Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserassistert levering av Minoxidil ved androgenetisk alopecia

11. september 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Sikkerheten og effektiviteten til fraksjonert ablativ 10, 600 nm CO2 laserassisterte behandlinger for mannlig hårtap: en randomisert kohortstudie som sammenligner frittstående laserbehandling, laserassistert medikamentlevering av Minoxidil 2 % løsning og laserassistert medikamentlevering2 % Solution Plus Selvadministrasjon av Minoxidil 5 % hjemme.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til fraksjonert ablativ 10 600 nm CO2-laserassistert levering av 2 % minoksidilløsning ved behandling av MPHL. I denne kohortstudien vil pasienter tilfeldig bli tildelt frittstående laserbehandling, laserassistert medikamentlevering av minoksidil 2 % løsning og laserassistert medikamentlevering av minoxidil 2 % løsning pluss 5 % minoksidilbehandling hjemme. De primære endepunktene vil være å vurdere endringen fra baseline i etterforsker og forsøksperson Hair Growth Assessments (HGA), Hair Growth Index (HGI) og Hair Growth Satisfaction Scale (HGSS) over 8-12 uker i hver av de tre gruppene. De sekundære endepunktene vil være ekspertvurdering av hårtetthet fra baseline og evaluering av sikkerhet og uønskede hendelser, og farmakokinetiske (PK) data.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mannlig hårtap (MPHL) er en vanlig, frustrerende og vanskelig å håndtere hodebunnssykdom med få behandlingsalternativer tilgjengelig. Selv om mekanismen forblir uklar, er minoxidil en veletablert behandling for MPHL. Med bruken av laserassistert medikamentlevering, søker etterforskerne å undersøke bruken av laserassistert minoksidillevering for å forbedre biotilgjengeligheten, og påfølgende hårvekst for forsøkspersoner MPHL. Med et forbedret klinisk resultat og økt behandlingseffektivitet vil pasientens livskvalitet bli forbedret og færre lokale topiske behandlinger med minoxidil kan være nødvendig. I tillegg vil denne studien hjelpe til med å forstå effekten av frittstående laserterapi på hårvekst og kan også brukes som bakgrunn eller rammeverk for et økende antall studier som undersøker denne teknologien som et medikamentleveringssystem.

MPHL, også kjent som androgenetisk alopecia, er en ikke-arrdannende alopeci som resulterer i gradvis hårtap lokalisert til hodebunnen. Hos menn resulterer denne progressive hårtapsforstyrrelsen i karakteristisk tynning av håret over toppunktet og frontalområdene.1 Hamilton-Norwood-skalaen kategoriserer denne typiske kliniske progresjonen.2 Mens patogenesen til MPHL ikke er fullstendig belyst, har det blitt foreslått å være en alders- og hormonavhengig prosess med dihydrotestosteron som spiller en betydelig rolle.2,3 Genetiske faktorer kan også bidra til sykdommen.4

Aktuelt minoxidil er en FDA-godkjent behandling for MPHL. Minoxidil 2 og 5 % løsning er kjent for å øke hårveksten hos menn med androgenetisk alopecia.7 Selv om mekanismen forblir ukjent, har det blitt foreslått at minoksidil øker varigheten av anagen og vaskulær tilførsel til follikkelstrukturen.8

Aktuelle behandlinger for MPHL som minoxidil har begrenset effekt, da lokal levering av medisiner har lav biotilgjengelighet.9 Med bruken av fraksjonerte ablative og ikke-ablative laserteknologier, er mer effektiv medikamentlevering til nivået av den overfladiske epidermis og dermis nå mulig.

Det ytterste hudlaget, stratum corneum, hindrer diffusjon av aktuelle medisiner til follikulære strukturer i dermis og hypodermis. 9 Ablative fraksjonerte laserenheter skaper vertikale kanaler, slik at topisk medisin kan bryte hudens øverste lag, stratum corneum, og nå dype hudlag der hårsekkene befinner seg.9

Både ablative og ikke-ablative fraksjonerte laserbehandlinger øker kollagenavsetningen og forårsaker vekstfaktormedierte endringer i hudens ultrastruktur.10 Ikke-ablativ fraksjonert laserterapi hos MPHL-pasienter forbedrer hårtettheten med og uten lokal administrering av vekstfaktor.10 Vår foreslåtte studie gir en ekstra behandlingsmåte utover kun laserterapi ved å bruke en ablativ fraksjonert laser for å levere minoxidil 2% løsning perkutant.

Her søker etterforskerne å optimalisere pasientbehandlingen ytterligere ved å undersøke en kombinasjon av disse behandlingsmodalitetene for behandling av MPHL. Etterforskerne antar at fraksjonert ablativ 10 600 nm CO2-laserbehandling og laserassistert medikamentlevering av minoxidil 2 % løsning vil resultere i økt hårvekst. Med dette forbedrede kliniske resultatet og økt behandlingseffektivitet, vil pasientens livskvalitet bli forbedret og det kan være nødvendig med færre hjemmebehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 21-65 år med MPHL
  2. Norwood III toppunkt-V. Toppunktet hodebunnen må være involvert
  3. MPHL diagnostisert av en styresertifisert hudlege
  4. Villig til å avstå fra bruk av reseptfrie produkter og reseptbelagte produkter andre enn de som ble levert i studien
  5. Villig til å avstå fra bruk av ikke-steroide anti-inflammatoriske medisiner, aspirin, St. Johns Wart og høye doser vitamin E-tilskudd
  6. Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke
  7. Villig til å følge protokollen, inkludert hodebunnsundersøkelser og fotografering

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot minoxidil
  2. Underliggende sykdom som kan bli negativt påvirket av minoxidil.
  3. Immunsupprimerte pasienter (historie med transplantasjon, kreft, kjemoterapi, splenektomi, HIV)
  4. Påføring av lokalt immunmodulerende eller immunsuppressivt middel i de foregående 6 ukene
  5. Systemisk administrering av kortikosteroider eller annen systemisk behandling (f. prednison) som har immunmodulerende eller annen immunsuppressiv virkningsmekanisme, i de foregående 8 ukene eller planlagt bruk når som helst gjennom hele studien
  6. Kliniske bevis på sekundær hudinfeksjon (f. follikulitt)
  7. Andre inflammatoriske eller smittsomme hudsykdommer som kan forstyrre evalueringer under studien
  8. Undersøkende medisiner i løpet av de siste 30 dagene
  9. Alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier
  10. Orale retinoider i løpet av de siste 6 månedene og aktuell bruk av retinoider i løpet av de siste 4 ukene
  11. Pasienter med tidligere eller utsatt for keloiddannelse
  12. Finasteride eller dutasteride i løpet av de siste 6 ukene
  13. Spironolakton i løpet av de siste 6 ukene
  14. Aktiv infeksjon
  15. Lesjoner i det behandlede området som er mistenkelige for malignitet
  16. Kjent allergi mot hårfarge eller hårfargekomponenter
  17. Relevant historie med hypotensjon
  18. Hypertensjon som er ubehandlet eller ukontrollert
  19. Stråling eller kjemoterapi til stedet
  20. Bruk av aktuell eller oral ketokonazol de siste 6 ukene
  21. Hårtransplantasjoner eller veving
  22. Andre samtidige typer historie med hårtap som telogen effluvium
  23. Medisinske problemer inkludert HIV, bindevevsforstyrrelse, PCOS, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  24. Psykiatrisk sykdom som kan øke risikoen i forsøket
  25. Nåværende bruk av solarium eller aktiv soling
  26. Bruk av antihypertensiva eller vasodilatorer etter førstegangsdiagnose av hypertensjon i løpet av de siste 6 månedene
  27. Planlagt kommende operasjoner
  28. Tatovering i hodebunnen
  29. Bruk av oral minoxidil de siste 6 månedene
  30. Anamnese med ortostatisk hypotensjon
  31. Voksne mangler evne til å samtykke
  32. Voksne som ikke snakker engelsk.
  33. En sykehistorie eller klinisk bevis på: akutt hjerteinfarkt, angina, hjertesykdom, hjertetamponade, cerebrovaskulær sykdom, koronararteriesykdom, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, perikardial effusjon, perifert ødem, hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, nyresykdom, nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, graviditet, amming, barn, feokromocytom, hudabrasjon og geriatri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsgruppe

vil delta i ett besøk, motta laserassistert levering av minoxidil og PK-data. Sikkerhetsgruppebehandlingene vil følge doseeskalering som følger:

  • Sikkerhetsdeltaker 1: Post-laser 5mg minoxidil (0,25ml 20mg/ml steril løsning, påført post-laserprosedyre)
  • Sikkerhetsdeltaker 2: Post-laser 10mg minoxidil (0,5ml 20mg/ml steril løsning, påført post-laserprosedyre)
  • Sikkerhetsdeltaker 3: Post-laser 20mg minoxidil (1mL 20mg/mL steril løsning, påført post-laserprosedyre)
Fraksjonert ablativ, dyp modus, 5 % fraksjonert dekning
0,25 ml 20 mg/ml steril løsning, påført etter laserprosedyre
Andre navn:
  • Rogaine
0,5 ml 20 mg/ml steril løsning, påført post-laserprosedyre
Andre navn:
  • Rogaine
1 ml 20 mg/ml steril løsning, påført etter laserprosedyre
Andre navn:
  • Rogaine
Placebo komparator: Placebo

Laser: Fraksjonert ablativ, dyp modus, 5 % fraksjonert dekning

Post-laser saltvann 0,9 %: 2 ml steril saltløsning påført etter laserprosedyre

Fraksjonert ablativ, dyp modus, 5 % fraksjonert dekning
Eksperimentell: Behandling A

Laser: Fraksjonert ablativ, dyp modus, 5 % fraksjonert dekning

Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml steril løsning, påført post-laserprosedyre

2 ml 20 mg/ml steril løsning, påført etter laserprosedyre
Andre navn:
  • Rogaine
Eksperimentell: Behandling B

Laser: Fraksjonert ablativ, dyp modus, 5 % fraksjonert dekning

Post-Laser Minoxidil 2%: 2ml 20mg/ml steril løsning, påført post-laserprosedyre

At-Home Minoxidil 5%: 2ml 50mg/ml skum q24 timer for varigheten av studien

2 ml 20 mg/ml steril løsning, påført etter laserprosedyre
Andre navn:
  • Rogaine
2ml 50mg/ml skum q24 timer for varigheten av studien
Andre navn:
  • Rogaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårvekstvurdering (HGA)
Tidsramme: Slutt på prøveperioden (8-16 uker)
Skala som indikerer gradert grad av endring representert som ingen endring, dårligere utfall, bedre utfall.
Slutt på prøveperioden (8-16 uker)
Hårvekstindeks (HGI)
Tidsramme: Slutt på prøveperioden (8-16 uker)
Hårvekst sammenlignes fra baseline med tre selvrapporteringsspørsmål på et spørreskjema for helseutfall
Slutt på prøveperioden (8-16 uker)
Endring i hårveksttilfredshetsskala (HGSS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4(+4), Uke 8(+4)
Hårets utseende/vekst sammenlignes fra baseline med fem selvrapporteringsspørsmål som rangerer tilfredshet med hårvekst på en skala fra -3 (svært misfornøyd) til 3 (svært fornøyd).
Uke 0, Uke 4(+4), Uke 8(+4)
Endring i Investigator Global Assessment of Photography
Tidsramme: Uke 0, slutten av prøveperioden (8-16 uker)
Skala fra -3 (signifikant forverring) til 3 (signifikant forbedring) for å vurdere hårtap/vekst
Uke 0, slutten av prøveperioden (8-16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilleggsetterforskers globale vurdering av fotografering
Tidsramme: Uke 0, slutten av prøveperioden (8-16 uker)
Skala fra -3 (signifikant forverring) til 3 (signifikant forbedring) for å vurdere hårtap/vekst
Uke 0, slutten av prøveperioden (8-16 uker)
Endring i hodebunnssymptomvurderinger
Tidsramme: Uke 0, Uke 4(+4), Uke 8(+4)
Mål 4 kriterier, erytem, ​​skalering, kløe og svie/stikking, på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
Uke 0, Uke 4(+4), Uke 8(+4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere