Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sekundær forebygging hos pasienter med tilbakevendende korsryggsmerter

29. november 2021 oppdatert av: University Ghent

Effekten av sekundær forebygging for korsryggsmerter ved hjelp av smerteopplæring og treningsterapi hos pasienter med tilbakevendende korsryggsmerter

Denne studien undersøker effekten av et sekundært intervensjonsprogram for korsryggsmerter hos pasienter med tilbakevendende korsryggsmerter. En tredjedel av forsøkspersonen vil ikke motta terapi, en tredjedel vil motta 2 økter med smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) og en tredjedel vil motta to økter med PNE og 5 økter med treningsterapi over 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere:

60 personer med tilbakevendende ikke-spesifikk LBP ble rekruttert gjennom annonsering i idrettsanlegg, sosiale medier og blant venner og familie.

Testing:

Testingen ble utført før og etter en seks ukers periode av tre blindede 2. masterstudenter i fysioterapi ved Universitetet i Gent. Pre- og posttestingen var nesten identisk og varte i 1 time, bare for den første testen ble det utført en anamnese for å evaluere inklusjons- og eksklusjonskriterier. De identiske delene var tester for motorisk kontroll, muskelytelse og psykososiale faktorer.

Innblanding:

Forsøkspersonene ble delt inn i 3 grupper, kun gruppe B og C ble gitt behandling. Gruppe B hadde 2 økter PNE over en periode på to uker. Gruppe C fikk 2 økter med PNE og 5 økter med treningsterapi over en periode på seks uker. Hver av øktene varte i 30 minutter og fant sted i det kliniske praksisrommet ved universitetet i Gent. Gruppe C begynte treningsterapien en uke etter den andre økten med PNE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Vakgroep Revalidatiewetenschappen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I remisjon under testing
  • tilbakevendende korsryggsmerter (RLBP) >6 måneder
  • 2 eller flere episoder det siste året
  • Smerteoppbluss på ≥24 timer, karakterisert ved en økning på ≥2 på en Numeric Rating Scale (NRS)-skala og/eller ≥5 på Roland Morris Disability Questionnaire
  • Etterfulgt av en smertefri episode på ≥1 måned, karakterisert ved 0/10 på en NRS-skala og/eller <2 på Roland Morris Disability Questionnaire
  • Ikke-spesifikk RLBP (ingen årsak til korsryggsmerter (LBP); >3 år etter diskosprolaps)
  • 1 år eller mer etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antidepressiva eller smertestillende midler (unntatt NSAIDs eller paracetamol), tatt 2 uker før testen
  • Nevrologiske, respiratoriske, sirkulasjons- eller alvorlige ortopediske sykdommer
  • Svangerskap
  • Spesifikke LBP-årsaker
  • En historie med kognitiv treningsterapi og/eller spesifikk motorkontrolltrening
  • nåværende behandling eller nye terapier som starter <6 uker før baseline-vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon mellom de to testøktene
Aktiv komparator: Pain Neuroscience Education
To økter (30 min) med Pain Neuroscience Education
Atferdsmessig: Pain Neuroscience Education
PNE-intervensjonen bestod av 2 økter på 30 minutter. I den første økten er hovedmålet å forklare pasienten hvorfor smerte er viktig og hvorfor folk ikke kan leve uten. Dessuten er det forklart hvorfor objektive funn som røntgen, MR, CT-skanninger etc. ofte mangler signifikante funn til tross for smerten som pasienten opplever. Denne første økten med smerteopplæring kan hjelpe pasienten til å forstå at smerte nødvendigvis er et resultat av vevsskade. Videre forklarer økten den riktige tilnærmingen til å overvinne smerte og for å unngå å gå ned i denne onde sirkelen av korsryggsmerter. Den andre sesjonen av PNE, er en revisjon av den første økten, fortsetter på det som var uklart fra den første økten.
Eksperimentell: Smerte nevrovitenskap utdanning - trening
2 økter med PNE og 5 økter med treningsterapi.
Atferdsmessig: Pain Neuroscience Education
PNE-intervensjonen bestod av 2 økter på 30 minutter. I den første økten er hovedmålet å forklare pasienten hvorfor smerte er viktig og hvorfor folk ikke kan leve uten. Dessuten er det forklart hvorfor objektive funn som røntgen, MR, CT-skanninger etc. ofte mangler signifikante funn til tross for smerten som pasienten opplever. Denne første økten med smerteopplæring kan hjelpe pasienten til å forstå at smerte nødvendigvis er et resultat av vevsskade. Videre forklarer økten den riktige tilnærmingen til å overvinne smerte og for å unngå å gå ned i denne onde sirkelen av korsryggsmerter. Den andre sesjonen av PNE, er en revisjon av den første økten, fortsetter på det som var uklart fra den første økten.
Annen: Treningsterapi
Treningsterapien varierer fra analytiske øvelser i de første øktene, til funksjonelle og sportsrelaterte øvelser nær de påfølgende øktene. Den første økten fokuserer på den lumbale nevromuskulære kontrollen av pasientene: først læres en frivillig sammentrekning av Transversus Abdominis-muskelen, Multifidus-muskelen og bekkenbunnsmuskulaturen. Når forsøkspersonen er i stand til å opprettholde den kombinerte sammentrekningen i 10 ganger, utvikler øvelsene seg til mer kompliserte oppgaver. I sluttfasen vil mer funksjonelle og sportsspesifikke oppgaver utøves.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på kjernebevegelseskontroll ved bruk av Luomajoki-testbatteriet
Tidsramme: 6 uker
Et testbatteri for kjernebevegelseskontroll utføres før og etter intervensjon, for å vurdere en mulig bevegelseskontrolldysfunksjon i korsryggen. Dette testbatteriet består av seks tester: servitører bue, dorsal tilt av bekken aktivt i oppreist stående, ett benstilling, sittende kneekstensjonstest, firedoblet stilling, utsatt liggende aktiv knefleksjon.
6 uker
Kvaliteten på propriosepsjon av kjernen ved bruk av lumbopelvic posisjonsreposisjonstest
Tidsramme: 6 uker
En lumbopelvic posisjon-reposisjonstest ble utført før og etter intervensjon for å måle proprioseptive underskudd i kjernen hos forsøkspersonene. Denne reposisjoneringstesten evaluerer deltakerens reposisjoneringsnøyaktighet av bekkenet, korsryggen og bagasjerommet etter en dynamisk oppgave.
6 uker
Kvaliteten på nevromuskulær kontroll ved bruk av lumbopelvic bevegelseskontrolltest
Tidsramme: 6 uker
Den nevromuskulære kontrollen av lumbalområdet måles før og etter intervensjon. Denne testen evaluerer en gjentatt lumbopelvic bevegelse på fem kategorier; kvaliteten på lumbobekkenbevegelsen, kontroll av de tilstøtende områdene, preferanse for bevegelsesretning, pust, og mengden av repetisjoner av god kvalitet.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av trunkstyrken ved bruk av et håndholdt dynamometer
Tidsramme: 6 uker
Den maksimale frivillige sammentrekningen av ekstensor- og bøyemusklene i ryggen vil bli vurdert før og etter intervensjon ved bruk av et håndholdt dynamometer. Denne målingen vil gi et innblikk i den totale muskelstyrken.
6 uker
Psykososial faktor "Tampa-skala for kinesiofobi"
Tidsramme: 6 uker
Det kliniske spørreskjemaet "Tampa scale of kinesiophobia" ble brukt til å vurdere mengden smerterelatert angst ved korsryggsmerter, før og etter intervensjon. Denne skalaen inneholder 17 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra 1= veldig enig til 4 svært uenig). En høyere totalscore betyr en høyere mengde frykt for bevegelse.
6 uker
Psykososial faktor "Smertekatastrofiserende skala"
Tidsramme: 6 uker
Det kliniske spørreskjemaet "Smertekatastrofiserende skala" ble brukt for å vurdere mengden katastroferende før og etter intervensjon. PCS-en inneholder 13 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 =ikke i det hele tatt til 4 =hele tiden). Den totale poengsummen og 3 subskala-skårer måles (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet) med subskala-skårer mellom henholdsvis 0-16, 0-12 og 0-24. En skår ≥11 for drøvtygging, ≥5 for forstørrelse, ≥13 for hjelpeløshet eller en total skåre på ≥30 er klinisk relevante grenser for å identifisere smertekatastrofer.
6 uker
Psykososial faktor "Smertefunksjonsindeks"
Tidsramme: 6 uker
Det kliniske spørreskjemaet «pain disability index» ble brukt for å vurdere graden av avbrudd av aktiviteter fra dagliglivet på grunn av smerte i forrige uke, før og etter intervensjon. PDI inneholder 7 elementer skåret på en Likert-skala med skårer mellom 0 (=ingen funksjonshemming i det hele tatt) og 10 (=påvirkning eller forstyrrelse av et individs evne til å delta i aktiviteter på grunn av smerte). Høyere skårer indikerer mer smerterelatert funksjonshemming.
6 uker
Psykososial faktor "Multidimensjonal smerteinventar"
Tidsramme: 6 uker
Det kliniske spørreskjemaet "Multidimensional pain inventory" ble brukt til å vurdere de ulike aspektene ved smerte og deres innflytelse på daglige livserfaringer før og etter intervensjon. MPI inneholder 28 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (fra 0 til 6). Alle de 28 elementene er delt inn i 5 underskalaer (smertealvorlighet, opplevd livskontroll og affektiv nød, forstyrrelse av dagliglivet på grunn av nåværende smerteklage og sosial støtte). En høyere score på underskalaene sosial støtte og livskontroll representerer et bedre resultat. En høyere skåre på underskalaene interferens i dagliglivet, smertens alvorlighetsgrad og affektiv distress representerer et mindre gunstig resultat.
6 uker
Psykososial faktor "Roland Morris funksjonshemming spørreskjema"
Tidsramme: 6 uker
Det kliniske spørreskjemaet ble brukt til å vurdere funksjonshemmingen på grunn av korsryggsmerter de siste 24 timene, før og etter intervensjon. RMDS inneholder 24 utsagn. Pasienten blir bedt om å sette et merke ved hvert passende utsagn og alle merker legges sammen. Større nivåer av funksjonshemming gjenspeiles av høyere tall på en 24-punkts skala. En forskjell på ≥5 indikerer en klinisk viktig endring.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Etterforskere

  • Studiestol: Lieven Danneels, PhD, University Ghet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/GK2017/1508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pain Neuroscience Education

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere