- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03852992
Livraison assistée par laser de Minoxidil dans l'alopécie androgénétique
L'innocuité et l'efficacité des traitements fractionnés ablatifs 10, 600 nm CO2 assistés par laser pour la perte de cheveux chez les hommes : une étude de cohorte randomisée comparant le traitement au laser autonome, l'administration de médicament assistée par laser de la solution de minoxidil à 2 % et l'administration de médicament assistée par laser de minoxidil 2 % Solution Plus Auto-administration de Minoxidil 5% à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La perte de cheveux chez l'homme (MPHL) est une maladie du cuir chevelu courante, frustrante et difficile à gérer avec peu d'options de traitement disponibles. Bien que le mécanisme reste incertain, le minoxidil est un traitement bien établi pour le MPHL. Avec l'avènement de l'administration de médicaments assistée par laser, les chercheurs cherchent à étudier l'utilisation de l'administration de minoxidil assistée par laser pour améliorer la biodisponibilité et la croissance subséquente des cheveux chez les sujets MPHL. Avec un résultat clinique amélioré et une efficacité de traitement accrue, la qualité de vie des patients serait améliorée et moins de traitements topiques à domicile avec du minoxidil pourraient être nécessaires. De plus, cette étude aidera à comprendre les effets de la thérapie au laser autonome sur la croissance des cheveux et peut également être utilisée comme arrière-plan ou cadre pour un nombre croissant d'études portant sur cette technologie en tant que système d'administration de médicaments.
MPHL, également connu sous le nom d'alopécie androgénétique, est une alopécie non cicatricielle entraînant une perte de cheveux progressive localisée sur le cuir chevelu. Chez les hommes, ce trouble de perte de cheveux progressive se traduit par un amincissement caractéristique des cheveux sur les régions vertex et frontales.1 L'échelle de Hamilton-Norwood catégorise cette progression clinique typique.2 Bien que la pathogenèse du MPHL ne soit pas entièrement élucidée, il a été proposé qu'il s'agisse d'un processus dépendant de l'âge et des hormones, la dihydrotestostérone jouant un rôle important.2,3 Des facteurs génétiques peuvent également contribuer à la maladie.4
Le minoxidil topique est un traitement approuvé par la FDA pour MPHL. Les solutions de Minoxidil 2 et 5% sont connues pour augmenter la repousse des cheveux chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique.7 Bien que le mécanisme reste inconnu, il a été proposé que le minoxidil augmente la durée de l'anagène et l'apport vasculaire à la structure folliculaire.8
Les traitements topiques du MPHL tels que le minoxidil ont une efficacité limitée, car l'administration topique de médicaments a une faible biodisponibilité.9 Avec l'avènement des technologies laser fractionnées ablatives et non ablatives, une administration plus efficace des médicaments au niveau de l'épiderme superficiel et du derme est désormais possible.
La couche la plus externe de la peau, la couche cornée, empêche la diffusion des médicaments topiques vers les structures folliculaires du derme et de l'hypoderme. 9 Les dispositifs laser fractionnés ablatifs créent des canaux verticaux, permettant aux médicaments topiques de percer la couche supérieure de la peau, la couche cornée, et d'atteindre les couches profondes de la peau où résident les follicules pileux.9
Les traitements au laser fractionné ablatif et non ablatif augmentent le dépôt de collagène et provoquent des changements médiés par le facteur de croissance dans l'ultrastructure de la peau.10 La thérapie au laser fractionné non ablatif chez les patients MPHL améliore la densité des cheveux avec et sans administration topique de facteur de croissance.10 Notre étude proposée confère un mode de traitement supplémentaire au-delà de la thérapie au laser uniquement en utilisant un laser fractionné ablatif pour administrer une solution de minoxidil à 2 % par voie percutanée.
Ici, les chercheurs cherchent à optimiser davantage le traitement des patients en étudiant une combinaison de ces modalités de traitement pour la gestion du MPHL. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement fractionné au laser CO2 ablatif à 10 600 nm et l'administration assistée par laser d'une solution de minoxidil à 2 % entraîneront une croissance accrue des cheveux. Grâce à ces résultats cliniques améliorés et à l'efficacité accrue du traitement, la qualité de vie des patients sera améliorée et moins de traitements topiques à domicile pourraient être nécessaires.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronda S. Farah, MD
- Numéro de téléphone: 763-898-1000
- E-mail: rfarah@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James T. Pathoulas
- Numéro de téléphone: 612-626-4454
- E-mail: jpathoul@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Contact:
- Ronda Farah, MD
- Numéro de téléphone: 612-625-8625
- E-mail: rfarah@umn.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 21 à 65 ans avec MPHL
- Norwood III vertex-V. Le cuir chevelu du vertex doit être impliqué
- MPHL diagnostiqué par un dermatologue certifié
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits en vente libre et des produits sur ordonnance autres que ceux fournis dans l'étude
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'aspirine, de la verrue de Saint-Jean et de fortes doses de supplémentation en vitamine E
- Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé
- Disposé à adhérer au protocole, y compris les examens du cuir chevelu et la photographie
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance au minoxidil
- Maladie sous-jacente qui pourrait être affectée négativement par le minoxidil.
- Patients immunodéprimés (antécédents de transplantation, cancer, chimiothérapie, splénectomie, VIH)
- Application d'un agent immunomodulateur ou immunosuppresseur topique au cours des 6 semaines précédentes
- Administration systémique de corticostéroïdes ou d'un autre traitement systémique (par ex. prednisone) qui a un mécanisme d'action immunomodulateur ou immunosuppresseur, au cours des 8 semaines précédentes ou utilisation prévue à tout moment de l'étude
- Preuve clinique d'infection cutanée secondaire (par ex. folliculite)
- Autre maladie cutanée inflammatoire ou infectieuse pouvant interférer avec les évaluations au cours de l'étude
- Médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
- Allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie, ou des antécédents ou la présence de multiples allergies graves
- Rétinoïdes oraux au cours des 6 derniers mois et utilisation de rétinoïdes topiques au cours des 4 dernières semaines
- Patients ayant des antécédents ou sensibles à la formation de chéloïdes
- Finastéride ou dutastéride au cours des 6 dernières semaines
- Spironolactone au cours des 6 dernières semaines
- Infection active
- Lésions dans la zone traitée suspectes de malignité
- Allergie connue à la teinture capillaire ou aux composants de la teinture capillaire
- Antécédents pertinents d'hypotension
- Hypertension non traitée ou non contrôlée
- Radiothérapie ou chimiothérapie sur le site
- Utilisation de kétoconazole topique ou oral au cours des 6 dernières semaines
- Greffes de cheveux ou tissages
- Autres types d'antécédents concomitants de perte de cheveux tels que l'effluvium télogène
- Problèmes médicaux, y compris le VIH, les troubles du tissu conjonctif, le SOPK, les maladies thyroïdiennes non traitées
- Maladie psychiatrique susceptible d'augmenter les risques au cours de l'essai
- Utilisation actuelle de lits de bronzage ou de tout bronzage actif
- Utilisation d'antihypertenseurs ou de vasodilatateurs après un premier diagnostic d'hypertension au cours des 6 derniers mois
- Chirurgies à venir prévues
- Tatouage sur le cuir chevelu
- Utilisation de minoxidil par voie orale au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'hypotension orthostatique
- Adultes incapables de consentir
- Adultes ne parlant pas anglais.
- Antécédents médicaux ou signes cliniques de : infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine, maladie cardiaque, tamponnade cardiaque, maladie cérébrovasculaire, maladie coronarienne, hypotension, hypotension orthostatique, épanchement péricardique, œdème périphérique, insuffisance cardiaque, hypertension pulmonaire, maladie rénale, insuffisance rénale, insuffisance rénale, grossesse, allaitement, enfants, phéochromocytome, abrasion cutanée et gériatrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de sécurité
participera à une visite, recevant la livraison assistée par laser des données minoxidil et PK. Les traitements du groupe de sécurité suivront l'escalade de dose comme suit :
|
Ablatif fractionné, mode profond, couverture fractionnaire de 5 %
0,25 ml de solution stérile à 20 mg/ml, application d'une procédure post-laser
Autres noms:
0,5 ml de solution stérile à 20 mg/ml, application post-laser
Autres noms:
1 ml de solution stérile à 20 mg/ml, appliquée après la procédure laser
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Laser : ablatif fractionné, mode profond, couverture fractionnaire de 5 % Solution saline post-laser à 0,9 % : 2 ml de solution saline stérile appliquée après la procédure laser |
Ablatif fractionné, mode profond, couverture fractionnaire de 5 %
|
Expérimental: Traitement A
Laser : ablatif fractionné, mode profond, couverture fractionnaire de 5 % Post-Laser Minoxidil 2% : 2 ml de solution stérile à 20 mg/ml, application d'une procédure post-laser |
2 ml de solution stérile à 20 mg/ml, appliquée après la procédure au laser
Autres noms:
|
Expérimental: Traitement B
Laser : ablatif fractionné, mode profond, couverture fractionnaire de 5 % Post-Laser Minoxidil 2% : 2 ml de solution stérile à 20 mg/ml, application d'une procédure post-laser Minoxidil 5 % à domicile : 2 ml de mousse à 50 mg/ml toutes les 24 heures pendant la durée de l'étude |
2 ml de solution stérile à 20 mg/ml, appliquée après la procédure au laser
Autres noms:
2 ml de mousse à 50 mg/ml toutes les 24 heures pendant la durée de l'étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la croissance des cheveux (HGA)
Délai: Fin de l'essai (8-16 semaines)
|
Échelle indiquant le degré de changement gradué représenté par aucun changement, pire résultat, meilleur résultat.
|
Fin de l'essai (8-16 semaines)
|
Indice de croissance des cheveux (HGI)
Délai: Fin de l'essai (8-16 semaines)
|
La croissance des cheveux est comparée à partir de la ligne de base par trois questions d'auto-évaluation sur un questionnaire sur les résultats de santé
|
Fin de l'essai (8-16 semaines)
|
Échelle de satisfaction de la croissance des cheveux (HGSS)
Délai: Semaine 0, Semaine 4 (+4), Semaine 8 (+4)
|
L'apparence/la croissance des cheveux est comparée à partir de la ligne de base par cinq questions d'auto-évaluation qui classent la satisfaction à l'égard de la croissance des cheveux sur une échelle de -3 (très insatisfait) à 3 (très satisfait).
|
Semaine 0, Semaine 4 (+4), Semaine 8 (+4)
|
Changement d'évaluation globale de la photographie par l'investigateur
Délai: Semaine 0, fin de l'essai (8-16 semaines)
|
Échelle de -3 (aggravation significative) à 3 (amélioration significative) évaluant la perte/la croissance des cheveux
|
Semaine 0, fin de l'essai (8-16 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'évaluation globale de la photographie par un enquêteur supplémentaire
Délai: Semaine 0, fin de l'essai (8-16 semaines)
|
Échelle de -3 (aggravation significative) à 3 (amélioration significative) évaluant la perte/la croissance des cheveux
|
Semaine 0, fin de l'essai (8-16 semaines)
|
Changement dans les évaluations des symptômes du cuir chevelu
Délai: Semaine 0, Semaine 4 (+4), Semaine 8 (+4)
|
Mesurer 4 critères, érythème, desquamation, prurit et sensation de brûlure/piqûre, sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère)
|
Semaine 0, Semaine 4 (+4), Semaine 8 (+4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DERM-2018-27024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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