Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prewencji wtórnej u pacjentów z nawracającymi bólami krzyża

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

Wpływ profilaktyki wtórnej bólu krzyża poprzez edukację przeciwbólową i terapię ruchową u pacjentów z nawracającymi bólami krzyża

Niniejsze badanie bada wpływ programu interwencji wtórnej na ból krzyża u pacjentów z nawracającym bólem krzyża. Jedna trzecia badanych nie otrzyma żadnej terapii, jedna trzecia otrzyma 2 sesje edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu (PNE), a jedna trzecia otrzyma dwie sesje PNE i 5 sesji terapii ruchowej w ciągu 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy:

60 osób z nawracającym niespecyficznym LBP rekrutowano poprzez ogłoszenia w obiektach sportowych, mediach społecznościowych oraz wśród przyjaciół i rodziny.

Testowanie:

Badanie zostało przeprowadzone przed i po okresie sześciu tygodni przez trzech zaślepionych studentów II stopnia fizjoterapii Uniwersytetu w Gandawie. Testy przed i po były prawie identyczne i trwały 1 godzinę, tylko w przypadku pierwszego testu przeprowadzono wywiad w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia. Identyczne części obejmowały testy kontroli motorycznej, wydajności mięśniowej i czynników psychospołecznych.

Interwencja:

Badanych podzielono na 3 grupy, leczono tylko grupę B i C. Grupa B miała 2 sesje PNE w okresie dwóch tygodni. Grupa C otrzymała 2 sesje PNE i 5 sesji terapii ruchowej przez okres sześciu tygodni. Każda z sesji trwała 30 minut i odbywała się w sali praktyki klinicznej na Uniwersytecie w Gandawie. Grupa C rozpoczęła terapię ruchową tydzień po drugiej sesji PNE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Vakgroep Revalidatiewetenschappen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W remisji podczas testów
  • nawracający ból krzyża (RLBP) > 6 miesięcy
  • 2 lub więcej odcinków w ciągu ostatniego roku
  • Zaostrzenie bólu trwające ≥24 godziny, charakteryzujące się wzrostem o ≥2 w skali numerycznej (NRS) i/lub ≥5 w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
  • Następnie epizod bezbolesny trwający ≥1 miesiąc, charakteryzujący się wynikiem 0/10 w skali NRS i/lub <2 w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
  • Niespecyficzny RLBP (brak przyczyny bólu krzyża (LBP); >3 lata po przepuklinie dysku)
  • 1 rok lub więcej po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwbólowych (z wyjątkiem NLPZ lub paracetamolu), przyjmowanych 2 tygodnie przed badaniem
  • Choroby neurologiczne, oddechowe, krążenia lub ciężkie choroby ortopedyczne
  • Ciąża
  • Konkretne przyczyny LBP
  • Historia poznawczej terapii ruchowej i/lub specyficznego treningu kontroli motorycznej
  • obecne leczenie lub nowe terapie rozpoczęte <6 tygodni przed oceną wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji między dwiema sesjami testowymi
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Dwie sesje (30 min) Edukacji w zakresie neurobiologii bólu
Behawioralne: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Interwencja PNE składała się z 2 sesji po 30 minut. Podczas pierwszej sesji głównym celem jest wyjaśnienie pacjentowi, dlaczego ból jest ważny i dlaczego ludzie nie mogą bez niego żyć. Poza tym wyjaśniono, dlaczego obiektywne wyniki, takie jak prześwietlenia rentgenowskie, MRI, tomografia komputerowa itp., Często nie mają znaczących wyników pomimo bólu odczuwanego przez pacjenta. Ta pierwsza sesja edukacji bólu może pomóc pacjentowi zrozumieć, że ból jest nieuchronnie wynikiem uszkodzenia tkanki. Ponadto sesja wyjaśnia właściwe podejście do pokonania bólu i uniknięcia wpadnięcia w błędne koło bólu krzyża. Druga sesja PNE jest rewizją pierwszej sesji, kontynuując to, co było niejasne z pierwszej sesji.
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurologii bólu – ćwiczenia
2 sesje PNE i 5 sesji terapii ruchowej.
Behawioralne: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Interwencja PNE składała się z 2 sesji po 30 minut. Podczas pierwszej sesji głównym celem jest wyjaśnienie pacjentowi, dlaczego ból jest ważny i dlaczego ludzie nie mogą bez niego żyć. Poza tym wyjaśniono, dlaczego obiektywne wyniki, takie jak prześwietlenia rentgenowskie, MRI, tomografia komputerowa itp., Często nie mają znaczących wyników pomimo bólu odczuwanego przez pacjenta. Ta pierwsza sesja edukacji bólu może pomóc pacjentowi zrozumieć, że ból jest nieuchronnie wynikiem uszkodzenia tkanki. Ponadto sesja wyjaśnia właściwe podejście do pokonania bólu i uniknięcia wpadnięcia w błędne koło bólu krzyża. Druga sesja PNE jest rewizją pierwszej sesji, kontynuując to, co było niejasne z pierwszej sesji.
Inny: Terapia ruchowa
Terapia ruchowa różni się od ćwiczeń analitycznych w pierwszych sesjach do ćwiczeń funkcjonalnych i sportowych w pobliżu kolejnych sesji. Pierwsza sesja koncentruje się na kontroli nerwowo-mięśniowej odcinka lędźwiowego pacjentów: najpierw uczy się dobrowolnego skurczu mięśnia poprzecznego brzucha, mięśnia wielodzielnego i mięśni dna miednicy. Kiedy pacjent jest w stanie utrzymać połączony skurcz 10 razy, ćwiczenia ewoluują do bardziej skomplikowanych zadań. W końcowym etapie wykonywane będą bardziej funkcjonalne i specyficzne zadania sportowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość kontroli ruchu tułowia przy użyciu baterii testowej Luomajoki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawowy zestaw testów kontroli ruchu jest wykonywany przed i po interwencji, aby ocenić możliwą dysfunkcję kontroli ruchu w dolnej części pleców. Ta bateria testowa składa się z sześciu testów: ukłon kelnerski, aktywne pochylenie miednicy grzbietowej w pozycji stojącej, postawa na jednej nodze, test wyprostu kolana siedzącego, pozycja czworonożna, aktywne zgięcie kolana w leżeniu na brzuchu.
6 tygodni
Jakość propriocepcji rdzenia za pomocą testu pozycji-repozycji lędźwiowo-miednicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test repozycji pozycji lędźwiowo-miednicznej przeprowadzono przed i po interwencji w celu pomiaru deficytów proprioceptywnych w rdzeniu u badanych. Ten test repozycjonowania ocenia dokładność repozycjonowania miednicy, dolnej części pleców i tułowia po zadaniu dynamicznym.
6 tygodni
Jakość kontroli nerwowo-mięśniowej za pomocą testu kontroli ruchu lędźwiowo-miednicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kontrola nerwowo-mięśniowa okolicy lędźwiowej jest mierzona przed i po interwencji. Ten test ocenia powtarzające się ruchy lędźwiowo-miedniczne w pięciu kategoriach; jakość ruchu lędźwiowo-miednicznego, kontrolę sąsiednich obszarów, preferowany kierunek ruchu, oddychanie oraz ilość dobrej jakości powtórzeń.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wytrzymałości tułowia za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśni prostowników i zginaczy pleców zostanie oceniony przed i po interwencji za pomocą ręcznego dynamometru. Ten pomiar zapewni wgląd w całkowitą siłę mięśni.
6 tygodni
Czynnik psychospołeczny „Skala kinezjofobii Tampa”
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz kliniczny „Skala kinezjofobii Tampa” posłużył do oceny nasilenia lęku związanego z bólem w bólach krzyża przed i po interwencji. Skala ta zawiera 17 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 4 zdecydowanie się nie zgadzam). Wyższy wynik całkowity oznacza wyższy poziom lęku przed ruchem.
6 tygodni
Czynnik psychospołeczny „Skala bólu katastroficzna”
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz kliniczny „Skala bólu katastroficznego” posłużył do oceny ilości katastrofalnego bólu przed i po interwencji. KPK zawiera 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 = wcale do 4 = cały czas). Mierzono całkowity wynik i wyniki 3 podskal (przeżuwanie, powiększenie i bezradność) z wynikami podskal mieszczącymi się odpowiednio w zakresie 0-16, 0-12 i 0-24. Wynik ≥11 dla ruminacji, ≥5 dla powiększenia, ≥13 dla bezradności lub łączny wynik ≥30 to klinicznie istotne punkty odcięcia dla identyfikacji bólu katastrofalnego.
6 tygodni
Czynnik psychospołeczny „Wskaźnik niepełnosprawności bólowej”
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz kliniczny „wskaźnik niesprawności bólowej” wykorzystano do oceny stopnia przerwania czynności życia codziennego z powodu bólu w poprzednim tygodniu, przed i po interwencji. PDI zawiera 7 pozycji ocenianych na skali Likerta z wynikami w zakresie od 0 (= całkowity brak niepełnosprawności) do 10 (= afekt lub zakłócenie zdolności jednostki do uczestniczenia w czynnościach z powodu bólu). Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem.
6 tygodni
Czynnik psychospołeczny „Wielowymiarowy inwentarz bólu”
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz kliniczny „Wielowymiarowy inwentarz bólu” posłużył do oceny różnych aspektów bólu i ich wpływu na codzienne doświadczenia życiowe przed i po interwencji. MPI zawiera 28 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta (od 0 do 6). Wszystkie 28 pozycji podzielono na 5 podskal (nasilenie bólu, postrzegana kontrola życia i dystres afektywny, ingerencja w codzienne życie z powodu dolegliwości bólowych i wsparcie społeczne). Wyższy wynik w podskalach wsparcia społecznego i kontroli nad życiem oznacza lepszy wynik. Wyższy wynik w podskalach dotyczących zakłóceń w życiu codziennym, nasilenia bólu i dystresu afektywnego oznacza wynik mniej korzystny.
6 tygodni
Czynnik psychospołeczny „Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa”
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz kliniczny wykorzystano do oceny niepełnosprawności z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin, przed i po interwencji. RMDS zawiera 24 stwierdzenia. Pacjent jest proszony o postawienie znaku przy każdym odpowiednim stwierdzeniu i wszystkie oceny są sumowane. Większy stopień niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby w 24-punktowej skali. Różnica ≥5 wskazuje na istotną zmianę kliniczną.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lieven Danneels, PhD, University Ghet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/GK2017/1508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurobiologii bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj