- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854513
Impatto della funzione renale residua sulle complicanze nei pazienti in emodialisi cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è una perdita progressiva della funzione renale per un periodo di mesi o anni. Con il declino della funzione renale, vi è un progressivo deterioramento dell'omeostasi minerale che si manifesta come interruzione delle concentrazioni sieriche e tissutali di fosforo e calcio (Ca), nonché cambiamenti nei livelli circolanti di ormoni come l'ormone paratiroideo (PTH). Queste funzioni minerali ed endocrine sono di fondamentale importanza nella regolazione sia della formazione ossea iniziale durante la crescita (modellazione ossea) sia della struttura e funzione ossea durante l'età adulta (rimodellamento osseo) La funzione renale residua (RRF) svolge un ruolo importante nel mantenimento dell'equilibrio idrico, nel controllo del fosforo , nutrizione e rimozione delle tossine uremiche di medio peso molecolare. Il declino della RRF contribuisce anche in modo significativo all'anemia, all'infiammazione e alla malnutrizione nei pazienti in dialisi.
L'infiammazione e l'attivazione delle risposte della fase acuta sono comuni nei pazienti con malattia renale cronica.
Le cause dell'infiammazione nei pazienti con MH sono multifattoriali. La reazione infiammatoria può provenire da diverse fonti, tra cui infezioni del trapianto o della fistola, membrana per dialisi bioincompatibile, dialisato, esposizione a endotossine, filtrazione posteriore, infezioni croniche e malnutrizione. Il dosaggio della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) è utile per il rilevamento sensibile dello stato infiammatorio.
La funzione renale residua (RRF) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a terapia sostitutiva renale è definita come la capacità dei reni nativi di eliminare l'acqua e le tossine uremiche. Nella pratica clinica, è considerato sinonimo di parametri quali la diuresi giornaliera e/o la velocità di filtrazione glomerulare (VFG). Il metodo ottimale per misurare la RRF non è stato stabilito. La RRF rimane importante anche dopo l'inizio della dialisi. La RRF contribuisce in modo significativo alla salute e al benessere generale dei pazienti in dialisi Il Renale Residuo (RRF) svolge un ruolo importante nel mantenimento dell'equilibrio dei fluidi, nel controllo del fosforo, nella nutrizione e nella rimozione delle tossine uremiche di medio peso molecolare e mostra relazioni inverse con la calcificazione valvolare e la ipertrofia nei pazienti in dialisi.
Il declino della RRF contribuisce anche in modo significativo all'anemia, all'infiammazione e alla malnutrizione nei pazienti in dialisi. La RRF può consentire una riduzione della durata delle sessioni di emodialisi (HD) e la necessità di restrizioni dietetiche e di fluidi sia nei pazienti in dialisi peritoneale (PD) sia nei pazienti in HD. Ancora più importante, la perdita di RRF è un potente predittore di mortalità. Gran parte della RRF viene persa durante i primi 18 mesi di MH e sembra dipendere dalle cause primarie dell'insufficienza renale così come da altri fattori correlati al paziente e al trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi di mantenimento dopo almeno sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Uropatia ostruttiva.
- Insufficienza cardiaca.
- Malattia epatica cronica (cirrosi epatica scompensata e ascite).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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-Gruppo 1 (anurico)
pazienti in emodialisi di mantenimento da 6 mesi a 1 anno o più e diuresi inferiore a 100 ml/giorno
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Una macchina utilizzata nella dialisi che filtra il sangue di un paziente per rimuovere l'acqua in eccesso e i prodotti di scarto quando i reni sono danneggiati
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Gruppo 2 (buona UOP)
pazienti in emodialisi di mantenimento da 6 mesi a 1 anno o più e diuresi 400 ml/die o più
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Una macchina utilizzata nella dialisi che filtra il sangue di un paziente per rimuovere l'acqua in eccesso e i prodotti di scarto quando i reni sono danneggiati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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determinare le complicanze dell'emodialisi su pazienti con malattia renale cronica
Lasso di tempo: linea di base
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impatto della funzione renale residua sulla mortalità e morbilità dei pazienti in emodialisi e incidenza della funzione renale residua elevata sulla durata della vita dei pazienti - la funzionalità renale residua verrà valutata mediante GFR che valuta mediante MDRD e metodi di clearance della creatinina |
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed A. Sobh, Assuit Univeristy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hu SL, Joshi P, Kaplan M, Lefkovitz J, Poenariu A, Dworkin LD, Michaud DS. Rapid Change in Residual Renal Function Decline Is Associated with Lower Survival and Worse Residual Renal Function Preservation in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Jul-Aug;37(4):477-481. doi: 10.3747/pdi.2016.00211.
- Cho HY, Hyun HS, Kang HG, Ha IS, Cheong HI. Prevalence of 25(OH) vitamin D insufficiency and deficiency in pediatric patients on chronic dialysis. Perit Dial Int. 2013 Jul-Aug;33(4):398-404. doi: 10.3747/pdi.2011.00246. Epub 2012 Dec 3.
- Maksic D, Colic M, Stankovic-Popovic V, Radojevic M, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokines profiles in patients on chronic peritoneal dialysis. Med Pregl. 2007;60 Suppl 2:53-7.
- Kazmi WH, Gilbertson DT, Obrador GT, Guo H, Pereira BJ, Collins AJ, Kausz AT. Effect of comorbidity on the increased mortality associated with early initiation of dialysis. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):887-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.005.
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