- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854513
Impacto de la función renal residual en las complicaciones de los pacientes en hemodiálisis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es una pérdida progresiva de la función renal durante un período de meses o años. A medida que disminuye la función renal, se produce un deterioro progresivo de la homeostasis mineral que se manifiesta como alteración de las concentraciones séricas y tisulares de fósforo y calcio (Ca), así como cambios en los niveles circulantes de hormonas como la hormona paratiroidea (PTH). Estas funciones minerales y endocrinas son de vital importancia en la regulación tanto de la formación ósea inicial durante el crecimiento (modelado óseo) como de la estructura y función ósea durante la edad adulta (remodelación ósea) La función renal residual (FRR) juega un papel importante en el mantenimiento del equilibrio de líquidos y el control del fósforo , nutrición y eliminación de toxinas urémicas de peso molecular medio. La disminución de la FRR también contribuye significativamente a la anemia, la inflamación y la desnutrición en pacientes en diálisis.
La inflamación y la activación de respuestas de fase aguda son comunes en pacientes con enfermedad renal crónica.
Las causas de la inflamación en pacientes con HD son multifactoriales. La reacción inflamatoria puede tener su origen en varias fuentes, incluidas las infecciones del injerto o la fístula, la membrana de diálisis bioincompatible, el dializado, la exposición a endotoxinas, la retrofiltración, las infecciones crónicas y la desnutrición. El ensayo de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) es útil para la detección sensible del estado inflamatorio.
La función renal residual (RRF) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben terapia de reemplazo renal se define como la capacidad de los riñones nativos para eliminar el agua y las toxinas urémicas. En la práctica clínica se considera sinónimo de parámetros como la diuresis diaria y/o la tasa de filtración glomerular (TFG). No se ha establecido el método óptimo para medir la FRR. La FRR sigue siendo importante incluso después del comienzo de la diálisis. La RRF contribuye de manera significativa a la salud y el bienestar general de los pacientes en diálisis. La Renal Residual (RRF) desempeña un papel importante en el mantenimiento del equilibrio de líquidos, el control del fósforo, la nutrición y la eliminación de toxinas urémicas de peso molecular medio y muestra una relación inversa con la calcificación valvular y la cardiopatía. Hipertrofia en pacientes en diálisis.
La disminución de la FRR también contribuye significativamente a la anemia, la inflamación y la desnutrición en pacientes en diálisis. La RRF puede permitir una reducción en la duración de las sesiones de hemodiálisis (HD) y la necesidad de restricciones dietéticas y de líquidos tanto en pacientes en diálisis peritoneal (DP) como en pacientes en HD. Más importante aún, la pérdida de FRR es un poderoso predictor de mortalidad. Gran parte de la FRR se pierde durante los primeros 18 meses de HD y parece depender de la(s) causa(s) principal(es) de la insuficiencia renal, así como de otros factores relacionados con el paciente y el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis de mantenimiento después de al menos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Uropatía obstructiva.
- Insuficiencia cardiaca.
- Hepatopatía crónica (cirrosis hepática descompensada y ascitis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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-Grupo 1 (anúricos)
pacientes en hemodiálisis de mantenimiento después de 6 meses a 1 año o más y gasto urinario inferior a 100 ml/día
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Una máquina utilizada en diálisis que filtra la sangre de un paciente para eliminar el exceso de agua y productos de desecho cuando los riñones están dañados.
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Grupo 2 (buena UOP)
pacientes en hemodiálisis de mantenimiento después de 6 meses a 1 año o más y gasto urinario de 400ml/día o más
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Una máquina utilizada en diálisis que filtra la sangre de un paciente para eliminar el exceso de agua y productos de desecho cuando los riñones están dañados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar las complicaciones de la hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: base
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impacto de la función renal residual en la mortalidad y morbilidad de los pacientes en hemodiálisis e importancia de la función renal residual alta en la esperanza de vida de los pacientes - la función renal residual se evaluará por GFR que se evalúa por MDRD y métodos de depuración de creatinina |
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed A. Sobh, Assuit Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hu SL, Joshi P, Kaplan M, Lefkovitz J, Poenariu A, Dworkin LD, Michaud DS. Rapid Change in Residual Renal Function Decline Is Associated with Lower Survival and Worse Residual Renal Function Preservation in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Jul-Aug;37(4):477-481. doi: 10.3747/pdi.2016.00211.
- Cho HY, Hyun HS, Kang HG, Ha IS, Cheong HI. Prevalence of 25(OH) vitamin D insufficiency and deficiency in pediatric patients on chronic dialysis. Perit Dial Int. 2013 Jul-Aug;33(4):398-404. doi: 10.3747/pdi.2011.00246. Epub 2012 Dec 3.
- Maksic D, Colic M, Stankovic-Popovic V, Radojevic M, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokines profiles in patients on chronic peritoneal dialysis. Med Pregl. 2007;60 Suppl 2:53-7.
- Kazmi WH, Gilbertson DT, Obrador GT, Guo H, Pereira BJ, Collins AJ, Kausz AT. Effect of comorbidity on the increased mortality associated with early initiation of dialysis. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):887-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Impact of HD on Kidneys
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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