- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03852992
Laserondersteunde toediening van Minoxidil bij androgenetische alopecia
De veiligheid en werkzaamheid van fractionele ablatieve 10, 600nm CO2-laserondersteunde behandelingen voor haarverlies bij mannen: een gerandomiseerde cohortstudie waarin stand-alone laserbehandeling, laserondersteunde medicijnafgifte van Minoxidil 2%-oplossing en laserondersteunde medicijnafgifte van Minoxidil 2 worden vergeleken % Oplossing Plus Zelftoediening van Minoxidil 5% thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Haaruitval volgens mannelijk patroon (MPHL) is een veelvoorkomende, frustrerende en moeilijk te behandelen hoofdhuidaandoening waarvoor weinig behandelingsopties beschikbaar zijn. Hoewel het mechanisme onduidelijk blijft, is minoxidil een gevestigde behandeling voor MPHL. Met de komst van laser-ondersteunde medicijnafgifte, proberen de onderzoekers het gebruik van laser-ondersteunde minoxidil-afgifte te onderzoeken om de biologische beschikbaarheid en de daaropvolgende haargroei voor MPHL-patiënten te verbeteren. Met een verbeterd klinisch resultaat en een verhoogde behandelingsefficiëntie zou de kwaliteit van leven van de patiënt worden verbeterd en zouden er minder thuisbehandelingen met minoxidil nodig kunnen zijn. Bovendien zal dit onderzoek helpen bij het begrijpen van de effecten van stand-alone lasertherapie op de haargroei en kan het ook worden gebruikt als achtergrond of raamwerk voor een groeiend aantal onderzoeken naar deze technologie als medicijnafgiftesysteem.
MPHL, ook bekend als androgenetische alopecia, is een niet-littekenverwekkende alopecia die resulteert in geleidelijke haaruitval gelokaliseerd op de hoofdhuid. Bij mannen resulteert deze progressieve haaruitvalstoornis in kenmerkend dunner worden van het haar over de vertex en frontale regionen.1 De Hamilton-Norwood-schaal categoriseert deze typische klinische progressie.2 Hoewel de pathogenese van MPHL niet volledig opgehelderd is, is voorgesteld dat het een leeftijds- en hormoonafhankelijk proces is waarbij dihydrotestosteron een belangrijke rol speelt.2,3 Genetische factoren kunnen ook bijdragen aan de ziekte.4
Topische minoxidil is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor MPHL. Van Minoxidil 2 en 5% oplossing is bekend dat ze de haargroei bij mannen met androgenetische alopecia bevorderen.7 Hoewel het mechanisme onbekend blijft, is voorgesteld dat minoxidil de duur van anagene en vasculaire toevoer naar de folliculaire structuur verlengt.8
Topische behandelingen voor MPHL, zoals minoxidil, hebben een beperkte werkzaamheid, aangezien topische toediening van medicatie een lage biologische beschikbaarheid heeft.9 Met de komst van gefractioneerde ablatieve en niet-ablatieve lasertechnologieën is nu een efficiëntere medicijnafgifte tot op het niveau van de oppervlakkige epidermis en dermis mogelijk.
De buitenste laag van de huid, het stratum corneum, belemmert de diffusie van actuele medicatie naar folliculaire structuren in de dermis en hypodermis. 9 Ablatieve gefractioneerde laserapparaten creëren verticale kanalen, waardoor actuele medicatie de bovenste laag van de huid, het stratum corneum, kan doorbreken en diepe huidlagen kan bereiken waar de haarzakjes zich bevinden.9
Zowel ablatieve als niet-ablatieve gefractioneerde laserbehandelingen verhogen de afzetting van collageen en veroorzaken door groeifactoren gemedieerde veranderingen in de ultrastructuur van de huid.10 Niet-ablatieve gefractioneerde lasertherapie bij MPHL-patiënten verbetert de haardichtheid met en zonder lokale toediening van groeifactor.10 Ons voorgestelde onderzoek biedt een aanvullende behandelingsmethode die verder gaat dan alleen lasertherapie door een ablatieve gefractioneerde laser te gebruiken om minoxidil 2% -oplossing percutaan toe te dienen.
Hierin proberen de onderzoekers de behandeling van patiënten verder te optimaliseren door een combinatie van deze behandelingsmodaliteiten voor het beheer van MPHL te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat gefractioneerde ablatieve 10.600nm CO2-laserbehandeling en laserondersteunde medicijnafgifte van minoxidil 2%-oplossing zullen resulteren in verhoogde haargroei. Met deze verbeterde klinische uitkomst en verhoogde behandelingsefficiëntie zal de kwaliteit van leven van de patiënt worden verbeterd en zijn er mogelijk minder plaatselijke behandelingen thuis nodig.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 21-65 jaar oud met MPHL
- Norwood III vertex-V. De vertex hoofdhuid moet erbij betrokken zijn
- MPHL gediagnosticeerd door een board-gecertificeerde dermatoloog
- Bereid om af te zien van het gebruik van andere vrij verkrijgbare producten en receptplichtige producten dan die in het onderzoek worden geleverd
- Bereid om af te zien van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen, aspirine, sint-janskruid en hoge doses vitamine E-suppletie
- Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om zich aan het protocol te houden, inclusief hoofdhuidonderzoeken en fotografie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor minoxidil
- Onderliggende ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door minoxidil.
- Patiënten met immunosuppressie (geschiedenis van transplantatie, kanker, chemotherapie, splenectomie, HIV)
- Toepassing van lokale immunomodulerende of immunosuppressieve middelen in de voorgaande 6 weken
- Systemische toediening van corticosteroïden of een andere systemische behandeling (bijv. prednison) met een immunomodulerend of ander immunosuppressief werkingsmechanisme, in de voorgaande 8 weken of gepland gebruik op enig moment tijdens het onderzoek
- Klinisch bewijs van secundaire huidinfectie (bijv. folliculitis)
- Andere inflammatoire of besmettelijke huidaandoeningen die evaluaties tijdens het onderzoek kunnen verstoren
- Onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen
- Ernstige allergieën gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën
- Orale retinoïden in de afgelopen 6 maanden en plaatselijk gebruik van retinoïden in de afgelopen 4 weken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of vatbaar voor vorming van keloïden
- Finasteride of dutasteride in de afgelopen 6 weken
- Spironolacton in de afgelopen 6 weken
- Actieve infectie
- Laesies in het behandelde gebied verdacht voor maligniteit
- Bekende allergie voor haarverf of haarverfcomponenten
- Relevante voorgeschiedenis van hypotensie
- Hypertensie die onbehandeld of ongecontroleerd is
- Straling of chemotherapie op de plaats
- Gebruik van lokaal of oraal ketoconazol in de afgelopen 6 weken
- Haartransplantaties of weeft
- Andere bijkomende vormen van voorgeschiedenis van haaruitval, zoals telogeneffluvium
- Medische problemen waaronder HIV, bindweefselaandoening, PCOS, onbehandelde schildklierziekte
- Psychiatrische ziekte die de risico's binnen de proef kan verhogen
- Huidig gebruik van zonnebanken of actief bruinen
- Gebruik van antihypertensiva of vasodilatatoren na een eerste diagnose van hypertensie in de afgelopen 6 maanden
- Geplande aanstaande operaties
- Tatoeage op de hoofdhuid
- Gebruik van oraal minoxidil in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie
- Volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen
- Volwassenen die geen Engels spreken.
- Een medische voorgeschiedenis of klinisch bewijs van: acuut myocardinfarct, angina pectoris, hartziekte, harttamponnade, cerebrovasculaire ziekte, coronaire hartziekte, hypotensie, orthostatische hypotensie, pericardiale effusie, perifeer oedeem, hartfalen, pulmonale hypertensie, nierziekte, nierfalen, nierinsufficiëntie, zwangerschap, borstvoeding, kinderen, feochromocytoom, huidafschilfering en geriatrie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheidsgroep
zal deelnemen aan één bezoek en laserondersteunde toediening van minoxidil en PK-gegevens ontvangen. De behandelingen in de veiligheidsgroep volgen de dosisescalatie als volgt:
|
Fractionele ablatieve, diepe modus, 5% fractionele dekking
0,25 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, toegepast na de laserprocedure
Andere namen:
0,5 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, aangebracht na de laserprocedure
Andere namen:
1 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, aangebracht na de laserprocedure
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Laser: fractionele ablatieve, diepe modus, 5% fractionele dekking Post-laser zoutoplossing 0,9%: 2 ml steriele zoutoplossing aangebracht na de laserprocedure |
Fractionele ablatieve, diepe modus, 5% fractionele dekking
|
|
Experimenteel: Behandeling A
Laser: fractionele ablatieve, diepe modus, 5% fractionele dekking Post-Laser Minoxidil 2%: 2 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, aangebracht na de laserprocedure |
2 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, aangebracht na de laserprocedure
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Laser: fractionele ablatieve, diepe modus, 5% fractionele dekking Post-Laser Minoxidil 2%: 2 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, aangebracht na de laserprocedure At-Home Minoxidil 5%: 2 ml schuim van 50 mg/ml q24 uur voor de duur van de studie |
2 ml steriele oplossing van 20 mg/ml, aangebracht na de laserprocedure
Andere namen:
2 ml 50 mg/ml schuim elke 24 uur voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de haargroei (HGA)
Tijdsspanne: Einde proefperiode (8-16 weken)
|
Schaal die de graduele mate van verandering aangeeft, weergegeven als geen verandering, slechter resultaat, beter resultaat.
|
Einde proefperiode (8-16 weken)
|
|
Haargroei-index (HGI)
Tijdsspanne: Einde proefperiode (8-16 weken)
|
De haargroei wordt vanaf de basislijn vergeleken door middel van drie zelfrapportagevragen op een vragenlijst over gezondheidsuitkomsten
|
Einde proefperiode (8-16 weken)
|
|
Verandering in haargroeitevredenheidsschaal (HGSS)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4(+4), Week 8(+4)
|
Het uiterlijk/de groei van het haar wordt vanaf de basislijn vergeleken met vijf zelfrapportagevragen die de tevredenheid met de haargroei rangschikken op een schaal van -3 (zeer ontevreden) tot 3 (zeer tevreden).
|
Week 0, Week 4(+4), Week 8(+4)
|
|
Verandering in onderzoeker Global Assessment of Photography
Tijdsspanne: Week 0, einde proefperiode (8-16 weken)
|
Schaal van -3 (significante verslechtering) tot 3 (significante verbetering) voor beoordeling van haaruitval/groei
|
Week 0, einde proefperiode (8-16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in aanvullende onderzoeker Global Assessment of Photography
Tijdsspanne: Week 0, einde proefperiode (8-16 weken)
|
Schaal van -3 (significante verslechtering) tot 3 (significante verbetering) voor beoordeling van haaruitval/groei
|
Week 0, einde proefperiode (8-16 weken)
|
|
Verandering in beoordelingen van hoofdhuidsymptomen
Tijdsspanne: Week 0, Week 4(+4), Week 8(+4)
|
Meet 4 criteria, erytheem, schilfering, jeuk en brandend/prikkend gevoel, op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig)
|
Week 0, Week 4(+4), Week 8(+4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DERM-2018-27024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .