Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserassisterad leverans av Minoxidil vid androgenetisk alopeci

11 september 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Säkerheten och effektiviteten av fraktionerad ablativ 10, 600 nm CO2-laserassisterade behandlingar för manligt håravfall: en randomiserad kohortstudie som jämför fristående laserbehandling, laserassisterad läkemedelstillförsel av Minoxidil 2 % lösning och laserassisterad tillförsel av minoxidil 2 % Solution Plus Självadministrering av Minoxidil 5 % hemma.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av fraktionerad ablativ 10 600 nm CO2-laserassisterad leverans av 2 % minoxidillösning vid behandling av MPHL. I denna kohortstudie kommer patienter slumpmässigt att tilldelas fristående laserbehandling, laserassisterad läkemedelstillförsel av minoxidil 2 % lösning och laserassisterad läkemedelsleverans av minoxidil 2 % lösning plus 5 % minoxidilbehandling hemma. De primära effektmåtten kommer att vara att bedöma förändringen från baslinjen i utredarens och försökspersonens hårtillväxtbedömningar (HGA), hårväxtindex (HGI) och hårtillväxtskalan (HGSS) under 8-12 veckor i var och en av de tre grupperna. De sekundära effektmåtten kommer att vara expertbedömning av hårtäthet från baslinjen och utvärdering av säkerhet och biverkningar samt farmakokinetiska (PK) data.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Manligt håravfall (MPHL) är en vanlig, frustrerande och svår att hantera hårbottensjukdom med få behandlingsalternativ. Även om mekanismen förblir oklar, är minoxidil en väletablerad behandling för MPHL. Med tillkomsten av laserassisterad läkemedelstillförsel försöker utredarna undersöka användningen av laserassisterad minoxidiltillförsel för att förbättra biotillgängligheten och efterföljande hårväxt för patienter MPHL. Med ett förbättrat kliniskt resultat och ökad behandlingseffektivitet skulle patientens livskvalitet förbättras och färre lokala topikala behandlingar med minoxidil kan krävas hemma. Dessutom kommer denna studie att hjälpa till att förstå effekterna av fristående laserterapi på hårväxt och kan också användas som bakgrund eller ram för ett växande antal studier som undersöker denna teknologi som ett läkemedelslevereringssystem.

MPHL, även känd som androgenetisk alopeci, är en icke-ärrbildande alopeci som resulterar i gradvis håravfall lokaliserat till hårbotten. Hos män resulterar denna progressiva håravfallsstörning i karakteristiskt håravfall över vertex och frontalregioner.1 Hamilton-Norwood-skalan kategoriserar denna typiska kliniska progression.2 Även om patogenesen av MPHL inte är helt klarlagd, har det föreslagits vara en ålders- och hormonberoende process med dihydrotestosteron som spelar en betydande roll.2,3 Genetiska faktorer kan också bidra till sjukdomen.4

Topisk minoxidil är en FDA-godkänd behandling för MPHL. Minoxidil 2 och 5% lösning är kända för att öka håråterväxten hos män med androgen alopeci.7 Även om mekanismen förblir okänd, har det föreslagits att minoxidil ökar varaktigheten av anagen och vaskulär tillförsel till follikelstrukturen.8

Topikala behandlingar för MPHL såsom minoxidil har begränsad effekt, eftersom lokal tillförsel av läkemedel har låg biotillgänglighet.9 Med tillkomsten av fraktionerad ablativ och icke-ablativ laserteknologi är mer effektiv läkemedelsleverans till nivån av den ytliga epidermis och dermis nu möjlig.

Det yttersta hudlagret, stratum corneum, hindrar spridningen av topikala läkemedel till follikulära strukturer i dermis och hypodermis. 9 Ablativa fraktionerade laserenheter skapar vertikala kanaler, vilket gör att topikal medicin kan bryta igenom hudens översta lager, stratum corneum, och nå djupa hudlager där hårsäckarna finns.9

Både ablativa och icke-ablativa fraktionerade laserbehandlingar ökar kollagenavlagringen och orsakar tillväxtfaktormedierade förändringar i hudens ultrastruktur.10 Icke-ablativ fraktionerad laserterapi hos MPHL-patienter förbättrar hårdensiteten med och utan topikal administrering av tillväxtfaktor.10 Vår föreslagna studie ger ett ytterligare behandlingssätt utöver endast laserterapi genom att använda en ablativ fraktionerad laser för att leverera minoxidil 2% lösning perkutant.

Här försöker utredarna att ytterligare optimera patientbehandlingen genom att undersöka en kombination av dessa behandlingsmetoder för hantering av MPHL. Utredarna antar att fraktionerad ablativ 10 600 nm CO2-laserbehandling och laserassisterad läkemedelstillförsel av minoxidil 2% lösning kommer att resultera i ökad hårväxt. Med detta förbättrade kliniska resultat och ökad behandlingseffektivitet kommer patienternas livskvalitet att förbättras och färre topikala behandlingar hemma kan krävas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män i åldrarna 21-65 år med MPHL
  2. Norwood III vertex-V. Vertex hårbotten måste vara involverad
  3. MPHL diagnostiserats av en styrelsecertifierad hudläkare
  4. Villig att avstå från användning av receptfria produkter och andra receptbelagda produkter än de som tillhandahålls i studien
  5. Villig att avstå från användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aspirin, johannesvårta och höga doser av vitamin E-tillskott
  6. Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke
  7. Villig att följa protokoll, inklusive hårbottenundersökningar och fotografering

Exklusions kriterier:

  1. Allergi eller intolerans mot minoxidil
  2. Underliggande sjukdom som kan påverkas negativt av minoxidil.
  3. Immunsupprimerade patienter (historia av transplantation, cancer, kemoterapi, splenektomi, HIV)
  4. Applicering av topikalt immunmodulerande eller immunsuppressivt medel under de föregående 6 veckorna
  5. Systemisk administrering av kortikosteroider eller annan systemisk behandling (t.ex. prednison) som har immunmodulerande eller annan immunsuppressiv verkningsmekanism under de föregående 8 veckorna eller planerad användning när som helst under studien
  6. Kliniska bevis på sekundär hudinfektion (t. follikulit)
  7. Andra inflammatoriska eller smittsamma hudsjukdomar som kan störa utvärderingar under studien
  8. Utredningsmediciner under de senaste 30 dagarna
  9. Allvarliga allergier som manifesteras av anafylaxi i anamnesen, eller tidigare eller förekomst av flera allvarliga allergier
  10. Orala retinoider under de senaste 6 månaderna och aktuell användning av retinoider under de senaste 4 veckorna
  11. Patienter med anamnes på eller mottagliga för keloidbildning
  12. Finasterid eller dutasterid under de senaste 6 veckorna
  13. Spironolakton under de senaste 6 veckorna
  14. Aktiv infektion
  15. Lesioner i det behandlade området misstänkta för malignitet
  16. Känd allergi mot hårfärgningsmedel eller hårfärgningskomponenter
  17. Relevant historia av hypotoni
  18. Hypertoni som är obehandlad eller okontrollerad
  19. Strålning eller kemoterapi till platsen
  20. Användning av topikal eller oral ketokonazol under de senaste 6 veckorna
  21. Hårtransplantationer eller vävningar
  22. Andra samtidiga typer av håravfall som telogen effluvium
  23. Medicinska problem inklusive HIV, bindvävsstörning, PCOS, obehandlad sköldkörtelsjukdom
  24. Psykiatrisk sjukdom som kan öka riskerna inom prövningen
  25. Nuvarande användning av solarier eller någon aktiv solning
  26. Användning av blodtryckssänkande eller kärlvidgande medel efter en förstagångsdiagnos av hypertoni under de senaste 6 månaderna
  27. Planerade kommande operationer
  28. Tatuering i hårbotten
  29. Användning av oral minoxidil under de senaste 6 månaderna
  30. Historik av ortostatisk hypotoni
  31. Vuxna som saknar förmåga att samtycka
  32. Vuxna som inte talar engelska.
  33. En medicinsk historia eller kliniska bevis på: akut hjärtinfarkt, angina, hjärtsjukdom, hjärttamponad, cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom, hypotoni, ortostatisk hypotension, perikardiell effusion, perifert ödem, hjärtsvikt, pulmonell hypertoni, njursjukdom, njursvikt, nedsatt njurfunktion, graviditet, amning, barn, feokromocytom, hudnötning och geriatrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Säkerhetsgrupp

kommer att delta i ett besök och få laserassisterad leverans av minoxidil och PK-data. Säkerhetsgruppsbehandlingarna kommer att följa dosökning enligt följande:

  • Säkerhetsdeltagare 1: Post-laser 5mg minoxidil (0,25ml 20mg/ml steril lösning, applicerad post-laserprocedur)
  • Säkerhetsdeltagare 2: Post-laser 10mg minoxidil (0,5ml 20mg/ml steril lösning, applicerad post-laserprocedur)
  • Säkerhetsdeltagare 3: Post-laser 20mg minoxidil (1mL 20mg/ml steril lösning, applicerad post-laserprocedur)
Fraktionerad ablativ, djupt läge, 5 % fraktionerad täckning
0,25 ml 20 mg/ml steril lösning, applicerad efter laserprocedur
Andra namn:
  • Rogaine
0,5 ml 20 mg/ml steril lösning, applicerad efter laserprocedur
Andra namn:
  • Rogaine
1 ml 20 mg/ml steril lösning, applicerad efter laserprocedur
Andra namn:
  • Rogaine
Placebo-jämförare: Placebo

Laser: Fraktionerad ablativ, djupt läge, 5 % fraktionerad täckning

Post-laser saltlösning 0,9 %: 2 ml steril koksaltlösning applicerad efter laserprocedur

Fraktionerad ablativ, djupt läge, 5 % fraktionerad täckning
Experimentell: Behandling A

Laser: Fraktionerad ablativ, djupt läge, 5 % fraktionerad täckning

Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml steril lösning, applicerad post-laserprocedur

2 ml 20 mg/ml steril lösning, applicerad efter laserprocedur
Andra namn:
  • Rogaine
Experimentell: Behandling B

Laser: Fraktionerad ablativ, djupt läge, 5 % fraktionerad täckning

Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml steril lösning, applicerad post-laserprocedur

At-Home Minoxidil 5%: 2ml 50mg/ml skum 24h under studietiden

2 ml 20 mg/ml steril lösning, applicerad efter laserprocedur
Andra namn:
  • Rogaine
2ml 50mg/ml skum q24 timmar under studiens varaktighet
Andra namn:
  • Rogaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårväxtbedömning (HGA)
Tidsram: Slut på provperioden (8-16 veckor)
Skala som anger graderad förändring representerad som ingen förändring, sämre resultat, bättre resultat.
Slut på provperioden (8-16 veckor)
Hårväxtindex (HGI)
Tidsram: Slut på provperioden (8-16 veckor)
Hårväxt jämförs från baslinjen med tre självrapporteringsfrågor på ett frågeformulär för hälsoresultat
Slut på provperioden (8-16 veckor)
Förändring i tillfredsställelseskala för hårväxt (HGSS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4(+4), Vecka 8(+4)
Hårets utseende/tillväxt jämförs från baslinjen med fem självrapporteringsfrågor som rangordnar tillfredsställelse med hårväxt på en skala från -3 (mycket missnöjd) till 3 (mycket nöjd).
Vecka 0, Vecka 4(+4), Vecka 8(+4)
Förändring i Investigator Global Assessment of Photography
Tidsram: Vecka 0, slut på provperioden (8-16 veckor)
Skala från -3 (signifikant försämring) till 3 (signifikant förbättring) för att bedöma håravfall/tillväxt
Vecka 0, slut på provperioden (8-16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i ytterligare utredares globala bedömning av fotografi
Tidsram: Vecka 0, slut på provperioden (8-16 veckor)
Skala från -3 (signifikant försämring) till 3 (signifikant förbättring) för att bedöma håravfall/tillväxt
Vecka 0, slut på provperioden (8-16 veckor)
Förändring i bedömningar av symtom i hårbotten
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4(+4), Vecka 8(+4)
Mät fyra kriterier, erytem, ​​fjällning, klåda och sveda/stickning, på en skala från 0 (inga) till 4 (svår)
Vecka 0, Vecka 4(+4), Vecka 8(+4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera