- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03852992
Wspomagane laserowo dostarczanie minoksydylu w łysieniu androgenowym
Bezpieczeństwo i skuteczność frakcyjnej ablacyjnej terapii ablacyjnej 10, 600 nm CO2 w leczeniu wypadania włosów u mężczyzn: randomizowane badanie kohortowe porównujące samodzielną terapię laserową, wspomagane laserowo dostarczanie leku z użyciem 2% roztworu minoksydylu i dostarczanie leku ze wspomaganiem laserowym minoksydylu 2 % Solution Plus Samodzielne podawanie Minoxidilu 5% w domu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wypadanie włosów typu męskiego (MPHL) jest powszechną, frustrującą i trudną do opanowania chorobą skóry głowy, przy której dostępnych jest niewiele opcji leczenia. Chociaż mechanizm pozostaje niejasny, minoksydyl jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia MPHL. Wraz z pojawieniem się dostarczania leków wspomaganego laserem, badacze starają się zbadać zastosowanie wspomaganego laserem dostarczania minoksydylu w celu poprawy biodostępności, a następnie wzrostu włosów u pacjentów z MPHL. Dzięki lepszym wynikom klinicznym i zwiększonej skuteczności leczenia poprawi się jakość życia pacjentów i może być konieczne mniej miejscowego leczenia minoksydylem w domu. Ponadto badanie to pomoże w zrozumieniu wpływu samodzielnej terapii laserowej na wzrost włosów i może być również wykorzystane jako tło lub ramy dla rosnącej liczby badań badających tę technologię jako system dostarczania leków.
MPHL, znane również jako łysienie androgenowe, jest łysieniem niepozostawiającym blizny, powodującym stopniowe wypadanie włosów zlokalizowane na skórze głowy. U mężczyzn to postępujące zaburzenie wypadania włosów powoduje charakterystyczne przerzedzenie włosów w okolicach wierzchołków i czoła.1 Skala Hamiltona-Norwooda kategoryzuje ten typowy postęp kliniczny.2 Chociaż patogeneza MPHL nie jest całkowicie wyjaśniona, zaproponowano, że jest to proces zależny od wieku i hormonów, w którym dihydrotestosteron odgrywa znaczącą rolę.2,3 Czynniki genetyczne mogą również przyczyniać się do choroby.4
Miejscowy minoksydyl jest zatwierdzonym przez FDA leczeniem MPHL. Wiadomo, że Minoxidil 2 i 5% roztwór przyspieszają odrastanie włosów u mężczyzn z łysieniem androgenowym.7 Chociaż mechanizm pozostaje nieznany, zaproponowano, że minoksydyl wydłuża czas trwania anagenu i zaopatrzenia naczyń w strukturę mieszków włosowych.8
Miejscowe leczenie MPHL, takie jak minoksydyl, ma ograniczoną skuteczność, ponieważ miejscowe podawanie leków ma niską biodostępność.9 Wraz z pojawieniem się technologii laserów frakcjonowanych ablacyjnych i nieablacyjnych możliwe jest obecnie bardziej wydajne dostarczanie leków do poziomu powierzchownego naskórka i skóry właściwej.
Najbardziej zewnętrzna warstwa skóry, warstwa rogowa naskórka, utrudnia dyfuzję miejscowych leków do struktur mieszków włosowych w skórze właściwej i tkance podskórnej. 9 Ablacyjne frakcjonowane urządzenia laserowe tworzą pionowe kanały, dzięki czemu miejscowe leki mogą przebić się przez górną warstwę skóry, warstwę rogową naskórka i dotrzeć do głębokich warstw skóry, w których znajdują się mieszki włosowe.9
Zarówno ablacyjne, jak i nieablacyjne zabiegi laserem frakcyjnym zwiększają odkładanie się kolagenu i powodują zmiany w ultrastrukturze skóry, w których pośredniczą czynniki wzrostu.10 Nieablacyjna terapia frakcjonowana laserem u pacjentów z MPHL poprawia gęstość włosów przy miejscowym podawaniu czynnika wzrostu i bez niego.10 Nasze proponowane badanie zapewnia dodatkowy tryb leczenia poza terapią wyłącznie laserową, polegający na zastosowaniu ablacyjnego lasera frakcjonowanego do przezskórnego dostarczania 2% roztworu minoksydylu.
W tym przypadku badacze dążą do dalszej optymalizacji leczenia pacjentów, badając kombinację tych metod leczenia w leczeniu MPHL. Badacze postawili hipotezę, że frakcjonowana ablacyjna terapia laserem CO2 o długości fali 10 600 nm i wspomagane laserem dostarczanie leku w postaci 2% roztworu minoksydylu spowodują zwiększony wzrost włosów. Dzięki tym ulepszonym wynikom klinicznym i zwiększonej skuteczności leczenia jakość życia pacjentów ulegnie poprawie i może być konieczne mniej miejscowych zabiegów w domu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 21-65 lat z MPHL
- Norwood III wierzchołek-V. Skóra wierzchołka musi być zajęta
- MPHL zdiagnozowany przez certyfikowanego dermatologa
- Chęć powstrzymania się od używania produktów dostępnych bez recepty i produktów na receptę innych niż te dostarczone w badaniu
- Chęć powstrzymania się od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, aspiryny, ziela dziurawca i wysokich dawek suplementacji witaminy E
- Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania protokołu, w tym badań skóry głowy i fotografii
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na minoksydyl
- Choroba podstawowa, na którą minoksydyl może mieć niekorzystny wpływ.
- Pacjenci z obniżoną odpornością (przebyty przeszczep, rak, chemioterapia, splenektomia, HIV)
- Stosowanie miejscowego środka immunomodulującego lub immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów lub inne leczenie ogólnoustrojowe (np. prednizon), który ma mechanizm działania immunomodulujący lub inny immunosupresyjny, w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planowane zastosowanie w dowolnym momencie w trakcie badania
- Kliniczne dowody wtórnego zakażenia skóry (np. zapalenie mieszków włosowych)
- Inna zapalna lub zakaźna choroba skóry, która może zakłócać ocenę podczas badania
- Badane leki w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciężkie alergie objawiające się historią anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii
- Doustne retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy i miejscowe stosowanie retinoidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci z historią powstawania bliznowców lub podatni na tworzenie się bliznowców
- Finasteryd lub dutasteryd w ciągu ostatnich 6 tygodni
- spironolakton w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Aktywna infekcja
- Zmiany w leczonym obszarze podejrzane o złośliwość
- Znana alergia na farbę do włosów lub składniki farb do włosów
- Odpowiednia historia niedociśnienia
- Nadciśnienie, które jest nieleczone lub niekontrolowane
- Radioterapia lub chemioterapia na miejsce
- Stosowanie miejscowe lub doustne ketokonazolu w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Przeszczepy włosów lub sploty
- Inne współistniejące rodzaje historii wypadania włosów, takie jak łysienie telogenowe
- Problemy medyczne, w tym HIV, choroba tkanki łącznej, PCOS, nieleczona choroba tarczycy
- Choroba psychiczna, która może zwiększać ryzyko w ramach badania
- Bieżące korzystanie z solarium lub jakiekolwiek aktywne opalanie
- Stosowanie leków hipotensyjnych lub rozszerzających naczynia krwionośne po pierwszym rozpoznaniu nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planowane nadchodzące operacje
- Tatuaż na skórze głowy
- Stosowanie doustnego minoksydylu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia niedociśnienia ortostatycznego
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
- Dorośli, którzy nie mówią po angielsku.
- Wywiad medyczny lub dowody kliniczne: ostry zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, choroba serca, tamponada serca, choroba naczyń mózgowych, choroba wieńcowa, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, wysięk osierdziowy, obrzęki obwodowe, niewydolność serca, nadciśnienie płucne, choroba nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, ciąża, karmienie piersią, dzieci, guz chromochłonny, otarcia skóry, geriatria.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bezpieczeństwa
weźmie udział w jednej wizycie, otrzymując wspomagane laserem dostarczanie minoksydylu i danych PK. Leczenie grup bezpieczeństwa będzie następować po zwiększeniu dawki w następujący sposób:
|
Frakcyjna ablacja, tryb głęboki, 5% pokrycie frakcyjne
0,25 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, stosowane po zabiegu laserowym
Inne nazwy:
0,5 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, stosowane po zabiegu laserowym
Inne nazwy:
1 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, aplikowany po zabiegu laserowym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Laser: frakcyjny ablacyjny, tryb głęboki, 5% pokrycia frakcyjnego Roztwór soli fizjologicznej po zabiegu laserowym 0,9%: 2 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej stosowane po zabiegu laserowym |
Frakcyjna ablacja, tryb głęboki, 5% pokrycie frakcyjne
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Laser: frakcyjny ablacyjny, tryb głęboki, 5% pokrycia frakcyjnego Post-Laser Minoxidil 2%: 2 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, aplikowany po zabiegu laserowym |
2ml sterylnego roztworu 20mg/ml, stosowane po zabiegu laserowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Laser: frakcyjny ablacyjny, tryb głęboki, 5% pokrycia frakcyjnego Post-Laser Minoxidil 2%: 2 ml sterylnego roztworu 20 mg/ml, aplikowany po zabiegu laserowym At-Home Minoxidil 5%: 2ml piany 50mg/ml co 24h na czas trwania badania |
2ml sterylnego roztworu 20mg/ml, stosowane po zabiegu laserowym
Inne nazwy:
2 ml piany 50 mg/ml co 24 godziny na czas trwania badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wzrostu włosów (HGA)
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (8-16 tygodni)
|
Skala wskazująca stopniowany stopień zmiany reprezentowany jako brak zmiany, gorszy wynik, lepszy wynik.
|
Koniec okresu próbnego (8-16 tygodni)
|
|
Wskaźnik wzrostu włosów (HGI)
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (8-16 tygodni)
|
Wzrost włosów porównuje się z wartością wyjściową za pomocą trzech pytań samoopisowych w kwestionariuszu wyników zdrowotnych
|
Koniec okresu próbnego (8-16 tygodni)
|
|
Zmiana w Skali Satysfakcji ze Wzrostu Włosów (HGSS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4(+4), Tydzień 8(+4)
|
Wygląd/wzrost włosów porównuje się z wartością wyjściową za pomocą pięciu pytań samoopisowych, które oceniają zadowolenie ze wzrostu włosów w skali od -3 (bardzo niezadowolony) do 3 (bardzo zadowolony).
|
Tydzień 0, Tydzień 4(+4), Tydzień 8(+4)
|
|
Zmiana w globalnej ocenie fotografii przez badaczy
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec badania (8-16 tygodni)
|
Skala od -3 (znaczące pogorszenie) do 3 (znacząca poprawa) oceniająca wypadanie/wzrost włosów
|
Tydzień 0, koniec badania (8-16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnej ocenie fotografii przez dodatkowego badacza
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec badania (8-16 tygodni)
|
Skala od -3 (znaczące pogorszenie) do 3 (znacząca poprawa) oceniająca wypadanie/wzrost włosów
|
Tydzień 0, koniec badania (8-16 tygodni)
|
|
Zmiana w ocenie objawów skóry głowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4(+4), Tydzień 8(+4)
|
Zmierz 4 kryteria, rumień, łuszczenie się, świąd i pieczenie/kłucie w skali od 0 (brak) do 4 (poważne)
|
Tydzień 0, Tydzień 4(+4), Tydzień 8(+4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DERM-2018-27024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .