- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03852992
Лазерная доставка миноксидила при андрогенетической алопеции
Безопасность и эффективность лечения облысения по мужскому типу с помощью фракционного аблативного лазера 10, 600 нм CO2: рандомизированное когортное исследование, сравнивающее отдельное лазерное лечение, лазерную доставку лекарств 2% раствора миноксидила и лазерную доставку лекарств миноксидила 2 % Solution Plus Самостоятельный прием миноксидила 5% в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Выпадение волос по мужскому типу (MPHL) является распространенным, разочаровывающим и трудно поддающимся лечению заболеванием кожи головы с несколькими доступными вариантами лечения. Хотя механизм остается неясным, миноксидил является хорошо зарекомендовавшим себя средством лечения MPHL. С появлением доставки лекарств с помощью лазера исследователи стремятся исследовать использование доставки миноксидила с помощью лазера для улучшения биодоступности и последующего роста волос у субъектов MPHL. С улучшением клинического исхода и повышением эффективности лечения качество жизни пациентов будет улучшено, и может потребоваться меньше местного местного лечения миноксидилом. Кроме того, это исследование поможет понять влияние автономной лазерной терапии на рост волос, а также может быть использовано в качестве фона или основы для растущего числа исследований, изучающих эту технологию как систему доставки лекарств.
MPHL, также известная как андрогенетическая алопеция, представляет собой нерубцовую алопецию, приводящую к постепенному выпадению волос, локализованному на коже головы. У мужчин это прогрессирующее выпадение волос приводит к характерному истончению волос на макушке и лобной области.1 Шкала Гамильтона-Норвуда классифицирует это типичное клиническое прогрессирование.2 Хотя патогенез MPHL не полностью выяснен, было высказано предположение, что это процесс, зависящий от возраста и гормонов, при этом значительную роль играет дигидротестостерон.2,3 Генетические факторы также могут способствовать заболеванию.4
Миноксидил для местного применения одобрен FDA для лечения MPHL. Известно, что раствор миноксидила 2 и 5% увеличивает отрастание волос у мужчин с андрогенетической алопецией.7 Хотя механизм остается неизвестным, предполагается, что миноксидил увеличивает продолжительность анагена и кровоснабжения фолликулярной структуры.8
Местные методы лечения MPHL, такие как миноксидил, имеют ограниченную эффективность, поскольку местное введение лекарств имеет низкую биодоступность.9 С появлением фракционированных абляционных и неабляционных лазерных технологий теперь возможна более эффективная доставка лекарств на уровень поверхностного эпидермиса и дермы.
Самый наружный слой кожи, роговой слой, препятствует диффузии местных препаратов в фолликулярные структуры дермы и гиподермы. 9 Абляционные фракционные лазерные устройства создают вертикальные каналы, позволяя местным лекарствам проникать в верхний слой кожи, роговой слой, и достигать глубоких слоев кожи, где находятся волосяные фолликулы.9
Как абляционная, так и неабляционная фракционная лазерная терапия увеличивают отложение коллагена и вызывают опосредованные фактором роста изменения ультраструктуры кожи.10 Неабляционная фракционная лазерная терапия у пациентов с MPHL улучшает густоту волос с местным введением фактора роста и без него.10 Предлагаемое нами исследование предлагает дополнительный способ лечения помимо только лазерной терапии с использованием абляционного фракционного лазера для чрескожной доставки 2% раствора миноксидила.
Здесь исследователи стремятся дополнительно оптимизировать лечение пациентов, исследуя комбинацию этих методов лечения для лечения MPHL. Исследователи предполагают, что фракционированное абляционное лечение лазером CO2 с длиной волны 10 600 нм и лазерная доставка 2% раствора миноксидила приведут к усилению роста волос. Благодаря этому улучшенному клиническому результату и повышению эффективности лечения качество жизни пациентов будет улучшено, и может потребоваться меньше местного местного лечения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ronda S. Farah, MD
- Номер телефона: 763-898-1000
- Электронная почта: rfarah@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James T. Pathoulas
- Номер телефона: 612-626-4454
- Электронная почта: jpathoul@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Ronda Farah, MD
- Номер телефона: 612-625-8625
- Электронная почта: rfarah@umn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 21-65 лет с MPHL
- Норвуд III вершина-V. Должен быть задействован макушечный скальп
- MPHL диагностируется сертифицированным дерматологом
- Желание воздержаться от использования безрецептурных и отпускаемых по рецепту продуктов, кроме тех, которые поставляются в исследовании
- Желание воздержаться от использования нестероидных противовоспалительных препаратов, аспирина, бородавок Сент-Джонса и высоких доз добавок витамина Е.
- Субъекты должны быть способны дать информированное согласие
- Готовы соблюдать протокол, включая осмотр кожи головы и фотографирование
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость миноксидила
- Основное заболевание, на которое может негативно повлиять миноксидил.
- Иммунодепрессивные пациенты (в анамнезе трансплантация, рак, химиотерапия, спленэктомия, ВИЧ)
- Применение местного иммуномодулирующего или иммунодепрессивного средства в течение предшествующих 6 недель
- Системное введение кортикостероидов или другое системное лечение (например, преднизон), обладающий иммуномодулирующим или другим иммуносупрессивным механизмом действия, в предшествующие 8 недель или планируемое использование в любое время на протяжении всего исследования
- Клинические признаки вторичной кожной инфекции (например, фолликулит)
- Другие воспалительные или инфекционные заболевания кожи, которые могут помешать оценке во время исследования.
- Исследуемые препараты в течение последних 30 дней
- Тяжелая аллергия, проявляющаяся анафилаксией в анамнезе, или наличием или наличием множественных тяжелых аллергий в анамнезе.
- Пероральные ретиноиды в течение последних 6 месяцев и местное использование ретиноидов в течение последних 4 недель
- Пациенты с келоидным образованием в анамнезе или предрасположенные к нему
- Финастерид или дутастерид в течение последних 6 недель
- Спиронолактон в течение последних 6 недель
- Активная инфекция
- Поражения в обработанной области, подозрительные на злокачественность
- Известная аллергия на краску для волос или компоненты краски для волос
- Соответствующая история гипотонии
- Гипертензия, которая не лечится или не контролируется
- Лучевая или химиотерапия на месте
- Использование местного или перорального кетоконазола в течение последних 6 недель
- Пересадка волос или плетение
- Другие сопутствующие типы выпадения волос в анамнезе, такие как телогеновая алопеция.
- Медицинские проблемы, включая ВИЧ, заболевание соединительной ткани, СПКЯ, невылеченное заболевание щитовидной железы
- Психиатрическое заболевание, которое может увеличить риски в ходе исследования
- Текущее использование соляриев или любого активного загара
- Использование антигипертензивных или сосудорасширяющих средств после впервые диагностированной гипертензии в течение последних 6 месяцев.
- Планируемые предстоящие операции
- Татуировка на коже головы
- Использование перорального миноксидила в течение последних 6 месяцев
- История ортостатической гипотензии
- Взрослые, неспособные дать согласие
- Взрослые, не говорящие по-английски.
- История болезни или клинические признаки: острого инфаркта миокарда, стенокардии, болезни сердца, тампонады сердца, цереброваскулярных заболеваний, ишемической болезни сердца, артериальной гипотензии, ортостатической гипотензии, перикардиального выпота, периферических отеков, сердечной недостаточности, легочной гипертензии, заболеваний почек, почечной недостаточности, почечная недостаточность, беременность, кормление грудью, дети, феохромоцитома, ссадины кожи и пожилой возраст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа безопасности
будет участвовать в одном посещении, получая лазерную доставку миноксидила и данные фармакокинетики. Лечение группы безопасности будет сопровождаться повышением дозы следующим образом:
|
Фракционная абляция, глубокий режим, фракционное покрытие 5%
0,25мл стерильного раствора 20мг/мл, применяемого после лазерной процедуры
Другие имена:
0,5мл стерильного раствора 20мг/мл, применяемого после лазерной процедуры
Другие имена:
1мл стерильного раствора 20мг/мл, применяемого после лазерной процедуры
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лазер: фракционный абляционный, глубокий режим, фракционное покрытие 5% Post-Laser Saline 0,9%: 2 мл стерильного физиологического раствора наносится после лазерной процедуры. |
Фракционная абляция, глубокий режим, фракционное покрытие 5%
|
Экспериментальный: Лечение А
Лазер: фракционный абляционный, глубокий режим, фракционное покрытие 5% Постлазерный миноксидил 2%: 2 мл стерильного раствора 20 мг/мл, применяется после лазерной процедуры. |
2мл стерильного раствора 20мг/мл, применяемого после лазерной процедуры
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лечение Б
Лазер: фракционный абляционный, глубокий режим, фракционное покрытие 5% Постлазерный миноксидил 2%: 2 мл стерильного раствора 20 мг/мл, применяется после лазерной процедуры. Миноксидил 5% в домашних условиях: 2 мл пены 50 мг/мл каждые 24 часа на время исследования. |
2мл стерильного раствора 20мг/мл, применяемого после лазерной процедуры
Другие имена:
2 мл пены 50 мг/мл каждые 24 часа в течение всего периода исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка роста волос (HGA)
Временное ограничение: Конец испытания (8-16 недель)
|
Шкала, указывающая градуированную степень изменений, представленную как отсутствие изменений, худший результат, лучший результат.
|
Конец испытания (8-16 недель)
|
Индекс роста волос (HGI)
Временное ограничение: Конец испытания (8-16 недель)
|
Рост волос сравнивается с исходным уровнем по трем вопросам самоотчета в анкете о состоянии здоровья.
|
Конец испытания (8-16 недель)
|
Изменение шкалы удовлетворенности ростом волос (HGSS)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4 (+4), Неделя 8 (+4)
|
Внешний вид/рост волос сравнивается с исходным уровнем с помощью пяти вопросов самоотчета, которые оценивают удовлетворенность ростом волос по шкале от -3 (очень неудовлетворен) до 3 (очень доволен).
|
Неделя 0, Неделя 4 (+4), Неделя 8 (+4)
|
Изменение в глобальной оценке фотографии исследователем
Временное ограничение: Неделя 0, конец испытания (8-16 недель)
|
Шкала от -3 (значительное ухудшение) до 3 (значительное улучшение) для оценки выпадения/роста волос
|
Неделя 0, конец испытания (8-16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в глобальной оценке фотографии дополнительным исследователем
Временное ограничение: Неделя 0, конец испытания (8-16 недель)
|
Шкала от -3 (значительное ухудшение) до 3 (значительное улучшение) для оценки выпадения/роста волос
|
Неделя 0, конец испытания (8-16 недель)
|
Изменения в оценках симптомов скальпа
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4 (+4), Неделя 8 (+4)
|
Измерьте 4 критерия: эритема, шелушение, зуд и жжение/покалывание по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень)
|
Неделя 0, Неделя 4 (+4), Неделя 8 (+4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DERM-2018-27024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазер
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария