アンドロゲン性脱毛症におけるミノキシジルのレーザー支援送達
男性型脱毛症に対するフラクショナル アブレーション 10、600nm CO2 レーザー支援治療の安全性と有効性: スタンドアロン レーザー治療、ミノキシジル 2% 溶液のレーザー支援薬物送達、およびミノキシジル 2 のレーザー支援薬物送達を比較するランダム化コホート研究% Solution Plus ミノキシジル 5% の自宅での自己投与。
調査の概要
状態
詳細な説明
男性型脱毛症 (MPHL) は、一般的でイライラする、管理が難しい頭皮疾患であり、利用できる治療法の選択肢はほとんどありません。 メカニズムは不明のままですが、ミノキシジルは MPHL の確立された治療法です。 レーザー支援薬物送達の出現により、研究者は、レーザー支援ミノキシジル送達の使用を調査してバイオアベイラビリティを改善し、その後被験者 MPHL の発毛を調査しようとしています。 改善された臨床結果と治療効率の向上により、患者の生活の質が向上し、ミノキシジルによる在宅局所治療が必要になる可能性が少なくなります. さらに、この研究は、発毛に対するスタンドアロンレーザー療法の効果を理解するのに役立ち、この技術を薬物送達システムとして調査する研究の増加の背景またはフレームワークとしても使用される可能性があります.
アンドロゲン性脱毛症としても知られるMPHLは、頭皮に局在する段階的な脱毛をもたらす非瘢痕性脱毛症です. 男性では、この進行性脱毛症は、頭頂部と前頭部の毛髪が特徴的に薄くなる.1 ハミルトン-ノーウッド スケールは、この典型的な臨床的進行を分類します.2 MPHL の病因は完全には解明されていませんが、ジヒドロテストステロンが重要な役割を果たしている年齢とホルモンに依存するプロセスであることが提案されています.2,3 遺伝的要因もこの疾患の一因となる可能性があります.4
外用ミノキシジルは、FDA が承認した MPHL の治療法です。 ミノキシジル 2 および 5% 溶液は、男性型脱毛症の男性の発毛を促進することが知られています.7 メカニズムは不明のままですが、ミノキシジルが毛包構造への成長期および血管供給の期間を延長することが提案されています.8
ミノキシジルなどの MPHL の局所治療は、薬剤の局所送達のバイオアベイラビリティが低いため、有効性が限られています.9 分割切除および非切除レーザー技術の出現により、表皮および真皮のレベルへのより効率的な薬物送達が可能になりました。
皮膚の最外層である角質層は、真皮および皮下組織の毛包構造への局所薬剤の拡散を妨げます。 9 切除的分割レーザー装置は垂直チャネルを作成し、局所薬が皮膚の最上層である角質層を突破し、毛包が存在する皮膚の深部層に到達することを可能にします.9
アブレーションと非アブレーションの両方の分割レーザー治療は、コラーゲンの沈着を増加させ、成長因子を介した皮膚の微細構造の変化を引き起こします.10 MPHL 患者の非切除分割レーザー療法は、成長因子の局所投与の有無にかかわらず、毛髪密度を改善します.10 我々が提案した研究は、アブレーション分割レーザーを使用してミノキシジル 2% 溶液を経皮的に送達することにより、レーザーのみの治療を超える追加の治療モードを提供します。
ここで、研究者は、MPHL の管理のためのこれらの治療法の組み合わせを調査することにより、患者の治療をさらに最適化しようとしています。 研究者らは、10,600nm CO2 レーザーによる分別切除治療とミノキシジル 2% 溶液のレーザーによる薬物送達が発毛の増加につながるという仮説を立てています。 この改善された臨床転帰と治療効率の向上により、患者の生活の質が向上し、必要な在宅局所治療が少なくなる可能性があります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ronda S. Farah, MD
- 電話番号:763-898-1000
- メール:rfarah@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:James T. Pathoulas
- 電話番号:612-626-4454
- メール:jpathoul@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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コンタクト:
- Ronda Farah, MD
- 電話番号:612-625-8625
- メール:rfarah@umn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MPHLの21~65歳の男性
- ノーウッド III 頂点-V。 頂点頭皮が関与している必要があります
- 委員会認定の皮膚科医によって診断されたMPHL
- -研究で提供されたもの以外の店頭製品および処方箋製品の使用を控えることをいとわない
- -非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン、セントジョンズワート、および高用量のビタミンEサプリメントの使用を控えたい
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- -頭皮の検査や写真撮影など、プロトコルを順守する意思がある
除外基準:
- ミノキシジルに対するアレルギーまたは不耐性
- ミノキシジルの悪影響を受ける可能性のある基礎疾患。
- 免疫抑制患者(移植歴、がん、化学療法、脾臓摘出、HIV)
- -過去6週間の局所免疫調節剤または免疫抑制剤の適用
- コルチコステロイドの全身投与またはその他の全身治療(例: プレドニゾン)は、免疫調節または他の免疫抑制作用機序を持ち、過去8週間または研究中の任意の時点で計画された使用
- 二次皮膚感染症の臨床的証拠 (例: 毛嚢炎)
- -研究中の評価を妨げる可能性のある他の炎症性または感染性皮膚疾患
- -過去30日以内の治験薬
- アナフィラキシーの病歴、または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる重度のアレルギー
- -過去6か月以内の経口レチノイドおよび過去4週間以内の局所レチノイド使用
- ケロイド形成の既往歴または感受性のある患者
- 過去6週間以内のフィナステリドまたはデュタステリド
- 過去6週間以内のスピロノラクトン
- アクティブな感染
- 悪性が疑われる治療部位の病変
- 染毛剤または染毛剤成分に対する既知のアレルギー
- 関連する低血圧の病歴
- 未治療または制御されていない高血圧
- 部位への放射線または化学療法
- -過去6週間の局所または経口ケトコナゾールの使用
- 植毛または植毛
- 休止期脱毛などの他の付随するタイプの脱毛歴
- HIV、結合組織障害、PCOS、未治療の甲状腺疾患などの医学的問題
- -試験内でリスクを高める可能性のある精神疾患
- 日焼けベッドの現在の使用またはアクティブな日焼け
- -過去6か月以内に初めて高血圧と診断された後の降圧薬または血管拡張薬の使用
- 今後の手術予定
- 頭皮のタトゥー
- 過去6ヶ月以内の経口ミノキシジルの使用
- 起立性低血圧の病歴
- 同意能力のない成人
- 英語が話せない大人。
- 病歴または臨床的証拠:急性心筋梗塞、狭心症、心疾患、心タンポナーデ、脳血管疾患、冠動脈疾患、低血圧、起立性低血圧、心嚢液貯留、末梢浮腫、心不全、肺高血圧症、腎疾患、腎不全、腎機能障害、妊娠、授乳、子供、褐色細胞腫、皮膚の擦過傷、および高齢者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:安全グループ
ミノキシジルとPKデータのレーザー支援送達を受け取り、1回の訪問に参加します。 安全群の治療は、次のように用量漸増に従います。
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フラクショナル アブレーション、ディープ モード、5% フラクショナル カバレッジ
20mg/ml滅菌溶液0.25ml、レーザー処置後に適用
他の名前:
20mg/ml滅菌溶液0.5ml、レーザー処置後に適用
他の名前:
1ml の 20mg/ml 滅菌溶液、レーザー処置後に適用
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
レーザー: フラクショナル アブレーション、ディープ モード、5% フラクショナル カバレッジ Post-Laser Saline 0.9%: 2ml の滅菌生理食塩水をレーザー処置後に適用 |
フラクショナル アブレーション、ディープ モード、5% フラクショナル カバレッジ
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実験的:治療A
レーザー: フラクショナル アブレーション、ディープ モード、5% フラクショナル カバレッジ Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml の 20mg/ml 滅菌溶液、ポストレーザー処置に適用 |
2ml の 20mg/ml 滅菌溶液、レーザー処置後に適用
他の名前:
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実験的:治療B
レーザー: フラクショナル アブレーション、ディープ モード、5% フラクショナル カバレッジ Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml の 20mg/ml 滅菌溶液、ポストレーザー処置に適用 自宅でのミノキシジル 5%: 2ml の 50mg/ml フォーム 24 時間ごとに研究期間中 |
2ml の 20mg/ml 滅菌溶液、レーザー処置後に適用
他の名前:
研究期間中、24時間ごとに50mg/mlの泡2ml
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発毛評価(HGA)
時間枠:試用期間の終了 (8 ~ 16 週間)
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変化なし、より悪い結果、より良い結果として表される変化の段階的な程度を示すスケール。
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試用期間の終了 (8 ~ 16 週間)
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毛髪成長指数 (HGI)
時間枠:試用期間の終了 (8 ~ 16 週間)
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発毛は、健康転帰アンケートの 3 つの自己申告の質問によってベースラインから比較されます
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試用期間の終了 (8 ~ 16 週間)
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発毛満足度尺度(HGSS)の変化
時間枠:0週目、4週目(+4)、8週目(+4)
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発毛に対する満足度を -3 (非常に不満) から 3 (非常に満足) の尺度でランク付けする 5 つの自己報告質問により、発毛の外観/発毛をベースラインから比較します。
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0週目、4週目(+4)、8週目(+4)
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研究者による写真の世界的評価の変化
時間枠:0 週目、トライアル終了 (8 ~ 16 週間)
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-3 (大幅な悪化) から 3 (大幅な改善) までの尺度で、脱毛/成長を評価します。
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0 週目、トライアル終了 (8 ~ 16 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加調査員による写真のグローバル評価の変更
時間枠:0 週目、トライアル終了 (8 ~ 16 週間)
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-3 (大幅な悪化) から 3 (大幅な改善) までの尺度で、脱毛/成長を評価します。
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0 週目、トライアル終了 (8 ~ 16 週間)
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頭皮症状評価の変化
時間枠:0週目、4週目(+4)、8週目(+4)
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紅斑、鱗屑、かゆみ、灼熱感/刺痛の 4 つの基準を 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで測定します。
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0週目、4週目(+4)、8週目(+4)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
男性型脱毛症の臨床試験
レーザの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了