Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserondersteunde toediening van Minoxidil bij androgenetische alopecia

11 september 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

De veiligheid en werkzaamheid van fractionele ablatieve 10, 600nm CO2-laserondersteunde behandelingen voor haarverlies bij mannen: een gerandomiseerde cohortstudie waarin stand-alone laserbehandeling, laserondersteunde medicijnafgifte van Minoxidil 2%-oplossing en laserondersteunde medicijnafgifte van Minoxidil 2 worden vergeleken % Oplossing Plus Zelftoediening van Minoxidil 5% thuis.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gefractioneerde ablatieve 10.600 nm CO2-laserondersteunde toediening van 2% minoxidil-oplossing bij de behandeling van MPHL. In deze cohortstudie krijgen patiënten willekeurig een stand-alone laserbehandeling, laserondersteunde medicijnafgifte van minoxidil 2% oplossing en laserondersteunde medicijnafgifte van minoxidil 2% oplossing plus thuisbehandeling met 5% minoxidil. De primaire eindpunten zijn het beoordelen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in haargroeibeoordelingen (HGA), haargroei-index (HGI) en de haargroeitevredenheidsschaal (HGSS) gedurende 8-12 weken in elk van de drie groepen. De secundaire eindpunten zijn deskundige beoordeling van de haardichtheid vanaf baseline en evaluatie van veiligheid en bijwerkingen, en farmacokinetische (PK) gegevens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Haaruitval volgens mannelijk patroon (MPHL) is een veelvoorkomende, frustrerende en moeilijk te behandelen hoofdhuidaandoening waarvoor weinig behandelingsopties beschikbaar zijn. Hoewel het mechanisme onduidelijk blijft, is minoxidil een gevestigde behandeling voor MPHL. Met de komst van laser-ondersteunde medicijnafgifte, proberen de onderzoekers het gebruik van laser-ondersteunde minoxidil-afgifte te onderzoeken om de biologische beschikbaarheid en de daaropvolgende haargroei voor MPHL-patiënten te verbeteren. Met een verbeterd klinisch resultaat en een verhoogde behandelingsefficiëntie zou de kwaliteit van leven van de patiënt worden verbeterd en zouden er minder thuisbehandelingen met minoxidil nodig kunnen zijn. Bovendien zal dit onderzoek helpen bij het begrijpen van de effecten van stand-alone lasertherapie op de haargroei en kan het ook worden gebruikt als achtergrond of raamwerk voor een groeiend aantal onderzoeken naar deze technologie als medicijnafgiftesysteem.

MPHL, ook bekend als androgenetische alopecia, is een niet-littekenverwekkende alopecia die resulteert in geleidelijke haaruitval gelokaliseerd op de hoofdhuid. Bij mannen resulteert deze progressieve haaruitvalstoornis in kenmerkend dunner worden van het haar over de vertex en frontale regionen.1 De Hamilton-Norwood-schaal categoriseert deze typische klinische progressie.2 Hoewel de pathogenese van MPHL niet volledig opgehelderd is, is voorgesteld dat het een leeftijds- en hormoonafhankelijk proces is waarbij dihydrotestosteron een belangrijke rol speelt.2,3 Genetische factoren kunnen ook bijdragen aan de ziekte.4

Topische minoxidil is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor MPHL. Van Minoxidil 2 en 5% oplossing is bekend dat ze de haargroei bij mannen met androgenetische alopecia bevorderen.7 Hoewel het mechanisme onbekend blijft, is voorgesteld dat minoxidil de duur van anagene en vasculaire toevoer naar de folliculaire structuur verlengt.8

Topische behandelingen voor MPHL, zoals minoxidil, hebben een beperkte werkzaamheid, aangezien topische toediening van medicatie een lage biologische beschikbaarheid heeft.9 Met de komst van gefractioneerde ablatieve en niet-ablatieve lasertechnologieën is nu een efficiëntere medicijnafgifte tot op het niveau van de oppervlakkige epidermis en dermis mogelijk.

De buitenste laag van de huid, het stratum corneum, belemmert de diffusie van actuele medicatie naar folliculaire structuren in de dermis en hypodermis. 9 Ablatieve gefractioneerde laserapparaten creëren verticale kanalen, waardoor actuele medicatie de bovenste laag van de huid, het stratum corneum, kan doorbreken en diepe huidlagen kan bereiken waar de haarzakjes zich bevinden.9

Zowel ablatieve als niet-ablatieve gefractioneerde laserbehandelingen verhogen de afzetting van collageen en veroorzaken door groeifactoren gemedieerde veranderingen in de ultrastructuur van de huid.10 Niet-ablatieve gefractioneerde lasertherapie bij MPHL-patiënten verbetert de haardichtheid met en zonder lokale toediening van groeifactor.10 Ons voorgestelde onderzoek biedt een aanvullende behandelingsmethode die verder gaat dan alleen lasertherapie door een ablatieve gefractioneerde laser te gebruiken om minoxidil 2% -oplossing percutaan toe te dienen.

Hierin proberen de onderzoekers de behandeling van patiënten verder te optimaliseren door een combinatie van deze behandelingsmodaliteiten voor het beheer van MPHL te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat gefractioneerde ablatieve 10.600nm CO2-laserbehandeling en laserondersteunde medicijnafgifte van minoxidil 2%-oplossing zullen resulteren in verhoogde haargroei. Met deze verbeterde klinische uitkomst en verhoogde behandelingsefficiëntie zal de kwaliteit van leven van de patiënt worden verbeterd en zijn er mogelijk minder plaatselijke behandelingen thuis nodig.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van 21-65 jaar oud met MPHL
  2. Norwood III vertex-V. De vertex hoofdhuid moet erbij betrokken zijn
  3. MPHL gediagnosticeerd door een board-gecertificeerde dermatoloog
  4. Bereid om af te zien van het gebruik van andere vrij verkrijgbare producten en receptplichtige producten dan die in het onderzoek worden geleverd
  5. Bereid om af te zien van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen, aspirine, sint-janskruid en hoge doses vitamine E-suppletie
  6. Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  7. Bereid om zich aan het protocol te houden, inclusief hoofdhuidonderzoeken en fotografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor minoxidil
  2. Onderliggende ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door minoxidil.
  3. Patiënten met immunosuppressie (geschiedenis van transplantatie, kanker, chemotherapie, splenectomie, HIV)
  4. Toepassing van lokale immunomodulerende of immunosuppressieve middelen in de voorgaande 6 weken
  5. Systemische toediening van corticosteroïden of een andere systemische behandeling (bijv. prednison) met een immunomodulerend of ander immunosuppressief werkingsmechanisme, in de voorgaande 8 weken of gepland gebruik op enig moment tijdens het onderzoek
  6. Klinisch bewijs van secundaire huidinfectie (bijv. folliculitis)
  7. Andere inflammatoire of besmettelijke huidaandoeningen die evaluaties tijdens het onderzoek kunnen verstoren
  8. Onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen
  9. Ernstige allergieën gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën
  10. Orale retinoïden in de afgelopen 6 maanden en plaatselijk gebruik van retinoïden in de afgelopen 4 weken
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van of vatbaar voor vorming van keloïden
  12. Finasteride of dutasteride in de afgelopen 6 weken
  13. Spironolacton in de afgelopen 6 weken
  14. Actieve infectie
  15. Laesies in het behandelde gebied verdacht voor maligniteit
  16. Bekende allergie voor haarverf of haarverfcomponenten
  17. Relevante voorgeschiedenis van hypotensie
  18. Hypertensie die onbehandeld of ongecontroleerd is
  19. Straling of chemotherapie op de plaats
  20. Gebruik van lokaal of oraal ketoconazol in de afgelopen 6 weken
  21. Haartransplantaties of weeft
  22. Andere bijkomende vormen van voorgeschiedenis van haaruitval, zoals telogeneffluvium
  23. Medische problemen waaronder HIV, bindweefselaandoening, PCOS, onbehandelde schildklierziekte
  24. Psychiatrische ziekte die de risico's binnen de proef kan verhogen
  25. Huidig ​​gebruik van zonnebanken of actief bruinen
  26. Gebruik van antihypertensiva of vasodilatatoren na een eerste diagnose van hypertensie in de afgelopen 6 maanden
  27. Geplande aanstaande operaties
  28. Tatoeage op de hoofdhuid
  29. Gebruik van oraal minoxidil in de afgelopen 6 maanden
  30. Geschiedenis van orthostatische hypotensie
  31. Volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen
  32. Volwassenen die geen Engels spreken.
  33. Een medische voorgeschiedenis of klinisch bewijs van: acuut myocardinfarct, angina pectoris, hartziekte, harttamponnade, cerebrovasculaire ziekte, coronaire hartziekte, hypotensie, orthostatische hypotensie, pericardiale effusie, perifeer oedeem, hartfalen, pulmonale hypertensie, nierziekte, nierfalen, nierinsufficiëntie, zwangerschap, borstvoeding, kinderen, feochromocytoom, huidafschilfering en geriatrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheidsgroep

zal deelnemen aan één bezoek en laserondersteunde toediening van minoxidil en PK-gegevens ontvangen. De behandelingen in de veiligheidsgroep volgen de dosisescalatie als volgt:

  • Veiligheid Deelnemer 1: Post-laser 5 mg minoxidil (0,25 ml van 20 mg/ml steriele oplossing, toegepaste post-laser procedure)
  • Veiligheid Deelnemer 2: Post-laser 10 mg minoxidil (0,5 ml van 20 mg/ml steriele oplossing, toegepaste post-laser procedure)
  • Veiligheid Deelnemer 3: Post-laser 20 mg minoxidil (1 ml 20 mg/ml steriele oplossing, toegepaste post-laser procedure)
Fractionele ablatieve, diepe modus, 5% fractionele dekking
0,25 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, toegepast na de laserprocedure
Andere namen:
  • Rogaine
0,5 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, aangebracht na de laserprocedure
Andere namen:
  • Rogaine
1 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, aangebracht na de laserprocedure
Andere namen:
  • Rogaine
Placebo-vergelijker: Placebo

Laser: fractionele ablatieve, diepe modus, 5% fractionele dekking

Post-laser zoutoplossing 0,9%: 2 ml steriele zoutoplossing aangebracht na de laserprocedure

Fractionele ablatieve, diepe modus, 5% fractionele dekking
Experimenteel: Behandeling A

Laser: fractionele ablatieve, diepe modus, 5% fractionele dekking

Post-Laser Minoxidil 2%: 2 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, aangebracht na de laserprocedure

2 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, aangebracht na de laserprocedure
Andere namen:
  • Rogaine
Experimenteel: Behandeling B

Laser: fractionele ablatieve, diepe modus, 5% fractionele dekking

Post-Laser Minoxidil 2%: 2 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, aangebracht na de laserprocedure

At-Home Minoxidil 5%: 2 ml schuim van 50 mg/ml q24 uur voor de duur van de studie

2 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, aangebracht na de laserprocedure
Andere namen:
  • Rogaine
2 ml 50 mg/ml schuim elke 24 uur voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Rogaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de haargroei (HGA)
Tijdsspanne: Einde proefperiode (8-16 weken)
Schaal die de graduele mate van verandering aangeeft, weergegeven als geen verandering, slechter resultaat, beter resultaat.
Einde proefperiode (8-16 weken)
Haargroei-index (HGI)
Tijdsspanne: Einde proefperiode (8-16 weken)
De haargroei wordt vanaf de basislijn vergeleken door middel van drie zelfrapportagevragen op een vragenlijst over gezondheidsuitkomsten
Einde proefperiode (8-16 weken)
Verandering in haargroeitevredenheidsschaal (HGSS)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4(+4), Week 8(+4)
Het uiterlijk/de groei van het haar wordt vanaf de basislijn vergeleken met vijf zelfrapportagevragen die de tevredenheid met de haargroei rangschikken op een schaal van -3 (zeer ontevreden) tot 3 (zeer tevreden).
Week 0, Week 4(+4), Week 8(+4)
Verandering in onderzoeker Global Assessment of Photography
Tijdsspanne: Week 0, einde proefperiode (8-16 weken)
Schaal van -3 (significante verslechtering) tot 3 (significante verbetering) voor beoordeling van haaruitval/groei
Week 0, einde proefperiode (8-16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in aanvullende onderzoeker Global Assessment of Photography
Tijdsspanne: Week 0, einde proefperiode (8-16 weken)
Schaal van -3 (significante verslechtering) tot 3 (significante verbetering) voor beoordeling van haaruitval/groei
Week 0, einde proefperiode (8-16 weken)
Verandering in beoordelingen van hoofdhuidsymptomen
Tijdsspanne: Week 0, Week 4(+4), Week 8(+4)
Meet 4 criteria, erytheem, schilfering, jeuk en brandend/prikkend gevoel, op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig)
Week 0, Week 4(+4), Week 8(+4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren