Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект вторичной профилактики у пациентов с рецидивирующей болью в пояснице

29 ноября 2021 г. обновлено: University Ghent

Эффект вторичной профилактики болей в пояснице с помощью обучения боли и лечебной физкультуры у пациентов с рецидивирующей болью в пояснице

В этом исследовании изучается эффект вторичной программы вмешательства при боли в пояснице у пациентов с рецидивирующей болью в пояснице. Одна треть субъекта не будет получать терапию, одна треть получит 2 сеанса обучения неврологии боли (PNE), а одна треть получит два сеанса PNE и 5 сеансов лечебной физкультуры в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники:

60 человек с рецидивирующей неспецифической БНС были набраны с помощью рекламы в спортивных учреждениях, социальных сетях, а также среди друзей и семьи.

Тестирование:

Тестирование проводилось до и после шестинедельного периода тремя ослепленными студентами второго курса физиотерапии Гентского университета. Предварительное и посттестирование были практически идентичными и длились 1 час, только при первом тестировании собирали анамнез для оценки критериев включения и исключения. Идентичными частями были тесты на моторный контроль, мышечную деятельность и психосоциальные факторы.

Вмешательство:

Субъекты были разделены на 3 группы, лечение получали только группы В и С. В группе Б было 2 сеанса ПНЭ в течение двух недель. Группа C получила 2 сеанса PNE и 5 сеансов лечебной физкультуры в течение шести недель. Каждое занятие длилось 30 минут и проходило в кабинете клинической практики Гентского университета. Группа С начала ЛФК через неделю после второго сеанса ПНЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Vakgroep Revalidatiewetenschappen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В ремиссии во время тестирования
  • рецидивирующая боль в нижней части спины (RLBP) > 6 мес.
  • 2 или более эпизодов за последний год
  • Вспышка боли продолжительностью ≥24 часов, характеризующаяся усилением ≥2 баллов по числовой шкале оценок (NRS) и/или ≥5 баллов по опроснику Роланда Морриса.
  • Затем следует эпизод без боли продолжительностью ≥1 месяца, характеризующийся 0/10 по шкале NRS и/или <2 по опроснику Роланда Морриса.
  • Неспецифическая RLBP (нет причин для болей в пояснице (LBP); >3 лет после грыжи диска)
  • 1 год и более после рождения

Критерий исключения:

  • Использование антидепрессантов или анальгетиков (кроме НПВП или парацетамола), принимаемых за 2 недели до исследования
  • Неврологические, респираторные, сердечно-сосудистые или тяжелые ортопедические заболевания
  • Беременность
  • Конкретные причины LBP
  • История когнитивной лечебной физкультуры и / или специальной тренировки по управлению моторикой
  • текущее лечение или новые методы лечения, начинающиеся менее чем за 6 недель до исходной оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Нет вмешательства между двумя тестовыми сессиями
Активный компаратор: Обучение нейробиологии боли
Два занятия (30 мин) обучения нейробиологии боли
Поведенческий: Обучение нейробиологии боли
Вмешательство PNE состояло из 2 сеансов по 30 минут. На первом сеансе главная цель — объяснить пациенту, почему боль важна и почему люди не могут жить без нее. Кроме того, объясняется, почему объективные данные, такие как рентген, МРТ, КТ и т. д., часто не дают значимых результатов, несмотря на боль, которую испытывает пациент. Этот первый сеанс обучения боли может помочь пациенту понять, что боль обязательно является результатом повреждения тканей. Кроме того, сеанс объясняет правильный подход к победе над болью и предотвращению попадания в этот порочный круг болей в пояснице. Вторая сессия PNE представляет собой пересмотр первой сессии, продолжая то, что было неясно из первой сессии.
Экспериментальный: Обучение неврологии боли - упражнения
2 сеанса ПНЭ и 5 сеансов ЛФК.
Поведенческий: Обучение нейробиологии боли
Вмешательство PNE состояло из 2 сеансов по 30 минут. На первом сеансе главная цель — объяснить пациенту, почему боль важна и почему люди не могут жить без нее. Кроме того, объясняется, почему объективные данные, такие как рентген, МРТ, КТ и т. д., часто не дают значимых результатов, несмотря на боль, которую испытывает пациент. Этот первый сеанс обучения боли может помочь пациенту понять, что боль обязательно является результатом повреждения тканей. Кроме того, сеанс объясняет правильный подход к победе над болью и предотвращению попадания в этот порочный круг болей в пояснице. Вторая сессия PNE представляет собой пересмотр первой сессии, продолжая то, что было неясно из первой сессии.
Другой: ЛФК
Лечебная физкультура варьируется от аналитических упражнений на первых занятиях до функциональных и спортивных упражнений на следующих занятиях. Первый сеанс фокусируется на поясничном нервно-мышечном контроле пациентов: сначала изучается произвольное сокращение поперечной мышцы живота, многораздельной мышцы и мышц тазового дна. Когда испытуемый способен поддерживать комбинированное сокращение 10 раз, упражнения переходят в более сложные задачи. На заключительном этапе будут отрабатываться более функциональные и специфические спортивные задачи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество контроля движений кора с помощью набора тестов Луомайоки
Временное ограничение: 6 недель
Батарея основных тестов на контроль движений проводится до и после вмешательства, чтобы оценить возможную дисфункцию контроля движений в нижней части спины. Эта серия тестов состоит из шести тестов: поклон официанта, дорсальный наклон таза активно в вертикальном положении, стойка на одной ноге, тест на разгибание колена сидя, положение на четвереньках, активное сгибание колена лежа на животе.
6 недель
Качество проприоцепции кора с помощью теста пояснично-тазового положения-репозиции
Временное ограничение: 6 недель
Тест пояснично-тазового положения-репозиции проводился до и после вмешательства для измерения проприоцептивного дефицита в коре у субъектов. Этот тест на изменение положения оценивает точность изменения положения таза, нижней части спины и туловища участника после динамического задания.
6 недель
Качество нервно-мышечного контроля с помощью теста контроля движений в пояснице и тазу
Временное ограничение: 6 недель
Нервно-мышечный контроль поясничной области измеряется до и после вмешательства. Этот тест оценивает повторяющиеся пояснично-тазовые движения по пяти категориям; качество пояснично-тазового движения, контроль над соседними областями, предпочтение направления движения, дыхания и количество повторений хорошего качества.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение силы туловища с помощью ручного динамометра.
Временное ограничение: 6 недель
Максимальное произвольное сокращение мышц-разгибателей и сгибателей спины будет оцениваться до и после вмешательства с помощью ручного динамометра. Это измерение даст представление об общей мышечной силе.
6 недель
Психосоциальный фактор «Шкала кинезиофобии Тампы»
Временное ограничение: 6 недель
Клинический опросник «Шкала кинезиофобии Тампа» применялся для оценки степени болевой тревожности при болях в пояснице до и после вмешательства. Эта шкала содержит 17 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = полностью согласен до 4 полностью не согласен). Более высокий общий балл означает более высокий уровень страха перед движением.
6 недель
Психосоциальный фактор «Шкала катастрофизации боли»
Временное ограничение: 6 недель
Для оценки степени катастрофизации до и после вмешательства использовали клинический опросник «Шкала катастрофизации боли». PCS содержит 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = постоянно). Измеряется общий балл и баллы по трем подшкалам (руминация, преувеличение и беспомощность) с баллами по подшкалам в диапазоне 0–16, 0–12 и 0–24 соответственно. Оценка ≥11 за руминацию, ≥5 за увеличение, ≥13 за беспомощность или общая сумма баллов ≥30 являются клинически значимыми пороговыми значениями для выявления катастрофизации боли.
6 недель
Психосоциальный фактор «Болевой индекс инвалидности»
Временное ограничение: 6 недель
Клинический опросник «индекс болевой инвалидности» применялся для оценки степени отрыва деятельности от повседневной жизни из-за болей на предыдущей неделе, до и после вмешательства. PDI содержит 7 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта с баллами от 0 (=отсутствие инвалидности вообще) до 10 (=нарушение или нарушение способности человека участвовать в деятельности из-за боли). Более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с болью.
6 недель
Психосоциальный фактор «Многомерная инвентаризация боли»
Временное ограничение: 6 недель
Клинический опросник «Многомерная инвентаризация боли» использовался для оценки различных аспектов боли и их влияния на повседневный жизненный опыт до и после вмешательства. MPI содержит 28 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 6). Все 28 пунктов разделены на 5 подшкал (тяжесть боли, воспринимаемый контроль над жизнью и аффективный дистресс, вмешательство в повседневную жизнь из-за имеющихся жалоб на боль и социальная поддержка). Более высокий балл по подшкалам социальной поддержки и контроля над жизнью представляет собой лучший результат. Более высокий балл по подшкалам вмешательства в повседневную жизнь, тяжести боли и аффективного дистресса представляет собой менее благоприятный исход.
6 недель
Психосоциальный фактор «Опросник инвалидности Роланда Морриса»
Временное ограничение: 6 недель
Клинический опросник использовался для оценки инвалидности из-за болей в пояснице за последние 24 часа, до и после вмешательства. RMDS содержит 24 утверждения. Пациенту предлагается поставить отметку рядом с каждым соответствующим утверждением, и все отметки суммируются. Более высокие уровни инвалидности отражают более высокие цифры по 24-балльной шкале. Разница ≥5 указывает на клинически значимое изменение.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Следователи

  • Учебный стул: Lieven Danneels, PhD, University Ghet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/GK2017/1508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение нейробиологии боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться