再発性腰痛患者における二次予防の効果
2021年11月29日 更新者：University Ghent
再発性腰痛患者における疼痛教育と運動療法による腰痛二次予防の効果
この研究では、再発性腰痛患者の腰痛に対する二次介入プログラムの効果を調査します。
被験者の 3 分の 1 は治療を受けず、3 分の 1 は 2 セッションの痛み神経科学教育 (PNE) を受け、3 分の 1 は 6 週間にわたって 2 セッションの PNE と 5 セッションの運動療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
参加者：
スポーツ施設、ソーシャルメディア、および友人や家族の間での広告を通じて、非特異的LBPを再発する60人の個人が募集されました。
テスト:
テストは、ゲント大学の物理療法の盲検化された 2 番目の修士学生 3 名によって、6 週間の前後に実施されました。 事前および事後検査はほぼ同じで、1 時間続きました。最初の検査についてのみ、包含および除外基準を評価するために既往歴が実施されました。 同一の部分は、運動制御、筋肉のパフォーマンス、および心理社会的要因のテストでした.
介入：
被験者は 3 つのグループに分けられ、グループ B と C のみが治療を受けました。 グループ B は、2 週間にわたって 2 セッションの PNE を受けました。 グループ C は、6 週間にわたって PNE を 2 回、運動療法を 5 回受けました。 各セッションは 30 分間続き、ゲント大学の臨床実習室で行われました。 グループ C は、PNE の 2 回目のセッションの 1 週間後に運動療法を開始しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Vakgroep Revalidatiewetenschappen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テスト中の寛解
- 再発性腰痛 (RLBP) > 6 ヶ月
- 過去 1 年間に 2 つ以上のエピソード
- 数値評価尺度（NRS）スケールで2以上、および/またはローランドモリス障害質問票で5以上の増加を特徴とする、24時間以上の疼痛フレア
- NRSスケールで0/10および/またはRoland Morris Disability Questionnaireで<2を特徴とする、1か月以上の無痛エピソードが続く
- 非特異的RLBP（腰痛（LBP）の原因なし；3年以上の椎間板ヘルニア後）
- 生後1年以上
除外基準:
- -抗うつ薬または鎮痛薬の使用（NSAIDまたはパラセタモールを除く）、テストの2週間前に服用
- 神経疾患、呼吸器疾患、循環器疾患、または重度の整形外科疾患
- 妊娠
- 特定の腰痛の原因
- 認知運動療法および/または特定の運動制御トレーニングの履歴
- -ベースライン評価の6週間前に開始する現在の治療または新しい治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
2 つのテスト セッション間に介入なし
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アクティブコンパレータ：疼痛神経科学教育
痛み神経科学教育の 2 つのセッション (30 分)
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PNE 介入は、30 分間の 2 つのセッションで構成されていました。
最初のセッションの主な目標は、なぜ痛みが重要なのか、なぜ痛みがなければ生きていけないのかを患者に説明することです。
また、X 線、MRI、CT スキャンなどの客観的な所見では、患者が経験する痛みにもかかわらず、しばしば重要な所見が得られない理由が説明されています。
痛み教育のこの最初のセッションは、痛みは必然的に組織損傷の結果であることを患者が理解するのに役立つかもしれません。
さらに、このセッションでは、痛みを克服し、この腰痛の悪循環に陥らないようにするための正しいアプローチについて説明します。
PNE の 2 回目のセッションは、1 回目のセッションの改訂であり、1 回目のセッションで不明確だったことを継続しています。
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実験的：疼痛神経科学教育 - 運動
2回のPNEと5回の運動療法。
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PNE 介入は、30 分間の 2 つのセッションで構成されていました。
最初のセッションの主な目標は、なぜ痛みが重要なのか、なぜ痛みがなければ生きていけないのかを患者に説明することです。
また、X 線、MRI、CT スキャンなどの客観的な所見では、患者が経験する痛みにもかかわらず、しばしば重要な所見が得られない理由が説明されています。
痛み教育のこの最初のセッションは、痛みは必然的に組織損傷の結果であることを患者が理解するのに役立つかもしれません。
さらに、このセッションでは、痛みを克服し、この腰痛の悪循環に陥らないようにするための正しいアプローチについて説明します。
PNE の 2 回目のセッションは、1 回目のセッションの改訂であり、1 回目のセッションで不明確だったことを継続しています。
運動療法は、最初のセッションの分析的エクササイズから、次のセッション近くの機能的およびスポーツ関連のエクササイズまでさまざまです。
最初のセッションでは、患者の腰神経筋の制御に焦点を当てます。まず、腹横筋、多裂筋、および骨盤底筋の随意収縮を学習します。
被験者が複合収縮を 10 回維持できるようになると、エクササイズはより複雑なタスクに発展します。
最終段階では、より機能的でスポーツに特化したタスクが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Luomajoki テストバッテリーを使用したコア動作制御の品質
時間枠：6週間
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腰部の運動制御機能不全の可能性を評価するために、コア運動制御テストバッテリーが介入の前後に実行されます。
このテスト バッテリーは 6 つのテストで構成されています: ウェイターのお辞儀、直立姿勢での積極的な骨盤の背傾、片足立ち、座位膝伸展テスト、四足歩行、腹臥位での積極的な膝屈曲。
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6週間
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腰椎骨盤位復位テストによる体幹の固有感覚の質
時間枠：6週間
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被験者のコアの固有受容障害を測定するために、介入の前後に腰椎骨盤位置-再配置テストを実施しました。
このリポジショニング テストでは、ダイナミック タスク後の参加者の骨盤、腰、体幹のリポジショニング精度を評価します。
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6週間
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腰骨盤運動制御テストによる神経筋制御の質
時間枠：6週間
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腰部の神経筋制御は、介入の前後に測定されます。
このテストは、5 つのカテゴリで繰り返される腰骨盤の動きを評価します。腰骨盤運動の質、隣接領域の制御、運動方向の好み、呼吸、および質の高い反復の量。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドヘルドダイナモメーターによる体幹強化
時間枠：6週間
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背中の伸筋と屈筋の最大随意収縮は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、介入の前後に評価されます。
この測定により、総筋力に関する洞察が得られます。
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6週間
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心理社会的要因「運動恐怖症のタンパスケール」
時間枠：6週間
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臨床アンケート「運動恐怖症のタンパスケール」を使用して、介入前後の腰痛における痛みに関連する不安の量を評価しました。
このスケールには、4 段階のリッカート スケール (1 = 非常に同意するから 4 の非常に同意しないまでの範囲) で評価された 17 の項目が含まれます。
合計スコアが高いほど、移動に対する恐怖度が高いことを意味します。
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6週間
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心理社会的要因「痛みの壊滅的なスケール」
時間枠：6週間
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介入前および介入後の壊滅的な量を評価するために、臨床アンケート「壊滅的な痛みのスケール」が使用されました。
PCS には、5 段階のリッカート スケールで評価された 13 の項目が含まれています (0 = まったくないから 4 = いつも)。
合計スコアと 3 つのサブスケール スコア (反芻、拡大、無力感) が測定され、サブスケール スコアはそれぞれ 0 ～ 16、0 ～ 12、0 ～ 24 の範囲です。
反芻のスコアが 11 以上、拡大のスコアが 5 以上、無力のスコアが 13 以上、または合計スコアが 30 以上の場合、痛みの破局を特定するための臨床的に関連するカットオフ値となります。
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6週間
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心理社会的要因「疼痛障害指数」
時間枠：6週間
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臨床アンケート「疼痛障害指数」を使用して、前週、介入前後の痛みによる日常生活からの活動の中断の程度を評価しました。
PDI には、0 (= まったく障害がない) から 10 (= 痛みによる個人の活動への参加能力の影響または中断) までの範囲のスコアで、リッカート尺度で採点された 7 つの項目が含まれています。
スコアが高いほど、痛みに関連する障害が多いことを示します。
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6週間
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心理社会的要因「多次元疼痛インベントリー」
時間枠：6週間
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臨床アンケート「多次元疼痛インベントリ」を使用して、疼痛のさまざまな側面と、介入前および介入後の日常生活への影響を評価しました。
MPI には、7 段階のリッカート スケール (0 から 6 の範囲) で評価された 28 の項目が含まれています。
全 28 項目は 5 つのサブスケール (痛みの重症度、知覚される生活管理と情緒的苦痛、現在の痛みの訴えによる日常生活への干渉、社会的支援) に分けられます。
社会的支援と生活管理のサブスケールのスコアが高いほど、より良い結果を表します。
サブスケールの日常生活への干渉、痛みの重症度、情緒的苦痛のスコアが高いほど、好ましくない結果を表します。
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6週間
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心理社会的要因「ローランド モリス障害アンケート」
時間枠：6週間
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介入前および介入後の過去 24 時間の腰痛による障害を評価するために、臨床アンケートが使用されました。
RMDS には 24 のステートメントが含まれています。
患者は、適切な各ステートメントの横にマークを付けるように指示され、すべてのマークが合計されます。
障害のレベルが高いほど、24 点満点の数値が高くなります。
5 以上の差は、臨床的に重要な変化を示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lieven Danneels, PhD、University Ghet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月29日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
疼痛神経科学教育の臨床試験
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University of California, San FranciscoHalo Neuroscience引きこもった皮質基底核変性症 | 進行性核上性麻痺 | 前頭側頭型認知症の行動バリアント | 原発性進行性非流暢性失語症 | 流暢でない失語症、進行性 | 原発性進行性非流暢性失語症
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない