Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laserunterstützte Verabreichung von Minoxidil bei androgenetischer Alopezie

11. September 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Sicherheit und Wirksamkeit von fraktionierten ablativen 10, 600-nm-CO2-lasergestützten Behandlungen für Haarausfall bei Männern: eine randomisierte Kohortenstudie zum Vergleich einer eigenständigen Laserbehandlung, einer lasergestützten Arzneimittelabgabe von Minoxidil 2%-Lösung und einer lasergestützten Arzneimittelabgabe von Minoxidil 2 % Solution Plus Selbstverabreichung von Minoxidil 5% zu Hause.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der fraktionierten ablativen 10.600-nm-CO2-Laser-unterstützten Verabreichung von 2 % Minoxidil-Lösung bei der Behandlung von MPHL. In dieser Kohortenstudie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer eigenständigen Laserbehandlung, einer lasergestützten Arzneimittelabgabe mit 2%iger Minoxidillösung und einer lasergestützten Arzneimittelabgabe mit 2%iger Minoxidillösung plus 5%iger Minoxidilbehandlung zu Hause zugewiesen. Die primären Endpunkte sind die Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Haarwachstumsbewertungen (HGA), dem Haarwachstumsindex (HGI) und der Haarwachstumszufriedenheitsskala (HGSS) des Prüfarztes und des Probanden über 8-12 Wochen in jeder der drei Gruppen. Die sekundären Endpunkte sind die Expertenbewertung der Haardichte ab Baseline und die Bewertung von Sicherheits- und Nebenwirkungen sowie pharmakokinetischen (PK) Daten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Männlicher Haarausfall (MPHL) ist eine häufige, frustrierende und schwer zu behandelnde Kopfhauterkrankung, für die nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Obwohl der Mechanismus unklar bleibt, ist Minoxidil eine gut etablierte Behandlung für MPHL. Mit dem Aufkommen der laserunterstützten Arzneimittelabgabe versuchen die Forscher, die Verwendung der laserunterstützten Minoxidilabgabe zu untersuchen, um die Bioverfügbarkeit und das anschließende Haarwachstum bei Patienten mit MPHL zu verbessern. Mit einem verbesserten klinischen Ergebnis und einer erhöhten Behandlungseffizienz würde die Lebensqualität der Patienten verbessert und es könnten weniger topische Behandlungen mit Minoxidil zu Hause erforderlich sein. Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, die Auswirkungen einer eigenständigen Lasertherapie auf das Haarwachstum zu verstehen, und kann auch als Hintergrund oder Rahmen für eine wachsende Zahl von Studien dienen, in denen diese Technologie als Arzneimittelabgabesystem untersucht wird.

MPHL, auch als androgenetische Alopezie bekannt, ist eine nicht vernarbende Alopezie, die zu einem allmählichen, auf die Kopfhaut lokalisierten Haarausfall führt. Bei Männern führt diese fortschreitende Haarausfallerkrankung zu einer charakteristischen Ausdünnung der Haare über dem Scheitel und den Stirnregionen.1 Die Hamilton-Norwood-Skala kategorisiert diesen typischen klinischen Verlauf.2 Während die Pathogenese von MPHL nicht vollständig aufgeklärt ist, wurde vorgeschlagen, dass es sich um einen alters- und hormonabhängigen Prozess handelt, bei dem Dihydrotestosteron eine bedeutende Rolle spielt.2,3 Genetische Faktoren können ebenfalls zur Krankheit beitragen.4

Topisches Minoxidil ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für MPHL. Es ist bekannt, dass Minoxidil 2 und 5%ige Lösung das Nachwachsen der Haare bei Männern mit androgenetischer Alopezie fördert.7 Während der Mechanismus unbekannt bleibt, wurde vorgeschlagen, dass Minoxidil die Dauer der anagenen und vaskulären Versorgung der Follikelstruktur verlängert.8

Topische Behandlungen für MPHL wie Minoxidil haben eine begrenzte Wirksamkeit, da die topische Verabreichung von Medikamenten eine geringe Bioverfügbarkeit hat.9 Mit dem Aufkommen von fraktionierten ablativen und nicht-ablativen Lasertechnologien ist jetzt eine effizientere Arzneimittelabgabe auf der Ebene der oberflächlichen Epidermis und Dermis möglich.

Die äußerste Hautschicht, das Stratum corneum, verhindert die Diffusion von topischen Medikamenten zu follikulären Strukturen in der Dermis und Hypodermis. 9 Ablativ fraktionierte Lasergeräte erzeugen vertikale Kanäle, die es topischen Medikamenten ermöglichen, die oberste Hautschicht, das Stratum corneum, zu durchbrechen und tiefe Hautschichten zu erreichen, in denen sich Haarfollikel befinden.9

Sowohl ablative als auch nicht-ablative fraktionierte Laserbehandlungen verstärken die Kollagenablagerung und verursachen durch Wachstumsfaktoren vermittelte Veränderungen der Ultrastruktur der Haut.10 Die nicht-ablative fraktionierte Lasertherapie bei MPHL-Patienten verbessert die Haardichte mit und ohne topische Verabreichung von Wachstumsfaktoren.10 Unsere vorgeschlagene Studie bietet eine zusätzliche Behandlungsmethode über die reine Lasertherapie hinaus, indem ein ablativer fraktionierter Laser verwendet wird, um eine 2% ige Minoxidil-Lösung perkutan zu verabreichen.

Hier versuchen die Forscher, die Patientenbehandlung weiter zu optimieren, indem sie eine Kombination dieser Behandlungsmodalitäten für das Management von MPHL untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine fraktionierte ablative 10.600-nm-CO2-Laserbehandlung und eine laserunterstützte Arzneimittelabgabe von 2%iger Minoxidil-Lösung zu einem erhöhten Haarwachstum führen. Mit diesem verbesserten klinischen Ergebnis und der erhöhten Behandlungseffizienz wird die Lebensqualität der Patienten verbessert und es können weniger topische Behandlungen zu Hause erforderlich sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ronda S. Farah, MD
  • Telefonnummer: 763-898-1000
  • E-Mail: rfarah@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 21-65 Jahren mit MPHL
  2. Norwood III Vertex-V. Der Scheitelkopf muss mitbetroffen sein
  3. MPHL diagnostiziert von einem Board-zertifizierten Dermatologen
  4. Bereit, auf die Verwendung von rezeptfreien Produkten und verschreibungspflichtigen Produkten zu verzichten, die nicht in der Studie enthalten sind
  5. Bereit, auf die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Aspirin, Johanniskraut und hohen Dosen von Vitamin E-Supplementierung zu verzichten
  6. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  7. Bereit, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich Kopfhautuntersuchungen und Fotografie

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Minoxidil
  2. Grunderkrankung, die durch Minoxidil negativ beeinflusst werden könnte.
  3. Immunsupprimierte Patienten (Transplantationsvorgeschichte, Krebs, Chemotherapie, Splenektomie, HIV)
  4. Anwendung eines topischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Mittels in den vorangegangenen 6 Wochen
  5. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden oder andere systemische Behandlungen (z. Prednison), das einen immunmodulatorischen oder anderen immunsuppressiven Wirkmechanismus hat, in den vorangegangenen 8 Wochen oder geplante Anwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  6. Klinischer Nachweis einer sekundären Hautinfektion (z. Follikulitis)
  7. Andere entzündliche oder infektiöse Hauterkrankungen, die die Auswertungen während der Studie beeinträchtigen könnten
  8. Prüfmedikamente innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Schwere Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren
  10. Orale Retinoide innerhalb der letzten 6 Monate und topische Anwendung von Retinoiden innerhalb der letzten 4 Wochen
  11. Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte oder anfällig dafür
  12. Finasterid oder Dutasterid innerhalb der letzten 6 Wochen
  13. Spironolacton innerhalb der letzten 6 Wochen
  14. Aktive Infektion
  15. Malignitätsverdächtige Läsionen im behandelten Bereich
  16. Bekannte Allergie gegen Haarfärbemittel oder Haarfärbemittelbestandteile
  17. Relevante Vorgeschichte von Hypotonie
  18. Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck
  19. Bestrahlung oder Chemotherapie an der Stelle
  20. Anwendung von topischem oder oralem Ketoconazol in den letzten 6 Wochen
  21. Haartransplantationen oder webt
  22. Andere begleitende Arten von Haarausfall in der Vorgeschichte wie Telogeneffluvium
  23. Medizinische Probleme einschließlich HIV, Bindegewebserkrankung, PCOS, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  24. Psychiatrische Erkrankung, die das Risiko innerhalb der Studie erhöhen kann
  25. Aktuelle Nutzung von Solarien oder aktives Bräunen
  26. Anwendung von Antihypertonika oder Vasodilatatoren nach erstmaliger Diagnose einer Hypertonie innerhalb der letzten 6 Monate
  27. Geplante bevorstehende Operationen
  28. Tätowierung auf der Kopfhaut
  29. Anwendung von oralem Minoxidil innerhalb der letzten 6 Monate
  30. Geschichte der orthostatischen Hypotonie
  31. Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
  32. Erwachsene, die kein Englisch sprechen.
  33. Anamnese oder klinischer Nachweis von: akutem Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzerkrankung, Herztamponade, zerebrovaskulärer Erkrankung, koronarer Herzkrankheit, Hypotonie, orthostatischer Hypotonie, Perikarderguss, peripherem Ödem, Herzinsuffizienz, pulmonaler Hypertonie, Nierenerkrankung, Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder, Phäochromozytom, Hautabschürfungen und geriatrische.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsgruppe

wird an einem Besuch teilnehmen und eine laserunterstützte Lieferung von Minoxidil- und PK-Daten erhalten. Die Behandlungen der Sicherheitsgruppe folgen der Dosiseskalation wie folgt:

  • Sicherheit Teilnehmer 1: Post-Laser 5 mg Minoxidil (0,25 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren)
  • Sicherheit Teilnehmer 2: Post-Laser 10 mg Minoxidil (0,5 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren)
  • Sicherheit Teilnehmer 3: Post-Laser 20 mg Minoxidil (1 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren)
Fractional Ablative, Deep Mode, 5 % fraktionierte Abdeckung
0,25 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren
Andere Namen:
  • Regaine
0,5 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren
Andere Namen:
  • Regaine
1 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren
Andere Namen:
  • Regaine
Placebo-Komparator: Placebo

Laser: Fractional Ablative, Deep Mode, 5 % Teilabdeckung

Post-Laser Kochsalzlösung 0,9 %: 2 ml sterile Kochsalzlösung, die nach dem Laserverfahren aufgetragen wird

Fractional Ablative, Deep Mode, 5 % fraktionierte Abdeckung
Experimental: Behandlung A

Laser: Fractional Ablative, Deep Mode, 5 % Teilabdeckung

Post-Laser-Minoxidil 2 %: 2 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren

2 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren
Andere Namen:
  • Regaine
Experimental: Behandlung B

Laser: Fractional Ablative, Deep Mode, 5 % Teilabdeckung

Post-Laser-Minoxidil 2 %: 2 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren

At-Home Minoxidil 5 %: 2 ml 50 mg/ml Schaum alle 24 h für die Dauer der Studie

2 ml einer 20 mg/ml sterilen Lösung, angewandtes Post-Laser-Verfahren
Andere Namen:
  • Regaine
2 ml 50 mg/ml Schaum alle 24 h für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Regaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Haarwachstums (HGA)
Zeitfenster: Studienende (8-16 Wochen)
Skala, die den abgestuften Grad der Veränderung angibt, dargestellt als keine Veränderung, schlechteres Ergebnis, besseres Ergebnis.
Studienende (8-16 Wochen)
Haarwachstumsindex (HGI)
Zeitfenster: Studienende (8-16 Wochen)
Das Haarwachstum wird anhand von drei Selbstberichtsfragen auf einem Fragebogen zu Gesundheitsergebnissen mit dem Ausgangswert verglichen
Studienende (8-16 Wochen)
Änderung der Zufriedenheitsskala für das Haarwachstum (HGSS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4(+4), Woche 8(+4)
Das Aussehen/Wachstum der Haare wird anhand von fünf Selbstberichtsfragen verglichen, die die Zufriedenheit mit dem Haarwachstum auf einer Skala von -3 (sehr unzufrieden) bis 3 (sehr zufrieden) einstufen.
Woche 0, Woche 4(+4), Woche 8(+4)
Änderung der globalen Bewertung der Fotografie durch den Ermittler
Zeitfenster: Woche 0, Studienende (8-16 Wochen)
Skala von -3 (signifikante Verschlechterung) bis 3 (signifikante Verbesserung) zur Beurteilung von Haarausfall/Wachstum
Woche 0, Studienende (8-16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Bewertung der Fotografie durch den zusätzlichen Ermittler
Zeitfenster: Woche 0, Studienende (8-16 Wochen)
Skala von -3 (signifikante Verschlechterung) bis 3 (signifikante Verbesserung) zur Beurteilung von Haarausfall/Wachstum
Woche 0, Studienende (8-16 Wochen)
Änderung bei der Beurteilung der Kopfhautsymptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4(+4), Woche 8(+4)
Messen Sie 4 Kriterien, Erythem, Schuppung, Juckreiz und Brennen/Stechen, auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark)
Woche 0, Woche 4(+4), Woche 8(+4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur Laser

3
Abonnieren