Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt sekundární prevence u pacientů s recidivujícími bolestmi zad

29. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent

Vliv sekundární prevence bolesti dolní části zad pomocí edukace o bolesti a pohybové terapie u pacientů s recidivujícími bolestmi zad

Tato studie zkoumá účinek sekundárního intervenčního programu pro bolesti dolní části zad u pacientů s recidivujícími bolestmi zad. Třetina subjektu nebude dostávat žádnou terapii, jedna třetina dostane 2 sezení edukace v neurovědě bolesti (PNE) a jedna třetina dostane dvě sezení PNE a 5 sezení cvičební terapie po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci:

60 jedinců s opakujícím se nespecifickým LBP bylo rekrutováno prostřednictvím reklamy ve sportovních zařízeních, na sociálních sítích a mezi přáteli a rodinou.

Testování:

Testování bylo provedeno před a po šesti týdnech třemi zaslepenými studenty 2. magisterského studia fyzioterapie Univerzity v Gentu. Před a po testování byly téměř totožné a trvaly 1 hodinu, pouze u prvního testování byla provedena anamnéza k vyhodnocení kritérií zařazení a vyloučení. Identické části byly testy na kontrolu motoriky, svalové výkonnosti a psychosociálních faktorů.

Zásah:

Subjekty byly rozděleny do 3 skupin, pouze skupina B a C byla léčena. Skupina B měla 2 sezení PNE po dobu dvou týdnů. Skupina C absolvovala 2 sezení PNE a 5 sezení cvičební terapie po dobu šesti týdnů. Každé ze sezení trvalo 30 minut a konalo se v klinické praxi na univerzitě v Gentu. Skupina C zahájila cvičební terapii týden po druhém sezení PNE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Vakgroep Revalidatiewetenschappen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během testování v remisi
  • opakující se bolesti dolní části zad (RLBP) > 6 měsíců
  • 2 nebo více epizod za poslední rok
  • Vzplanutí bolesti ≥24 hodin, charakterizované zvýšením o ≥2 na stupnici numerické hodnotící škály (NRS) a/nebo ≥5 na dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
  • Následuje epizoda bez bolesti ≥ 1 měsíc charakterizovaná 0/10 na stupnici NRS a/nebo <2 na dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
  • Nespecifický RLBP (bez příčiny bolesti dolní části zad (LBP); > 3 roky po herniaci disku)
  • 1 rok nebo déle po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antidepresiv nebo analgetik (kromě NSAID nebo paracetamolu), užívaných 2 týdny před vyšetřením
  • Neurologická, respirační, oběhová nebo závažná ortopedická onemocnění
  • Těhotenství
  • Specifické příčiny LBP
  • Anamnéza kognitivní cvičební terapie a/nebo specifického tréninku ovládání motoriky
  • současná léčba nebo nové terapie začínající < 6 týdnů před výchozím hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah mezi dvěma testovacími sezeními
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Dvě lekce (30 min) výuky neurovědy o bolesti
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Intervence PNE sestávala ze 2 sezení po 30 minutách. Na prvním sezení je hlavním cílem vysvětlit pacientovi, proč je bolest důležitá a proč bez ní lidé nemohou žít. Kromě toho je vysvětleno, proč objektivní nálezy jako RTG, MRI, CT atd. často postrádají signifikantní nálezy i přes bolest, kterou pacient pociťuje. Toto první sezení edukace o bolesti může pacientovi pomoci pochopit, že bolest je nutně důsledkem poškození tkáně. Sezení dále vysvětluje správný přístup k překonání bolesti a jak se vyhnout tomu, abyste se dostali do tohoto začarovaného kruhu bolesti v kříži. Druhé sezení PNE je revizí prvního sezení a pokračuje v tom, co bylo nejasné z prvního sezení.
Experimentální: Výuka neurovědy bolesti - cvičení
2 sezení PNE a 5 sezení cvičební terapie.
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Intervence PNE sestávala ze 2 sezení po 30 minutách. Na prvním sezení je hlavním cílem vysvětlit pacientovi, proč je bolest důležitá a proč bez ní lidé nemohou žít. Kromě toho je vysvětleno, proč objektivní nálezy jako RTG, MRI, CT atd. často postrádají signifikantní nálezy i přes bolest, kterou pacient pociťuje. Toto první sezení edukace o bolesti může pacientovi pomoci pochopit, že bolest je nutně důsledkem poškození tkáně. Sezení dále vysvětluje správný přístup k překonání bolesti a jak se vyhnout tomu, abyste se dostali do tohoto začarovaného kruhu bolesti v kříži. Druhé sezení PNE je revizí prvního sezení a pokračuje v tom, co bylo nejasné z prvního sezení.
Jiný: Cvičební terapie
Cvičební terapie se mění od analytických cvičení v prvních sezeních až po funkční a sportovní cvičení v dalších sezeních. První sezení je zaměřeno na bederní neuromuskulární kontrolu pacientů: nejprve se naučí dobrovolná kontrakce m. Transversus Abdominis, m. Multifidus a svalů pánevního dna. Když je subjekt schopen udržet kombinovanou kontrakci 10krát, cvičení se rozvinou do složitějších úkolů. V závěrečné fázi se budou plnit funkčnější a sportovně specifické úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita ovládání pohybu jádra pomocí testovací baterie Luomajoki
Časové okno: 6 týdnů
Před a po zásahu se provádí základní baterie testu kontroly pohybu, aby se vyhodnotila možná dysfunkce kontroly pohybu dolní části zad. Tato testová baterie se skládá ze šesti testů: úklon číšníků, dorzální záklon pánve aktivně ve vzpřímeném stoji, stoj na jedné noze, test extenze vsedě, čtyřnožka, aktivní flexe vleže na břiše.
6 týdnů
Kvalita propriocepce jádra pomocí testu lumbopelvické polohy-repozice
Časové okno: 6 týdnů
Před a po intervenci byl proveden test lumbopelvické polohy-repozice pro měření proprioceptivních deficitů v jádru u subjektů. Tento repoziční test hodnotí účastníkovu přesnost repozice pánve, dolní části zad a trupu po dynamické úloze.
6 týdnů
Kvalita neuromuskulární kontroly pomocí testu kontroly lumbopelvického pohybu
Časové okno: 6 týdnů
Neuromuskulární kontrola bederní oblasti se měří před a po intervenci. Tento test hodnotí opakovaný lumbopelvický pohyb v pěti kategoriích; kvalita lumbopelvického pohybu, kontrola přilehlých oblastí, preference směru pohybu, dýchání a množství kvalitních opakování.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení síly trupu pomocí ručního dynamometru
Časové okno: 6 týdnů
Maximální dobrovolná kontrakce extenzorů a flexorů zad bude hodnocena před a po intervenci pomocí ručního dynamometru. Toto měření poskytne náhled na celkovou svalovou sílu.
6 týdnů
Psychosociální faktor "Tampská stupnice kineziofobie"
Časové okno: 6 týdnů
Klinický dotazník "Tampa scale of kinesiophobia" byl použit k posouzení míry úzkosti související s bolestí u bolesti dolní části zad, před a po intervenci. Tato škála obsahuje 17 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (v rozmezí od 1= velmi souhlasím do 4 velmi nesouhlasím). Vyšší celkové skóre znamená vyšší míru strachu z pohybu.
6 týdnů
Psychosociální faktor "Škála katastrofizující bolest"
Časové okno: 6 týdnů
Klinický dotazník „Pain catastrophizing scale“ byl použit k posouzení množství katastrofizujících před a po intervenci. PCS obsahuje 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = stále). Měří se celkové skóre a 3 skóre subškály (přežvykování, zvětšení a bezmocnost) se skóre subškály v rozmezí 0-16, 0-12 a 0-24. Skóre ≥11 pro přežvykování, ≥5 pro zvětšení, ≥13 pro bezmoc nebo celkové skóre ≥30 jsou klinicky relevantní hraniční hodnoty pro identifikaci katastrofizující bolesti.
6 týdnů
Psychosociální faktor "Index invalidity bolesti"
Časové okno: 6 týdnů
Klinický dotazník „pain disability index“ byl použit k posouzení míry přerušení aktivit z každodenního života z důvodu bolesti v předchozím týdnu, před a po intervenci. PDI obsahuje 7 položek skórovaných na Likertově škále se skóre v rozmezí 0 (=žádné postižení) a 10 (= ovlivnění nebo narušení schopnosti jedince účastnit se aktivit v důsledku bolesti). Vyšší skóre značí větší postižení související s bolestí.
6 týdnů
Psychosociální faktor "Multidimenzionální inventář bolesti"
Časové okno: 6 týdnů
Klinický dotazník „Multidimenzionální inventář bolesti“ byl použit k posouzení různých aspektů bolesti a jejich vlivu na každodenní životní zkušenosti před a po intervenci. MPI obsahuje 28 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici (v rozsahu od 0 do 6). Všech 28 položek je rozděleno do 5 subškál (závažnost bolesti, vnímaná kontrola života a afektivní distres, zásah do každodenního života v důsledku současné stížnosti na bolest a sociální podpora). Vyšší skóre na subškálách sociální podpory a kontroly života představuje lepší výsledek. Vyšší skóre na subškálách interference v každodenním životě, závažnost bolesti a afektivní distres představuje méně příznivý výsledek.
6 týdnů
Psychosociální faktor "Dotazník postižení Rolanda Morrise"
Časové okno: 6 týdnů
Klinický dotazník byl použit k posouzení postižení způsobeného bolestí dolní části zad v posledních 24 hodinách před a po intervenci. RMDS obsahuje 24 výpisů. Pacient je instruován, aby dal značku vedle každého vhodného tvrzení a všechny známky se sečtou. Vyšší míra postižení se projevuje vyššími čísly na 24bodové škále. Rozdíl ≥5 ukazuje na klinicky důležitou změnu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lieven Danneels, PhD, University Ghet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/GK2017/1508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti dolní části zad, opakující se

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit