- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03852992
Consegna laser assistita di minoxidil nell'alopecia androgenetica
La sicurezza e l'efficacia dei trattamenti ablativi frazionati a 10, 600 nm CO2 assistiti da laser per la caduta dei capelli di tipo maschile: uno studio di coorte randomizzato che confronta il trattamento laser autonomo, la somministrazione di farmaci assistita da laser della soluzione di Minoxidil al 2% e la somministrazione di farmaci assistita da laser di Minoxidil 2 % Solution Plus Autosomministrazione di Minoxidil 5% a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La perdita di capelli di tipo maschile (MPHL) è una malattia del cuoio capelluto comune, frustrante e difficile da gestire con poche opzioni di trattamento disponibili. Sebbene il meccanismo rimanga poco chiaro, il minoxidil è un trattamento consolidato per MPHL. Con l'avvento della somministrazione di farmaci assistita da laser, i ricercatori cercano di indagare sull'uso della somministrazione di minoxidil assistita da laser per migliorare la biodisponibilità e la successiva crescita dei capelli per i soggetti MPHL. Con un risultato clinico migliore e una maggiore efficienza del trattamento, la qualità della vita del paziente sarebbe migliorata e potrebbero essere necessari meno trattamenti topici domiciliari con minoxidil. Inoltre, questo studio aiuterà a comprendere gli effetti della terapia laser autonoma sulla crescita dei capelli e può anche essere utilizzato come sfondo o struttura per un numero crescente di studi che studiano questa tecnologia come sistema di somministrazione di farmaci.
La MPHL, nota anche come alopecia androgenetica, è un'alopecia non cicatriziale con conseguente graduale perdita di capelli localizzata al cuoio capelluto. Negli uomini, questo disordine progressivo della caduta dei capelli si traduce in un caratteristico diradamento dei capelli sopra il vertice e le regioni frontali.1 La scala Hamilton-Norwood classifica questa tipica progressione clinica.2 Sebbene la patogenesi dell'MPHL non sia del tutto chiarita, è stato proposto che sia un processo dipendente dall'età e dall'ormone, in cui il diidrotestosterone svolge un ruolo significativo.2,3 Anche i fattori genetici possono contribuire alla malattia.4
Il minoxidil topico è un trattamento approvato dalla FDA per MPHL. È noto che le soluzioni di minoxidil 2 e 5% aumentano la ricrescita dei capelli negli uomini con alopecia androgenetica.7 Sebbene il meccanismo rimanga sconosciuto, è stato proposto che il minoxidil aumenti la durata dell'anagen e l'apporto vascolare alla struttura follicolare.8
I trattamenti topici per MPHL come il minoxidil hanno un'efficacia limitata, poiché la somministrazione topica di farmaci ha una bassa biodisponibilità.9 Con l'avvento delle tecnologie laser frazionate ablative e non ablative, è ora possibile un rilascio più efficiente del farmaco a livello dell'epidermide superficiale e del derma.
Lo strato più esterno della pelle, lo strato corneo, impedisce la diffusione dei farmaci topici alle strutture follicolari nel derma e nell'ipoderma. 9 I dispositivi laser frazionati ablativi creano canali verticali, consentendo ai farmaci topici di violare lo strato superiore della pelle, lo strato corneo, e raggiungere gli strati profondi della pelle dove risiedono i follicoli piliferi.9
I trattamenti laser frazionati sia ablativi che non ablativi aumentano la deposizione di collagene e causano cambiamenti mediati dal fattore di crescita dell'ultrastruttura cutanea.10 La terapia laser frazionata non ablativa nei pazienti con MPHL migliora la densità dei capelli con e senza somministrazione topica del fattore di crescita.10 Il nostro studio proposto conferisce un'ulteriore modalità di trattamento oltre alla terapia solo laser utilizzando un laser frazionato ablativo per fornire una soluzione di minoxidil al 2% per via percutanea.
Qui, i ricercatori cercano di ottimizzare ulteriormente il trattamento del paziente studiando una combinazione di queste modalità di trattamento per la gestione di MPHL. I ricercatori ipotizzano che il trattamento laser ablativo frazionato a CO2 da 10.600 nm e la somministrazione di farmaci assistiti dal laser della soluzione di minoxidil al 2% comporteranno un aumento della crescita dei capelli. Con questo risultato clinico migliorato e una maggiore efficienza del trattamento, la qualità della vita del paziente sarà migliorata e potrebbero essere necessari meno trattamenti topici domiciliari.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ronda S. Farah, MD
- Numero di telefono: 763-898-1000
- Email: rfarah@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James T. Pathoulas
- Numero di telefono: 612-626-4454
- Email: jpathoul@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Ronda Farah, MD
- Numero di telefono: 612-625-8625
- Email: rfarah@umn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 21 e 65 anni con MPHL
- Norwood III vertice-V. Il cuoio capelluto del vertice deve essere coinvolto
- MPHL diagnosticato da un dermatologo certificato
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti da banco e prodotti da prescrizione diversi da quelli forniti nello studio
- Disposti ad astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, verruca di San Giovanni e alte dosi di integrazione di vitamina E
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato
- Disposto ad aderire al protocollo, compresi gli esami del cuoio capelluto e la fotografia
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza al minoxidil
- Malattia sottostante che potrebbe essere influenzata negativamente dal minoxidil.
- Pazienti immunodepressi (storia di trapianto, cancro, chemioterapia, splenectomia, HIV)
- Applicazione di agenti immunomodulatori o immunosoppressivi topici nelle 6 settimane precedenti
- Somministrazione sistemica di corticosteroidi o altri trattamenti sistemici (ad es. prednisone) che ha un meccanismo d'azione immunomodulante o altro immunosoppressivo, nelle 8 settimane precedenti o utilizzo pianificato in qualsiasi momento durante lo studio
- Evidenza clinica di infezione cutanea secondaria (ad es. follicolite)
- Altre malattie della pelle infiammatorie o infettive che potrebbero interferire con le valutazioni durante lo studio
- Farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi, o storia o presenza di più gravi allergie
- Retinoidi orali negli ultimi 6 mesi e uso topico di retinoidi nelle ultime 4 settimane
- Pazienti con storia di o suscettibili alla formazione di cheloidi
- Finasteride o dutasteride nelle ultime 6 settimane
- Spironolattone nelle ultime 6 settimane
- Infezione attiva
- Lesioni nell'area trattata sospette di malignità
- Allergia nota alla tintura per capelli o ai componenti della tintura per capelli
- Storia rilevante di ipotensione
- Ipertensione non trattata o incontrollata
- Radiazioni o chemioterapia al sito
- Uso di ketoconazolo topico o orale nelle ultime 6 settimane
- Trapianti o intrecci di capelli
- Altri tipi concomitanti di storia di perdita di capelli come il telogen effluvium
- Problemi medici tra cui HIV, disturbo del tessuto connettivo, PCOS, malattia della tiroide non trattata
- Malattia psichiatrica che può aumentare i rischi all'interno del processo
- Uso corrente di lettini abbronzanti o qualsiasi abbronzatura attiva
- Uso di antipertensivi o vasodilatatori dopo una prima diagnosi di ipertensione negli ultimi 6 mesi
- Imminenti interventi chirurgici pianificati
- Tatuaggio sul cuoio capelluto
- Uso di minoxidil orale negli ultimi 6 mesi
- Storia di ipotensione ortostatica
- Adulti privi di capacità di consenso
- Adulti che non parlano inglese.
- Anamnesi o evidenza clinica di: infarto miocardico acuto, angina, malattia cardiaca, tamponamento cardiaco, malattia cerebrovascolare, malattia coronarica, ipotensione, ipotensione ortostatica, versamento pericardico, edema periferico, insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare, malattia renale, insufficienza renale, insufficienza renale, gravidanza, allattamento, bambini, feocromocitoma, abrasione cutanea e geriatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Sicurezza
parteciperà a una visita, ricevendo la consegna assistita da laser di minoxidil e dati PK. I trattamenti del gruppo di sicurezza seguiranno l'escalation della dose come segue:
|
Ablativo frazionario, modalità profonda, copertura frazionaria del 5%.
0,25 ml di soluzione sterile da 20 mg/ml, procedura post-laser applicata
Altri nomi:
0,5 ml di soluzione sterile da 20 mg/ml, procedura post-laser applicata
Altri nomi:
1 ml di soluzione sterile da 20 mg/ml, applicata dopo la procedura laser
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Laser: ablativo frazionato, modalità profonda, copertura frazionata del 5%. Soluzione salina post-laser 0,9%: 2 ml di soluzione salina sterile applicata dopo la procedura laser |
Ablativo frazionario, modalità profonda, copertura frazionaria del 5%.
|
Sperimentale: Trattamento A
Laser: ablativo frazionato, modalità profonda, copertura frazionata del 5%. Post-Laser Minoxidil 2%: 2 ml di soluzione sterile da 20 mg/ml, applicazione post-laser |
2 ml di soluzione sterile da 20 mg/ml, applicata dopo la procedura laser
Altri nomi:
|
Sperimentale: Trattamento B
Laser: ablativo frazionato, modalità profonda, copertura frazionata del 5%. Post-Laser Minoxidil 2%: 2 ml di soluzione sterile da 20 mg/ml, applicazione post-laser Minoxidil 5% a domicilio: 2 ml di schiuma da 50 mg/ml ogni 24 ore per la durata dello studio |
2 ml di soluzione sterile da 20 mg/ml, applicata dopo la procedura laser
Altri nomi:
2 ml di schiuma da 50 mg/ml ogni 24 ore per la durata dello studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della crescita dei capelli (HGA)
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (8-16 settimane)
|
Scala che indica il grado graduale di cambiamento rappresentato come nessun cambiamento, esito peggiore, esito migliore.
|
Fine del periodo di prova (8-16 settimane)
|
Indice di crescita dei capelli (HGI)
Lasso di tempo: Fine del periodo di prova (8-16 settimane)
|
La crescita dei capelli viene confrontata rispetto al basale mediante tre domande self-report su un questionario sui risultati di salute
|
Fine del periodo di prova (8-16 settimane)
|
Variazione della scala di soddisfazione per la crescita dei capelli (HGSS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4(+4), Settimana 8(+4)
|
L'aspetto/la crescita dei capelli viene confrontato dal basale con cinque domande self-report che classificano la soddisfazione per la crescita dei capelli su una scala da -3 (molto insoddisfatto) a 3 (molto soddisfatto).
|
Settimana 0, Settimana 4(+4), Settimana 8(+4)
|
Cambiamento nella valutazione globale della fotografia da parte degli investigatori
Lasso di tempo: Settimana 0, fine della prova (8-16 settimane)
|
Scala da -3 (peggioramento significativo) a 3 (miglioramento significativo) che valuta la caduta/crescita dei capelli
|
Settimana 0, fine della prova (8-16 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della valutazione globale aggiuntiva della fotografia da parte di Investigator
Lasso di tempo: Settimana 0, fine della prova (8-16 settimane)
|
Scala da -3 (peggioramento significativo) a 3 (miglioramento significativo) che valuta la caduta/crescita dei capelli
|
Settimana 0, fine della prova (8-16 settimane)
|
Cambiamento nelle valutazioni dei sintomi del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4(+4), Settimana 8(+4)
|
Misurare 4 criteri, eritema, desquamazione, prurito e bruciore/pizzicore, su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave)
|
Settimana 0, Settimana 4(+4), Settimana 8(+4)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DERM-2018-27024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCRitiratoEdema maculare diabeticoRegno Unito
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAttivo, non reclutante
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletato
-
Montefiore Medical CenterNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa | CicatriciStati Uniti
-
Odense University HospitalMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; University of Southern Denmark; Yamagata... e altri collaboratoriCompletatoRetinopatia diabetica proliferativaDanimarca
-
Leiden University Medical CenterReclutamentoSequenza di policitemia dell'anemia gemellareStati Uniti, Italia, Olanda, Spagna, Svezia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Completato
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNon ancora reclutamentoQualità della pelle
-
University of Wisconsin, MadisonCompletato
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletatoSindrome da conflitto subacromiale