- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854513
Einfluss der Restnierenfunktion auf Komplikationen bei Patienten mit chronischer Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein fortschreitender Verlust der Nierenfunktion über einen Zeitraum von Monaten oder Jahren. Wenn die Nierenfunktion abnimmt, kommt es zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Mineralhomöostase, die sich in einer Störung der Serum- und Gewebekonzentrationen von Phosphor und Kalzium (Ca) sowie in Veränderungen der zirkulierenden Spiegel von Hormonen wie Parathormon (PTH) manifestiert. Diese mineralischen und endokrinen Funktionen sind von entscheidender Bedeutung für die Regulierung sowohl der anfänglichen Knochenbildung während des Wachstums (Knochenmodellierung) als auch der Knochenstruktur und -funktion während des Erwachsenenalters (Knochenumbau). Die verbleibende Nierenfunktion (RRF) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts und der Phosphatkontrolle , Ernährung und Entfernung von mittelmolekularen urämischen Toxinen. Die Abnahme der RRF trägt auch erheblich zu Anämie, Entzündung und Mangelernährung bei Dialysepatienten bei.
Entzündungen und die Aktivierung von Akute-Phase-Reaktionen sind bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung häufig.
Die Ursachen für Entzündungen bei Huntington-Patienten sind multifaktoriell. Entzündungsreaktionen können aus mehreren Quellen stammen, einschließlich Transplantat- oder Fistelinfektionen, bioinkompatibler Dialysemembran, Dialysat, Endotoxinexposition, Rückfiltration, chronischen Infektionen und Unterernährung. Der hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP)-Assay ist nützlich für den sensitiven Nachweis des Entzündungszustands.
Die verbleibende Nierenfunktion (RRF) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Nierenersatztherapie erhalten, ist definiert als die Fähigkeit der nativen Nieren, Wasser und urämische Toxine zu eliminieren. In der klinischen Praxis wird er als Synonym für Parameter wie die tägliche Diurese und/oder die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) angesehen. Die optimale Methode zur Messung der RRF wurde noch nicht etabliert. RRF bleibt auch nach Beginn der Dialyse wichtig. RRF trägt wesentlich zur allgemeinen Gesundheit und zum Wohlbefinden von Dialysepatienten bei Residual Renal (RRF) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des Flüssigkeitsgleichgewichts, der Phosphorkontrolle, der Ernährung und der Entfernung von mittelmolekularen urämischen Toxinen und zeigt umgekehrte Beziehungen zu Klappenverkalkung und Herz Hypertrophie bei Dialysepatienten.
Ein Rückgang der RRF trägt auch erheblich zu Anämie, Entzündungen und Mangelernährung bei Dialysepatienten bei . RRF kann sowohl bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD) als auch bei Patienten mit HD eine Verringerung der Dauer von Hämodialysesitzungen (HD) und der Notwendigkeit von Diät- und Flüssigkeitsbeschränkungen ermöglichen. Noch wichtiger ist, dass der Verlust von RRF ein starker Prädiktor für die Mortalität ist. Ein Großteil der RRF geht während der ersten 18 Monate der Huntington-Krankheit verloren und scheint von der/den primären Ursache(n) des Nierenversagens sowie von anderen patientenbezogenen und behandlungsbezogenen Faktoren abzuhängen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nach mindestens sechs Monaten eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Obstruktive Uropathie.
- Herzinsuffizienz.
- Chronische Lebererkrankung (dekompensierte Leberzirrhose und Aszites).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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-Gruppe 1 (anurisch)
Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse nach 6 Monaten bis 1 Jahr oder länger und einer Urinausscheidung von weniger als 100 ml / Tag
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Eine bei der Dialyse verwendete Maschine, die das Blut eines Patienten filtert, um überschüssiges Wasser und Abfallprodukte zu entfernen, wenn die Nieren geschädigt sind
|
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Gruppe 2 (gute UOP)
Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse nach 6 Monaten bis 1 Jahr oder mehr und einer Urinausscheidung von 400 ml / Tag oder mehr
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Eine bei der Dialyse verwendete Maschine, die das Blut eines Patienten filtert, um überschüssiges Wasser und Abfallprodukte zu entfernen, wenn die Nieren geschädigt sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bestimmen Komplikationen der Hämodialyse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Auswirkungen der Restnierenfunktion auf die Mortalität und Morbidität von Hämodialysepatienten und die Bedeutung einer hohen Restnierenfunktion auf die Lebensdauer der Patienten - Die verbleibende Nierenfunktion wird anhand der GFR beurteilt, die anhand der MDRD- und Kreatinin-Clearance-Methoden beurteilt wird |
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed A. Sobh, Assuit Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hu SL, Joshi P, Kaplan M, Lefkovitz J, Poenariu A, Dworkin LD, Michaud DS. Rapid Change in Residual Renal Function Decline Is Associated with Lower Survival and Worse Residual Renal Function Preservation in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Jul-Aug;37(4):477-481. doi: 10.3747/pdi.2016.00211.
- Cho HY, Hyun HS, Kang HG, Ha IS, Cheong HI. Prevalence of 25(OH) vitamin D insufficiency and deficiency in pediatric patients on chronic dialysis. Perit Dial Int. 2013 Jul-Aug;33(4):398-404. doi: 10.3747/pdi.2011.00246. Epub 2012 Dec 3.
- Maksic D, Colic M, Stankovic-Popovic V, Radojevic M, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokines profiles in patients on chronic peritoneal dialysis. Med Pregl. 2007;60 Suppl 2:53-7.
- Kazmi WH, Gilbertson DT, Obrador GT, Guo H, Pereira BJ, Collins AJ, Kausz AT. Effect of comorbidity on the increased mortality associated with early initiation of dialysis. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):887-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Impact of HD on Kidneys
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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