- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03852992
Minoksidiilin laseravusteinen annostelu androgeneettisessä hiustenlähtössä
Fraktionaalisen ablatiivisen 10, 600 nm:n CO2-laser-avusteisten hoitojen turvallisuus ja tehokkuus miesten hiustenlähtöön: satunnaistettu kohorttitutkimus, jossa verrataan erillistä laserhoitoa, 2 % minoksidiililiuoksen laseravusteista lääkkeenantoa ja minoksidiilin 2 laseravusteista annostelua % Solution Plus Minoksidiili 5 % itseannostelu kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Miesten hiustenlähtö (MPHL) on yleinen, turhauttava ja vaikeasti hoidettava päänahan sairaus, jolla on vain vähän hoitovaihtoehtoja. Vaikka mekanismi on edelleen epäselvä, minoksidiili on vakiintunut hoito MPHL:lle. Laseravusteisen lääkeannostelun myötä tutkijat pyrkivät tutkimaan laser-avusteisen minoksidiilin käytön käyttöä MPHL-potilaiden biologisen hyötyosuuden ja myöhemmän karvankasvun parantamiseksi. Parantuneen kliinisen lopputuloksen ja lisääntyneen hoidon tehokkuuden myötä potilaiden elämänlaatu paranee ja minoksidiililla saatetaan tarvita vähemmän paikallisia kotihoitoja. Lisäksi tämä tutkimus auttaa ymmärtämään itsenäisen laserhoidon vaikutuksia hiusten kasvuun, ja sitä voidaan myös käyttää taustana tai puitteena yhä useammalle tutkimukselle, jossa tätä teknologiaa tutkitaan lääkkeenantojärjestelmänä.
MPHL, joka tunnetaan myös nimellä androgeeninen hiustenlähtö, on arpeutumaton hiustenlähtö, joka johtaa asteittaiseen hiustenlähtöön paikallisesti päänahkaan. Miehillä tämä etenevä hiustenlähtöhäiriö johtaa tyypilliseen hiusten ohenemiseen kärjen ja etuosien yli.1 Hamilton-Norwood-asteikko luokittelee tämän tyypillisen kliinisen etenemisen.2 Vaikka MPHL:n patogeneesiä ei ole täysin selvitetty, sen on ehdotettu olevan iästä ja hormoneista riippuvainen prosessi, jossa dihydrotestosteronilla on merkittävä rooli.2,3 Myös geneettiset tekijät voivat vaikuttaa sairauteen.4
Paikallinen minoksidiili on FDA:n hyväksymä MPHL-hoito. Minoksidiili 2 ja 5 % liuoksen tiedetään lisäävän hiusten kasvua miehillä, joilla on androgeeninen hiustenlähtö. Vaikka mekanismia ei tunneta, minoksidiilin on ehdotettu lisäävän anageenin ja verisuonten syöttöä follikkelien rakenteeseen.
MPHL:n paikallishoidoilla, kuten minoksidiililla, on rajallinen teho, koska lääkkeiden paikallisella annostelulla on alhainen hyötyosuus.9 Fraktioitujen ablatiivisten ja ei-ablatiivisten lasertekniikoiden myötä tehokkaampi lääkkeiden annostelu pinnallisen epidermiksen ja dermiksen tasolle on nyt mahdollista.
Ihon uloin kerros, stratum corneum, estää paikallisten lääkkeiden leviämisen dermiksen ja hypodermiksen follikulaarisiin rakenteisiin. 9 Ablatatiiviset fraktioidut laserlaitteet luovat pystysuoria kanavia, joiden avulla paikalliset lääkkeet voivat rikkoa ihon pintakerroksen eli sarveiskerroksen ja saavuttaa syviä ihokerroksia, joissa karvatupet sijaitsevat.9
Sekä ablatiiviset että ei-ablatiiviset fraktioidut laserhoidot lisäävät kollageenin kertymistä ja aiheuttavat kasvutekijävälitteisiä muutoksia ihon ultrarakenteessa. Ei-ablatiivinen fraktioitu laserhoito MPHL-potilailla parantaa hiusten tiheyttä kasvutekijän paikallisella antamisella ja ilman sitä.10 Ehdottamamme tutkimuksemme tarjoaa lisähoitomuodon pelkän laserhoidon lisäksi käyttämällä ablatiivista fraktioitua laseria 2-prosenttisen minoksidiililiuoksen perkutaaniseen annosteluun.
Tässä tutkijat pyrkivät edelleen optimoimaan potilaan hoitoa tutkimalla näiden hoitomuotojen yhdistelmää MPHL:n hallintaan. Tutkijat olettavat, että fraktioitu ablatiivinen 10 600 nm CO2-laserhoito ja 2-prosenttisen minoksidiililiuoksen laseravusteinen lääkeannostus lisäävät hiusten kasvua. Tämän parantuneen kliinisen lopputuloksen ja lisääntyneen hoidon tehokkuuden myötä potilaiden elämänlaatu paranee ja paikallisia kotihoitoja voidaan tarvita vähemmän.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65-vuotiaat miehet, joilla on MPHL
- Norwood III kärki-V. Vertex-päänahan on oltava mukana
- MPHL:n diagnosoi lautakunnan sertifioitu ihotautilääkäri
- Halukas pidättäytymään reseptivapaiden tuotteiden ja muiden kuin tutkimuksessa toimitettujen reseptituotteiden käytöstä
- Haluaa pidättäytyä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, mäkisyyliän ja suurien E-vitamiinilisäannosten käytöstä
- Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Halukas noudattamaan protokollaa, mukaan lukien päänahan tutkimukset ja valokuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi minoksidiilille
- Perussairaus, johon minoksidiili saattaa vaikuttaa haitallisesti.
- Immunosuppressiopotilaat (historian siirto, syöpä, kemoterapia, pernan poisto, HIV)
- Paikallisen immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen aineen käyttö edellisten 6 viikon aikana
- Systeeminen kortikosteroidi tai muu systeeminen hoito (esim. prednisoni), jolla on immunomoduloiva tai muu immunosuppressiivinen vaikutusmekanismi edellisten 8 viikon aikana tai suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen ajan
- Kliiniset todisteet sekundaarisesta ihoinfektiosta (esim. follikuliitti)
- Muu tulehduksellinen tai tarttuva ihosairaus, joka saattaa häiritä arviointeja tutkimuksen aikana
- Tutkimuslääkkeet viimeisen 30 päivän aikana
- Vaikeat allergiat, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta tai useista vakavista allergioista
- Suun kautta otettavat retinoidit viimeisen 6 kuukauden aikana ja paikallinen retinoidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostusta tai jotka ovat alttiita sille
- Finasteridi tai dutasteridi viimeisen 6 viikon aikana
- Spironolaktoni viimeisen 6 viikon aikana
- Aktiivinen infektio
- Hoidon alueen vauriot, jotka epäilevät pahanlaatuisuutta
- Tunnettu allergia hiusvärille tai hiusvärin komponenteille
- Asiaankuuluva hypotension historia
- Hoitamaton tai hallitsematon hypertensio
- Säde- tai kemoterapia alueelle
- Paikallisen tai suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Hiustensiirto tai kudonta
- Muut samanaikainen hiustenlähtö, kuten telogen effluvium
- Lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien HIV, sidekudossairaus, PCOS, hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä riskejä tutkimuksen aikana
- Solariumin tai aktiivisen rusketuksen nykyinen käyttö
- Verenpainelääkkeiden tai verisuonia laajentavien lääkkeiden käyttö ensimmäisen verenpainediagnoosin jälkeen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunnitellut tulevat leikkaukset
- Tatuointi päänahassa
- Suun kautta otettavan minoksidiilin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ortostaattinen hypotensio historiassa
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä suostua
- Aikuiset, jotka eivät puhu englantia.
- Lääketieteellinen historia tai kliininen näyttö: akuutti sydäninfarkti, angina pectoris, sydänsairaus, sydämen tamponadi, aivoverenkiertosairaus, sepelvaltimotauti, hypotensio, ortostaattinen hypotensio, sydänpussin effuusio, perifeerinen turvotus, sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti, munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, raskaus, imetys, lapset, feokromosytooma, ihon hankaus ja vanhuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuusryhmä
osallistuu yhteen käyntiin ja saa minoksidiili- ja PK-tietojen laseravusteisen toimituksen. Turvallisuusryhmähoidot seuraavat annoksen korottamista seuraavasti:
|
Fraktionaalinen ablatiivisuus, syvätila, 5 %:n murto-osuus
0,25 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
0,5 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
1 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laser: Fraktionaalinen ablaatio, syvätila, 5 %:n fraktiopeitto Laserjälkeinen suolaliuos 0,9 %: 2 ml steriiliä suolaliuosta levitettynä lasertoimenpiteen jälkeen |
Fraktionaalinen ablatiivisuus, syvätila, 5 %:n murto-osuus
|
|
Kokeellinen: Hoito A
Laser: Fraktionaalinen ablaatio, syvätila, 5 %:n fraktiopeitto Laser-jälkeinen minoksidiili 2 %: 2 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen |
2 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Laser: Fraktionaalinen ablaatio, syvätila, 5 %:n fraktiopeitto Laser-jälkeinen minoksidiili 2 %: 2 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen Kotona minoksidiili 5 %: 2 ml 50mg/ml vaahtoa q24 h tutkimuksen ajan |
2 ml 20 mg/ml steriiliä liuosta, käytetty lasertoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
2 ml 50 mg/ml vaahtoa q24 h tutkimuksen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten kasvun arviointi (HGA)
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (8-16 viikkoa)
|
Asteikko, joka ilmaisee asteittaisen muutoksen asteen, edustaa ei muutosta, huonompi tulos, parempi tulos.
|
Kokeilujakson loppu (8-16 viikkoa)
|
|
Hiusten kasvuindeksi (HGI)
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppu (8-16 viikkoa)
|
Hiusten kasvua verrataan lähtötasosta kolmella itseraportointikysymyksellä terveystuloskyselyssä
|
Kokeilujakson loppu (8-16 viikkoa)
|
|
Muutos hiusten kasvua tyydyttävässä asteikossa (HGSS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 (+4), viikko 8 (+4)
|
Hiusten ulkonäköä/kasvua verrataan lähtötasosta viidellä itseraportointikysymyksellä, jotka asettavat tyytyväisyyden hiusten kasvuun asteikolla -3 (erittäin tyytymätön) 3:een (erittäin tyytyväinen).
|
Viikko 0, viikko 4 (+4), viikko 8 (+4)
|
|
Muutos tutkijan valokuvauksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, kokeilun loppu (8-16 viikkoa)
|
Asteikko -3:sta (merkittävä huononeminen) 3:een (merkittävä parannus) arvioimalla hiustenlähtöä/kasvua
|
Viikko 0, kokeilun loppu (8-16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valokuvauksen lisätutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, kokeilun loppu (8-16 viikkoa)
|
Asteikko -3:sta (merkittävä huononeminen) 3:een (merkittävä parannus) arvioimalla hiustenlähtöä/kasvua
|
Viikko 0, kokeilun loppu (8-16 viikkoa)
|
|
Muutos päänahan oirearvioissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 (+4), viikko 8 (+4)
|
Mittaa 4 kriteeriä, punoitus, hilseily, kutina ja polttava/pistely, asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vakava)
|
Viikko 0, viikko 4 (+4), viikko 8 (+4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERM-2018-27024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .