- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03852992
Laserassistert levering av Minoxidil ved androgenetisk alopecia
Sikkerheten og effektiviteten til fraksjonert ablativ 10, 600 nm CO2 laserassisterte behandlinger for mannlig hårtap: en randomisert kohortstudie som sammenligner frittstående laserbehandling, laserassistert medikamentlevering av Minoxidil 2 % løsning og laserassistert medikamentlevering2 % Solution Plus Selvadministrasjon av Minoxidil 5 % hjemme.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mannlig hårtap (MPHL) er en vanlig, frustrerende og vanskelig å håndtere hodebunnssykdom med få behandlingsalternativer tilgjengelig. Selv om mekanismen forblir uklar, er minoxidil en veletablert behandling for MPHL. Med bruken av laserassistert medikamentlevering, søker etterforskerne å undersøke bruken av laserassistert minoksidillevering for å forbedre biotilgjengeligheten, og påfølgende hårvekst for forsøkspersoner MPHL. Med et forbedret klinisk resultat og økt behandlingseffektivitet vil pasientens livskvalitet bli forbedret og færre lokale topiske behandlinger med minoxidil kan være nødvendig. I tillegg vil denne studien hjelpe til med å forstå effekten av frittstående laserterapi på hårvekst og kan også brukes som bakgrunn eller rammeverk for et økende antall studier som undersøker denne teknologien som et medikamentleveringssystem.
MPHL, også kjent som androgenetisk alopecia, er en ikke-arrdannende alopeci som resulterer i gradvis hårtap lokalisert til hodebunnen. Hos menn resulterer denne progressive hårtapsforstyrrelsen i karakteristisk tynning av håret over toppunktet og frontalområdene.1 Hamilton-Norwood-skalaen kategoriserer denne typiske kliniske progresjonen.2 Mens patogenesen til MPHL ikke er fullstendig belyst, har det blitt foreslått å være en alders- og hormonavhengig prosess med dihydrotestosteron som spiller en betydelig rolle.2,3 Genetiske faktorer kan også bidra til sykdommen.4
Aktuelt minoxidil er en FDA-godkjent behandling for MPHL. Minoxidil 2 og 5 % løsning er kjent for å øke hårveksten hos menn med androgenetisk alopecia.7 Selv om mekanismen forblir ukjent, har det blitt foreslått at minoksidil øker varigheten av anagen og vaskulær tilførsel til follikkelstrukturen.8
Aktuelle behandlinger for MPHL som minoxidil har begrenset effekt, da lokal levering av medisiner har lav biotilgjengelighet.9 Med bruken av fraksjonerte ablative og ikke-ablative laserteknologier, er mer effektiv medikamentlevering til nivået av den overfladiske epidermis og dermis nå mulig.
Det ytterste hudlaget, stratum corneum, hindrer diffusjon av aktuelle medisiner til follikulære strukturer i dermis og hypodermis. 9 Ablative fraksjonerte laserenheter skaper vertikale kanaler, slik at topisk medisin kan bryte hudens øverste lag, stratum corneum, og nå dype hudlag der hårsekkene befinner seg.9
Både ablative og ikke-ablative fraksjonerte laserbehandlinger øker kollagenavsetningen og forårsaker vekstfaktormedierte endringer i hudens ultrastruktur.10 Ikke-ablativ fraksjonert laserterapi hos MPHL-pasienter forbedrer hårtettheten med og uten lokal administrering av vekstfaktor.10 Vår foreslåtte studie gir en ekstra behandlingsmåte utover kun laserterapi ved å bruke en ablativ fraksjonert laser for å levere minoxidil 2% løsning perkutant.
Her søker etterforskerne å optimalisere pasientbehandlingen ytterligere ved å undersøke en kombinasjon av disse behandlingsmodalitetene for behandling av MPHL. Etterforskerne antar at fraksjonert ablativ 10 600 nm CO2-laserbehandling og laserassistert medikamentlevering av minoxidil 2 % løsning vil resultere i økt hårvekst. Med dette forbedrede kliniske resultatet og økt behandlingseffektivitet, vil pasientens livskvalitet bli forbedret og det kan være nødvendig med færre hjemmebehandlinger.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 21-65 år med MPHL
- Norwood III toppunkt-V. Toppunktet hodebunnen må være involvert
- MPHL diagnostisert av en styresertifisert hudlege
- Villig til å avstå fra bruk av reseptfrie produkter og reseptbelagte produkter andre enn de som ble levert i studien
- Villig til å avstå fra bruk av ikke-steroide anti-inflammatoriske medisiner, aspirin, St. Johns Wart og høye doser vitamin E-tilskudd
- Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke
- Villig til å følge protokollen, inkludert hodebunnsundersøkelser og fotografering
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot minoxidil
- Underliggende sykdom som kan bli negativt påvirket av minoxidil.
- Immunsupprimerte pasienter (historie med transplantasjon, kreft, kjemoterapi, splenektomi, HIV)
- Påføring av lokalt immunmodulerende eller immunsuppressivt middel i de foregående 6 ukene
- Systemisk administrering av kortikosteroider eller annen systemisk behandling (f. prednison) som har immunmodulerende eller annen immunsuppressiv virkningsmekanisme, i de foregående 8 ukene eller planlagt bruk når som helst gjennom hele studien
- Kliniske bevis på sekundær hudinfeksjon (f. follikulitt)
- Andre inflammatoriske eller smittsomme hudsykdommer som kan forstyrre evalueringer under studien
- Undersøkende medisiner i løpet av de siste 30 dagene
- Alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier
- Orale retinoider i løpet av de siste 6 månedene og aktuell bruk av retinoider i løpet av de siste 4 ukene
- Pasienter med tidligere eller utsatt for keloiddannelse
- Finasteride eller dutasteride i løpet av de siste 6 ukene
- Spironolakton i løpet av de siste 6 ukene
- Aktiv infeksjon
- Lesjoner i det behandlede området som er mistenkelige for malignitet
- Kjent allergi mot hårfarge eller hårfargekomponenter
- Relevant historie med hypotensjon
- Hypertensjon som er ubehandlet eller ukontrollert
- Stråling eller kjemoterapi til stedet
- Bruk av aktuell eller oral ketokonazol de siste 6 ukene
- Hårtransplantasjoner eller veving
- Andre samtidige typer historie med hårtap som telogen effluvium
- Medisinske problemer inkludert HIV, bindevevsforstyrrelse, PCOS, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- Psykiatrisk sykdom som kan øke risikoen i forsøket
- Nåværende bruk av solarium eller aktiv soling
- Bruk av antihypertensiva eller vasodilatorer etter førstegangsdiagnose av hypertensjon i løpet av de siste 6 månedene
- Planlagt kommende operasjoner
- Tatovering i hodebunnen
- Bruk av oral minoxidil de siste 6 månedene
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon
- Voksne mangler evne til å samtykke
- Voksne som ikke snakker engelsk.
- En sykehistorie eller klinisk bevis på: akutt hjerteinfarkt, angina, hjertesykdom, hjertetamponade, cerebrovaskulær sykdom, koronararteriesykdom, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, perikardial effusjon, perifert ødem, hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, nyresykdom, nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, graviditet, amming, barn, feokromocytom, hudabrasjon og geriatri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsgruppe
vil delta i ett besøk, motta laserassistert levering av minoxidil og PK-data. Sikkerhetsgruppebehandlingene vil følge doseeskalering som følger:
|
Fraksjonert ablativ, dyp modus, 5 % fraksjonert dekning
0,25 ml 20 mg/ml steril løsning, påført etter laserprosedyre
Andre navn:
0,5 ml 20 mg/ml steril løsning, påført post-laserprosedyre
Andre navn:
1 ml 20 mg/ml steril løsning, påført etter laserprosedyre
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Laser: Fraksjonert ablativ, dyp modus, 5 % fraksjonert dekning Post-laser saltvann 0,9 %: 2 ml steril saltløsning påført etter laserprosedyre |
Fraksjonert ablativ, dyp modus, 5 % fraksjonert dekning
|
|
Eksperimentell: Behandling A
Laser: Fraksjonert ablativ, dyp modus, 5 % fraksjonert dekning Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml steril løsning, påført post-laserprosedyre |
2 ml 20 mg/ml steril løsning, påført etter laserprosedyre
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Laser: Fraksjonert ablativ, dyp modus, 5 % fraksjonert dekning Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml steril løsning, påført post-laserprosedyre At-Home Minoxidil 5%: 2ml 50mg/ml skum q24 timer for varigheten av studien |
2 ml 20 mg/ml steril løsning, påført etter laserprosedyre
Andre navn:
2ml 50mg/ml skum q24 timer for varigheten av studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårvekstvurdering (HGA)
Tidsramme: Slutt på prøveperioden (8-16 uker)
|
Skala som indikerer gradert grad av endring representert som ingen endring, dårligere utfall, bedre utfall.
|
Slutt på prøveperioden (8-16 uker)
|
|
Hårvekstindeks (HGI)
Tidsramme: Slutt på prøveperioden (8-16 uker)
|
Hårvekst sammenlignes fra baseline med tre selvrapporteringsspørsmål på et spørreskjema for helseutfall
|
Slutt på prøveperioden (8-16 uker)
|
|
Endring i hårveksttilfredshetsskala (HGSS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4(+4), Uke 8(+4)
|
Hårets utseende/vekst sammenlignes fra baseline med fem selvrapporteringsspørsmål som rangerer tilfredshet med hårvekst på en skala fra -3 (svært misfornøyd) til 3 (svært fornøyd).
|
Uke 0, Uke 4(+4), Uke 8(+4)
|
|
Endring i Investigator Global Assessment of Photography
Tidsramme: Uke 0, slutten av prøveperioden (8-16 uker)
|
Skala fra -3 (signifikant forverring) til 3 (signifikant forbedring) for å vurdere hårtap/vekst
|
Uke 0, slutten av prøveperioden (8-16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilleggsetterforskers globale vurdering av fotografering
Tidsramme: Uke 0, slutten av prøveperioden (8-16 uker)
|
Skala fra -3 (signifikant forverring) til 3 (signifikant forbedring) for å vurdere hårtap/vekst
|
Uke 0, slutten av prøveperioden (8-16 uker)
|
|
Endring i hodebunnssymptomvurderinger
Tidsramme: Uke 0, Uke 4(+4), Uke 8(+4)
|
Mål 4 kriterier, erytem, skalering, kløe og svie/stikking, på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
|
Uke 0, Uke 4(+4), Uke 8(+4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DERM-2018-27024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .