激光辅助递送米诺地尔治疗雄激素性脱发
分数烧蚀 10、600nm CO2 激光辅助治疗男性型脱发的安全性和有效性:一项随机队列研究,比较独立激光治疗、米诺地尔 2% 溶液的激光辅助药物输送和米诺地尔 2 的激光辅助药物输送% Solution Plus 在家自行管理 5% 米诺地尔。
研究概览
地位
详细说明
男性型脱发 (MPHL) 是一种常见、令人沮丧且难以控制的头皮疾病,几乎没有可用的治疗选择。 虽然机制尚不清楚,但米诺地尔是一种公认的 MPHL 治疗方法。 随着激光辅助药物递送的出现,研究人员寻求研究使用激光辅助米诺地尔递送来提高生物利用度,以及随后受试者 MPHL 的毛发生长。 随着临床结果的改善和治疗效率的提高,患者的生活质量将得到提高,并且可能需要更少的米诺地尔在家进行局部治疗。 此外,这项研究将有助于了解独立激光疗法对毛发生长的影响,也可用作越来越多研究将该技术作为药物输送系统的研究的背景或框架。
MPHL,也称为雄激素性脱发,是一种无疤痕性脱发,会导致局部头皮逐渐脱发。 在男性中,这种进行性脱发疾病会导致头顶和前额区域的头发特征性地变薄。 1 Hamilton-Norwood 量表对这种典型的临床进展进行了分类。 2 虽然 MPHL 的发病机制尚未完全阐明,但已提出它是一个年龄和激素依赖性过程,其中二氢睾酮发挥重要作用。 2,3 遗传因素也可能导致这种疾病。 4
外用米诺地尔是 FDA 批准的 MPHL 治疗药物。 众所周知,米诺地尔 2 和 5% 溶液可促进雄激素性脱发男性的头发再生。 7 虽然机制仍然未知,但有人提出米诺地尔会增加毛发生长初期的持续时间和毛囊结构的血管供应。 8
米诺地尔等 MPHL 的局部治疗效果有限,因为局部给药的生物利用度低。 9 随着分次烧蚀和非烧蚀激光技术的出现,现在可以更有效地将药物输送到表皮和真皮的水平。
皮肤的最外层,即角质层,阻碍局部药物扩散到真皮和皮下组织的毛囊结构。 9 烧蚀分次激光设备创建垂直通道,允许局部药物突破皮肤的表层,即角质层,并到达毛囊所在的深层皮肤。 9
烧蚀性和非烧蚀性分次激光治疗都会增加胶原蛋白沉积并引起生长因子介导的皮肤超微结构变化。 10 MPHL 患者的非烧蚀分次激光治疗可改善毛发密度,无论是否局部施用生长因子。 10 我们提出的研究通过使用烧蚀分次激光经皮输送米诺地尔 2% 溶液,提供了一种超越仅激光治疗的额外治疗模式。
在此,研究人员寻求通过研究这些用于管理 MPHL 的治疗方式的组合来进一步优化患者治疗。 研究人员假设分次烧蚀 10,600 纳米 CO2 激光治疗和米诺地尔 2% 溶液的激光辅助药物输送将导致毛发生长增加。 随着这种改善的临床结果和提高的治疗效率,患者的生活质量将得到提高,并且可能需要更少的家庭局部治疗。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ronda S. Farah, MD
- 电话号码:763-898-1000
- 邮箱:rfarah@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名:James T. Pathoulas
- 电话号码:612-626-4454
- 邮箱:jpathoul@umn.edu
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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接触:
- Ronda Farah, MD
- 电话号码:612-625-8625
- 邮箱:rfarah@umn.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有 MPHL 的 21-65 岁男性
- 诺伍德 III vertex-V。 必须涉及顶点头皮
- 由董事会认证的皮肤科医生诊断出 MPHL
- 愿意放弃使用非研究提供的非处方药和处方药
- 愿意放弃使用非甾体抗炎药、阿司匹林、圣约翰疣和高剂量的维生素 E 补充剂
- 受试者必须能够给予知情同意
- 愿意遵守协议,包括头皮检查和摄影
排除标准:
- 对米诺地尔过敏或不耐受
- 可能受到米诺地尔不利影响的基础疾病。
- 免疫抑制患者(移植史、癌症、化疗、脾切除术、HIV)
- 前 6 周内使用过局部免疫调节剂或免疫抑制剂
- 全身给予皮质类固醇或其他全身治疗(例如 泼尼松)具有免疫调节或其他免疫抑制作用机制,在前 8 周内或计划在整个研究期间的任何时间使用
- 继发性皮肤感染的临床证据(例如 毛囊炎)
- 其他可能干扰研究期间评估的炎症或传染性皮肤病
- 过去 30 天内的研究药物
- 严重过敏表现为过敏反应史,或多种严重过敏史或存在
- 过去 6 个月内口服维甲酸,过去 4 周内局部使用维甲酸
- 有瘢痕疙瘩形成史或易患瘢痕疙瘩形成的患者
- 过去 6 周内非那雄胺或度他雄胺
- 过去 6 周内使用过螺内酯
- 主动感染
- 治疗区域的病灶疑似恶性肿瘤
- 已知对染发剂或染发剂成分过敏
- 相关低血压病史
- 未经治疗或不受控制的高血压
- 对该部位进行放疗或化疗
- 在过去 6 周内使用过局部或口服酮康唑
- 头发移植或编织
- 其他伴随类型的脱发史,例如休止期脱发
- 医疗问题,包括 HIV、结缔组织疾病、PCOS、未经治疗的甲状腺疾病
- 可能增加试验风险的精神疾病
- 当前使用晒黑床或任何主动晒黑
- 在过去 6 个月内首次诊断为高血压后使用抗高血压药或血管扩张药
- 计划即将进行的手术
- 头皮上的纹身
- 在过去 6 个月内使用过口服米诺地尔
- 直立性低血压病史
- 缺乏同意能力的成年人
- 不会说英语的成年人。
- 病史或临床证据:急性心肌梗塞、心绞痛、心脏病、心包填塞、脑血管疾病、冠状动脉疾病、低血压、直立性低血压、心包积液、外周水肿、心力衰竭、肺动脉高压、肾病、肾功能衰竭、肾功能损害、妊娠、哺乳期、儿童、嗜铬细胞瘤、皮肤擦伤和老年。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:安全小组
将参加一次访问,接收米诺地尔的激光辅助递送和PK数据。 安全组治疗将遵循剂量递增,如下所示:
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分数烧蚀,深度模式,5% 分数覆盖
0.25ml 20mg/ml 无菌溶液,应用于激光后程序
其他名称:
0.5ml 20mg/ml 无菌溶液,应用于激光后程序
其他名称:
1ml 20mg/ml 无菌溶液,应用于激光后程序
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
激光:分数烧蚀,深模式,5% 分数覆盖 激光后生理盐水 0.9%:激光后应用 2ml 无菌生理盐水 |
分数烧蚀,深度模式,5% 分数覆盖
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实验性的:处理A
激光:分数烧蚀,深模式,5% 分数覆盖 激光后米诺地尔 2%:2ml 20mg/ml 无菌溶液,应用于激光后程序 |
2ml 20mg/ml 无菌溶液,应用于激光后程序
其他名称:
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实验性的:治疗B
激光:分数烧蚀,深模式,5% 分数覆盖 激光后米诺地尔 2%:2ml 20mg/ml 无菌溶液,应用于激光后程序 家用米诺地尔 5%:研究期间每 24 小时 2 毫升 50 毫克/毫升泡沫 |
2ml 20mg/ml 无菌溶液,应用于激光后程序
其他名称:
研究期间每 24 小时 2 毫升 50 毫克/毫升泡沫
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发生长评估 (HGA)
大体时间:试验结束(8-16 周)
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指示分级变化程度的量表表示为无变化、更差的结果、更好的结果。
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试验结束(8-16 周)
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毛发生长指数 (HGI)
大体时间:试验结束(8-16 周)
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通过健康结果问卷上的三个自我报告问题比较毛发生长与基线
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试验结束(8-16 周)
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头发生长满意度量表 (HGSS) 的变化
大体时间:第 0 周、第 4 周(+4)、第 8 周(+4)
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通过五个自我报告问题将头发外观/生长与基线进行比较,这些问题将头发生长的满意度从 -3(非常不满意)到 3(非常满意)。
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第 0 周、第 4 周(+4)、第 8 周(+4)
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调查员全球摄影评估的变化
大体时间:第 0 周,试验结束(8-16 周)
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从 -3(显着恶化)到 3(显着改善)评估脱发/生长
|
第 0 周,试验结束(8-16 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额外调查员的变化 全球摄影评估
大体时间:第 0 周,试验结束(8-16 周)
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从 -3(显着恶化)到 3(显着改善)评估脱发/生长
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第 0 周,试验结束(8-16 周)
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头皮症状评估的变化
大体时间:第 0 周、第 4 周(+4)、第 8 周(+4)
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测量 4 个标准,红斑、脱屑、瘙痒和灼痛/刺痛,评分从 0(无)到 4(严重)
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第 0 周、第 4 周(+4)、第 8 周(+4)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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激光的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动,不招人