- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03854513
Munuaisten jäännöstoiminnan vaikutus kroonisten hemodialyysipotilaiden komplikaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on progressiivinen munuaisten toiminnan menetys kuukausien tai vuosien aikana. Kun munuaisten toiminta heikkenee, mineraalien homeostaasi heikkenee asteittain, mikä ilmenee seerumin ja kudoksen fosforin ja kalsiumin (Ca) pitoisuuksien häiriintymisenä sekä muutoksina verenkierrossa olevien hormonien, kuten lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoissa. Nämä mineraali- ja endokriiniset toiminnot ovat ratkaisevan tärkeitä sekä luun alkumuodostuksen säätelyssä kasvun aikana (luun mallinnus) että luun rakenteen ja toiminnan säätelyssä aikuisiän aikana (luun uusiutuminen). Munuaisten jäännöstoiminnalla (RRF) on tärkeä rooli nestetasapainon ylläpitämisessä ja fosforin hallinnassa. , ravitsemus ja keskimolekyylisten ureemisten toksiinien poisto. RRF:n väheneminen myötävaikuttaa myös merkittävästi anemiaan, tulehdukseen ja aliravitsemukseen dialyysipotilailla.
Tulehdus ja akuutin vaiheen vasteiden aktivoituminen ovat yleisiä kroonista munuaissairauspotilailla.
HD-potilaiden tulehduksen syyt ovat monitekijäisiä. Tulehdusreaktio voi johtua useista lähteistä, mukaan lukien siirteen tai fistelitulehdukset, biologisesti yhteensopimaton dialyysikalvo, dialysaatti, altistuminen endotoksiinille, takaisinsuodatus, krooniset infektiot ja aliravitsemus. Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) määritys on hyödyllinen tulehdustilan herkkää havaitsemiseen.
Munuaisten jäännöstoiminta (RRF) munuaiskorvaushoitoa saavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), määritellään alkuperäisten munuaisten kyvyksi poistaa vettä ja ureemisia myrkkyjä. Kliinisessä käytännössä sitä pidetään synonyyminä sellaisille parametreille kuin päivittäinen diureesi ja/tai glomerulussuodatusnopeus (GFR). Optimaalista menetelmää RRF:n mittaamiseksi ei ole määritetty. RRF on tärkeä myös dialyysin alkamisen jälkeen. RRF edistää merkittävästi dialyysipotilaiden yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Jäännösmunuaisella (RRF) on tärkeä rooli nestetasapainon ylläpitämisessä, fosforin hallinnassa, ravitsemuksessa ja keskimolekulaaristen ureemisten toksiinien poistamisessa, ja sillä on käänteinen suhde läppäläppä kalkkeutumiseen ja sydämeen. hypertrofia dialyysipotilailla.
RRF:n lasku vaikuttaa myös merkittävästi anemiaan, tulehdukseen ja aliravitsemukseen dialyysipotilailla. RRF voi mahdollistaa hemodialyysijaksojen (HD) keston lyhentämisen ja ruokavalio- ja nesterajoitusten tarpeen sekä peritoneaalidialyysipotilailla (PD) että HD-potilailla. Vielä tärkeämpää on, että RRF:n menetys on voimakas kuolleisuuden ennustaja. Suuri osa RRF:stä menetetään HD:n ensimmäisten 18 kuukauden aikana, ja se näyttää riippuvan munuaisten vajaatoiminnan ensisijaisista syistä sekä muista potilaaseen ja hoitoon liittyvistä tekijöistä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa vähintään kuuden kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uropatia.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Krooninen maksasairaus (dekompensoitunut maksakirroosi ja askites).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
-Ryhmä 1 (anuria)
potilaat, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa 6 kuukauden - 1 vuoden jälkeen tai kauemmin ja virtsaa vähemmän kuin 100 ml/vrk
|
Dialyysissä käytettävä kone, joka suodattaa potilaan veren ylimääräisen veden ja kuona-aineiden poistamiseksi, kun munuaiset ovat vaurioituneet
|
|
Ryhmä 2 (hyvä UOP)
potilaat, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa 6 kuukauden - 1 vuoden jälkeen tai enemmän ja virtsaa 400 ml/vrk tai enemmän
|
Dialyysissä käytettävä kone, joka suodattaa potilaan veren ylimääräisen veden ja kuona-aineiden poistamiseksi, kun munuaiset ovat vaurioituneet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää hemodialyysin komplikaatioita potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: perusviiva
|
jäännösmunuaisten toiminnan vaikutus hemodialyysipotilaiden kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sekä korkean munuaistoiminnan vaikutus potilaan elinikään - munuaisten jäännöstoiminta arvioidaan GFR:llä, joka arvioi MDRD- ja kreatiniinipuhdistumamenetelmillä |
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed A. Sobh, Assuit Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hu SL, Joshi P, Kaplan M, Lefkovitz J, Poenariu A, Dworkin LD, Michaud DS. Rapid Change in Residual Renal Function Decline Is Associated with Lower Survival and Worse Residual Renal Function Preservation in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Jul-Aug;37(4):477-481. doi: 10.3747/pdi.2016.00211.
- Cho HY, Hyun HS, Kang HG, Ha IS, Cheong HI. Prevalence of 25(OH) vitamin D insufficiency and deficiency in pediatric patients on chronic dialysis. Perit Dial Int. 2013 Jul-Aug;33(4):398-404. doi: 10.3747/pdi.2011.00246. Epub 2012 Dec 3.
- Maksic D, Colic M, Stankovic-Popovic V, Radojevic M, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokines profiles in patients on chronic peritoneal dialysis. Med Pregl. 2007;60 Suppl 2:53-7.
- Kazmi WH, Gilbertson DT, Obrador GT, Guo H, Pereira BJ, Collins AJ, Kausz AT. Effect of comorbidity on the increased mortality associated with early initiation of dialysis. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):887-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Impact of HD on Kidneys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .