Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserassisteret levering af Minoxidil ved androgenetisk alopeci

11. september 2023 opdateret af: University of Minnesota

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fraktioneret ablativ 10, 600 nm CO2 laserassisteret behandling for mandligt hårtab: en randomiseret kohorteundersøgelse, der sammenligner selvstændig laserbehandling, laserassisteret lægemiddellevering af Minoxidil 2 % opløsning og laserassisteret lægemiddellevering 2 % Solution Plus Selvadministration af Minoxidil 5 % hjemme.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fraktioneret ablativ 10.600 nm CO2-laserassisteret levering af 2% minoxidil-opløsning i behandlingen af ​​MPHL. I dette kohortestudie vil patienter tilfældigt blive tildelt selvstændig laserbehandling, laserassisteret lægemiddellevering af minoxidil 2 % opløsning og laserassisteret lægemiddellevering af minoxidil 2 % opløsning plus 5 % minoxidilbehandling i hjemmet. De primære endepunkter vil være at vurdere ændringen fra baseline i investigator og forsøgsperson Hair Growth Assessments (HGA), Hair Growth Index (HGI) og Hair Growth Satisfaction Scale (HGSS) over 8-12 uger i hver af de tre grupper. De sekundære endepunkter vil være ekspertvurdering af hårtæthed fra baseline og evaluering af sikkerhed og uønskede hændelser og farmakokinetiske (PK) data.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mandligt hårtab (MPHL) er en almindelig, frustrerende og svær at håndtere hovedbundssygdom med få tilgængelige behandlingsmuligheder. Selvom mekanismen forbliver uklar, er minoxidil en veletableret behandling for MPHL. Med fremkomsten af ​​laserassisteret lægemiddellevering søger efterforskerne at undersøge brugen af ​​laserassisteret minoxidillevering for at forbedre biotilgængeligheden og efterfølgende hårvækst for forsøgspersoner MPHL. Med et forbedret klinisk resultat og øget behandlingseffektivitet vil patientens livskvalitet blive forbedret, og færre lokale topiske behandlinger med minoxidil kan være nødvendige. Derudover vil denne undersøgelse hjælpe med at forstå virkningerne af selvstændig laserterapi på hårvækst og kan også bruges som baggrund eller ramme for et stigende antal undersøgelser, der undersøger denne teknologi som et lægemiddelleveringssystem.

MPHL, også kendt som androgenetisk alopeci, er en ikke-ardannende alopeci, der resulterer i gradvist hårtab lokaliseret til hovedbunden. Hos mænd resulterer denne progressive hårtabsforstyrrelse i karakteristisk udtynding af hår over vertex og frontale områder.1 Hamilton-Norwood-skalaen kategoriserer denne typiske kliniske progression.2 Mens patogenesen af ​​MPHL ikke er fuldstændig belyst, er det blevet foreslået at være en alders- og hormonafhængig proces, hvor dihydrotestosteron spiller en væsentlig rolle.2,3 Genetiske faktorer kan også bidrage til sygdommen.4

Topisk minoxidil er en FDA godkendt behandling for MPHL. Minoxidil 2 og 5% opløsning er kendt for at øge hårgenvækst hos mænd med androgenetisk alopeci.7 Mens mekanismen forbliver ukendt, er det blevet foreslået, at minoxidil øger varigheden af ​​anagen og vaskulær forsyning til follikulærstrukturen.8

Topiske behandlinger for MPHL såsom minoxidil har begrænset effekt, da topisk administration af medicin har lav biotilgængelighed.9 Med fremkomsten af ​​fraktioneret ablative og ikke-ablative laserteknologier er mere effektiv lægemiddellevering til niveauet af den overfladiske epidermis og dermis nu mulig.

Det yderste hudlag, stratum corneum, hæmmer spredningen af ​​topisk medicin til follikulære strukturer i dermis og hypodermis. 9 Ablative fraktionerede laseranordninger skaber lodrette kanaler, hvilket tillader topisk medicin at bryde hudens øverste lag, stratum corneum, og nå dybe hudlag, hvor hårsækkene befinder sig.9

Både ablative og ikke-ablative fraktionerede laserbehandlinger øger kollagenaflejring og forårsager vækstfaktormedierede ændringer i hudens ultrastruktur.10 Ikke-ablativ fraktioneret laserterapi hos MPHL-patienter forbedrer hårtætheden med og uden topisk administration af vækstfaktor.10 Vores foreslåede undersøgelse giver en yderligere behandlingsmetode ud over laserterapi ved at bruge en ablativ fraktioneret laser til at levere minoxidil 2% opløsning perkutant.

Heri søger efterforskerne at optimere patientbehandlingen yderligere ved at undersøge en kombination af disse behandlingsmodaliteter til behandling af MPHL. Efterforskerne antager, at fraktioneret ablativ 10.600 nm CO2-laserbehandling og laserassisteret lægemiddellevering af minoxidil 2% opløsning vil resultere i øget hårvækst. Med dette forbedrede kliniske resultat og øget behandlingseffektivitet vil patientens livskvalitet blive forbedret, og færre lokale topiske behandlinger kan være nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 21-65 år med MPHL
  2. Norwood III vertex-V. Vertex-hovedbunden skal være involveret
  3. MPHL diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret hudlæge
  4. Villig til at afstå fra brug af håndkøbsprodukter og receptpligtige produkter ud over dem, der leveres i undersøgelsen
  5. Villig til at afstå fra brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, St. Johns Vorte og høje doser af vitamin E-tilskud
  6. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke
  7. Villig til at overholde protokol, herunder hovedbundsundersøgelser og fotografering

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for minoxidil
  2. Underliggende sygdom, der kan blive negativt påvirket af minoxidil.
  3. Immunsupprimerede patienter (transplantationshistorie, cancer, kemoterapi, splenektomi, HIV)
  4. Anvendelse af topisk immunmodulerende eller immunsuppressivt middel i de foregående 6 uger
  5. Systemisk administration af kortikosteroid eller anden systemisk behandling (f. prednison), der har immunmodulerende eller anden immunsuppressiv virkningsmekanisme i de foregående 8 uger eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen
  6. Klinisk tegn på sekundær hudinfektion (f. folliculitis)
  7. Anden inflammatorisk eller infektiøs hudsygdom, der kan forstyrre evalueringer under undersøgelsen
  8. Undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage
  9. Alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier
  10. Orale retinoider inden for de seneste 6 måneder og topisk retinoidbrug inden for de seneste 4 uger
  11. Patienter med historie eller modtagelige for keloiddannelse
  12. Finasterid eller dutasterid inden for de seneste 6 uger
  13. Spironolacton inden for de seneste 6 uger
  14. Aktiv infektion
  15. Læsioner i det behandlede område, der er mistænkelige for malignitet
  16. Kendt allergi over for hårfarve eller hårfarvekomponenter
  17. Relevant historie med hypotension
  18. Hypertension, der er ubehandlet eller ukontrolleret
  19. Stråling eller kemoterapi til stedet
  20. Brug af topisk eller oral ketoconazol inden for de seneste 6 uger
  21. Hårtransplantationer eller vævninger
  22. Andre samtidige typer af historie med hårtab såsom telogen effluvium
  23. Medicinske problemer, herunder HIV, bindevævsforstyrrelser, PCOS, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  24. Psykiatrisk sygdom, der kan øge risici i forsøget
  25. Nuværende brug af solarier eller aktiv solarie
  26. Brug af antihypertensiva eller vasodilatorer efter en førstegangsdiagnose af hypertension inden for de seneste 6 måneder
  27. Planlagt kommende operationer
  28. Tatovering i hovedbunden
  29. Brug af oral minoxidil inden for de seneste 6 måneder
  30. Anamnese med ortostatisk hypotension
  31. Voksne mangler evne til at give samtykke
  32. Voksne, der ikke taler engelsk.
  33. En sygehistorie eller klinisk bevis for: akut myokardieinfarkt, angina, hjertesygdom, hjertetamponade, cerebrovaskulær sygdom, koronararteriesygdom, hypotension, ortostatisk hypotension, perikardiel effusion, perifert ødem, hjertesvigt, pulmonal hypertension, nyresygdom, nyresvigt, nedsat nyrefunktion, graviditet, amning, børn, fæokromocytom, hudafskrabninger og geriatri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsgruppe

vil deltage i et besøg og modtage laserassisteret levering af minoxidil og PK-data. Sikkerhedsgruppebehandlingerne vil følge dosiseskalering som følger:

  • Sikkerhedsdeltager 1: Post-laser 5 mg minoxidil (0,25 ml 20 mg/ml steril opløsning, anvendt post-laser procedure)
  • Sikkerhedsdeltager 2: Post-laser 10 mg minoxidil (0,5 ml 20 mg/ml steril opløsning, anvendt post-laser procedure)
  • Sikkerhedsdeltager 3: Post-laser 20mg minoxidil (1mL 20mg/mL steril opløsning, anvendt post-laserprocedure)
Fraktioneret ablativ, dyb tilstand, 5 % fraktioneret dækning
0,25 ml 20 mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure
Andre navne:
  • Rogaine
0,5 ml 20 mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure
Andre navne:
  • Rogaine
1 ml 20 mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure
Andre navne:
  • Rogaine
Placebo komparator: Placebo

Laser: Fractional ablativ, dyb tilstand, 5 % fraktioneret dækning

Post-laser saltvand 0,9 %: 2 ml steril saltvandsopløsning påført efter laserprocedure

Fraktioneret ablativ, dyb tilstand, 5 % fraktioneret dækning
Eksperimentel: Behandling A

Laser: Fractional ablativ, dyb tilstand, 5 % fraktioneret dækning

Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure

2 ml 20 mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure
Andre navne:
  • Rogaine
Eksperimentel: Behandling B

Laser: Fractional ablativ, dyb tilstand, 5 % fraktioneret dækning

Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure

At-Home Minoxidil 5%: 2ml 50mg/ml skum 24 timer i løbet af undersøgelsen

2 ml 20 mg/ml steril opløsning, påført post-laserprocedure
Andre navne:
  • Rogaine
2 ml 50 mg/ml skum hver 24 timer i løbet af undersøgelsen
Andre navne:
  • Rogaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårvækstvurdering (HGA)
Tidsramme: Slut på prøveperioden (8-16 uger)
Skala, der angiver graderet grad af ændring repræsenteret som ingen ændring, dårligere resultat, bedre resultat.
Slut på prøveperioden (8-16 uger)
Hårvækstindeks (HGI)
Tidsramme: Slut på prøveperioden (8-16 uger)
Hårvækst sammenlignes fra baseline med tre selvrapporteringsspørgsmål på et sundhedsudfaldsspørgeskema
Slut på prøveperioden (8-16 uger)
Ændring i hårvæksttilfredshedsskala (HGSS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4(+4), uge ​​8(+4)
Hårets udseende/vækst sammenlignes fra baseline med fem selvrapporterende spørgsmål, der rangerer tilfredshed med hårvækst på en skala fra -3 (meget utilfreds) til 3 (meget tilfreds).
Uge 0, uge ​​4(+4), uge ​​8(+4)
Ændring i Investigator Global Assessment of Photography
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​prøveperioden (8-16 uger)
Skala fra -3 (betydelig forværring) til 3 (betydelig forbedring) ved vurdering af hårtab/vækst
Uge 0, slutningen af ​​prøveperioden (8-16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i yderligere Investigator Global Assessment of Photography
Tidsramme: Uge 0, slutningen af ​​prøveperioden (8-16 uger)
Skala fra -3 (betydelig forværring) til 3 (betydelig forbedring) ved vurdering af hårtab/vækst
Uge 0, slutningen af ​​prøveperioden (8-16 uger)
Ændring i hovedbundssymptomvurderinger
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4(+4), uge ​​8(+4)
Mål 4 kriterier, erytem, ​​skældannelse, kløe og brændende/svidende, på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
Uge 0, uge ​​4(+4), uge ​​8(+4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Laser

Abonner