- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03852992
Laserassisteret levering af Minoxidil ved androgenetisk alopeci
Sikkerheden og effektiviteten af fraktioneret ablativ 10, 600 nm CO2 laserassisteret behandling for mandligt hårtab: en randomiseret kohorteundersøgelse, der sammenligner selvstændig laserbehandling, laserassisteret lægemiddellevering af Minoxidil 2 % opløsning og laserassisteret lægemiddellevering 2 % Solution Plus Selvadministration af Minoxidil 5 % hjemme.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mandligt hårtab (MPHL) er en almindelig, frustrerende og svær at håndtere hovedbundssygdom med få tilgængelige behandlingsmuligheder. Selvom mekanismen forbliver uklar, er minoxidil en veletableret behandling for MPHL. Med fremkomsten af laserassisteret lægemiddellevering søger efterforskerne at undersøge brugen af laserassisteret minoxidillevering for at forbedre biotilgængeligheden og efterfølgende hårvækst for forsøgspersoner MPHL. Med et forbedret klinisk resultat og øget behandlingseffektivitet vil patientens livskvalitet blive forbedret, og færre lokale topiske behandlinger med minoxidil kan være nødvendige. Derudover vil denne undersøgelse hjælpe med at forstå virkningerne af selvstændig laserterapi på hårvækst og kan også bruges som baggrund eller ramme for et stigende antal undersøgelser, der undersøger denne teknologi som et lægemiddelleveringssystem.
MPHL, også kendt som androgenetisk alopeci, er en ikke-ardannende alopeci, der resulterer i gradvist hårtab lokaliseret til hovedbunden. Hos mænd resulterer denne progressive hårtabsforstyrrelse i karakteristisk udtynding af hår over vertex og frontale områder.1 Hamilton-Norwood-skalaen kategoriserer denne typiske kliniske progression.2 Mens patogenesen af MPHL ikke er fuldstændig belyst, er det blevet foreslået at være en alders- og hormonafhængig proces, hvor dihydrotestosteron spiller en væsentlig rolle.2,3 Genetiske faktorer kan også bidrage til sygdommen.4
Topisk minoxidil er en FDA godkendt behandling for MPHL. Minoxidil 2 og 5% opløsning er kendt for at øge hårgenvækst hos mænd med androgenetisk alopeci.7 Mens mekanismen forbliver ukendt, er det blevet foreslået, at minoxidil øger varigheden af anagen og vaskulær forsyning til follikulærstrukturen.8
Topiske behandlinger for MPHL såsom minoxidil har begrænset effekt, da topisk administration af medicin har lav biotilgængelighed.9 Med fremkomsten af fraktioneret ablative og ikke-ablative laserteknologier er mere effektiv lægemiddellevering til niveauet af den overfladiske epidermis og dermis nu mulig.
Det yderste hudlag, stratum corneum, hæmmer spredningen af topisk medicin til follikulære strukturer i dermis og hypodermis. 9 Ablative fraktionerede laseranordninger skaber lodrette kanaler, hvilket tillader topisk medicin at bryde hudens øverste lag, stratum corneum, og nå dybe hudlag, hvor hårsækkene befinder sig.9
Både ablative og ikke-ablative fraktionerede laserbehandlinger øger kollagenaflejring og forårsager vækstfaktormedierede ændringer i hudens ultrastruktur.10 Ikke-ablativ fraktioneret laserterapi hos MPHL-patienter forbedrer hårtætheden med og uden topisk administration af vækstfaktor.10 Vores foreslåede undersøgelse giver en yderligere behandlingsmetode ud over laserterapi ved at bruge en ablativ fraktioneret laser til at levere minoxidil 2% opløsning perkutant.
Heri søger efterforskerne at optimere patientbehandlingen yderligere ved at undersøge en kombination af disse behandlingsmodaliteter til behandling af MPHL. Efterforskerne antager, at fraktioneret ablativ 10.600 nm CO2-laserbehandling og laserassisteret lægemiddellevering af minoxidil 2% opløsning vil resultere i øget hårvækst. Med dette forbedrede kliniske resultat og øget behandlingseffektivitet vil patientens livskvalitet blive forbedret, og færre lokale topiske behandlinger kan være nødvendige.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 21-65 år med MPHL
- Norwood III vertex-V. Vertex-hovedbunden skal være involveret
- MPHL diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret hudlæge
- Villig til at afstå fra brug af håndkøbsprodukter og receptpligtige produkter ud over dem, der leveres i undersøgelsen
- Villig til at afstå fra brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, St. Johns Vorte og høje doser af vitamin E-tilskud
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke
- Villig til at overholde protokol, herunder hovedbundsundersøgelser og fotografering
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for minoxidil
- Underliggende sygdom, der kan blive negativt påvirket af minoxidil.
- Immunsupprimerede patienter (transplantationshistorie, cancer, kemoterapi, splenektomi, HIV)
- Anvendelse af topisk immunmodulerende eller immunsuppressivt middel i de foregående 6 uger
- Systemisk administration af kortikosteroid eller anden systemisk behandling (f. prednison), der har immunmodulerende eller anden immunsuppressiv virkningsmekanisme i de foregående 8 uger eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen
- Klinisk tegn på sekundær hudinfektion (f. folliculitis)
- Anden inflammatorisk eller infektiøs hudsygdom, der kan forstyrre evalueringer under undersøgelsen
- Undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage
- Alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier
- Orale retinoider inden for de seneste 6 måneder og topisk retinoidbrug inden for de seneste 4 uger
- Patienter med historie eller modtagelige for keloiddannelse
- Finasterid eller dutasterid inden for de seneste 6 uger
- Spironolacton inden for de seneste 6 uger
- Aktiv infektion
- Læsioner i det behandlede område, der er mistænkelige for malignitet
- Kendt allergi over for hårfarve eller hårfarvekomponenter
- Relevant historie med hypotension
- Hypertension, der er ubehandlet eller ukontrolleret
- Stråling eller kemoterapi til stedet
- Brug af topisk eller oral ketoconazol inden for de seneste 6 uger
- Hårtransplantationer eller vævninger
- Andre samtidige typer af historie med hårtab såsom telogen effluvium
- Medicinske problemer, herunder HIV, bindevævsforstyrrelser, PCOS, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Psykiatrisk sygdom, der kan øge risici i forsøget
- Nuværende brug af solarier eller aktiv solarie
- Brug af antihypertensiva eller vasodilatorer efter en førstegangsdiagnose af hypertension inden for de seneste 6 måneder
- Planlagt kommende operationer
- Tatovering i hovedbunden
- Brug af oral minoxidil inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med ortostatisk hypotension
- Voksne mangler evne til at give samtykke
- Voksne, der ikke taler engelsk.
- En sygehistorie eller klinisk bevis for: akut myokardieinfarkt, angina, hjertesygdom, hjertetamponade, cerebrovaskulær sygdom, koronararteriesygdom, hypotension, ortostatisk hypotension, perikardiel effusion, perifert ødem, hjertesvigt, pulmonal hypertension, nyresygdom, nyresvigt, nedsat nyrefunktion, graviditet, amning, børn, fæokromocytom, hudafskrabninger og geriatri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsgruppe
vil deltage i et besøg og modtage laserassisteret levering af minoxidil og PK-data. Sikkerhedsgruppebehandlingerne vil følge dosiseskalering som følger:
|
Fraktioneret ablativ, dyb tilstand, 5 % fraktioneret dækning
0,25 ml 20 mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure
Andre navne:
0,5 ml 20 mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure
Andre navne:
1 ml 20 mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Laser: Fractional ablativ, dyb tilstand, 5 % fraktioneret dækning Post-laser saltvand 0,9 %: 2 ml steril saltvandsopløsning påført efter laserprocedure |
Fraktioneret ablativ, dyb tilstand, 5 % fraktioneret dækning
|
|
Eksperimentel: Behandling A
Laser: Fractional ablativ, dyb tilstand, 5 % fraktioneret dækning Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure |
2 ml 20 mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B
Laser: Fractional ablativ, dyb tilstand, 5 % fraktioneret dækning Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure At-Home Minoxidil 5%: 2ml 50mg/ml skum 24 timer i løbet af undersøgelsen |
2 ml 20 mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure
Andre navne:
2 ml 50 mg/ml skum hver 24 timer i løbet af undersøgelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårvækstvurdering (HGA)
Tidsramme: Slut på prøveperioden (8-16 uger)
|
Skala, der angiver graderet grad af ændring repræsenteret som ingen ændring, dårligere resultat, bedre resultat.
|
Slut på prøveperioden (8-16 uger)
|
|
Hårvækstindeks (HGI)
Tidsramme: Slut på prøveperioden (8-16 uger)
|
Hårvækst sammenlignes fra baseline med tre selvrapporteringsspørgsmål på et sundhedsudfaldsspørgeskema
|
Slut på prøveperioden (8-16 uger)
|
|
Ændring i hårvæksttilfredshedsskala (HGSS)
Tidsramme: Uge 0, uge 4(+4), uge 8(+4)
|
Hårets udseende/vækst sammenlignes fra baseline med fem selvrapporterende spørgsmål, der rangerer tilfredshed med hårvækst på en skala fra -3 (meget utilfreds) til 3 (meget tilfreds).
|
Uge 0, uge 4(+4), uge 8(+4)
|
|
Ændring i Investigator Global Assessment of Photography
Tidsramme: Uge 0, slutningen af prøveperioden (8-16 uger)
|
Skala fra -3 (betydelig forværring) til 3 (betydelig forbedring) ved vurdering af hårtab/vækst
|
Uge 0, slutningen af prøveperioden (8-16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i yderligere Investigator Global Assessment of Photography
Tidsramme: Uge 0, slutningen af prøveperioden (8-16 uger)
|
Skala fra -3 (betydelig forværring) til 3 (betydelig forbedring) ved vurdering af hårtab/vækst
|
Uge 0, slutningen af prøveperioden (8-16 uger)
|
|
Ændring i hovedbundssymptomvurderinger
Tidsramme: Uge 0, uge 4(+4), uge 8(+4)
|
Mål 4 kriterier, erytem, skældannelse, kløe og brændende/svidende, på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
|
Uge 0, uge 4(+4), uge 8(+4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DERM-2018-27024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
Kliniske forsøg med Laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong