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Entrega Assistida por Laser de Minoxidil na Alopecia Androgenética

11 de setembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota

A segurança e a eficácia do ablativo fracionado 10, tratamentos assistidos por laser de CO2 de 600 nm para queda de cabelo masculina: um estudo de coorte randomizado comparando tratamento a laser independente, administração de medicamentos assistida por laser de solução de minoxidil 2% e administração de medicamentos assistida por laser de minoxidil 2 % Solution Plus Auto-administração de Minoxidil 5% em Domicílio.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da entrega assistida por laser de CO2 ablativo fracionado de 10.600nm de solução de minoxidil a 2% no tratamento de MPHL. Neste estudo de coorte, os pacientes receberão aleatoriamente tratamento a laser independente, administração de medicamentos assistida por laser de solução de minoxidil 2% e administração de medicamentos assistida por laser de solução de minoxidil 2% mais tratamento com minoxidil a 5% em casa. Os endpoints primários serão avaliar a mudança da linha de base nas Avaliações de Crescimento Capilar (HGA), Índice de Crescimento Capilar (HGI) e Escala de Satisfação do Crescimento Capilar (HGSS) durante 8-12 semanas em cada um dos três grupos. Os endpoints secundários serão avaliação especializada da densidade do cabelo a partir da linha de base e avaliação da segurança e eventos adversos e dados farmacocinéticos (PK).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda de cabelo de padrão masculino (MPHL) é uma doença do couro cabeludo comum, frustrante e difícil de controlar, com poucas opções de tratamento disponíveis. Embora o mecanismo permaneça obscuro, o minoxidil é um tratamento bem estabelecido para MPHL. Com o advento da administração de medicamentos assistida por laser, os investigadores procuram investigar o uso da administração de minoxidil assistida por laser para melhorar a biodisponibilidade e o subsequente crescimento capilar em indivíduos MPHL. Com um melhor resultado clínico e maior eficiência do tratamento, a qualidade de vida do paciente seria melhorada e menos tratamentos caseiros tópicos com minoxidil podem ser necessários. Além disso, este estudo ajudará na compreensão dos efeitos da terapia a laser autônoma no crescimento do cabelo e também pode ser usado como pano de fundo ou estrutura para um número crescente de estudos que investigam essa tecnologia como um sistema de administração de medicamentos.

A MPHL, também conhecida como alopecia androgenética, é uma alopecia não cicatricial que resulta em perda gradual de cabelo localizada no couro cabeludo. Nos homens, esse distúrbio progressivo de perda de cabelo resulta em queda de cabelo característica nas regiões frontal e frontal.1 A escala de Hamilton-Norwood categoriza essa progressão clínica típica.2 Embora a patogênese do MPHL não esteja totalmente elucidada, foi proposto que seja um processo dependente da idade e do hormônio, com a diidrotestosterona desempenhando um papel significativo.2,3 Fatores genéticos também podem contribuir para a doença.4

Minoxidil tópico é um tratamento aprovado pela FDA para MPHL. Minoxidil 2 e solução a 5% são conhecidos por aumentar o crescimento do cabelo em homens com alopecia androgenética.7 Embora o mecanismo permaneça desconhecido, foi proposto que o minoxidil aumenta a duração do anágeno e o suprimento vascular para a estrutura folicular.8

Os tratamentos tópicos para MPHL, como minoxidil, têm eficácia limitada, pois a administração tópica de medicamentos tem baixa biodisponibilidade.9 Com o advento das tecnologias de laser fracionado ablativo e não ablativo, agora é possível a entrega de drogas mais eficiente ao nível da epiderme superficial e da derme.

A camada mais externa da pele, o estrato córneo, impede a difusão de medicamentos tópicos para estruturas foliculares na derme e hipoderme. 9 Os dispositivos de laser fracionado ablativo criam canais verticais, permitindo que a medicação tópica rompa a camada superior da pele, o estrato córneo, e alcance as camadas profundas da pele onde residem os folículos pilosos.9

Os tratamentos com laser fracionado ablativo e não ablativo aumentam a deposição de colágeno e causam alterações mediadas por fatores de crescimento na ultraestrutura da pele.10 A terapia com laser fracionado não ablativo em pacientes MPHL melhora a densidade do cabelo com e sem administração tópica de fator de crescimento.10 Nosso estudo proposto confere um modo adicional de tratamento além da terapia apenas com laser, usando um laser fracionado ablativo para fornecer solução de minoxidil 2% por via percutânea.

Aqui, os investigadores procuram otimizar ainda mais o tratamento do paciente, investigando uma combinação dessas modalidades de tratamento para o manejo do MPHL. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento ablativo fracionado com laser de CO2 de 10.600 nm e a administração de drogas assistida por laser de solução de minoxidil a 2% resultarão em aumento do crescimento do cabelo. Com esse resultado clínico aprimorado e maior eficiência do tratamento, a qualidade de vida do paciente será aprimorada e menos tratamentos tópicos em casa podem ser necessários.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ronda S. Farah, MD
  • Número de telefone: 763-898-1000
  • E-mail: rfarah@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: James T. Pathoulas
  • Número de telefone: 612-626-4454
  • E-mail: jpathoul@umn.edu

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Ronda Farah, MD
          • Número de telefone: 612-625-8625
          • E-mail: rfarah@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens de 21 a 65 anos com MPHL
  2. Norwood III vértice-V. O couro cabeludo do vértice deve estar envolvido
  3. MPHL diagnosticado por um dermatologista certificado
  4. Disposto a se abster do uso de produtos de venda livre e produtos prescritos além daqueles fornecidos no estudo
  5. Disposto a abster-se do uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, aspirina, verruga de São João e altas doses de suplementação de vitamina E
  6. Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado
  7. Disposto a aderir ao protocolo, incluindo exames de couro cabeludo e fotografia

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou intolerância ao minoxidil
  2. Doença subjacente que pode ser adversamente afetada pelo minoxidil.
  3. Pacientes imunossuprimidos (história de transplante, câncer, quimioterapia, esplenectomia, HIV)
  4. Aplicação de agente imunomodulador ou imunossupressor tópico nas 6 semanas anteriores
  5. Administração sistêmica de corticosteroides ou outro tratamento sistêmico (por exemplo, prednisona) que tem mecanismo de ação imunomodulador ou outro imunossupressor, nas 8 semanas anteriores ou uso planejado a qualquer momento durante o estudo
  6. Evidência clínica de infecção cutânea secundária (p. foliculite)
  7. Outra doença inflamatória ou infecciosa da pele que possa interferir nas avaliações durante o estudo
  8. Medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
  9. Alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves
  10. Retinóides orais nos últimos 6 meses e uso de retinóides tópicos nas últimas 4 semanas
  11. Pacientes com história ou susceptíveis à formação de queloide
  12. Finasterida ou dutasterida nas últimas 6 semanas
  13. Espironolactona nas últimas 6 semanas
  14. infecção ativa
  15. Lesões na área tratada suspeitas de malignidade
  16. Alergia conhecida a tintura de cabelo ou componentes de tintura de cabelo
  17. História relevante de hipotensão
  18. Hipertensão não tratada ou não controlada
  19. Radiação ou quimioterapia no local
  20. Uso de cetoconazol tópico ou oral nas últimas 6 semanas
  21. Transplantes de cabelo ou tecidos
  22. Outros tipos concomitantes de história de perda de cabelo, como eflúvio telógeno
  23. Problemas médicos, incluindo HIV, distúrbio do tecido conjuntivo, SOP, doença da tireoide não tratada
  24. Doença psiquiátrica que pode aumentar os riscos no estudo
  25. Uso atual de camas de bronzeamento ou qualquer bronzeamento ativo
  26. Uso de anti-hipertensivos ou vasodilatadores após o primeiro diagnóstico de hipertensão nos últimos 6 meses
  27. Próximas cirurgias planejadas
  28. tatuagem no couro cabeludo
  29. Uso de minoxidil oral nos últimos 6 meses
  30. História de hipotensão ortostática
  31. Adultos sem capacidade para consentir
  32. Adultos que não falam inglês.
  33. Histórico médico ou evidência clínica de: infarto agudo do miocárdio, angina, doença cardíaca, tamponamento cardíaco, doença cerebrovascular, doença arterial coronariana, hipotensão, hipotensão ortostática, derrame pericárdico, edema periférico, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, doença renal, insuficiência renal, insuficiência renal, gravidez, amamentação, crianças, feocromocitoma, abrasão da pele e geriátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de segurança

participará de uma visita, recebendo entrega assistida por laser de minoxidil e dados PK. Os tratamentos do grupo de segurança seguirão o escalonamento de dose da seguinte forma:

  • Participante de segurança 1: Minoxidil 5mg pós-laser (0,25ml de solução estéril 20mg/ml, procedimento pós-laser aplicado)
  • Participante de segurança 2: Minoxidil 10mg pós-laser (0,5ml de solução estéril 20mg/ml, procedimento pós-laser aplicado)
  • Participante de segurança 3: Minoxidil 20mg pós-laser (1mL de solução estéril 20mg/mL, procedimento pós-laser aplicado)
Ablativo fracionário, modo profundo, 5% de cobertura fracionária
0,25ml de solução estéril 20mg/ml, aplicada pós-procedimento a laser
Outros nomes:
  • Rogaine
0,5ml de solução estéril 20mg/ml, aplicada pós-procedimento a laser
Outros nomes:
  • Rogaine
1ml de solução estéril 20mg/ml, aplicada pós-procedimento a laser
Outros nomes:
  • Rogaine
Comparador de Placebo: Placebo

Laser: ablativo fracionário, modo profundo, 5% de cobertura fracionada

Post-Laser Saline 0,9%: 2ml de solução salina estéril aplicada após o procedimento a laser

Ablativo fracionário, modo profundo, 5% de cobertura fracionária
Experimental: Tratamento A

Laser: ablativo fracionário, modo profundo, 5% de cobertura fracionada

Pós-Laser Minoxidil 2%: 2ml de solução estéril 20mg/ml, aplicado pós-laser

2ml de solução estéril 20mg/ml, aplicada pós-procedimento a laser
Outros nomes:
  • Rogaine
Experimental: Tratamento B

Laser: ablativo fracionário, modo profundo, 5% de cobertura fracionada

Pós-Laser Minoxidil 2%: 2ml de solução estéril 20mg/ml, aplicado pós-laser

Minoxidil 5% em casa: 2ml de 50mg/ml de espuma a cada 24 horas durante o estudo

2ml de solução estéril 20mg/ml, aplicada pós-procedimento a laser
Outros nomes:
  • Rogaine
2ml de espuma de 50mg/ml a cada 24 horas durante o estudo
Outros nomes:
  • Rogaine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Crescimento Capilar (HGA)
Prazo: Fim do teste (8-16 semanas)
Escala que indica grau graduado de mudança representado como nenhuma mudança, pior resultado, melhor resultado.
Fim do teste (8-16 semanas)
Índice de crescimento capilar (IGH)
Prazo: Fim do teste (8-16 semanas)
O crescimento do cabelo é comparado desde o início por três perguntas de autorrelato em um questionário de resultados de saúde
Fim do teste (8-16 semanas)
Mudança na Escala de Satisfação do Crescimento Capilar (HGSS)
Prazo: Semana 0, Semana 4(+4), Semana 8(+4)
A aparência/crescimento do cabelo é comparada a partir da linha de base por cinco perguntas de autorrelato que classificam a satisfação com o crescimento do cabelo em uma escala de -3 (muito insatisfeito) a 3 (muito satisfeito).
Semana 0, Semana 4(+4), Semana 8(+4)
Mudança na Avaliação Global do Investigador de Fotografia
Prazo: Semana 0, fim do teste (8-16 semanas)
Escala de -3 (piora significativa) a 3 (melhora significativa) avaliando queda/crescimento de cabelo
Semana 0, fim do teste (8-16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Global de Investigador Adicional de Fotografia
Prazo: Semana 0, fim do teste (8-16 semanas)
Escala de -3 (piora significativa) a 3 (melhora significativa) avaliando queda/crescimento de cabelo
Semana 0, fim do teste (8-16 semanas)
Mudança nas avaliações de sintomas do couro cabeludo
Prazo: Semana 0, Semana 4(+4), Semana 8(+4)
Medir 4 critérios, eritema, descamação, prurido e queimação/picada, em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave)
Semana 0, Semana 4(+4), Semana 8(+4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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