Die Wirkung der Sekundärprävention bei Patienten mit rezidivierenden Rückenschmerzen
29. November 2021 aktualisiert von: University Ghent
Der Effekt der Sekundärprävention von Kreuzschmerzen durch Schmerzaufklärung und Bewegungstherapie bei Patienten mit rezidivierenden Kreuzschmerzen
Diese Studie untersucht die Wirkung eines sekundären Interventionsprogramms für Kreuzschmerzen bei Patienten mit rezidivierenden Kreuzschmerzen.
Ein Drittel der Probanden erhält keine Therapie, ein Drittel erhält 2 Sitzungen schmerzneurowissenschaftlicher Aufklärung (PNE) und ein Drittel erhält 2 Sitzungen PNE und 5 Sitzungen Bewegungstherapie über 6 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer:
60 Personen mit rezidivierendem unspezifischem LBP wurden durch Werbung in Sporteinrichtungen, sozialen Medien und unter Freunden und Familie rekrutiert.
Testen:
Die Tests wurden vor und nach einem Zeitraum von sechs Wochen von drei verblindeten 2. Master-Studenten der Physiotherapie der Universität Gent durchgeführt. Die Vor- und Nachtestung waren nahezu identisch und dauerten 1 Stunde, lediglich für die erste Testung wurde eine Anamnese zur Evaluation von Ein- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Die identischen Teile waren Tests zur motorischen Kontrolle, Muskelleistung und psychosozialen Faktoren.
Intervention:
Die Probanden wurden in 3 Gruppen eingeteilt, nur Gruppe B und C erhielten eine Behandlung. Gruppe B hatte 2 Sitzungen PNE über einen Zeitraum von zwei Wochen. Gruppe C erhielt 2 Sitzungen PNE und 5 Sitzungen Bewegungstherapie über einen Zeitraum von 6 Wochen. Jede der Sitzungen dauerte 30 Minuten und fand im klinischen Praxisraum der Universität Gent statt. Gruppe C begann die Bewegungstherapie eine Woche nach der zweiten PNE-Sitzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Vakgroep Revalidatiewetenschappen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Remission während des Tests
- wiederkehrende Schmerzen im unteren Rücken (RLBP) > 6 Monate
- 2 oder mehr Episoden im letzten Jahr
- Schmerzschub von ≥24 Stunden, gekennzeichnet durch einen Anstieg von ≥2 auf einer Numeric Rating Scale (NRS)-Skala und/oder ≥5 auf dem Roland Morris Disability Questionnaire
- Gefolgt von einer schmerzfreien Episode von ≥ 1 Monat, gekennzeichnet durch 0/10 auf einer NRS-Skala und/oder < 2 auf dem Roland Morris Disability Questionnaire
- Unspezifische RLBP (keine Ursache für Kreuzschmerzen (LBP); > 3 Jahre nach Diskusvorfall)
- 1 Jahr oder länger nach der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antidepressiva oder Analgetika (außer NSAIDs oder Paracetamol), die 2 Wochen vor dem Test eingenommen wurden
- Neurologische, Atemwegs-, Kreislauf- oder schwere orthopädische Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Spezifische LBP-Ursachen
- Eine Vorgeschichte von kognitiver Bewegungstherapie und/oder spezifischem motorischem Kontrolltraining
- aktuelle Behandlung oder neue Therapien, die <6 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung beginnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention zwischen den beiden Testsitzungen
|
|
|
Aktiver Komparator: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Zwei Sitzungen (30 Min.) Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
|
Die PNE-Intervention bestand aus 2 Sitzungen von 30 Minuten.
In der ersten Sitzung geht es vor allem darum, dem Patienten zu erklären, warum Schmerz wichtig ist und warum man ohne ihn nicht leben kann.
Außerdem wird erklärt, warum objektive Befunde wie Röntgen, MRT, CT etc. trotz der Schmerzen, die der Patient erfährt, oft aussagekräftige Befunde vermissen lassen.
Diese erste Sitzung der Schmerzaufklärung könnte dem Patienten helfen zu verstehen, dass Schmerzen notwendigerweise eine Folge von Gewebeschäden sind.
Darüber hinaus erklärt die Sitzung den richtigen Ansatz, um Schmerzen zu besiegen und zu vermeiden, in diesen Teufelskreis von Rückenschmerzen zu geraten.
Die zweite Sitzung von PNE ist eine Überarbeitung der ersten Sitzung und setzt fort, was in der ersten Sitzung unklar war.
|
|
Experimental: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung - Übung
2 Sitzungen PNE und 5 Sitzungen Bewegungstherapie.
|
Die PNE-Intervention bestand aus 2 Sitzungen von 30 Minuten.
In der ersten Sitzung geht es vor allem darum, dem Patienten zu erklären, warum Schmerz wichtig ist und warum man ohne ihn nicht leben kann.
Außerdem wird erklärt, warum objektive Befunde wie Röntgen, MRT, CT etc. trotz der Schmerzen, die der Patient erfährt, oft aussagekräftige Befunde vermissen lassen.
Diese erste Sitzung der Schmerzaufklärung könnte dem Patienten helfen zu verstehen, dass Schmerzen notwendigerweise eine Folge von Gewebeschäden sind.
Darüber hinaus erklärt die Sitzung den richtigen Ansatz, um Schmerzen zu besiegen und zu vermeiden, in diesen Teufelskreis von Rückenschmerzen zu geraten.
Die zweite Sitzung von PNE ist eine Überarbeitung der ersten Sitzung und setzt fort, was in der ersten Sitzung unklar war.
Die Bewegungstherapie variiert von analytischen Übungen in den ersten Sitzungen bis hin zu funktionellen und sportbezogenen Übungen in der Nähe der folgenden Sitzungen.
Die erste Sitzung konzentriert sich auf die lumbale neuromuskuläre Kontrolle der Patienten: Zunächst wird eine willkürliche Kontraktion des M. transversus abdominis, des M. multifidus und der Beckenbodenmuskulatur erlernt.
Wenn die Testperson in der Lage ist, die kombinierte Kontraktion 10 Mal aufrechtzuerhalten, entwickeln sich die Übungen zu komplizierteren Aufgaben.
In der Endphase werden eher funktionelle und sportspezifische Aufgaben geübt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Kernbewegungskontrolle durch Verwendung der Luomajoki-Testbatterie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vor und nach dem Eingriff wird eine Core-Movement-Control-Testbatterie durchgeführt, um eine mögliche Dysfunktion der Bewegungskontrolle des unteren Rückens zu beurteilen.
Diese Testbatterie besteht aus sechs Tests: Kellnerverbeugung, Beckenrückneigung aktiv im aufrechten Stand, Einbeinstand, sitzender Kniestreckungstest, Vierfüßlerstand, Bauchlage aktive Kniebeugung.
|
6 Wochen
|
|
Qualität der Propriozeption des Kerns anhand des lumbopelvinen Positions-Repositions-Tests
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vor und nach dem Eingriff wurde ein lumbopelvine Positions-Repositions-Test durchgeführt, um propriozeptive Defizite im Kern der Probanden zu messen.
Dieser Repositionstest bewertet die Repositionsgenauigkeit des Teilnehmers des Beckens, des unteren Rückens und des Rumpfes nach einer dynamischen Aufgabe.
|
6 Wochen
|
|
Qualität der neuromuskulären Kontrolle durch den lumbopelvinen Bewegungskontrolltest
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die neuromuskuläre Kontrolle der Lendengegend wird vor und nach dem Eingriff gemessen.
Dieser Test bewertet eine wiederholte Lendenwirbelsäulenbewegung in fünf Kategorien; Qualität der lumbopelvinen Bewegung, Kontrolle der angrenzenden Bereiche, Präferenz der Bewegungsrichtung, Atmung und die Anzahl qualitativ hochwertiger Wiederholungen.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Rumpfkraft durch Verwendung eines Handdynamometers
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die maximale willkürliche Kontraktion der Streck- und Beugemuskeln des Rückens wird vor und nach dem Eingriff mit einem tragbaren Dynamometer bewertet.
Diese Messung gibt Aufschluss über die Gesamtmuskelkraft.
|
6 Wochen
|
|
Psychosozialer Faktor „Tampa scale of kinesiophobia“
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der klinische Fragebogen „Tampa scale of kinesiophobia“ wurde verwendet, um das Ausmaß der schmerzbezogenen Angst bei Rückenschmerzen vor und nach der Intervention zu bewerten.
Diese Skala enthält 17 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (von 1 = stimme sehr zu bis 4 stimme überhaupt nicht zu).
Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Bewegungsangst.
|
6 Wochen
|
|
Psychosozialer Faktor „Schmerzkatastrophisierende Skala“
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der klinische Fragebogen „Pain catastrophizing scale“ wurde verwendet, um das Ausmaß der Katastrophisierung vor und nach der Intervention zu erfassen.
Das PCS enthält 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 = überhaupt nicht bis 4 = immer) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl und 3 Subskalen-Scores werden gemessen (Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit) mit Subskalen-Scores zwischen 0-16, 0-12 bzw. 0-24.
Ein Wert von ≥ 11 für Grübeln, ≥ 5 für Vergrößerung, ≥ 13 für Hilflosigkeit oder ein Gesamtwert von ≥ 30 sind klinisch relevante Grenzwerte für die Identifizierung von Schmerzkatastrophen.
|
6 Wochen
|
|
Psychosozialer Faktor „Schmerzbehinderungsindex“
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der klinische Fragebogen „Pain Disability Index“ wurde verwendet, um den Grad der schmerzbedingten Unterbrechung der Aktivitäten des täglichen Lebens in der Vorwoche, vor und nach der Intervention zu erfassen.
Der PDI enthält 7 Items, die auf einer Likert-Skala mit Werten zwischen 0 (= überhaupt keine Behinderung) und 10 (= Beeinträchtigung oder Störung der Fähigkeit einer Person, an Aktivitäten teilzunehmen, aufgrund von Schmerzen) bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Behinderung hin.
|
6 Wochen
|
|
Psychosozialer Faktor „Multidimensionales Schmerzinventar“
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der klinische Fragebogen „Multidimensionales Schmerzinventar“ wurde verwendet, um die verschiedenen Aspekte von Schmerz und deren Einfluss auf die täglichen Lebenserfahrungen vor und nach der Intervention zu erfassen.
Der MPI enthält 28 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 6) bewertet werden.
Alle 28 Items sind in 5 Subskalen (Schmerzschwere, empfundene Lebensbeherrschung und affektive Belastung, Beeinträchtigung des täglichen Lebens aufgrund aktueller Schmerzbeschwerden und soziale Unterstützung) eingeteilt.
Ein höherer Wert auf den Subskalen Soziale Unterstützung und Lebenskontrolle steht für ein besseres Ergebnis.
Ein höherer Wert auf den Subskalen Beeinträchtigung des täglichen Lebens, Schmerzstärke und affektive Belastung stellt ein ungünstigeres Ergebnis dar.
|
6 Wochen
|
|
Psychosozialer Faktor „Roland Morris Disability Questionnaire“
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der klinische Fragebogen wurde verwendet, um die Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen in den letzten 24 Stunden vor und nach dem Eingriff zu beurteilen.
Das RMDS enthält 24 Aussagen.
Der Patient wird angewiesen, neben jede zutreffende Aussage ein Kreuz zu setzen, und alle Punkte werden zusammengezählt.
Höhere Behinderungsgrade spiegeln sich in höheren Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala wider.
Ein Unterschied von ≥5 weist auf eine klinisch bedeutsame Veränderung hin.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lieven Danneels, PhD, University Ghet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/GK2017/1508
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .