Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minoksidiilin laseravusteinen annostelu androgeneettisessä hiustenlähtössä

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Fraktionaalisen ablatiivisen 10, 600 nm:n CO2-laser-avusteisten hoitojen turvallisuus ja tehokkuus miesten hiustenlähtöön: satunnaistettu kohorttitutkimus, jossa verrataan erillistä laserhoitoa, 2 % minoksidiililiuoksen laseravusteista lääkkeenantoa ja minoksidiilin 2 laseravusteista annostelua % Solution Plus Minoksidiili 5 % itseannostelu kotona.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fraktioidun ablatiivisen 10 600 nm CO2 laseravusteisen 2 % minoksidiililiuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta MPHL:n hoidossa. Tässä kohorttitutkimuksessa potilaille määrätään satunnaisesti erillinen laserhoito, 2-prosenttisen minoksidiililiuoksen laseravusteinen lääkeannostelu ja 2-prosenttisen minoksidiililiuoksen laseravusteinen lääkeannostelu sekä 5-prosenttinen minoksidiilihoito kotona. Ensisijainen päätepiste on arvioida muutosta lähtötasosta tutkijan ja koehenkilön hiusten kasvuarvioissa (HGA), hiusten kasvuindeksissä (HGI) ja hiusten kasvutyytyväisyysasteikossa (HGSS) 8–12 viikon aikana kussakin kolmessa ryhmässä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat asiantuntija-arvio hiusten tiheydestä lähtötilanteesta, turvallisuus- ja haittatapahtumien arviointi sekä farmakokineettiset tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Miesten hiustenlähtö (MPHL) on yleinen, turhauttava ja vaikeasti hoidettava päänahan sairaus, jolla on vain vähän hoitovaihtoehtoja. Vaikka mekanismi on edelleen epäselvä, minoksidiili on vakiintunut hoito MPHL:lle. Laseravusteisen lääkeannostelun myötä tutkijat pyrkivät tutkimaan laser-avusteisen minoksidiilin käytön käyttöä MPHL-potilaiden biologisen hyötyosuuden ja myöhemmän karvankasvun parantamiseksi. Parantuneen kliinisen lopputuloksen ja lisääntyneen hoidon tehokkuuden myötä potilaiden elämänlaatu paranee ja minoksidiililla saatetaan tarvita vähemmän paikallisia kotihoitoja. Lisäksi tämä tutkimus auttaa ymmärtämään itsenäisen laserhoidon vaikutuksia hiusten kasvuun, ja sitä voidaan myös käyttää taustana tai puitteena yhä useammalle tutkimukselle, jossa tätä teknologiaa tutkitaan lääkkeenantojärjestelmänä.

MPHL, joka tunnetaan myös nimellä androgeeninen hiustenlähtö, on arpeutumaton hiustenlähtö, joka johtaa asteittaiseen hiustenlähtöön paikallisesti päänahkaan. Miehillä tämä etenevä hiustenlähtöhäiriö johtaa tyypilliseen hiusten ohenemiseen kärjen ja etuosien yli.1 Hamilton-Norwood-asteikko luokittelee tämän tyypillisen kliinisen etenemisen.2 Vaikka MPHL:n patogeneesiä ei ole täysin selvitetty, sen on ehdotettu olevan iästä ja hormoneista riippuvainen prosessi, jossa dihydrotestosteronilla on merkittävä rooli.2,3 Myös geneettiset tekijät voivat vaikuttaa sairauteen.4

Paikallinen minoksidiili on FDA:n hyväksymä MPHL-hoito. Minoksidiili 2 ja 5 % liuoksen tiedetään lisäävän hiusten kasvua miehillä, joilla on androgeeninen hiustenlähtö. Vaikka mekanismia ei tunneta, minoksidiilin on ehdotettu lisäävän anageenin ja verisuonten syöttöä follikkelien rakenteeseen.

MPHL:n paikallishoidoilla, kuten minoksidiililla, on rajallinen teho, koska lääkkeiden paikallisella annostelulla on alhainen hyötyosuus.9 Fraktioitujen ablatiivisten ja ei-ablatiivisten lasertekniikoiden myötä tehokkaampi lääkkeiden annostelu pinnallisen epidermiksen ja dermiksen tasolle on nyt mahdollista.

Ihon uloin kerros, stratum corneum, estää paikallisten lääkkeiden leviämisen dermiksen ja hypodermiksen follikulaarisiin rakenteisiin. 9 Ablatatiiviset fraktioidut laserlaitteet luovat pystysuoria kanavia, joiden avulla paikalliset lääkkeet voivat rikkoa ihon pintakerroksen eli sarveiskerroksen ja saavuttaa syviä ihokerroksia, joissa karvatupet sijaitsevat.9

Sekä ablatiiviset että ei-ablatiiviset fraktioidut laserhoidot lisäävät kollageenin kertymistä ja aiheuttavat kasvutekijävälitteisiä muutoksia ihon ultrarakenteessa. Ei-ablatiivinen fraktioitu laserhoito MPHL-potilailla parantaa hiusten tiheyttä kasvutekijän paikallisella antamisella ja ilman sitä.10 Ehdottamamme tutkimuksemme tarjoaa lisähoitomuodon pelkän laserhoidon lisäksi käyttämällä ablatiivista fraktioitua laseria 2-prosenttisen minoksidiililiuoksen perkutaaniseen annosteluun.

Tässä tutkijat pyrkivät edelleen optimoimaan potilaan hoitoa tutkimalla näiden hoitomuotojen yhdistelmää MPHL:n hallintaan. Tutkijat olettavat, että fraktioitu ablatiivinen 10 600 nm CO2-laserhoito ja 2-prosenttisen minoksidiililiuoksen laseravusteinen lääkeannostus lisäävät hiusten kasvua. Tämän parantuneen kliinisen lopputuloksen ja lisääntyneen hoidon tehokkuuden myötä potilaiden elämänlaatu paranee ja paikallisia kotihoitoja voidaan tarvita vähemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-65-vuotiaat miehet, joilla on MPHL
  2. Norwood III kärki-V. Vertex-päänahan on oltava mukana
  3. MPHL:n diagnosoi lautakunnan sertifioitu ihotautilääkäri
  4. Halukas pidättäytymään reseptivapaiden tuotteiden ja muiden kuin tutkimuksessa toimitettujen reseptituotteiden käytöstä
  5. Haluaa pidättäytyä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, mäkisyyliän ja suurien E-vitamiinilisäannosten käytöstä
  6. Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  7. Halukas noudattamaan protokollaa, mukaan lukien päänahan tutkimukset ja valokuvaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai intoleranssi minoksidiilille
  2. Perussairaus, johon minoksidiili saattaa vaikuttaa haitallisesti.
  3. Immunosuppressiopotilaat (historian siirto, syöpä, kemoterapia, pernan poisto, HIV)
  4. Paikallisen immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen aineen käyttö edellisten 6 viikon aikana
  5. Systeeminen kortikosteroidi tai muu systeeminen hoito (esim. prednisoni), jolla on immunomoduloiva tai muu immunosuppressiivinen vaikutusmekanismi edellisten 8 viikon aikana tai suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen ajan
  6. Kliiniset todisteet sekundaarisesta ihoinfektiosta (esim. follikuliitti)
  7. Muu tulehduksellinen tai tarttuva ihosairaus, joka saattaa häiritä arviointeja tutkimuksen aikana
  8. Tutkimuslääkkeet viimeisen 30 päivän aikana
  9. Vaikeat allergiat, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta tai useista vakavista allergioista
  10. Suun kautta otettavat retinoidit viimeisen 6 kuukauden aikana ja paikallinen retinoidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  11. Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostusta tai jotka ovat alttiita sille
  12. Finasteridi tai dutasteridi viimeisen 6 viikon aikana
  13. Spironolaktoni viimeisen 6 viikon aikana
  14. Aktiivinen infektio
  15. Hoidon alueen vauriot, jotka epäilevät pahanlaatuisuutta
  16. Tunnettu allergia hiusvärille tai hiusvärin komponenteille
  17. Asiaankuuluva hypotension historia
  18. Hoitamaton tai hallitsematon hypertensio
  19. Säde- tai kemoterapia alueelle
  20. Paikallisen tai suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  21. Hiustensiirto tai kudonta
  22. Muut samanaikainen hiustenlähtö, kuten telogen effluvium
  23. Lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien HIV, sidekudossairaus, PCOS, hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  24. Psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä riskejä tutkimuksen aikana
  25. Solariumin tai aktiivisen rusketuksen nykyinen käyttö
  26. Verenpainelääkkeiden tai verisuonia laajentavien lääkkeiden käyttö ensimmäisen verenpainediagnoosin jälkeen viimeisen 6 kuukauden aikana
  27. Suunnitellut tulevat leikkaukset
  28. Tatuointi päänahassa
  29. Suun kautta otettavan minoksidiilin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  30. Ortostaattinen hypotensio historiassa
  31. Aikuiset, joilla ei ole kykyä suostua
  32. Aikuiset, jotka eivät puhu englantia.
  33. Lääketieteellinen historia tai kliininen näyttö: akuutti sydäninfarkti, angina pectoris, sydänsairaus, sydämen tamponadi, aivoverenkiertosairaus, sepelvaltimotauti, hypotensio, ortostaattinen hypotensio, sydänpussin effuusio, perifeerinen turvotus, sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti, munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, raskaus, imetys, lapset, feokromosytooma, ihon hankaus ja vanhuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuusryhmä

osallistuu yhteen käyntiin ja saa minoksidiili- ja PK-tietojen laseravusteisen toimituksen. Turvallisuusryhmähoidot seuraavat annoksen korottamista seuraavasti:

  • Turvallisuus Osallistuja 1: Laserin jälkeinen 5 mg minoksidiilia (0,25 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty laserin jälkeinen toimenpide)
  • Turvallisuus Osallistuja 2: Laserin jälkeinen 10 mg minoksidiili (0,5 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty laserin jälkeinen toimenpide)
  • Turvallisuus Osallistuja 3: Laserin jälkeinen 20 mg minoksidiili (1 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty laserin jälkeinen toimenpide)
Fraktionaalinen ablatiivisuus, syvätila, 5 %:n murto-osuus
0,25 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
  • Rogaine
0,5 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
  • Rogaine
1 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
  • Rogaine
Placebo Comparator: Plasebo

Laser: Fraktionaalinen ablaatio, syvätila, 5 %:n fraktiopeitto

Laserjälkeinen suolaliuos 0,9 %: 2 ml steriiliä suolaliuosta levitettynä lasertoimenpiteen jälkeen

Fraktionaalinen ablatiivisuus, syvätila, 5 %:n murto-osuus
Kokeellinen: Hoito A

Laser: Fraktionaalinen ablaatio, syvätila, 5 %:n fraktiopeitto

Laser-jälkeinen minoksidiili 2 %: 2 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen

2 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
  • Rogaine
Kokeellinen: Hoito B

Laser: Fraktionaalinen ablaatio, syvätila, 5 %:n fraktiopeitto

Laser-jälkeinen minoksidiili 2 %: 2 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen

Kotona minoksidiili 5 %: 2 ml 50mg/ml vaahtoa q24 h tutkimuksen ajan

2 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
  • Rogaine
2 ml 50 mg/ml vaahtoa q24 h tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • Rogaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten kasvun arviointi (HGA)
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (8-16 viikkoa)
Asteikko, joka ilmaisee asteittaisen muutoksen asteen, edustaa ei muutosta, huonompi tulos, parempi tulos.
Kokeilujakson loppu (8-16 viikkoa)
Hiusten kasvuindeksi (HGI)
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (8-16 viikkoa)
Hiusten kasvua verrataan lähtötasosta kolmella itseraportointikysymyksellä terveystuloskyselyssä
Kokeilujakson loppu (8-16 viikkoa)
Muutos hiusten kasvua tyydyttävässä asteikossa (HGSS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 (+4), viikko 8 (+4)
Hiusten ulkonäköä/kasvua verrataan lähtötasosta viidellä itseraportointikysymyksellä, jotka asettavat tyytyväisyyden hiusten kasvuun asteikolla -3 (erittäin tyytymätön) 3:een (erittäin tyytyväinen).
Viikko 0, viikko 4 (+4), viikko 8 (+4)
Muutos tutkijan valokuvauksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, kokeilun loppu (8-16 viikkoa)
Asteikko -3:sta (merkittävä huononeminen) 3:een (merkittävä parannus) arvioimalla hiustenlähtöä/kasvua
Viikko 0, kokeilun loppu (8-16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valokuvauksen lisätutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, kokeilun loppu (8-16 viikkoa)
Asteikko -3:sta (merkittävä huononeminen) 3:een (merkittävä parannus) arvioimalla hiustenlähtöä/kasvua
Viikko 0, kokeilun loppu (8-16 viikkoa)
Muutos päänahan oirearvioissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 (+4), viikko 8 (+4)
Mittaa 4 kriteeriä, punoitus, hilseily, kutina ja polttava/pistely, asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vakava)
Viikko 0, viikko 4 (+4), viikko 8 (+4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa