- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03852992
Entrega Assistida por Laser de Minoxidil na Alopecia Androgenética
A segurança e a eficácia do ablativo fracionado 10, tratamentos assistidos por laser de CO2 de 600 nm para queda de cabelo masculina: um estudo de coorte randomizado comparando tratamento a laser independente, administração de medicamentos assistida por laser de solução de minoxidil 2% e administração de medicamentos assistida por laser de minoxidil 2 % Solution Plus Auto-administração de Minoxidil 5% em Domicílio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A perda de cabelo de padrão masculino (MPHL) é uma doença do couro cabeludo comum, frustrante e difícil de controlar, com poucas opções de tratamento disponíveis. Embora o mecanismo permaneça obscuro, o minoxidil é um tratamento bem estabelecido para MPHL. Com o advento da administração de medicamentos assistida por laser, os investigadores procuram investigar o uso da administração de minoxidil assistida por laser para melhorar a biodisponibilidade e o subsequente crescimento capilar em indivíduos MPHL. Com um melhor resultado clínico e maior eficiência do tratamento, a qualidade de vida do paciente seria melhorada e menos tratamentos caseiros tópicos com minoxidil podem ser necessários. Além disso, este estudo ajudará na compreensão dos efeitos da terapia a laser autônoma no crescimento do cabelo e também pode ser usado como pano de fundo ou estrutura para um número crescente de estudos que investigam essa tecnologia como um sistema de administração de medicamentos.
A MPHL, também conhecida como alopecia androgenética, é uma alopecia não cicatricial que resulta em perda gradual de cabelo localizada no couro cabeludo. Nos homens, esse distúrbio progressivo de perda de cabelo resulta em queda de cabelo característica nas regiões frontal e frontal.1 A escala de Hamilton-Norwood categoriza essa progressão clínica típica.2 Embora a patogênese do MPHL não esteja totalmente elucidada, foi proposto que seja um processo dependente da idade e do hormônio, com a diidrotestosterona desempenhando um papel significativo.2,3 Fatores genéticos também podem contribuir para a doença.4
Minoxidil tópico é um tratamento aprovado pela FDA para MPHL. Minoxidil 2 e solução a 5% são conhecidos por aumentar o crescimento do cabelo em homens com alopecia androgenética.7 Embora o mecanismo permaneça desconhecido, foi proposto que o minoxidil aumenta a duração do anágeno e o suprimento vascular para a estrutura folicular.8
Os tratamentos tópicos para MPHL, como minoxidil, têm eficácia limitada, pois a administração tópica de medicamentos tem baixa biodisponibilidade.9 Com o advento das tecnologias de laser fracionado ablativo e não ablativo, agora é possível a entrega de drogas mais eficiente ao nível da epiderme superficial e da derme.
A camada mais externa da pele, o estrato córneo, impede a difusão de medicamentos tópicos para estruturas foliculares na derme e hipoderme. 9 Os dispositivos de laser fracionado ablativo criam canais verticais, permitindo que a medicação tópica rompa a camada superior da pele, o estrato córneo, e alcance as camadas profundas da pele onde residem os folículos pilosos.9
Os tratamentos com laser fracionado ablativo e não ablativo aumentam a deposição de colágeno e causam alterações mediadas por fatores de crescimento na ultraestrutura da pele.10 A terapia com laser fracionado não ablativo em pacientes MPHL melhora a densidade do cabelo com e sem administração tópica de fator de crescimento.10 Nosso estudo proposto confere um modo adicional de tratamento além da terapia apenas com laser, usando um laser fracionado ablativo para fornecer solução de minoxidil 2% por via percutânea.
Aqui, os investigadores procuram otimizar ainda mais o tratamento do paciente, investigando uma combinação dessas modalidades de tratamento para o manejo do MPHL. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento ablativo fracionado com laser de CO2 de 10.600 nm e a administração de drogas assistida por laser de solução de minoxidil a 2% resultarão em aumento do crescimento do cabelo. Com esse resultado clínico aprimorado e maior eficiência do tratamento, a qualidade de vida do paciente será aprimorada e menos tratamentos tópicos em casa podem ser necessários.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ronda S. Farah, MD
- Número de telefone: 763-898-1000
- E-mail: rfarah@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: James T. Pathoulas
- Número de telefone: 612-626-4454
- E-mail: jpathoul@umn.edu
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Contato:
- Ronda Farah, MD
- Número de telefone: 612-625-8625
- E-mail: rfarah@umn.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 21 a 65 anos com MPHL
- Norwood III vértice-V. O couro cabeludo do vértice deve estar envolvido
- MPHL diagnosticado por um dermatologista certificado
- Disposto a se abster do uso de produtos de venda livre e produtos prescritos além daqueles fornecidos no estudo
- Disposto a abster-se do uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, aspirina, verruga de São João e altas doses de suplementação de vitamina E
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado
- Disposto a aderir ao protocolo, incluindo exames de couro cabeludo e fotografia
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância ao minoxidil
- Doença subjacente que pode ser adversamente afetada pelo minoxidil.
- Pacientes imunossuprimidos (história de transplante, câncer, quimioterapia, esplenectomia, HIV)
- Aplicação de agente imunomodulador ou imunossupressor tópico nas 6 semanas anteriores
- Administração sistêmica de corticosteroides ou outro tratamento sistêmico (por exemplo, prednisona) que tem mecanismo de ação imunomodulador ou outro imunossupressor, nas 8 semanas anteriores ou uso planejado a qualquer momento durante o estudo
- Evidência clínica de infecção cutânea secundária (p. foliculite)
- Outra doença inflamatória ou infecciosa da pele que possa interferir nas avaliações durante o estudo
- Medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
- Alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves
- Retinóides orais nos últimos 6 meses e uso de retinóides tópicos nas últimas 4 semanas
- Pacientes com história ou susceptíveis à formação de queloide
- Finasterida ou dutasterida nas últimas 6 semanas
- Espironolactona nas últimas 6 semanas
- infecção ativa
- Lesões na área tratada suspeitas de malignidade
- Alergia conhecida a tintura de cabelo ou componentes de tintura de cabelo
- História relevante de hipotensão
- Hipertensão não tratada ou não controlada
- Radiação ou quimioterapia no local
- Uso de cetoconazol tópico ou oral nas últimas 6 semanas
- Transplantes de cabelo ou tecidos
- Outros tipos concomitantes de história de perda de cabelo, como eflúvio telógeno
- Problemas médicos, incluindo HIV, distúrbio do tecido conjuntivo, SOP, doença da tireoide não tratada
- Doença psiquiátrica que pode aumentar os riscos no estudo
- Uso atual de camas de bronzeamento ou qualquer bronzeamento ativo
- Uso de anti-hipertensivos ou vasodilatadores após o primeiro diagnóstico de hipertensão nos últimos 6 meses
- Próximas cirurgias planejadas
- tatuagem no couro cabeludo
- Uso de minoxidil oral nos últimos 6 meses
- História de hipotensão ortostática
- Adultos sem capacidade para consentir
- Adultos que não falam inglês.
- Histórico médico ou evidência clínica de: infarto agudo do miocárdio, angina, doença cardíaca, tamponamento cardíaco, doença cerebrovascular, doença arterial coronariana, hipotensão, hipotensão ortostática, derrame pericárdico, edema periférico, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, doença renal, insuficiência renal, insuficiência renal, gravidez, amamentação, crianças, feocromocitoma, abrasão da pele e geriátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de segurança
participará de uma visita, recebendo entrega assistida por laser de minoxidil e dados PK. Os tratamentos do grupo de segurança seguirão o escalonamento de dose da seguinte forma:
|
Ablativo fracionário, modo profundo, 5% de cobertura fracionária
0,25ml de solução estéril 20mg/ml, aplicada pós-procedimento a laser
Outros nomes:
0,5ml de solução estéril 20mg/ml, aplicada pós-procedimento a laser
Outros nomes:
1ml de solução estéril 20mg/ml, aplicada pós-procedimento a laser
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Laser: ablativo fracionário, modo profundo, 5% de cobertura fracionada Post-Laser Saline 0,9%: 2ml de solução salina estéril aplicada após o procedimento a laser |
Ablativo fracionário, modo profundo, 5% de cobertura fracionária
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Experimental: Tratamento A
Laser: ablativo fracionário, modo profundo, 5% de cobertura fracionada Pós-Laser Minoxidil 2%: 2ml de solução estéril 20mg/ml, aplicado pós-laser |
2ml de solução estéril 20mg/ml, aplicada pós-procedimento a laser
Outros nomes:
|
Experimental: Tratamento B
Laser: ablativo fracionário, modo profundo, 5% de cobertura fracionada Pós-Laser Minoxidil 2%: 2ml de solução estéril 20mg/ml, aplicado pós-laser Minoxidil 5% em casa: 2ml de 50mg/ml de espuma a cada 24 horas durante o estudo |
2ml de solução estéril 20mg/ml, aplicada pós-procedimento a laser
Outros nomes:
2ml de espuma de 50mg/ml a cada 24 horas durante o estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Crescimento Capilar (HGA)
Prazo: Fim do teste (8-16 semanas)
|
Escala que indica grau graduado de mudança representado como nenhuma mudança, pior resultado, melhor resultado.
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Fim do teste (8-16 semanas)
|
Índice de crescimento capilar (IGH)
Prazo: Fim do teste (8-16 semanas)
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O crescimento do cabelo é comparado desde o início por três perguntas de autorrelato em um questionário de resultados de saúde
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Fim do teste (8-16 semanas)
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Mudança na Escala de Satisfação do Crescimento Capilar (HGSS)
Prazo: Semana 0, Semana 4(+4), Semana 8(+4)
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A aparência/crescimento do cabelo é comparada a partir da linha de base por cinco perguntas de autorrelato que classificam a satisfação com o crescimento do cabelo em uma escala de -3 (muito insatisfeito) a 3 (muito satisfeito).
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Semana 0, Semana 4(+4), Semana 8(+4)
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Mudança na Avaliação Global do Investigador de Fotografia
Prazo: Semana 0, fim do teste (8-16 semanas)
|
Escala de -3 (piora significativa) a 3 (melhora significativa) avaliando queda/crescimento de cabelo
|
Semana 0, fim do teste (8-16 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Avaliação Global de Investigador Adicional de Fotografia
Prazo: Semana 0, fim do teste (8-16 semanas)
|
Escala de -3 (piora significativa) a 3 (melhora significativa) avaliando queda/crescimento de cabelo
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Semana 0, fim do teste (8-16 semanas)
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Mudança nas avaliações de sintomas do couro cabeludo
Prazo: Semana 0, Semana 4(+4), Semana 8(+4)
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Medir 4 critérios, eritema, descamação, prurido e queimação/picada, em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave)
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Semana 0, Semana 4(+4), Semana 8(+4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DERM-2018-27024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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