- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03854513
Impact van de restnierfunctie op complicaties bij chronische hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een progressief verlies van nierfunctie over een periode van maanden of jaren. Naarmate de nierfunctie afneemt, is er een progressieve verslechtering van de minerale homeostase die zich manifesteert als verstoring van serum- en weefselconcentraties van fosfor en calcium (Ca), evenals veranderingen in circulerende niveaus van hormonen zoals parathyroïdhormoon (PTH). Deze minerale en endocriene functies zijn van cruciaal belang bij de regulatie van zowel de initiële botvorming tijdens de groei (botmodellering) als de botstructuur en -functie tijdens de volwassenheid (botremodellering). De restnierfunctie (RRF) speelt een belangrijke rol bij het handhaven van de vochtbalans, fosforcontrole , voeding en verwijdering van middelmoleculaire uremische toxines. Afname van RRF draagt ook aanzienlijk bij aan bloedarmoede, ontsteking en ondervoeding bij dialysepatiënten.
Ontsteking en activering van acute-fasereacties komen vaak voor bij patiënten met chronische nierziekte.
De oorzaken van ontsteking bij ZvH-patiënten zijn multifactorieel. Ontstekingsreacties kunnen verschillende oorzaken hebben, waaronder transplantaat- of fistelinfecties, bio-incompatibel dialysemembraan, dialysaat, blootstelling aan endotoxinen, terugfiltratie, chronische infecties en ondervoeding. De zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-assay is nuttig voor gevoelige detectie van de ontstekingstoestand.
Restnierfunctie (RRF) bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die nierfunctievervangende therapie krijgen, wordt gedefinieerd als het vermogen van de aangeboren nieren om water en uremische toxines te elimineren. In de klinische praktijk wordt het beschouwd als synoniem voor parameters als dagelijkse diurese en/of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). De optimale methode om RRF te meten is niet vastgesteld. RRF blijft belangrijk, ook na het begin van de dialyse. RRF draagt aanzienlijk bij aan de algehele gezondheid en het welzijn van patiënten die dialyse ondergaan. Residuele nier (RRF) speelt een belangrijke rol bij het handhaven van de vochtbalans, fosforcontrole, voeding en verwijdering van middelmoleculaire uremische toxines en vertoont een omgekeerde relatie met klepverkalking en hartfalen. hypertrofie bij dialysepatiënten.
Daling van RRF draagt ook aanzienlijk bij aan bloedarmoede, ontsteking en ondervoeding bij dialysepatiënten. RRF kan zorgen voor een verkorting van de duur van hemodialyse (HD)-sessies en de noodzaak van dieet- en vochtbeperkingen bij zowel patiënten die peritoneale dialyse (PD) als patiënten die HD ondergaan. Wat nog belangrijker is, het verlies van RRF is een krachtige voorspeller van sterfte. Veel van RRF gaat verloren tijdens de eerste 18 maanden van de ZvH en lijkt af te hangen van de primaire oorzaak(en) van nierfalen en van andere patiëntgerelateerde en behandelingsgerelateerde factoren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch nierfalen die onderhoudshemodialyse ondergaan na ten minste zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve uropathie.
- Hartfalen.
- Chronische leverziekte( gedecompenseerde levercirrose en ascites).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
-Groep 1 (anurie)
patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan na 6 maanden tot 1 jaar of langer en een urineproductie van minder dan 100 ml/dag
|
Een machine die wordt gebruikt bij dialyse en die het bloed van een patiënt filtert om overtollig water en afvalproducten te verwijderen wanneer de nieren beschadigd zijn
|
|
Groep 2 (goede UOP)
patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan na 6 maanden tot 1 jaar of langer en een urineproductie van 400 ml/dag of meer
|
Een machine die wordt gebruikt bij dialyse en die het bloed van een patiënt filtert om overtollig water en afvalproducten te verwijderen wanneer de nieren beschadigd zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties van hemodialyse bij patiënten met chronische nierziekte bepalen
Tijdsspanne: basislijn
|
impact van de restnierfunctie op de mortaliteit en morbiditeit van hemodialysepatiënten en het belang van een hoge restnierfunctie op de levensduur van de patiënt - de restnierfunctie wordt beoordeeld aan de hand van GFR die wordt beoordeeld aan de hand van MDRD en creatinineklaringsmethoden |
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed A. Sobh, Assuit Univeristy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hu SL, Joshi P, Kaplan M, Lefkovitz J, Poenariu A, Dworkin LD, Michaud DS. Rapid Change in Residual Renal Function Decline Is Associated with Lower Survival and Worse Residual Renal Function Preservation in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Jul-Aug;37(4):477-481. doi: 10.3747/pdi.2016.00211.
- Cho HY, Hyun HS, Kang HG, Ha IS, Cheong HI. Prevalence of 25(OH) vitamin D insufficiency and deficiency in pediatric patients on chronic dialysis. Perit Dial Int. 2013 Jul-Aug;33(4):398-404. doi: 10.3747/pdi.2011.00246. Epub 2012 Dec 3.
- Maksic D, Colic M, Stankovic-Popovic V, Radojevic M, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokines profiles in patients on chronic peritoneal dialysis. Med Pregl. 2007;60 Suppl 2:53-7.
- Kazmi WH, Gilbertson DT, Obrador GT, Guo H, Pereira BJ, Collins AJ, Kausz AT. Effect of comorbidity on the increased mortality associated with early initiation of dialysis. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):887-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Impact of HD on Kidneys
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .