- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03852992
Entrega asistida por láser de minoxidil en alopecia androgenética
La seguridad y eficacia de los tratamientos asistidos por láser CO2 ablativo fraccional 10, 600nm para la pérdida de cabello de patrón masculino: un estudio de cohorte aleatorizado que compara el tratamiento con láser independiente, la administración de fármacos asistida por láser de la solución al 2 % de minoxidil y la administración de fármacos asistida por láser de minoxidil 2 % Solución Plus Autoadministración de Minoxidil 5% en Casa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida de cabello de patrón masculino (MPHL, por sus siglas en inglés) es una enfermedad del cuero cabelludo común, frustrante y difícil de manejar con pocas opciones de tratamiento disponibles. Aunque el mecanismo sigue sin estar claro, minoxidil es un tratamiento bien establecido para MPHL. Con el advenimiento de la administración de fármacos asistida por láser, los investigadores buscan investigar el uso de la administración de minoxidil asistida por láser para mejorar la biodisponibilidad y el posterior crecimiento del cabello en sujetos con MPHL. Con un mejor resultado clínico y una mayor eficiencia del tratamiento, la calidad de vida del paciente mejoraría y se requerirían menos tratamientos tópicos en el hogar con minoxidil. Además, este estudio ayudará a comprender los efectos de la terapia con láser independiente sobre el crecimiento del cabello y también puede usarse como base o marco para un número creciente de estudios que investigan esta tecnología como un sistema de administración de fármacos.
MPHL, también conocida como alopecia androgenética, es una alopecia no cicatricial que resulta en una pérdida gradual de cabello localizada en el cuero cabelludo. En los hombres, este trastorno de pérdida de cabello progresiva da como resultado un adelgazamiento característico del cabello sobre el vértice y las regiones frontales.1 La escala de Hamilton-Norwood categoriza esta típica progresión clínica.2 Si bien la patogenia de la MPHL no está del todo aclarada, se ha propuesto que es un proceso dependiente de la edad y las hormonas en el que la dihidrotestosterona desempeña un papel importante.2,3 Los factores genéticos también pueden contribuir a la enfermedad.4
El minoxidil tópico es un tratamiento aprobado por la FDA para MPHL. Se sabe que Minoxidil 2 y la solución al 5 % aumentan la regeneración del cabello en hombres con alopecia androgenética.7 Si bien el mecanismo aún se desconoce, se ha propuesto que el minoxidil aumenta la duración de la anágena y el suministro vascular a la estructura folicular.8
Los tratamientos tópicos para MPHL, como el minoxidil, tienen una eficacia limitada, ya que la administración tópica del medicamento tiene una biodisponibilidad baja.9 Con el advenimiento de las tecnologías de láser ablativo y no ablativo fraccionado, ahora es posible una administración de fármacos más eficiente al nivel de la epidermis y la dermis superficiales.
La capa más externa de la piel, el estrato córneo, impide la difusión de medicamentos tópicos a las estructuras foliculares en la dermis y la hipodermis. 9 Los dispositivos de láser fraccionado ablativo crean canales verticales, lo que permite que la medicación tópica rompa la capa superior de la piel, el estrato córneo, y alcance las capas profundas de la piel donde residen los folículos pilosos.9
Los tratamientos con láser fraccionado ablativo y no ablativo aumentan la deposición de colágeno y provocan cambios en la ultraestructura de la piel mediados por factores de crecimiento.10 La terapia con láser fraccionado no ablativo en pacientes con MPHL mejora la densidad del cabello con y sin administración tópica de factor de crecimiento.10 Nuestro estudio propuesto confiere un modo adicional de tratamiento más allá de la terapia solo con láser mediante el uso de un láser fraccionado ablativo para administrar una solución de minoxidil al 2% por vía percutánea.
En este documento, los investigadores buscan optimizar aún más el tratamiento del paciente mediante la investigación de una combinación de estas modalidades de tratamiento para el manejo de MPHL. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con láser de CO2 ablativo fraccionado de 10.600 nm y la administración de fármacos asistida por láser de solución de minoxidil al 2% darán como resultado un mayor crecimiento del cabello. Con este resultado clínico mejorado y una mayor eficiencia del tratamiento, la calidad de vida del paciente mejorará y es posible que se requieran menos tratamientos tópicos en el hogar.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 21 a 65 años con MPHL
- Norwood III vértice-V. El cuero cabelludo del vértice debe estar involucrado
- MPHL diagnosticado por un dermatólogo certificado por la junta
- Dispuesto a abstenerse de usar productos de venta libre y productos recetados que no sean los suministrados en el estudio
- Dispuesto a abstenerse del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina, verruga de San Juan y altas dosis de suplementos de vitamina E.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo, incluidos los exámenes del cuero cabelludo y la fotografía.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia al minoxidil
- Enfermedad subyacente que podría verse afectada negativamente por minoxidil.
- Pacientes inmunodeprimidos (antecedentes de trasplante, cáncer, quimioterapia, esplenectomía, VIH)
- Aplicación de agente inmunomodulador o inmunosupresor tópico en las 6 semanas anteriores
- Administración sistémica de corticosteroides u otro tratamiento sistémico (p. prednisona) que tiene un mecanismo de acción inmunomodulador u otro inmunosupresor, en las 8 semanas anteriores o uso planificado en cualquier momento durante el estudio
- Evidencia clínica de infección cutánea secundaria (p. foliculitis)
- Otra enfermedad inflamatoria o infecciosa de la piel que pueda interferir con las evaluaciones durante el estudio
- Medicamentos en investigación en los últimos 30 días
- Alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves
- Retinoides orales en los últimos 6 meses y uso de retinoides tópicos en las últimas 4 semanas
- Pacientes con antecedentes o susceptibles de formación de queloides
- Finasteride o dutasteride en las últimas 6 semanas
- Espironolactona en las últimas 6 semanas
- Infección activa
- Lesiones en el área tratada sospechosas de malignidad
- Alergia conocida al tinte para el cabello o a los componentes del tinte para el cabello
- Historia relevante de hipotensión
- Hipertensión que no se trata o no se controla
- Radiación o quimioterapia en el sitio
- Uso de ketoconazol tópico u oral en las últimas 6 semanas
- Trasplantes de cabello o tejidos
- Otros tipos concomitantes de antecedentes de pérdida de cabello como el efluvio telógeno
- Problemas médicos que incluyen VIH, trastorno del tejido conectivo, síndrome de ovario poliquístico, enfermedad de la tiroides no tratada
- Enfermedad psiquiátrica que puede aumentar los riesgos dentro del ensayo.
- Uso actual de camas de bronceado o cualquier bronceado activo.
- Uso de antihipertensivos o vasodilatadores después de un primer diagnóstico de hipertensión en los últimos 6 meses
- Próximas cirugías previstas
- Tatuaje en el cuero cabelludo
- Uso de minoxidil oral en los últimos 6 meses
- Historia de hipotensión ortostática
- Adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento
- Adultos que no hablan inglés.
- Antecedentes médicos o evidencia clínica de: infarto agudo de miocardio, angina, enfermedad cardíaca, taponamiento cardíaco, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, hipotensión, hipotensión ortostática, derrame pericárdico, edema periférico, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar, enfermedad renal, insuficiencia renal, insuficiencia renal, embarazo, lactancia, niños, feocromocitoma, abrasión de la piel y geriatría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de seguridad
participará en una visita, recibiendo la entrega asistida por láser de minoxidil y datos PK. Los tratamientos del grupo de seguridad seguirán el aumento de la dosis de la siguiente manera:
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Ablativo fraccional, modo profundo, 5 % de cobertura fraccional
0,25 ml de solución estéril de 20 mg/ml, aplicada después del procedimiento con láser
Otros nombres:
0,5 ml de solución estéril de 20 mg/ml, aplicada después del procedimiento con láser
Otros nombres:
1 ml de solución estéril de 20 mg/ml, aplicada después del procedimiento láser
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Láser: ablativo fraccional, modo profundo, 5 % de cobertura fraccional Post-Laser Saline 0.9%: 2 ml de solución salina estéril aplicada después del procedimiento con láser |
Ablativo fraccional, modo profundo, 5 % de cobertura fraccional
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Experimental: Tratamiento A
Láser: ablativo fraccional, modo profundo, 5 % de cobertura fraccional Post-Láser Minoxidil 2%: 2ml de solución estéril 20mg/ml, aplicado post-procedimiento láser |
2 ml de solución estéril de 20 mg/ml, aplicada después del procedimiento láser
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
Láser: ablativo fraccional, modo profundo, 5 % de cobertura fraccional Post-Láser Minoxidil 2%: 2ml de solución estéril 20mg/ml, aplicado post-procedimiento láser Minoxidil en el hogar al 5 %: 2 ml de espuma de 50 mg/ml cada 24 h durante la duración del estudio |
2 ml de solución estéril de 20 mg/ml, aplicada después del procedimiento láser
Otros nombres:
2 ml de espuma de 50 mg/ml cada 24 h durante la duración del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del crecimiento del cabello (HGA)
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (8-16 semanas)
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Escala que indica el grado de cambio gradual representado como ningún cambio, peor resultado, mejor resultado.
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Fin del ensayo (8-16 semanas)
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Índice de crecimiento del cabello (HGI)
Periodo de tiempo: Fin del ensayo (8-16 semanas)
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El crecimiento del cabello se compara desde el inicio mediante tres preguntas de autoinforme en un cuestionario de resultados de salud
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Fin del ensayo (8-16 semanas)
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Cambio en la escala de satisfacción del crecimiento del cabello (HGSS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4 (+4), Semana 8 (+4)
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La apariencia/crecimiento del cabello se compara desde el inicio mediante cinco preguntas de autoinforme que clasifican la satisfacción con el crecimiento del cabello en una escala de -3 (muy insatisfecho) a 3 (muy satisfecho).
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Semana 0, Semana 4 (+4), Semana 8 (+4)
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Cambio en la evaluación global de fotografía del investigador
Periodo de tiempo: Semana 0, final del ensayo (8-16 semanas)
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Escala de -3 (empeoramiento significativo) a 3 (mejoría significativa) que evalúa la caída/crecimiento del cabello
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Semana 0, final del ensayo (8-16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación global de fotografía del investigador adicional
Periodo de tiempo: Semana 0, final del ensayo (8-16 semanas)
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Escala de -3 (empeoramiento significativo) a 3 (mejoría significativa) que evalúa la caída/crecimiento del cabello
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Semana 0, final del ensayo (8-16 semanas)
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Cambio en las evaluaciones de síntomas del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4 (+4), Semana 8 (+4)
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Mida 4 criterios, eritema, descamación, prurito y ardor/escozor, en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave)
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Semana 0, Semana 4 (+4), Semana 8 (+4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DERM-2018-27024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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