- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854513
Indvirkning af resterende nyrefunktion på komplikationer hos kroniske hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er et progressivt tab af nyrefunktion over en periode på måneder eller år. Efterhånden som nyrefunktionen falder, er der en progressiv forringelse af mineralhomeostase, der manifesterer sig som forstyrrelse af serum- og vævskoncentrationer af fosfor og calcium (Ca), samt ændringer i cirkulerende niveauer af hormoner såsom parathyreoideahormon (PTH). Disse mineralske og endokrine funktioner er kritisk vigtige i reguleringen af både initial knogledannelse under vækst (knoglemodellering) og knoglestruktur og funktion i voksenalderen (knogleombygning) Residual renal function (RRF) spiller en vigtig rolle i opretholdelse af væskebalancen, fosforkontrol , ernæring og fjernelse af middelmolekylære uremiske toksiner. Fald i RRF bidrager også væsentligt til anæmi, inflammation og fejlernæring hos patienter i dialyse.
Inflammation og aktivering af akut-fase-responser er almindelige hos patienter med kronisk nyresygdom.
Årsagerne til inflammation hos HS-patienter er multifaktorielle. Inflammatorisk reaktion kan stamme fra flere kilder, herunder graft- eller fistelinfektioner, bioinkompatibel dialysemembran, dialysat, endotoksineksponering, rygfiltrering, kroniske infektioner og underernæring. Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) assay er nyttigt til følsom påvisning af den inflammatoriske tilstand.
Residual renal function (RRF) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager nyreudskiftningsterapi, defineres som de oprindelige nyrers evne til at eliminere vand og uremiske toksiner. I klinisk praksis anses det for at være synonymt med sådanne parametre som daglig diurese og/eller glomerulær filtrationshastighed (GFR). Den optimale metode til at måle RRF er ikke blevet fastlagt. RRF forbliver vigtig selv efter begyndelsen af dialyse. RRF bidrager væsentligt til den overordnede sundhed og velvære hos dialysepatienter. Residual Renal (RRF) spiller en vigtig rolle i opretholdelse af væskebalance, fosforkontrol, ernæring og fjernelse af mellemmolekylære uremiske toksiner og viser omvendt sammenhæng med valvulær forkalkning og hjerte hypertrofi hos patienter i dialyse.
Fald i RRF bidrager også væsentligt til anæmi, inflammation og fejlernæring hos dialysepatienter. RRF kan muliggøre en reduktion i varigheden af hæmodialyse (HD) sessioner og behovet for diæt- og væskerestriktioner hos både patienter i peritonealdialyse (PD) og patienter på HD. Endnu vigtigere er tabet af RRF en stærk forudsigelse af dødelighed. Meget af RRF går tabt i løbet af de første 18 måneder af HS og ser ud til at afhænge af den eller de primære årsager til nyresvigt samt af andre patientrelaterede og behandlingsrelaterede faktorer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresvigt i vedligeholdelseshæmodialyse efter mindst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv uropati.
- Hjertefejl.
- Kronisk leversygdom (dekompenseret levercirrhose og ascites).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
-Gruppe 1 (anurisk)
patienter i vedligeholdelseshæmodialyse efter 6 måneder til 1 år eller mere og urinproduktion mindre end 100 ml/dag
|
En maskine til dialyse, der filtrerer en patients blod for at fjerne overskydende vand og affaldsstoffer, når nyrerne er beskadiget
|
|
Gruppe 2 (god UOP)
patienter i vedligeholdelseshæmodialyse efter 6 måneder til 1 år eller mere og urinmængde 400 ml/dag eller mere
|
En maskine til dialyse, der filtrerer en patients blod for at fjerne overskydende vand og affaldsstoffer, når nyrerne er beskadiget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme komplikationer af hæmodialyse hos patienter med kronisk nyresygdom
Tidsramme: baseline
|
indvirkning af resterende nyrefunktion på hæmodialysepatienters dødelighed og sygelighed og betydningen af høj resterende nyrefunktion på patientens levetid - resterende nyrefunktion vil vurderes ved GFR, som vurderes ved MDRD og kreatinin clearance metoder |
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed A. Sobh, Assuit Univeristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hu SL, Joshi P, Kaplan M, Lefkovitz J, Poenariu A, Dworkin LD, Michaud DS. Rapid Change in Residual Renal Function Decline Is Associated with Lower Survival and Worse Residual Renal Function Preservation in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Jul-Aug;37(4):477-481. doi: 10.3747/pdi.2016.00211.
- Cho HY, Hyun HS, Kang HG, Ha IS, Cheong HI. Prevalence of 25(OH) vitamin D insufficiency and deficiency in pediatric patients on chronic dialysis. Perit Dial Int. 2013 Jul-Aug;33(4):398-404. doi: 10.3747/pdi.2011.00246. Epub 2012 Dec 3.
- Maksic D, Colic M, Stankovic-Popovic V, Radojevic M, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokines profiles in patients on chronic peritoneal dialysis. Med Pregl. 2007;60 Suppl 2:53-7.
- Kazmi WH, Gilbertson DT, Obrador GT, Guo H, Pereira BJ, Collins AJ, Kausz AT. Effect of comorbidity on the increased mortality associated with early initiation of dialysis. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):887-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Impact of HD on Kidneys
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)