남성형 탈모증에서 미녹시딜의 레이저 보조 전달
남성형 탈모에 대한 Fractional Ablative 10, 600nm CO2 레이저 보조 치료의 안전성 및 효능: 독립형 레이저 치료, 미녹시딜 2% 용액의 레이저 보조 약물 전달 및 미녹시딜 2의 레이저 보조 약물 전달을 비교한 무작위 코호트 연구 집에서 % 솔루션 플러스 미녹시딜 5% 자가 관리.
연구 개요
상태
상세 설명
남성형 탈모(MPHL)는 흔하고, 실망스럽고, 치료 옵션이 거의 없는 두피 질환을 관리하기 어렵습니다. 기전은 불분명하지만 미녹시딜은 MPHL에 대해 잘 확립된 치료법입니다. 레이저 보조 약물 전달의 출현과 함께 조사자들은 생체 이용률을 개선하기 위한 레이저 보조 미녹시딜 전달의 사용과 대상 MPHL의 후속 모발 성장을 조사하고자 합니다. 향상된 임상 결과와 향상된 치료 효율성으로 환자의 삶의 질이 향상되고 미녹시딜을 사용한 가정 국소 치료가 덜 필요할 수 있습니다. 또한, 이 연구는 모발 성장에 대한 독립형 레이저 요법의 효과를 이해하는 데 도움이 될 것이며 약물 전달 시스템으로서 이 기술을 조사하는 점점 더 많은 연구의 배경 또는 프레임워크로 사용될 수도 있습니다.
안드로겐성 탈모증으로도 알려진 MPHL은 두피에 국한된 점진적인 탈모를 초래하는 비반흔성 탈모증입니다. 남성의 경우, 이 진행성 탈모 장애로 인해 정수리와 앞머리 부위의 모발이 특징적으로 가늘어집니다.1 Hamilton-Norwood 척도는 이러한 전형적인 임상 진행을 분류합니다.2 MPHL의 발병기전이 완전히 밝혀지지는 않았지만, 중요한 역할을 하는 디하이드로테스토스테론과 함께 나이와 호르몬에 의존하는 과정이라고 제안되었습니다.2,3 유전적 요인도 질병에 기여할 수 있습니다.4
국소 미녹시딜은 MPHL에 대한 FDA 승인 치료제입니다. 미녹시딜 2 및 5% 용액은 남성형 탈모증이 있는 남성의 모발 재성장을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.7 기전은 아직 알려지지 않았지만, 미녹시딜이 성장기의 지속 시간과 여포 구조로의 혈관 공급을 증가시키는 것으로 제안되었습니다.8
미녹시딜과 같은 MPHL에 대한 국소 치료는 약물의 국소 전달이 생체 이용률이 낮기 때문에 효능이 제한적입니다.9 분할 절제 및 비절제 레이저 기술의 출현으로 표면 표피 및 진피 수준까지 보다 효율적인 약물 전달이 가능해졌습니다.
피부의 가장 바깥쪽 층인 각질층은 진피와 피하 조직의 여포 구조로 국소 약물이 확산되는 것을 방해합니다. 9 절제된 분할 레이저 장치는 수직 채널을 생성하여 국소 약물이 피부의 최상층인 각질층을 뚫고 모낭이 있는 깊은 피부층에 도달할 수 있도록 합니다.9
절제 및 비절제 분할 레이저 치료는 모두 콜라겐 침착을 증가시키고 피부 미세구조에 성장 인자 매개 변화를 일으킵니다.10 MPHL 환자의 비절제 분할 레이저 요법은 성장 인자의 국소 투여 유무에 관계없이 모발 밀도를 개선합니다.10 우리가 제안한 연구는 미녹시딜 2% 용액을 경피적으로 전달하기 위해 박리 분할 레이저를 사용함으로써 레이저 전용 요법 이상의 추가적인 치료 방식을 부여합니다.
여기에서 연구자들은 MPHL 관리를 위한 이러한 치료 양식의 조합을 조사하여 환자 치료를 더욱 최적화하고자 합니다. 연구자들은 분획 절제 10,600nm CO2 레이저 치료와 미녹시딜 2% 용액의 레이저 보조 약물 전달이 모발 성장을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이렇게 향상된 임상 결과와 향상된 치료 효율성으로 환자의 삶의 질이 향상되고 집에서 국소 치료가 덜 필요할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ronda S. Farah, MD
- 전화번호: 763-898-1000
- 이메일: rfarah@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: James T. Pathoulas
- 전화번호: 612-626-4454
- 이메일: jpathoul@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Ronda Farah, MD
- 전화번호: 612-625-8625
- 이메일: rfarah@umn.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MPHL이 있는 21-65세 남성
- Norwood III 정점-V. 정수리 두피가 관여해야 합니다.
- 보드 인증 피부과 전문의가 진단한 MPHL
- 연구에서 공급된 것 이외의 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 및 처방 제품의 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 비스테로이드성 항염증제, 아스피린, 세인트존스사마귀, 고용량의 비타민 E 보충제 사용을 자제합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 두피 검사 및 사진 촬영을 포함한 프로토콜 준수 의지
제외 기준:
- 미녹시딜에 대한 알레르기 또는 편협
- 미녹시딜에 의해 악영향을 받을 수 있는 기저 질환.
- 면역 억제 환자(이식 이력, 암, 화학 요법, 비장 절제술, HIV)
- 이전 6주 동안 국소 면역조절제 또는 면역억제제 적용
- 코르티코스테로이드의 전신 투여 또는 기타 전신 치료(예: prednisone) 이전 8주 동안 면역조절 또는 기타 면역억제 작용 기전이 있거나 연구 기간 동안 언제든지 계획된 사용
- 2차 피부 감염의 임상적 증거(예: 모낭염)
- 연구 중 평가를 방해할 수 있는 기타 염증성 또는 감염성 피부 질환
- 지난 30일 이내의 연구 약물
- 아나필락시스의 병력 또는 여러 개의 심각한 알레르기의 병력 또는 존재로 나타나는 심각한 알레르기
- 지난 6개월 내 경구 레티노이드 및 지난 4주 내 국소 레티노이드 사용
- 켈로이드 형성의 병력이 있거나 켈로이드 형성에 취약한 환자
- 지난 6주 이내의 피나스테리드 또는 두타스테리드
- 지난 6주 이내의 스피로노락톤
- 활성 감염
- 악성으로 의심되는 치료 부위의 병변
- 염모제 또는 염모제 성분에 대한 알려진 알레르기
- 저혈압 관련 병력
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압
- 부위에 방사선 또는 화학 요법
- 지난 6주 동안 국소 또는 경구 케토코나졸 사용
- 모발 이식 또는 직조
- telogen effluvium과 같은 탈모 병력의 다른 수반되는 유형
- HIV, 결합 조직 장애, PCOS, 치료되지 않은 갑상선 질환을 포함한 의학적 문제
- 시험 내에서 위험을 증가시킬 수 있는 정신 질환
- 태닝 베드 또는 활성 태닝의 현재 사용
- 지난 6개월 이내에 처음으로 고혈압 진단을 받은 후 항고혈압제 또는 혈관확장제 사용
- 예정된 향후 수술
- 두피에 문신
- 지난 6개월 이내에 경구용 미녹시딜 사용
- 기립성 저혈압의 병력
- 동의 능력이 부족한 성인
- 영어 못하는 어른들.
- 급성 심근 경색, 협심증, 심장 질환, 심장 압전, 뇌혈관 질환, 관상 동맥 질환, 저혈압, 기립성 저혈압, 심낭 삼출액, 말초 부종, 심부전, 폐고혈압, 신장 질환, 신부전, 신장 장애, 임신, 모유 수유, 어린이, 갈색 세포종, 피부 마모 및 노인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안전 그룹
미녹시딜 및 PK 데이터의 레이저 지원 전달을 받는 한 번의 방문에 참여합니다. 안전 그룹 치료는 다음과 같이 용량 증량을 따릅니다.
|
부분 절제, 딥 모드, 5% 부분 커버리지
20mg/ml 멸균 용액 0.25ml, 레이저 시술 후 적용
다른 이름들:
20mg/ml 멸균 용액 0.5ml, 레이저 시술 후 적용
다른 이름들:
20mg/ml 멸균 용액 1ml, 레이저 시술 후 적용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
레이저: 부분 절제술, 딥 모드, 5% 부분 범위 Post-Laser Saline 0.9%: 레이저 시술 후 적용된 멸균 식염수 2ml |
부분 절제, 딥 모드, 5% 부분 커버리지
|
|
실험적: 트리트먼트 A
레이저: 부분 절제술, 딥 모드, 5% 부분 범위 레이저 후 미녹시딜 2%: 20mg/ml 멸균 용액 2ml, 레이저 후 시술 적용 |
20mg/ml 멸균 용액 2ml, 레이저 시술 후 적용
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 B
레이저: 부분 절제술, 딥 모드, 5% 부분 범위 레이저 후 미녹시딜 2%: 20mg/ml 멸균 용액 2ml, 레이저 후 시술 적용 재택 미녹시딜 5%: 연구 기간 동안 24시간 동안 50mg/ml 폼 2ml |
20mg/ml 멸균 용액 2ml, 레이저 시술 후 적용
다른 이름들:
연구 기간 동안 24시간 동안 50mg/ml 폼 2ml
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모발 성장 평가(HGA)
기간: 평가판 종료(8~16주)
|
변화 없음, 더 나쁜 결과, 더 나은 결과로 표시되는 변화의 정도를 나타내는 척도.
|
평가판 종료(8~16주)
|
|
모발성장지수(HGI)
기간: 평가판 종료(8~16주)
|
모발 성장은 건강 결과 설문지에 대한 3가지 자가 보고 질문으로 기준선에서 비교됩니다.
|
평가판 종료(8~16주)
|
|
모발 성장 만족도 척도(HGSS)의 변화
기간: 0주차, 4주차(+4), 8주차(+4)
|
모발 모양/성장은 모발 성장에 대한 만족도를 -3(매우 불만족)에서 3(매우 만족)까지의 등급으로 평가하는 5가지 자가 보고 질문에 의해 기준선과 비교됩니다.
|
0주차, 4주차(+4), 8주차(+4)
|
|
조사자의 사진에 대한 전반적인 평가의 변화
기간: 0주차, 시험 종료(8-16주)
|
탈모/성장을 평가하는 -3(현저한 악화)에서 3(현저한 개선)까지 척도
|
0주차, 시험 종료(8-16주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사진에 대한 추가 조사관의 글로벌 평가 변경
기간: 0주차, 시험 종료(8-16주)
|
탈모/성장을 평가하는 -3(현저한 악화)에서 3(현저한 개선)까지 척도
|
0주차, 시험 종료(8-16주)
|
|
두피 증상 평가의 변화
기간: 0주차, 4주차(+4), 8주차(+4)
|
0(없음)에서 4(심각)까지의 척도로 홍반, 인설, 소양증, 작열감/자통의 4가지 기준을 측정합니다.
|
0주차, 4주차(+4), 8주차(+4)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레이저에 대한 임상 시험
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한