- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03854513
Wpływ resztkowej czynności nerek na powikłania u pacjentów przewlekle hemodializowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) to postępująca utrata funkcji nerek na przestrzeni miesięcy lub lat. Wraz ze spadkiem czynności nerek dochodzi do stopniowego pogarszania się homeostazy mineralnej, objawiającego się zaburzeniami stężeń fosforu i wapnia (Ca) w surowicy i tkankach, jak również zmianami poziomu krążących hormonów, takich jak parathormon (PTH). Te funkcje mineralne i hormonalne są niezwykle ważne w regulacji zarówno początkowego tworzenia kości podczas wzrostu (modelowanie kości), jak i struktury i funkcji kości w wieku dorosłym (przebudowa kości). Resztkowa funkcja nerek (RRF) odgrywa ważną rolę w utrzymaniu równowagi płynów, kontroli fosforu , odżywianie i usuwanie średniocząsteczkowych toksyn mocznicowych. Spadek RRF również znacząco przyczynia się do anemii, stanów zapalnych i niedożywienia u pacjentów poddawanych dializie.
Zapalenie i aktywacja odpowiedzi ostrej fazy są częste u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Przyczyny stanu zapalnego u pacjentów HD są wieloczynnikowe. Reakcja zapalna może pochodzić z kilku źródeł, w tym infekcji przeszczepu lub przetoki, bioniekompatybilnej membrany dializacyjnej, dializatu, ekspozycji na endotoksyny, filtracji wstecznej, przewlekłych infekcji i niedożywienia. Test białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości jest przydatny do czułego wykrywania stanu zapalnego.
Resztkowa funkcja nerek (RRF) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych terapii nerkozastępczej jest definiowana jako zdolność nerek natywnych do usuwania wody i toksyn mocznicowych. W praktyce klinicznej utożsamiany jest z takimi parametrami, jak diureza dobowa i/lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR). Optymalna metoda pomiaru RRF nie została ustalona. RRF pozostaje ważny nawet po rozpoczęciu dializy. RRF znacząco przyczynia się do ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia pacjentów poddawanych dializie Resztkowa nerka (RRF) odgrywa ważną rolę w utrzymaniu równowagi płynów, kontroli fosforu, odżywianiu i usuwaniu średniocząsteczkowych toksyn mocznicowych oraz wykazuje odwrotne zależności ze zwapnieniem zastawek i sercem przerost u pacjentów dializowanych.
Spadek RRF również znacząco przyczynia się do niedokrwistości, stanów zapalnych i niedożywienia u pacjentów poddawanych dializie. RRF może pozwolić na skrócenie czasu trwania sesji hemodializy (HD) oraz potrzebę ograniczenia diety i płynów zarówno u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD), jak i pacjentów z HD. Co ważniejsze, utrata RRF jest potężnym predyktorem śmiertelności. Znaczna część RRF jest tracona w ciągu pierwszych 18 miesięcy HD i wydaje się, że zależy to od pierwotnej przyczyny (przyczyn) niewydolności nerek, jak również od innych czynników związanych z pacjentem i leczeniem
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani hemodializie podtrzymującej po co najmniej sześciu miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
- Uropatia zaporowa.
- Niewydolność serca.
- Przewlekła choroba wątroby (niewyrównana marskość wątroby i wodobrzusze).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
-Grupa 1 (bezmocz)
pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej po 6 miesiącach do 1 roku lub dłużej i diureza mniejsza niż 100 ml/dobę
|
Urządzenie używane podczas dializy, które filtruje krew pacjenta w celu usunięcia nadmiaru wody i produktów przemiany materii w przypadku uszkodzenia nerek
|
|
Grupa 2 (dobry UOP)
pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej po 6 miesiącach do 1 roku lub dłużej i wydalaniu moczu 400 ml/dobę lub więcej
|
Urządzenie używane podczas dializy, które filtruje krew pacjenta w celu usunięcia nadmiaru wody i produktów przemiany materii w przypadku uszkodzenia nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić powikłania hemodializy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wpływ resztkowej czynności nerek na śmiertelność i chorobowość pacjentów hemodializowanych oraz znaczenie wysokiej resztkowej czynności nerek na długość życia pacjentów - resztkowa czynność nerek zostanie oceniona na podstawie GFR, który zostanie oceniony metodą MDRD i klirensu kreatyniny |
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed A. Sobh, Assuit Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hu SL, Joshi P, Kaplan M, Lefkovitz J, Poenariu A, Dworkin LD, Michaud DS. Rapid Change in Residual Renal Function Decline Is Associated with Lower Survival and Worse Residual Renal Function Preservation in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Jul-Aug;37(4):477-481. doi: 10.3747/pdi.2016.00211.
- Cho HY, Hyun HS, Kang HG, Ha IS, Cheong HI. Prevalence of 25(OH) vitamin D insufficiency and deficiency in pediatric patients on chronic dialysis. Perit Dial Int. 2013 Jul-Aug;33(4):398-404. doi: 10.3747/pdi.2011.00246. Epub 2012 Dec 3.
- Maksic D, Colic M, Stankovic-Popovic V, Radojevic M, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokines profiles in patients on chronic peritoneal dialysis. Med Pregl. 2007;60 Suppl 2:53-7.
- Kazmi WH, Gilbertson DT, Obrador GT, Guo H, Pereira BJ, Collins AJ, Kausz AT. Effect of comorbidity on the increased mortality associated with early initiation of dialysis. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):887-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Impact of HD on Kidneys
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .