Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Livraison assistée par laser de Minoxidil dans l'alopécie androgénétique

11 septembre 2023 mis à jour par: University of Minnesota

L'innocuité et l'efficacité des traitements fractionnés ablatifs 10, 600 nm CO2 assistés par laser pour la perte de cheveux chez les hommes : une étude de cohorte randomisée comparant le traitement au laser autonome, l'administration de médicament assistée par laser de la solution de minoxidil à 2 % et l'administration de médicament assistée par laser de minoxidil 2 % Solution Plus Auto-administration de Minoxidil 5% à domicile.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration assistée par laser CO2 ablatif fractionné de 10 600 nm d'une solution de minoxidil à 2 % dans le traitement du MPHL. Dans cette étude de cohorte, les patients se verront attribuer au hasard un traitement au laser autonome, une administration de médicament assistée par laser de solution de minoxidil à 2 % et une administration de médicament assistée par laser de solution de minoxidil à 2 % plus un traitement à domicile de minoxidil à 5 %. Les principaux critères d'évaluation consisteront à évaluer le changement par rapport au départ dans les évaluations de la croissance des cheveux (HGA) de l'investigateur et du sujet, l'indice de croissance des cheveux (HGI) et l'échelle de satisfaction de la croissance des cheveux (HGSS) sur 8 à 12 semaines dans chacun des trois groupes. Les critères d'évaluation secondaires seront l'évaluation par des experts de la densité des cheveux à partir de la ligne de base et l'évaluation de l'innocuité et des événements indésirables, ainsi que les données pharmacocinétiques (PK).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte de cheveux chez l'homme (MPHL) est une maladie du cuir chevelu courante, frustrante et difficile à gérer avec peu d'options de traitement disponibles. Bien que le mécanisme reste incertain, le minoxidil est un traitement bien établi pour le MPHL. Avec l'avènement de l'administration de médicaments assistée par laser, les chercheurs cherchent à étudier l'utilisation de l'administration de minoxidil assistée par laser pour améliorer la biodisponibilité et la croissance subséquente des cheveux chez les sujets MPHL. Avec un résultat clinique amélioré et une efficacité de traitement accrue, la qualité de vie des patients serait améliorée et moins de traitements topiques à domicile avec du minoxidil pourraient être nécessaires. De plus, cette étude aidera à comprendre les effets de la thérapie au laser autonome sur la croissance des cheveux et peut également être utilisée comme arrière-plan ou cadre pour un nombre croissant d'études portant sur cette technologie en tant que système d'administration de médicaments.

MPHL, également connu sous le nom d'alopécie androgénétique, est une alopécie non cicatricielle entraînant une perte de cheveux progressive localisée sur le cuir chevelu. Chez les hommes, ce trouble de perte de cheveux progressive se traduit par un amincissement caractéristique des cheveux sur les régions vertex et frontales.1 L'échelle de Hamilton-Norwood catégorise cette progression clinique typique.2 Bien que la pathogenèse du MPHL ne soit pas entièrement élucidée, il a été proposé qu'il s'agisse d'un processus dépendant de l'âge et des hormones, la dihydrotestostérone jouant un rôle important.2,3 Des facteurs génétiques peuvent également contribuer à la maladie.4

Le minoxidil topique est un traitement approuvé par la FDA pour MPHL. Les solutions de Minoxidil 2 et 5% sont connues pour augmenter la repousse des cheveux chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique.7 Bien que le mécanisme reste inconnu, il a été proposé que le minoxidil augmente la durée de l'anagène et l'apport vasculaire à la structure folliculaire.8

Les traitements topiques du MPHL tels que le minoxidil ont une efficacité limitée, car l'administration topique de médicaments a une faible biodisponibilité.9 Avec l'avènement des technologies laser fractionnées ablatives et non ablatives, une administration plus efficace des médicaments au niveau de l'épiderme superficiel et du derme est désormais possible.

La couche la plus externe de la peau, la couche cornée, empêche la diffusion des médicaments topiques vers les structures folliculaires du derme et de l'hypoderme. 9 Les dispositifs laser fractionnés ablatifs créent des canaux verticaux, permettant aux médicaments topiques de percer la couche supérieure de la peau, la couche cornée, et d'atteindre les couches profondes de la peau où résident les follicules pileux.9

Les traitements au laser fractionné ablatif et non ablatif augmentent le dépôt de collagène et provoquent des changements médiés par le facteur de croissance dans l'ultrastructure de la peau.10 La thérapie au laser fractionné non ablatif chez les patients MPHL améliore la densité des cheveux avec et sans administration topique de facteur de croissance.10 Notre étude proposée confère un mode de traitement supplémentaire au-delà de la thérapie au laser uniquement en utilisant un laser fractionné ablatif pour administrer une solution de minoxidil à 2 % par voie percutanée.

Ici, les chercheurs cherchent à optimiser davantage le traitement des patients en étudiant une combinaison de ces modalités de traitement pour la gestion du MPHL. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement fractionné au laser CO2 ablatif à 10 600 nm et l'administration assistée par laser d'une solution de minoxidil à 2 % entraîneront une croissance accrue des cheveux. Grâce à ces résultats cliniques améliorés et à l'efficacité accrue du traitement, la qualité de vie des patients sera améliorée et moins de traitements topiques à domicile pourraient être nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ronda S. Farah, MD
  • Numéro de téléphone: 763-898-1000
  • E-mail: rfarah@umn.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: James T. Pathoulas
  • Numéro de téléphone: 612-626-4454
  • E-mail: jpathoul@umn.edu

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Ronda Farah, MD
          • Numéro de téléphone: 612-625-8625
          • E-mail: rfarah@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes âgés de 21 à 65 ans avec MPHL
  2. Norwood III vertex-V. Le cuir chevelu du vertex doit être impliqué
  3. MPHL diagnostiqué par un dermatologue certifié
  4. Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits en vente libre et des produits sur ordonnance autres que ceux fournis dans l'étude
  5. Disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'aspirine, de la verrue de Saint-Jean et de fortes doses de supplémentation en vitamine E
  6. Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé
  7. Disposé à adhérer au protocole, y compris les examens du cuir chevelu et la photographie

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou intolérance au minoxidil
  2. Maladie sous-jacente qui pourrait être affectée négativement par le minoxidil.
  3. Patients immunodéprimés (antécédents de transplantation, cancer, chimiothérapie, splénectomie, VIH)
  4. Application d'un agent immunomodulateur ou immunosuppresseur topique au cours des 6 semaines précédentes
  5. Administration systémique de corticostéroïdes ou d'un autre traitement systémique (par ex. prednisone) qui a un mécanisme d'action immunomodulateur ou immunosuppresseur, au cours des 8 semaines précédentes ou utilisation prévue à tout moment de l'étude
  6. Preuve clinique d'infection cutanée secondaire (par ex. folliculite)
  7. Autre maladie cutanée inflammatoire ou infectieuse pouvant interférer avec les évaluations au cours de l'étude
  8. Médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  9. Allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie, ou des antécédents ou la présence de multiples allergies graves
  10. Rétinoïdes oraux au cours des 6 derniers mois et utilisation de rétinoïdes topiques au cours des 4 dernières semaines
  11. Patients ayant des antécédents ou sensibles à la formation de chéloïdes
  12. Finastéride ou dutastéride au cours des 6 dernières semaines
  13. Spironolactone au cours des 6 dernières semaines
  14. Infection active
  15. Lésions dans la zone traitée suspectes de malignité
  16. Allergie connue à la teinture capillaire ou aux composants de la teinture capillaire
  17. Antécédents pertinents d'hypotension
  18. Hypertension non traitée ou non contrôlée
  19. Radiothérapie ou chimiothérapie sur le site
  20. Utilisation de kétoconazole topique ou oral au cours des 6 dernières semaines
  21. Greffes de cheveux ou tissages
  22. Autres types d'antécédents concomitants de perte de cheveux tels que l'effluvium télogène
  23. Problèmes médicaux, y compris le VIH, les troubles du tissu conjonctif, le SOPK, les maladies thyroïdiennes non traitées
  24. Maladie psychiatrique susceptible d'augmenter les risques au cours de l'essai
  25. Utilisation actuelle de lits de bronzage ou de tout bronzage actif
  26. Utilisation d'antihypertenseurs ou de vasodilatateurs après un premier diagnostic d'hypertension au cours des 6 derniers mois
  27. Chirurgies à venir prévues
  28. Tatouage sur le cuir chevelu
  29. Utilisation de minoxidil par voie orale au cours des 6 derniers mois
  30. Antécédents d'hypotension orthostatique
  31. Adultes incapables de consentir
  32. Adultes ne parlant pas anglais.
  33. Antécédents médicaux ou signes cliniques de : infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine, maladie cardiaque, tamponnade cardiaque, maladie cérébrovasculaire, maladie coronarienne, hypotension, hypotension orthostatique, épanchement péricardique, œdème périphérique, insuffisance cardiaque, hypertension pulmonaire, maladie rénale, insuffisance rénale, insuffisance rénale, grossesse, allaitement, enfants, phéochromocytome, abrasion cutanée et gériatrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de sécurité

participera à une visite, recevant la livraison assistée par laser des données minoxidil et PK. Les traitements du groupe de sécurité suivront l'escalade de dose comme suit :

  • Participant 1 à la sécurité : 5 mg de minoxidil post-laser (0,25 ml de solution stérile à 20 mg/ml, procédure post-laser appliquée)
  • Participant à la sécurité 2 : Post-laser 10 mg de minoxidil (0,5 ml de solution stérile à 20 mg/ml, procédure post-laser appliquée)
  • Participant à la sécurité 3 : Post-laser 20 mg de minoxidil (1 ml de solution stérile à 20 mg/mL, procédure post-laser appliquée)
Ablatif fractionné, mode profond, couverture fractionnaire de 5 %
0,25 ml de solution stérile à 20 mg/ml, application d'une procédure post-laser
Autres noms:
  • Rogaine
0,5 ml de solution stérile à 20 mg/ml, application post-laser
Autres noms:
  • Rogaine
1 ml de solution stérile à 20 mg/ml, appliquée après la procédure laser
Autres noms:
  • Rogaine
Comparateur placebo: Placebo

Laser : ablatif fractionné, mode profond, couverture fractionnaire de 5 %

Solution saline post-laser à 0,9 % : 2 ml de solution saline stérile appliquée après la procédure laser

Ablatif fractionné, mode profond, couverture fractionnaire de 5 %
Expérimental: Traitement A

Laser : ablatif fractionné, mode profond, couverture fractionnaire de 5 %

Post-Laser Minoxidil 2% : 2 ml de solution stérile à 20 mg/ml, application d'une procédure post-laser

2 ml de solution stérile à 20 mg/ml, appliquée après la procédure au laser
Autres noms:
  • Rogaine
Expérimental: Traitement B

Laser : ablatif fractionné, mode profond, couverture fractionnaire de 5 %

Post-Laser Minoxidil 2% : 2 ml de solution stérile à 20 mg/ml, application d'une procédure post-laser

Minoxidil 5 % à domicile : 2 ml de mousse à 50 mg/ml toutes les 24 heures pendant la durée de l'étude

2 ml de solution stérile à 20 mg/ml, appliquée après la procédure au laser
Autres noms:
  • Rogaine
2 ml de mousse à 50 mg/ml toutes les 24 heures pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Rogaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la croissance des cheveux (HGA)
Délai: Fin de l'essai (8-16 semaines)
Échelle indiquant le degré de changement gradué représenté par aucun changement, pire résultat, meilleur résultat.
Fin de l'essai (8-16 semaines)
Indice de croissance des cheveux (HGI)
Délai: Fin de l'essai (8-16 semaines)
La croissance des cheveux est comparée à partir de la ligne de base par trois questions d'auto-évaluation sur un questionnaire sur les résultats de santé
Fin de l'essai (8-16 semaines)
Échelle de satisfaction de la croissance des cheveux (HGSS)
Délai: Semaine 0, Semaine 4 (+4), Semaine 8 (+4)
L'apparence/la croissance des cheveux est comparée à partir de la ligne de base par cinq questions d'auto-évaluation qui classent la satisfaction à l'égard de la croissance des cheveux sur une échelle de -3 (très insatisfait) à 3 (très satisfait).
Semaine 0, Semaine 4 (+4), Semaine 8 (+4)
Changement d'évaluation globale de la photographie par l'investigateur
Délai: Semaine 0, fin de l'essai (8-16 semaines)
Échelle de -3 (aggravation significative) à 3 (amélioration significative) évaluant la perte/la croissance des cheveux
Semaine 0, fin de l'essai (8-16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation globale de la photographie par un enquêteur supplémentaire
Délai: Semaine 0, fin de l'essai (8-16 semaines)
Échelle de -3 (aggravation significative) à 3 (amélioration significative) évaluant la perte/la croissance des cheveux
Semaine 0, fin de l'essai (8-16 semaines)
Changement dans les évaluations des symptômes du cuir chevelu
Délai: Semaine 0, Semaine 4 (+4), Semaine 8 (+4)
Mesurer 4 critères, érythème, desquamation, prurit et sensation de brûlure/piqûre, sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère)
Semaine 0, Semaine 4 (+4), Semaine 8 (+4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laser

3
S'abonner