- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03852992
Laserassisterad leverans av Minoxidil vid androgenetisk alopeci
Säkerheten och effektiviteten av fraktionerad ablativ 10, 600 nm CO2-laserassisterade behandlingar för manligt håravfall: en randomiserad kohortstudie som jämför fristående laserbehandling, laserassisterad läkemedelstillförsel av Minoxidil 2 % lösning och laserassisterad tillförsel av minoxidil 2 % Solution Plus Självadministrering av Minoxidil 5 % hemma.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Manligt håravfall (MPHL) är en vanlig, frustrerande och svår att hantera hårbottensjukdom med få behandlingsalternativ. Även om mekanismen förblir oklar, är minoxidil en väletablerad behandling för MPHL. Med tillkomsten av laserassisterad läkemedelstillförsel försöker utredarna undersöka användningen av laserassisterad minoxidiltillförsel för att förbättra biotillgängligheten och efterföljande hårväxt för patienter MPHL. Med ett förbättrat kliniskt resultat och ökad behandlingseffektivitet skulle patientens livskvalitet förbättras och färre lokala topikala behandlingar med minoxidil kan krävas hemma. Dessutom kommer denna studie att hjälpa till att förstå effekterna av fristående laserterapi på hårväxt och kan också användas som bakgrund eller ram för ett växande antal studier som undersöker denna teknologi som ett läkemedelslevereringssystem.
MPHL, även känd som androgenetisk alopeci, är en icke-ärrbildande alopeci som resulterar i gradvis håravfall lokaliserat till hårbotten. Hos män resulterar denna progressiva håravfallsstörning i karakteristiskt håravfall över vertex och frontalregioner.1 Hamilton-Norwood-skalan kategoriserar denna typiska kliniska progression.2 Även om patogenesen av MPHL inte är helt klarlagd, har det föreslagits vara en ålders- och hormonberoende process med dihydrotestosteron som spelar en betydande roll.2,3 Genetiska faktorer kan också bidra till sjukdomen.4
Topisk minoxidil är en FDA-godkänd behandling för MPHL. Minoxidil 2 och 5% lösning är kända för att öka håråterväxten hos män med androgen alopeci.7 Även om mekanismen förblir okänd, har det föreslagits att minoxidil ökar varaktigheten av anagen och vaskulär tillförsel till follikelstrukturen.8
Topikala behandlingar för MPHL såsom minoxidil har begränsad effekt, eftersom lokal tillförsel av läkemedel har låg biotillgänglighet.9 Med tillkomsten av fraktionerad ablativ och icke-ablativ laserteknologi är mer effektiv läkemedelsleverans till nivån av den ytliga epidermis och dermis nu möjlig.
Det yttersta hudlagret, stratum corneum, hindrar spridningen av topikala läkemedel till follikulära strukturer i dermis och hypodermis. 9 Ablativa fraktionerade laserenheter skapar vertikala kanaler, vilket gör att topikal medicin kan bryta igenom hudens översta lager, stratum corneum, och nå djupa hudlager där hårsäckarna finns.9
Både ablativa och icke-ablativa fraktionerade laserbehandlingar ökar kollagenavlagringen och orsakar tillväxtfaktormedierade förändringar i hudens ultrastruktur.10 Icke-ablativ fraktionerad laserterapi hos MPHL-patienter förbättrar hårdensiteten med och utan topikal administrering av tillväxtfaktor.10 Vår föreslagna studie ger ett ytterligare behandlingssätt utöver endast laserterapi genom att använda en ablativ fraktionerad laser för att leverera minoxidil 2% lösning perkutant.
Här försöker utredarna att ytterligare optimera patientbehandlingen genom att undersöka en kombination av dessa behandlingsmetoder för hantering av MPHL. Utredarna antar att fraktionerad ablativ 10 600 nm CO2-laserbehandling och laserassisterad läkemedelstillförsel av minoxidil 2% lösning kommer att resultera i ökad hårväxt. Med detta förbättrade kliniska resultat och ökad behandlingseffektivitet kommer patienternas livskvalitet att förbättras och färre topikala behandlingar hemma kan krävas.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldrarna 21-65 år med MPHL
- Norwood III vertex-V. Vertex hårbotten måste vara involverad
- MPHL diagnostiserats av en styrelsecertifierad hudläkare
- Villig att avstå från användning av receptfria produkter och andra receptbelagda produkter än de som tillhandahålls i studien
- Villig att avstå från användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aspirin, johannesvårta och höga doser av vitamin E-tillskott
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke
- Villig att följa protokoll, inklusive hårbottenundersökningar och fotografering
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot minoxidil
- Underliggande sjukdom som kan påverkas negativt av minoxidil.
- Immunsupprimerade patienter (historia av transplantation, cancer, kemoterapi, splenektomi, HIV)
- Applicering av topikalt immunmodulerande eller immunsuppressivt medel under de föregående 6 veckorna
- Systemisk administrering av kortikosteroider eller annan systemisk behandling (t.ex. prednison) som har immunmodulerande eller annan immunsuppressiv verkningsmekanism under de föregående 8 veckorna eller planerad användning när som helst under studien
- Kliniska bevis på sekundär hudinfektion (t. follikulit)
- Andra inflammatoriska eller smittsamma hudsjukdomar som kan störa utvärderingar under studien
- Utredningsmediciner under de senaste 30 dagarna
- Allvarliga allergier som manifesteras av anafylaxi i anamnesen, eller tidigare eller förekomst av flera allvarliga allergier
- Orala retinoider under de senaste 6 månaderna och aktuell användning av retinoider under de senaste 4 veckorna
- Patienter med anamnes på eller mottagliga för keloidbildning
- Finasterid eller dutasterid under de senaste 6 veckorna
- Spironolakton under de senaste 6 veckorna
- Aktiv infektion
- Lesioner i det behandlade området misstänkta för malignitet
- Känd allergi mot hårfärgningsmedel eller hårfärgningskomponenter
- Relevant historia av hypotoni
- Hypertoni som är obehandlad eller okontrollerad
- Strålning eller kemoterapi till platsen
- Användning av topikal eller oral ketokonazol under de senaste 6 veckorna
- Hårtransplantationer eller vävningar
- Andra samtidiga typer av håravfall som telogen effluvium
- Medicinska problem inklusive HIV, bindvävsstörning, PCOS, obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Psykiatrisk sjukdom som kan öka riskerna inom prövningen
- Nuvarande användning av solarier eller någon aktiv solning
- Användning av blodtryckssänkande eller kärlvidgande medel efter en förstagångsdiagnos av hypertoni under de senaste 6 månaderna
- Planerade kommande operationer
- Tatuering i hårbotten
- Användning av oral minoxidil under de senaste 6 månaderna
- Historik av ortostatisk hypotoni
- Vuxna som saknar förmåga att samtycka
- Vuxna som inte talar engelska.
- En medicinsk historia eller kliniska bevis på: akut hjärtinfarkt, angina, hjärtsjukdom, hjärttamponad, cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom, hypotoni, ortostatisk hypotension, perikardiell effusion, perifert ödem, hjärtsvikt, pulmonell hypertoni, njursjukdom, njursvikt, nedsatt njurfunktion, graviditet, amning, barn, feokromocytom, hudnötning och geriatrisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhetsgrupp
kommer att delta i ett besök och få laserassisterad leverans av minoxidil och PK-data. Säkerhetsgruppsbehandlingarna kommer att följa dosökning enligt följande:
|
Fraktionerad ablativ, djupt läge, 5 % fraktionerad täckning
0,25 ml 20 mg/ml steril lösning, applicerad efter laserprocedur
Andra namn:
0,5 ml 20 mg/ml steril lösning, applicerad efter laserprocedur
Andra namn:
1 ml 20 mg/ml steril lösning, applicerad efter laserprocedur
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Laser: Fraktionerad ablativ, djupt läge, 5 % fraktionerad täckning Post-laser saltlösning 0,9 %: 2 ml steril koksaltlösning applicerad efter laserprocedur |
Fraktionerad ablativ, djupt läge, 5 % fraktionerad täckning
|
|
Experimentell: Behandling A
Laser: Fraktionerad ablativ, djupt läge, 5 % fraktionerad täckning Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml steril lösning, applicerad post-laserprocedur |
2 ml 20 mg/ml steril lösning, applicerad efter laserprocedur
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B
Laser: Fraktionerad ablativ, djupt läge, 5 % fraktionerad täckning Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml steril lösning, applicerad post-laserprocedur At-Home Minoxidil 5%: 2ml 50mg/ml skum 24h under studietiden |
2 ml 20 mg/ml steril lösning, applicerad efter laserprocedur
Andra namn:
2ml 50mg/ml skum q24 timmar under studiens varaktighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårväxtbedömning (HGA)
Tidsram: Slut på provperioden (8-16 veckor)
|
Skala som anger graderad förändring representerad som ingen förändring, sämre resultat, bättre resultat.
|
Slut på provperioden (8-16 veckor)
|
|
Hårväxtindex (HGI)
Tidsram: Slut på provperioden (8-16 veckor)
|
Hårväxt jämförs från baslinjen med tre självrapporteringsfrågor på ett frågeformulär för hälsoresultat
|
Slut på provperioden (8-16 veckor)
|
|
Förändring i tillfredsställelseskala för hårväxt (HGSS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4(+4), Vecka 8(+4)
|
Hårets utseende/tillväxt jämförs från baslinjen med fem självrapporteringsfrågor som rangordnar tillfredsställelse med hårväxt på en skala från -3 (mycket missnöjd) till 3 (mycket nöjd).
|
Vecka 0, Vecka 4(+4), Vecka 8(+4)
|
|
Förändring i Investigator Global Assessment of Photography
Tidsram: Vecka 0, slut på provperioden (8-16 veckor)
|
Skala från -3 (signifikant försämring) till 3 (signifikant förbättring) för att bedöma håravfall/tillväxt
|
Vecka 0, slut på provperioden (8-16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i ytterligare utredares globala bedömning av fotografi
Tidsram: Vecka 0, slut på provperioden (8-16 veckor)
|
Skala från -3 (signifikant försämring) till 3 (signifikant förbättring) för att bedöma håravfall/tillväxt
|
Vecka 0, slut på provperioden (8-16 veckor)
|
|
Förändring i bedömningar av symtom i hårbotten
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4(+4), Vecka 8(+4)
|
Mät fyra kriterier, erytem, fjällning, klåda och sveda/stickning, på en skala från 0 (inga) till 4 (svår)
|
Vecka 0, Vecka 4(+4), Vecka 8(+4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DERM-2018-27024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .