- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03852992
Laserunterstützte Verabreichung von Minoxidil bei androgenetischer Alopezie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von fraktionierten ablativen 10, 600-nm-CO2-lasergestützten Behandlungen für Haarausfall bei Männern: eine randomisierte Kohortenstudie zum Vergleich einer eigenständigen Laserbehandlung, einer lasergestützten Arzneimittelabgabe von Minoxidil 2%-Lösung und einer lasergestützten Arzneimittelabgabe von Minoxidil 2 % Solution Plus Selbstverabreichung von Minoxidil 5% zu Hause.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Männlicher Haarausfall (MPHL) ist eine häufige, frustrierende und schwer zu behandelnde Kopfhauterkrankung, für die nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Obwohl der Mechanismus unklar bleibt, ist Minoxidil eine gut etablierte Behandlung für MPHL. Mit dem Aufkommen der laserunterstützten Arzneimittelabgabe versuchen die Forscher, die Verwendung der laserunterstützten Minoxidilabgabe zu untersuchen, um die Bioverfügbarkeit und das anschließende Haarwachstum bei Patienten mit MPHL zu verbessern. Mit einem verbesserten klinischen Ergebnis und einer erhöhten Behandlungseffizienz würde die Lebensqualität der Patienten verbessert und es könnten weniger topische Behandlungen mit Minoxidil zu Hause erforderlich sein. Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, die Auswirkungen einer eigenständigen Lasertherapie auf das Haarwachstum zu verstehen, und kann auch als Hintergrund oder Rahmen für eine wachsende Zahl von Studien dienen, in denen diese Technologie als Arzneimittelabgabesystem untersucht wird.
MPHL, auch als androgenetische Alopezie bekannt, ist eine nicht vernarbende Alopezie, die zu einem allmählichen, auf die Kopfhaut lokalisierten Haarausfall führt. Bei Männern führt diese fortschreitende Haarausfallerkrankung zu einer charakteristischen Ausdünnung der Haare über dem Scheitel und den Stirnregionen.1 Die Hamilton-Norwood-Skala kategorisiert diesen typischen klinischen Verlauf.2 Während die Pathogenese von MPHL nicht vollständig aufgeklärt ist, wurde vorgeschlagen, dass es sich um einen alters- und hormonabhängigen Prozess handelt, bei dem Dihydrotestosteron eine bedeutende Rolle spielt.2,3 Genetische Faktoren können ebenfalls zur Krankheit beitragen.4
Topisches Minoxidil ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für MPHL. Es ist bekannt, dass Minoxidil 2 und 5%ige Lösung das Nachwachsen der Haare bei Männern mit androgenetischer Alopezie fördert.7 Während der Mechanismus unbekannt bleibt, wurde vorgeschlagen, dass Minoxidil die Dauer der anagenen und vaskulären Versorgung der Follikelstruktur verlängert.8
Topische Behandlungen für MPHL wie Minoxidil haben eine begrenzte Wirksamkeit, da die topische Verabreichung von Medikamenten eine geringe Bioverfügbarkeit hat.9 Mit dem Aufkommen von fraktionierten ablativen und nicht-ablativen Lasertechnologien ist jetzt eine effizientere Arzneimittelabgabe auf der Ebene der oberflächlichen Epidermis und Dermis möglich.
Die äußerste Hautschicht, das Stratum corneum, verhindert die Diffusion von topischen Medikamenten zu follikulären Strukturen in der Dermis und Hypodermis. 9 Ablativ fraktionierte Lasergeräte erzeugen vertikale Kanäle, die es topischen Medikamenten ermöglichen, die oberste Hautschicht, das Stratum corneum, zu durchbrechen und tiefe Hautschichten zu erreichen, in denen sich Haarfollikel befinden.9
Sowohl ablative als auch nicht-ablative fraktionierte Laserbehandlungen verstärken die Kollagenablagerung und verursachen durch Wachstumsfaktoren vermittelte Veränderungen der Ultrastruktur der Haut.10 Die nicht-ablative fraktionierte Lasertherapie bei MPHL-Patienten verbessert die Haardichte mit und ohne topische Verabreichung von Wachstumsfaktoren.10 Unsere vorgeschlagene Studie bietet eine zusätzliche Behandlungsmethode über die reine Lasertherapie hinaus, indem ein ablativer fraktionierter Laser verwendet wird, um eine 2% ige Minoxidil-Lösung perkutan zu verabreichen.
Hier versuchen die Forscher, die Patientenbehandlung weiter zu optimieren, indem sie eine Kombination dieser Behandlungsmodalitäten für das Management von MPHL untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine fraktionierte ablative 10.600-nm-CO2-Laserbehandlung und eine laserunterstützte Arzneimittelabgabe von 2%iger Minoxidil-Lösung zu einem erhöhten Haarwachstum führen. Mit diesem verbesserten klinischen Ergebnis und der erhöhten Behandlungseffizienz wird die Lebensqualität der Patienten verbessert und es können weniger topische Behandlungen zu Hause erforderlich sein.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronda S. Farah, MD
- Telefonnummer: 763-898-1000
- E-Mail: rfarah@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James T. Pathoulas
- Telefonnummer: 612-626-4454
- E-Mail: jpathoul@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ronda Farah, MD
- Telefonnummer: 612-625-8625
- E-Mail: rfarah@umn.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 21-65 Jahren mit MPHL
- Norwood III Vertex-V. Der Scheitelkopf muss mitbetroffen sein
- MPHL diagnostiziert von einem Board-zertifizierten Dermatologen
- Bereit, auf die Verwendung von rezeptfreien Produkten und verschreibungspflichtigen Produkten zu verzichten, die nicht in der Studie enthalten sind
- Bereit, auf die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Aspirin, Johanniskraut und hohen Dosen von Vitamin E-Supplementierung zu verzichten
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- Bereit, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich Kopfhautuntersuchungen und Fotografie
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Minoxidil
- Grunderkrankung, die durch Minoxidil negativ beeinflusst werden könnte.
- Immunsupprimierte Patienten (Transplantationsvorgeschichte, Krebs, Chemotherapie, Splenektomie, HIV)
- Anwendung eines topischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Mittels in den vorangegangenen 6 Wochen
- Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden oder andere systemische Behandlungen (z. Prednison), das einen immunmodulatorischen oder anderen immunsuppressiven Wirkmechanismus hat, in den vorangegangenen 8 Wochen oder geplante Anwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
- Klinischer Nachweis einer sekundären Hautinfektion (z. Follikulitis)
- Andere entzündliche oder infektiöse Hauterkrankungen, die die Auswertungen während der Studie beeinträchtigen könnten
- Prüfmedikamente innerhalb der letzten 30 Tage
- Schwere Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren
- Orale Retinoide innerhalb der letzten 6 Monate und topische Anwendung von Retinoiden innerhalb der letzten 4 Wochen
- Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte oder anfällig dafür
- Finasterid oder Dutasterid innerhalb der letzten 6 Wochen
- Spironolacton innerhalb der letzten 6 Wochen
- Aktive Infektion
- Malignitätsverdächtige Läsionen im behandelten Bereich
- Bekannte Allergie gegen Haarfärbemittel oder Haarfärbemittelbestandteile
- Relevante Vorgeschichte von Hypotonie
- Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Bestrahlung oder Chemotherapie an der Stelle
- Anwendung von topischem oder oralem Ketoconazol in den letzten 6 Wochen
- Haartransplantationen oder webt
- Andere begleitende Arten von Haarausfall in der Vorgeschichte wie Telogeneffluvium
- Medizinische Probleme einschließlich HIV, Bindegewebserkrankung, PCOS, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Psychiatrische Erkrankung, die das Risiko innerhalb der Studie erhöhen kann
- Aktuelle Nutzung von Solarien oder aktives Bräunen
- Anwendung von Antihypertonika oder Vasodilatatoren nach erstmaliger Diagnose einer Hypertonie innerhalb der letzten 6 Monate
- Geplante bevorstehende Operationen
- Tätowierung auf der Kopfhaut
- Anwendung von oralem Minoxidil innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte der orthostatischen Hypotonie
- Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
- Erwachsene, die kein Englisch sprechen.
- Anamnese oder klinischer Nachweis von: akutem Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzerkrankung, Herztamponade, zerebrovaskulärer Erkrankung, koronarer Herzkrankheit, Hypotonie, orthostatischer Hypotonie, Perikarderguss, peripherem Ödem, Herzinsuffizienz, pulmonaler Hypertonie, Nierenerkrankung, Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder, Phäochromozytom, Hautabschürfungen und geriatrische.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sicherheitsgruppe
wird an einem Besuch teilnehmen und eine laserunterstützte Lieferung von Minoxidil- und PK-Daten erhalten. Die Behandlungen der Sicherheitsgruppe folgen der Dosiseskalation wie folgt:
|
Fractional Ablative, Deep Mode, 5 % fraktionierte Abdeckung
0,25 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren
Andere Namen:
0,5 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren
Andere Namen:
1 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Laser: Fractional Ablative, Deep Mode, 5 % Teilabdeckung Post-Laser Kochsalzlösung 0,9 %: 2 ml sterile Kochsalzlösung, die nach dem Laserverfahren aufgetragen wird |
Fractional Ablative, Deep Mode, 5 % fraktionierte Abdeckung
|
Experimental: Behandlung A
Laser: Fractional Ablative, Deep Mode, 5 % Teilabdeckung Post-Laser-Minoxidil 2 %: 2 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren |
2 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren
Andere Namen:
|
Experimental: Behandlung B
Laser: Fractional Ablative, Deep Mode, 5 % Teilabdeckung Post-Laser-Minoxidil 2 %: 2 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren At-Home Minoxidil 5 %: 2 ml 50 mg/ml Schaum alle 24 h für die Dauer der Studie |
2 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren
Andere Namen:
2 ml 50 mg/ml Schaum alle 24 h für die Dauer der Studie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des Haarwachstums (HGA)
Zeitfenster: Studienende (8-16 Wochen)
|
Skala, die den abgestuften Grad der Veränderung angibt, dargestellt als keine Veränderung, schlechteres Ergebnis, besseres Ergebnis.
|
Studienende (8-16 Wochen)
|
Haarwachstumsindex (HGI)
Zeitfenster: Studienende (8-16 Wochen)
|
Das Haarwachstum wird anhand von drei Selbstberichtsfragen auf einem Fragebogen zu Gesundheitsergebnissen mit dem Ausgangswert verglichen
|
Studienende (8-16 Wochen)
|
Änderung der Zufriedenheitsskala für das Haarwachstum (HGSS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4(+4), Woche 8(+4)
|
Das Aussehen/Wachstum der Haare wird anhand von fünf Selbstberichtsfragen verglichen, die die Zufriedenheit mit dem Haarwachstum auf einer Skala von -3 (sehr unzufrieden) bis 3 (sehr zufrieden) einstufen.
|
Woche 0, Woche 4(+4), Woche 8(+4)
|
Änderung der globalen Bewertung der Fotografie durch den Ermittler
Zeitfenster: Woche 0, Studienende (8-16 Wochen)
|
Skala von -3 (signifikante Verschlechterung) bis 3 (signifikante Verbesserung) zur Beurteilung von Haarausfall/Wachstum
|
Woche 0, Studienende (8-16 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der globalen Bewertung der Fotografie durch den zusätzlichen Ermittler
Zeitfenster: Woche 0, Studienende (8-16 Wochen)
|
Skala von -3 (signifikante Verschlechterung) bis 3 (signifikante Verbesserung) zur Beurteilung von Haarausfall/Wachstum
|
Woche 0, Studienende (8-16 Wochen)
|
Änderung bei der Beurteilung der Kopfhautsymptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4(+4), Woche 8(+4)
|
Messen Sie 4 Kriterien, Erythem, Schuppung, Juckreiz und Brennen/Stechen, auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark)
|
Woche 0, Woche 4(+4), Woche 8(+4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DERM-2018-27024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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