Effekten av sekundär prevention hos patienter med återkommande ländryggssmärtor
29 november 2021 uppdaterad av: University Ghent
Effekten av sekundärt förebyggande av ländryggssmärta med hjälp av smärtutbildning och träningsterapi hos patienter med återkommande ländryggssmärta
Denna studie undersöker effekten av ett sekundärt interventionsprogram för ländryggssmärta hos patienter med återkommande ländryggssmärta.
En tredjedel av försökspersonerna kommer inte att få någon terapi, en tredjedel kommer att få 2 sessioner med smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) och en tredjedel kommer att få två sessioner PNE och 5 sessioner med träningsterapi under 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare:
60 individer med återkommande ospecifik LBP rekryterades genom annonsering i idrottsanläggningar, sociala medier och bland vänner och familj.
Testning:
Testet utfördes före och efter en sexveckorsperiod av tre blinda andra masterstudenter i fysioterapi vid universitetet i Gent. För- och eftertestningen var nästan identiska och varade i 1 timme, endast för det första testet gjordes en anamnes för att utvärdera inklusions- och exkluderingskriterier. De identiska delarna var tester för motorisk kontroll, muskelprestanda och psykosociala faktorer.
Intervention:
Försökspersonerna delades in i 3 grupper, endast grupp B och C fick behandling. Grupp B hade 2 sessioner PNE under en period av två veckor. Grupp C fick 2 sessioner PNE och 5 sessioner träningsterapi under en period av sex veckor. Var och en av sessionerna varade i 30 minuter och ägde rum i det kliniska praktikrummet vid universitetet i Gent. Grupp C påbörjade träningsterapin en vecka efter den andra sessionen med PNE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Vakgroep Revalidatiewetenschappen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I remission under testning
- återkommande ländryggssmärta (RLBP) >6 månader
- 2 eller fler avsnitt under det senaste året
- Smärta på ≥24 timmar, kännetecknad av en ökning med ≥2 på en Numeric Rating Scale (NRS) skala och/eller ≥5 på Roland Morris Disability Questionnaire
- Följt av en smärtfri episod på ≥1 månad, kännetecknad av 0/10 på en NRS-skala och/eller <2 på Roland Morris Disability Questionnaire
- Ospecifik RLBP (ingen orsak till ländryggssmärta (LBP); >3 år efter diskusbråck)
- 1 år eller mer efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- Användning av antidepressiva eller smärtstillande medel (förutom NSAID eller paracetamol), som tas 2 veckor före testet
- Neurologiska, respiratoriska, cirkulatoriska eller allvarliga ortopediska sjukdomar
- Graviditet
- Specifika LBP-orsaker
- En historia av kognitiv träningsterapi och/eller specifik träning för motorisk kontroll
- pågående behandling eller nya behandlingar som börjar <6 veckor före baslinjebedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande mellan de två testtillfällena
|
|
|
Aktiv komparator: Pain Neuroscience Education
Två pass (30 min) med Pain Neuroscience Education
|
PNE-interventionen bestod av 2 sessioner på 30 minuter.
I den första sessionen är huvudmålet att förklara patienten varför smärta är viktigt och varför människor inte kan leva utan den.
Dessutom förklaras varför objektiva fynd som röntgen, MRT, datortomografi etc ofta saknar signifikanta fynd trots smärtan som patienten upplever.
Denna första session med smärtutbildning kan hjälpa patienten att förstå att smärta nödvändigtvis är ett resultat av vävnadsskada.
Dessutom förklarar sessionen det rätta tillvägagångssättet för att övervinna smärta och för att undvika att gå ner i denna onda cirkel av ländryggssmärta.
Den andra sessionen av PNE, är en revidering av den första sessionen, som fortsätter på det som var oklart från den första sessionen.
|
|
Experimentell: Smärt neurovetenskap utbildning - träning
2 sessioner PNE och 5 sessioner träningsterapi.
|
PNE-interventionen bestod av 2 sessioner på 30 minuter.
I den första sessionen är huvudmålet att förklara patienten varför smärta är viktigt och varför människor inte kan leva utan den.
Dessutom förklaras varför objektiva fynd som röntgen, MRT, datortomografi etc ofta saknar signifikanta fynd trots smärtan som patienten upplever.
Denna första session med smärtutbildning kan hjälpa patienten att förstå att smärta nödvändigtvis är ett resultat av vävnadsskada.
Dessutom förklarar sessionen det rätta tillvägagångssättet för att övervinna smärta och för att undvika att gå ner i denna onda cirkel av ländryggssmärta.
Den andra sessionen av PNE, är en revidering av den första sessionen, som fortsätter på det som var oklart från den första sessionen.
Träningsterapin varierar från analytiska övningar under de första passen, till funktionella och sportrelaterade övningar i närheten av följande pass.
Den första sessionen fokuserar på den lumbala neuromuskulära kontrollen av patienterna: först lär man sig en frivillig sammandragning av Transversus Abdominis-muskeln, Multifidus-muskeln och bäckenbottenmusklerna.
När försökspersonen kan upprätthålla den kombinerade sammandragningen i 10 gånger, utvecklas övningarna till mer komplicerade uppgifter.
I slutskedet kommer mer funktionella och idrottsspecifika uppgifter att utövas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på kärnrörelsekontroll med hjälp av Luomajoki testbatteri
Tidsram: 6 veckor
|
Ett kärnrörelsekontrolltestbatteri utförs före och efter intervention, för att bedöma en möjlig rörelsekontrollstörning i den nedre delen av ryggen.
Detta testbatteri består av sex tester: servitörsbåge, rygglutning av bäcken aktivt i upprätt stående, ett benställning, sittande knäextensionstest, fyrbäddsläge, liggande liggande aktiv knäböjning.
|
6 veckor
|
|
Kvaliteten på proprioception av kärnan med hjälp av lumbopelvic position-reposition test
Tidsram: 6 veckor
|
Ett lumbopelvic position-reposition test utfördes före och efter intervention för att mäta proprioceptiva underskott i kärnan hos försökspersonerna.
Detta repositioneringstest utvärderar deltagarens repositioneringsnoggrannhet av bäcken, ländrygg och bål efter en dynamisk uppgift.
|
6 veckor
|
|
Kvaliteten på neuromuskulär kontroll genom användning av det lumbopelvisa rörelsekontrolltestet
Tidsram: 6 veckor
|
Den neuromuskulära kontrollen av ländryggen mäts före och efter intervention.
Detta test utvärderar en upprepad lumbopelvic rörelse i fem kategorier; kvaliteten på ryggbäckens rörelse, kontroll av de angränsande områdena, preferens för rörelseriktning, andning och mängden repetitioner av god kvalitet.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av bålstyrkan med hjälp av en handhållen dynamometer
Tidsram: 6 veckor
|
Den maximala frivilliga sammandragningen av ryggens extensor- och flexormuskler kommer att bedömas före och efter interventionen med hjälp av en handhållen dynamometer.
Denna mätning kommer att ge en inblick i den totala muskelstyrkan.
|
6 veckor
|
|
Psykosocial faktor "Tampa scale of kinesiophobia"
Tidsram: 6 veckor
|
Det kliniska frågeformuläret "Tampa scale of kinesiophobia" användes för att bedöma mängden smärtrelaterad ångest vid ländryggssmärta, före och efter intervention.
Den här skalan innehåller 17 objekt som betygsatts på en 4-gradig Likert-skala (från 1= håller med till 4 håller inte med).
En högre totalpoäng betyder en högre mängd rädsla för rörelse.
|
6 veckor
|
|
Psykosocial faktor "Smärtkatastroferande skala"
Tidsram: 6 veckor
|
Det kliniska frågeformuläret "Pain catastrophizing scale" användes för att bedöma mängden katastrofala före och efter intervention.
PCS innehåller 13 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (från 0 =inte alls till 4 =hela tiden).
Den totala poängen och 3 subskalpoäng mäts (idisslare, förstoring och hjälplöshet) med subskalpoäng som sträcker sig mellan 0-16, 0-12 respektive 0-24.
En poäng ≥11 för idisslande, ≥5 för förstoring, ≥13 för hjälplöshet eller en totalpoäng på ≥30 är kliniskt relevanta gränser för att identifiera smärtkatastrofer.
|
6 veckor
|
|
Psykosocial faktor "Smärthandikappindex"
Tidsram: 6 veckor
|
Det kliniska frågeformuläret "pain disability index" användes för att bedöma graden av avbrott i aktiviteter från det dagliga livet på grund av smärta under föregående vecka, före och efter intervention.
PDI innehåller 7 punkter poängsatta på en Likert-skala med poäng som sträcker sig mellan 0 (=ingen funktionsnedsättning alls) och 10 (=påverkan eller störning av en individs förmåga att delta i aktiviteter på grund av smärta).
Högre poäng indikerar mer smärtrelaterad funktionsnedsättning.
|
6 veckor
|
|
Psykosocial faktor "Multidimensionell smärtinventering"
Tidsram: 6 veckor
|
Det kliniska frågeformuläret "Multidimensional pain inventory" användes för att bedöma de olika aspekterna av smärta och deras inflytande på dagliga livserfarenheter före och efter intervention.
MPI innehåller 28 objekt betygsatta på en 7-gradig Likert-skala (från 0 till 6).
Alla 28 poster är indelade i 5 subskalor (smärtans svårighetsgrad, upplevd livskontroll och känslomässig ångest, störningar i det dagliga livet på grund av nuvarande smärtbesvär och socialt stöd).
En högre poäng på underskalorna socialt stöd och livskontroll representerar ett bättre resultat.
En högre poäng på underskalorna störning i det dagliga livet, svårighetsgrad av smärtan och känslomässigt lidande representerar ett mindre gynnsamt resultat.
|
6 veckor
|
|
Psykosocial faktor "Roland Morris funktionshinder frågeformulär"
Tidsram: 6 veckor
|
Det kliniska frågeformuläret användes för att bedöma funktionsnedsättningen på grund av ländryggssmärta under de senaste 24 timmarna, före och efter intervention.
RMDS innehåller 24 uttalanden.
Patienten instrueras att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående och alla markeringar läggs ihop.
Högre nivåer av funktionshinder återspeglas av högre siffror på en 24-gradig skala.
En skillnad på ≥5 indikerar en kliniskt viktig förändring.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lieven Danneels, PhD, University Ghet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Första postat (Faktisk)
25 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/GK2017/1508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .