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L'effetto della prevenzione secondaria nei pazienti con lombalgia ricorrente

29 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent

L'effetto della prevenzione secondaria per la lombalgia attraverso l'educazione al dolore e la terapia fisica nei pazienti con lombalgia ricorrente

Questo studio indaga l'effetto di un programma di intervento secondario per la lombalgia nei pazienti con lombalgia ricorrente. Un terzo del soggetto non riceverà alcuna terapia, un terzo riceverà 2 sessioni di educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) e un terzo riceverà due sessioni di PNE e 5 sessioni di terapia fisica per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti:

60 individui con LBP ricorrente non specifico sono stati reclutati tramite pubblicità in impianti sportivi, social media e tra amici e familiari.

Test:

Il test è stato eseguito prima e dopo un periodo di sei settimane da tre studenti del secondo master di fisioterapia in cieco dell'Università di Ghent. Il pre e il post test sono stati pressoché identici e sono durati 1 ora, solo per il primo test è stata condotta un'anamnesi per valutare i criteri di inclusione ed esclusione. Le parti identiche erano test per il controllo motorio, le prestazioni muscolari e i fattori psicosociali.

Intervento:

I soggetti sono stati divisi in 3 gruppi, solo il gruppo B e C hanno ricevuto il trattamento. Il gruppo B ha avuto 2 sessioni PNE per un periodo di due settimane. Il gruppo C ha ricevuto 2 sessioni di PNE e 5 sessioni di terapia fisica per un periodo di sei settimane. Ciascuna delle sessioni è durata 30 minuti e si è svolta presso l'aula di pratica clinica dell'Università di Ghent. Il gruppo C ha iniziato la terapia fisica una settimana dopo la seconda sessione di PNE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Vakgroep Revalidatiewetenschappen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In remissione durante il test
  • lombalgia ricorrente (RLBP) > 6 mesi
  • 2 o più puntate nell'ultimo anno
  • Riacutizzazione del dolore di ≥24 ore, caratterizzata da un aumento di ≥2 su una scala Numeric Rating Scale (NRS) e/o ≥5 sul Roland Morris Disability Questionnaire
  • Seguito da un episodio senza dolore di ≥1 mese, caratterizzato da un 0/10 su una scala NRS e/o <2 sul Roland Morris Disability Questionnaire
  • RLBP non specifico (nessuna causa di lombalgia (LBP); >3 anni dopo l'ernia del disco)
  • 1 anno o più dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Uso di antidepressivi o analgesici (eccetto FANS o paracetamolo), assunti 2 settimane prima del test
  • Malattie neurologiche, respiratorie, circolatorie o gravi ortopediche
  • Gravidanza
  • Cause specifiche di LBP
  • Una storia di terapia fisica cognitiva e/o allenamento specifico per il controllo motorio
  • trattamento attuale o nuove terapie che iniziano <6 settimane prima della valutazione basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento tra le due sessioni di test
Comparatore attivo: Educazione alle neuroscienze del dolore
Due sessioni (30 min) di Pain Neuroscience Education
Comportamentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
L'intervento PNE consisteva in 2 sessioni di 30 minuti. Nella prima seduta, l'obiettivo principale è spiegare al paziente perché il dolore è importante e perché le persone non possono farne a meno. Inoltre viene spiegato perché i risultati oggettivi come radiografie, risonanza magnetica, scansioni TC, ecc. spesso mancano di risultati significativi nonostante il dolore che il paziente prova. Questa prima sessione di educazione al dolore potrebbe aiutare il paziente a capire che il dolore è necessariamente il risultato di un danno tissutale. La seduta, inoltre, spiega il giusto approccio per vincere il dolore ed evitare di cadere nel circolo vizioso della lombalgia. La seconda sessione di PNE, è una revisione della prima sessione, proseguendo su ciò che non era chiaro dalla prima sessione.
Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore - esercizio
2 sessioni di PNE e 5 sessioni di terapia fisica.
Comportamentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
L'intervento PNE consisteva in 2 sessioni di 30 minuti. Nella prima seduta, l'obiettivo principale è spiegare al paziente perché il dolore è importante e perché le persone non possono farne a meno. Inoltre viene spiegato perché i risultati oggettivi come radiografie, risonanza magnetica, scansioni TC, ecc. spesso mancano di risultati significativi nonostante il dolore che il paziente prova. Questa prima sessione di educazione al dolore potrebbe aiutare il paziente a capire che il dolore è necessariamente il risultato di un danno tissutale. La seduta, inoltre, spiega il giusto approccio per vincere il dolore ed evitare di cadere nel circolo vizioso della lombalgia. La seconda sessione di PNE, è una revisione della prima sessione, proseguendo su ciò che non era chiaro dalla prima sessione.
Altro: Terapia fisica
La terapia fisica varia da esercizi analitici nelle prime sedute, ad esercizi funzionali e sportivi nelle sedute successive. La prima sessione è incentrata sul controllo neuromuscolare lombare dei pazienti: prima viene appresa una contrazione volontaria del muscolo trasverso addominale, del muscolo multifido e dei muscoli del pavimento pelvico. Quando il soggetto è in grado di mantenere la contrazione combinata per 10 volte, gli esercizi evolvono in compiti più complicati. Nella fase finale verranno esercitati compiti più funzionali e specifici per lo sport.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del controllo del movimento centrale mediante l'uso della batteria di test Luomajoki
Lasso di tempo: 6 settimane
Una batteria di test di controllo del movimento di base viene eseguita prima e dopo l'intervento, per valutare una possibile disfunzione del controllo del movimento della parte bassa della schiena. Questa batteria di test è composta da sei test: arco del cameriere, inclinazione dorsale del bacino attivamente in posizione eretta, posizione di una gamba, test di estensione del ginocchio seduto, posizione quadrupede, flessione attiva del ginocchio prono.
6 settimane
Qualità della propriocezione del core mediante l'uso del test di posizione-riposizionamento lombopelvico
Lasso di tempo: 6 settimane
Un test di riposizionamento della posizione lombopelvica è stato eseguito pre e post intervento per misurare i deficit propriocettivi nel core nei soggetti. Questo test di riposizionamento valuta l'accuratezza del riposizionamento del bacino, della parte bassa della schiena e del tronco del partecipante dopo un compito dinamico.
6 settimane
Qualità del controllo neuromuscolare mediante l'uso del test di controllo del movimento lombopelvico
Lasso di tempo: 6 settimane
Il controllo neuromuscolare della regione lombare viene misurato prima e dopo l'intervento. Questo test valuta un movimento lombopelvico ripetuto su cinque categorie; qualità del movimento lombopelvico, controllo delle aree adiacenti, preferenza della direzione del movimento, respirazione e quantità di ripetizioni di buona qualità.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della forza del tronco mediante l'uso di un dinamometro portatile
Lasso di tempo: 6 settimane
La massima contrazione volontaria dei muscoli estensori e flessori della schiena sarà valutata prima e dopo l'intervento, utilizzando un dinamometro portatile. Questa misurazione fornirà un'idea della forza muscolare totale.
6 settimane
Fattore psicosociale "Scala di Tampa della kinesiofobia"
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario clinico "Tampa scale of kinesiophobia" è stato utilizzato per valutare la quantità di ansia correlata al dolore nella lombalgia, prima e dopo l'intervento. Questa scala contiene 17 item valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1= molto d'accordo a 4 molto in disaccordo). Un punteggio totale più alto significa una maggiore quantità di paura del movimento.
6 settimane
Fattore psicosociale "Scala catastrofica del dolore"
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario clinico "Pain catastrofizing scale" è stato utilizzato per valutare la quantità di catastrofizzazione pre e post intervento. Il PCS contiene 13 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = sempre). Vengono misurati il ​​punteggio totale e 3 punteggi di sottoscala (ruminazione, ingrandimento e impotenza) con punteggi di sottoscala compresi tra 0-16, 0-12 e 0-24, rispettivamente. Un punteggio ≥11 per ruminazione, ≥5 per ingrandimento, ≥13 per impotenza o un punteggio totale ≥30 sono cut-off clinicamente rilevanti per identificare il dolore catastrofico.
6 settimane
Fattore psicosociale "Indice di disabilità del dolore"
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare il grado di interruzione delle attività della vita quotidiana a causa del dolore nella settimana precedente, pre e post intervento, è stato utilizzato il questionario clinico “pain invalidity index”. Il PDI contiene 7 item valutati su una scala Likert con punteggi compresi tra 0 (=nessuna disabilità) e 10 (=alterazione o interruzione della capacità di un individuo di partecipare alle attività a causa del dolore). Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità correlata al dolore.
6 settimane
Fattore psicosociale "Inventario del dolore multidimensionale"
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario clinico "Inventario multidimensionale del dolore" è stato utilizzato per valutare i diversi aspetti del dolore e la loro influenza sulle esperienze di vita quotidiana prima e dopo l'intervento. L'MPI contiene 28 item valutati su una scala Likert a 7 punti (da 0 a 6). Tutti i 28 item sono divisi in 5 sottoscale (gravità del dolore, controllo percepito della vita e disagio affettivo, interferenza con la vita quotidiana dovuta al presente disturbo del dolore e supporto sociale). Un punteggio più alto nelle sottoscale di supporto sociale e controllo della vita rappresenta un risultato migliore. Un punteggio più alto nelle sottoscale interferenza nella vita quotidiana, gravità del dolore e disagio affettivo rappresenta un risultato meno favorevole.
6 settimane
Fattore psicosociale "Questionario sulla disabilità Roland Morris"
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario clinico è stato utilizzato per valutare la disabilità dovuta alla lombalgia nelle ultime 24 ore, pre e post intervento. L'RMDS contiene 24 istruzioni. Al paziente viene chiesto di mettere un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata e tutti i segni vengono sommati. Maggiori livelli di disabilità si riflettono in numeri più alti su una scala di 24 punti. Una differenza di ≥5 indica un cambiamento clinicamente importante.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lieven Danneels, PhD, University Ghet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/GK2017/1508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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