livskontrol repræsenterer et bedre resultat. En højere score på underskalaerne interferens i dagligdagen, smertens sværhedsgrad og affektiv distress repræsenterer et mindre gunstigt resultat.
6 uger
Psykosocial faktor "Roland Morris handicap spørgeskema"
Tidsramme: 6 uger
Det kliniske spørgeskema blev brugt til at vurdere invaliditeten på grund af lænderygsmerter inden for de sidste 24 timer, før og efter intervention. RMDS indeholder 24 erklæringer. Patienten instrueres i at sætte et mærke ud for hvert passende udsagn, og alle mærker lægges sammen. Større niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-trins skala. En forskel på ≥5 indikerer en klinisk vigtig ændring.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Studiestol: Lieven Danneels, PhD, University Ghet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/GK2017/1508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pain Neuroscience Education

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner