Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane laserowo dostarczanie minoksydylu w łysieniu androgenowym

11 września 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Bezpieczeństwo i skuteczność frakcyjnej ablacyjnej terapii ablacyjnej 10, 600 nm CO2 w leczeniu wypadania włosów u mężczyzn: randomizowane badanie kohortowe porównujące samodzielną terapię laserową, wspomagane laserowo dostarczanie leku z użyciem 2% roztworu minoksydylu i dostarczanie leku ze wspomaganiem laserowym minoksydylu 2 % Solution Plus Samodzielne podawanie Minoxidilu 5% w domu.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności frakcjonowanego ablacyjnego podawania 2% roztworu minoksydylu wspomaganego laserem CO2 o długości fali 10 600 nm w leczeniu MPHL. W tym badaniu kohortowym pacjentom zostanie losowo przydzielona samodzielna terapia laserowa, wspomagane laserowo dostarczanie leku 2% roztworu minoksydylu i wspomagane laserem dostarczanie leku 2% roztworu minoksydylu plus leczenie 5% minoksydylem w domu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będzie ocena zmiany od wartości początkowej w ocenie wzrostu włosów (HGA), wskaźniku wzrostu włosów (HGI) i skali zadowolenia ze wzrostu włosów (HGSS) w ciągu 8-12 tygodni w każdej z trzech grup. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą fachowa ocena gęstości włosów od punktu początkowego oraz ocena bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych, a także dane farmakokinetyczne (PK).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadanie włosów typu męskiego (MPHL) jest powszechną, frustrującą i trudną do opanowania chorobą skóry głowy, przy której dostępnych jest niewiele opcji leczenia. Chociaż mechanizm pozostaje niejasny, minoksydyl jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia MPHL. Wraz z pojawieniem się dostarczania leków wspomaganego laserem, badacze starają się zbadać zastosowanie wspomaganego laserem dostarczania minoksydylu w celu poprawy biodostępności, a następnie wzrostu włosów u pacjentów z MPHL. Dzięki lepszym wynikom klinicznym i zwiększonej skuteczności leczenia poprawi się jakość życia pacjentów i może być konieczne mniej miejscowego leczenia minoksydylem w domu. Ponadto badanie to pomoże w zrozumieniu wpływu samodzielnej terapii laserowej na wzrost włosów i może być również wykorzystane jako tło lub ramy dla rosnącej liczby badań badających tę technologię jako system dostarczania leków.

MPHL, znane również jako łysienie androgenowe, jest łysieniem niepozostawiającym blizny, powodującym stopniowe wypadanie włosów zlokalizowane na skórze głowy. U mężczyzn to postępujące zaburzenie wypadania włosów powoduje charakterystyczne przerzedzenie włosów w okolicach wierzchołków i czoła.1 Skala Hamiltona-Norwooda kategoryzuje ten typowy postęp kliniczny.2 Chociaż patogeneza MPHL nie jest całkowicie wyjaśniona, zaproponowano, że jest to proces zależny od wieku i hormonów, w którym dihydrotestosteron odgrywa znaczącą rolę.2,3 Czynniki genetyczne mogą również przyczyniać się do choroby.4

Miejscowy minoksydyl jest zatwierdzonym przez FDA leczeniem MPHL. Wiadomo, że Minoxidil 2 i 5% roztwór przyspieszają odrastanie włosów u mężczyzn z łysieniem androgenowym.7 Chociaż mechanizm pozostaje nieznany, zaproponowano, że minoksydyl wydłuża czas trwania anagenu i zaopatrzenia naczyń w strukturę mieszków włosowych.8

Miejscowe leczenie MPHL, takie jak minoksydyl, ma ograniczoną skuteczność, ponieważ miejscowe podawanie leków ma niską biodostępność.9 Wraz z pojawieniem się technologii laserów frakcjonowanych ablacyjnych i nieablacyjnych możliwe jest obecnie bardziej wydajne dostarczanie leków do poziomu powierzchownego naskórka i skóry właściwej.

Najbardziej zewnętrzna warstwa skóry, warstwa rogowa naskórka, utrudnia dyfuzję miejscowych leków do struktur mieszków włosowych w skórze właściwej i tkance podskórnej. 9 Ablacyjne frakcjonowane urządzenia laserowe tworzą pionowe kanały, dzięki czemu miejscowe leki mogą przebić się przez górną warstwę skóry, warstwę rogową naskórka i dotrzeć do głębokich warstw skóry, w których znajdują się mieszki włosowe.9

Zarówno ablacyjne, jak i nieablacyjne zabiegi laserem frakcyjnym zwiększają odkładanie się kolagenu i powodują zmiany w ultrastrukturze skóry, w których pośredniczą czynniki wzrostu.10 Nieablacyjna terapia frakcjonowana laserem u pacjentów z MPHL poprawia gęstość włosów przy miejscowym podawaniu czynnika wzrostu i bez niego.10 Nasze proponowane badanie zapewnia dodatkowy tryb leczenia poza terapią wyłącznie laserową, polegający na zastosowaniu ablacyjnego lasera frakcjonowanego do przezskórnego dostarczania 2% roztworu minoksydylu.

W tym przypadku badacze dążą do dalszej optymalizacji leczenia pacjentów, badając kombinację tych metod leczenia w leczeniu MPHL. Badacze postawili hipotezę, że frakcjonowana ablacyjna terapia laserem CO2 o długości fali 10 600 nm i wspomagane laserem dostarczanie leku w postaci 2% roztworu minoksydylu spowodują zwiększony wzrost włosów. Dzięki tym ulepszonym wynikom klinicznym i zwiększonej skuteczności leczenia jakość życia pacjentów ulegnie poprawie i może być konieczne mniej miejscowych zabiegów w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 21-65 lat z MPHL
  2. Norwood III wierzchołek-V. Skóra wierzchołka musi być zajęta
  3. MPHL zdiagnozowany przez certyfikowanego dermatologa
  4. Chęć powstrzymania się od używania produktów dostępnych bez recepty i produktów na receptę innych niż te dostarczone w badaniu
  5. Chęć powstrzymania się od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, aspiryny, ziela dziurawca i wysokich dawek suplementacji witaminy E
  6. Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  7. Gotowość do przestrzegania protokołu, w tym badań skóry głowy i fotografii

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na minoksydyl
  2. Choroba podstawowa, na którą minoksydyl może mieć niekorzystny wpływ.
  3. Pacjenci z obniżoną odpornością (przebyty przeszczep, rak, chemioterapia, splenektomia, HIV)
  4. Stosowanie miejscowego środka immunomodulującego lub immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  5. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów lub inne leczenie ogólnoustrojowe (np. prednizon), który ma mechanizm działania immunomodulujący lub inny immunosupresyjny, w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planowane zastosowanie w dowolnym momencie w trakcie badania
  6. Kliniczne dowody wtórnego zakażenia skóry (np. zapalenie mieszków włosowych)
  7. Inna zapalna lub zakaźna choroba skóry, która może zakłócać ocenę podczas badania
  8. Badane leki w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Ciężkie alergie objawiające się historią anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii
  10. Doustne retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy i miejscowe stosowanie retinoidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  11. Pacjenci z historią powstawania bliznowców lub podatni na tworzenie się bliznowców
  12. Finasteryd lub dutasteryd w ciągu ostatnich 6 tygodni
  13. spironolakton w ciągu ostatnich 6 tygodni
  14. Aktywna infekcja
  15. Zmiany w leczonym obszarze podejrzane o złośliwość
  16. Znana alergia na farbę do włosów lub składniki farb do włosów
  17. Odpowiednia historia niedociśnienia
  18. Nadciśnienie, które jest nieleczone lub niekontrolowane
  19. Radioterapia lub chemioterapia na miejsce
  20. Stosowanie miejscowe lub doustne ketokonazolu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  21. Przeszczepy włosów lub sploty
  22. Inne współistniejące rodzaje historii wypadania włosów, takie jak łysienie telogenowe
  23. Problemy medyczne, w tym HIV, choroba tkanki łącznej, PCOS, nieleczona choroba tarczycy
  24. Choroba psychiczna, która może zwiększać ryzyko w ramach badania
  25. Bieżące korzystanie z solarium lub jakiekolwiek aktywne opalanie
  26. Stosowanie leków hipotensyjnych lub rozszerzających naczynia krwionośne po pierwszym rozpoznaniu nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  27. Planowane nadchodzące operacje
  28. Tatuaż na skórze głowy
  29. Stosowanie doustnego minoksydylu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  30. Historia niedociśnienia ortostatycznego
  31. Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  32. Dorośli, którzy nie mówią po angielsku.
  33. Wywiad medyczny lub dowody kliniczne: ostry zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, choroba serca, tamponada serca, choroba naczyń mózgowych, choroba wieńcowa, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, wysięk osierdziowy, obrzęki obwodowe, niewydolność serca, nadciśnienie płucne, choroba nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, ciąża, karmienie piersią, dzieci, guz chromochłonny, otarcia skóry, geriatria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bezpieczeństwa

weźmie udział w jednej wizycie, otrzymując wspomagane laserem dostarczanie minoksydylu i danych PK. Leczenie grup bezpieczeństwa będzie następować po zwiększeniu dawki w następujący sposób:

  • Uczestnik ds. Bezpieczeństwa 1: Minoksydyl po zabiegu laserowym 5 mg (0,25 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, zastosowana procedura po zabiegu laserowym)
  • Uczestnik ds. Bezpieczeństwa 2: Minoksydyl po zabiegu laserowym 10 mg (0,5 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, zastosowana procedura po zabiegu laserowym)
  • Uczestnik ds. Bezpieczeństwa 3: Minoksydyl 20 mg po zabiegu laserowym (1 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, zastosowana procedura po zabiegu laserowym)
Frakcyjna ablacja, tryb głęboki, 5% pokrycie frakcyjne
0,25 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, stosowane po zabiegu laserowym
Inne nazwy:
  • Rogaine
0,5 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, stosowane po zabiegu laserowym
Inne nazwy:
  • Rogaine
1 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, aplikowany po zabiegu laserowym
Inne nazwy:
  • Rogaine
Komparator placebo: Placebo

Laser: frakcyjny ablacyjny, tryb głęboki, 5% pokrycia frakcyjnego

Roztwór soli fizjologicznej po zabiegu laserowym 0,9%: 2 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej stosowane po zabiegu laserowym

Frakcyjna ablacja, tryb głęboki, 5% pokrycie frakcyjne
Eksperymentalny: Leczenie

Laser: frakcyjny ablacyjny, tryb głęboki, 5% pokrycia frakcyjnego

Post-Laser Minoxidil 2%: 2 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, aplikowany po zabiegu laserowym

2ml sterylnego roztworu 20mg/ml, stosowane po zabiegu laserowym
Inne nazwy:
  • Rogaine
Eksperymentalny: Leczenie B

Laser: frakcyjny ablacyjny, tryb głęboki, 5% pokrycia frakcyjnego

Post-Laser Minoxidil 2%: 2 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, aplikowany po zabiegu laserowym

At-Home Minoxidil 5%: 2ml piany 50mg/ml co 24h na czas trwania badania

2ml sterylnego roztworu 20mg/ml, stosowane po zabiegu laserowym
Inne nazwy:
  • Rogaine
2 ml piany 50 mg/ml co 24 godziny na czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Rogaine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzrostu włosów (HGA)
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (8-16 tygodni)
Skala wskazująca stopniowany stopień zmiany reprezentowany jako brak zmiany, gorszy wynik, lepszy wynik.
Koniec okresu próbnego (8-16 tygodni)
Wskaźnik wzrostu włosów (HGI)
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (8-16 tygodni)
Wzrost włosów porównuje się z wartością wyjściową za pomocą trzech pytań samoopisowych w kwestionariuszu wyników zdrowotnych
Koniec okresu próbnego (8-16 tygodni)
Zmiana w Skali Satysfakcji ze Wzrostu Włosów (HGSS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4(+4), Tydzień 8(+4)
Wygląd/wzrost włosów porównuje się z wartością wyjściową za pomocą pięciu pytań samoopisowych, które oceniają zadowolenie ze wzrostu włosów w skali od -3 (bardzo niezadowolony) do 3 (bardzo zadowolony).
Tydzień 0, Tydzień 4(+4), Tydzień 8(+4)
Zmiana w globalnej ocenie fotografii przez badaczy
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec badania (8-16 tygodni)
Skala od -3 (znaczące pogorszenie) do 3 (znacząca poprawa) oceniająca wypadanie/wzrost włosów
Tydzień 0, koniec badania (8-16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnej ocenie fotografii przez dodatkowego badacza
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec badania (8-16 tygodni)
Skala od -3 (znaczące pogorszenie) do 3 (znacząca poprawa) oceniająca wypadanie/wzrost włosów
Tydzień 0, koniec badania (8-16 tygodni)
Zmiana w ocenie objawów skóry głowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4(+4), Tydzień 8(+4)
Zmierz 4 kryteria, rumień, łuszczenie się, świąd i pieczenie/kłucie w skali od 0 (brak) do 4 (poważne)
Tydzień 0, Tydzień 4(+4), Tydzień 8(+4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj