- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03854513
Vliv reziduální funkce ledvin na komplikace u pacientů s chronickou hemodialýzou
Přehled studie
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je progresivní ztráta funkce ledvin v průběhu měsíců nebo let. Jak funkce ledvin klesá, dochází k progresivnímu zhoršování minerální homeostázy, která se projevuje narušením sérových a tkáňových koncentrací fosforu a vápníku (Ca), stejně jako změnami v cirkulujících hladinách hormonů, jako je parathormon (PTH). Tyto minerální a endokrinní funkce jsou kriticky důležité při regulaci jak počáteční tvorby kosti během růstu (modelování kostí), tak struktury a funkce kostí během dospělosti (remodelace kostí) Reziduální funkce ledvin (RRF) hraje důležitou roli při udržování rovnováhy tekutin, kontrole fosforu , výživu a odstranění středomolekulárních uremických toxinů. Pokles RRF také významně přispívá k anémii, zánětu a podvýživě u pacientů na dialýze.
Zánět a aktivace reakcí akutní fáze jsou běžné u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Příčiny zánětu u HD pacientů jsou multifaktoriální. Zánětlivá reakce může pocházet z několika zdrojů, včetně infekcí štěpu nebo píštěle, bioinkompatibilní dialyzační membrány, dialyzátu, expozice endotoxinu, zpětné filtrace, chronických infekcí a malnutrice. Stanovení vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) je užitečné pro citlivou detekci zánětlivého stavu.
Reziduální renální funkce (RRF) u pacientů s terminálním renálním onemocněním (ESRD), kteří dostávají renální substituční terapii, je definována jako schopnost nativních ledvin eliminovat vodu a uremické toxiny. V klinické praxi je považován za synonymum takových parametrů, jako je denní diuréza a/nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR). Optimální metoda měření RRF nebyla stanovena. RRF zůstává důležitý i po zahájení dialýzy. RRF významně přispívá k celkovému zdraví a pohodě pacientů na dialýze Reziduální ledvina (RRF) hraje důležitou roli při udržování rovnováhy tekutin, kontrole fosforu, výživě a odstraňování středomolekulárních uremických toxinů a vykazuje inverzní vztahy s kalcifikací chlopní a srdce hypertrofie u pacientů na dialýze.
Pokles RRF také významně přispívá k anémii, zánětu a podvýživě u pacientů na dialýze. RRF může umožnit zkrácení doby trvání hemodialýzy (HD) a potřebu dietních a tekutinových omezení jak u pacientů na peritoneální dialýze (PD), tak u pacientů na HD. Ještě důležitější je, že ztráta RRF je silným prediktorem úmrtnosti. Velká část RRF se ztrácí během prvních 18 měsíců HD a zdá se, že závisí na primární příčině (příčinách) selhání ledvin a také na dalších faktorech souvisejících s pacientem a léčbou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým selháním ledvin na udržovací hemodialýze po nejméně šesti měsících.
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční uropatie.
- Srdeční selhání.
- Chronické onemocnění jater (dekompenzovaná jaterní cirhóza a ascites).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
- Skupina 1 (anuric)
pacienti na udržovací hemodialýze po 6 měsících až 1 roce nebo déle a s výdejem moči méně než 100 ml/den
|
Přístroj používaný při dialýze, který filtruje pacientovu krev, aby odstranil přebytečnou vodu a odpadní produkty při poškození ledvin
|
|
Skupina 2 (dobrá UOP)
pacienti na udržovací hemodialýze po 6 měsících až 1 roce nebo déle a výdej moči 400 ml/den nebo více
|
Přístroj používaný při dialýze, který filtruje pacientovu krev, aby odstranil přebytečnou vodu a odpadní produkty při poškození ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit komplikace hemodialýzy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: základní linie
|
vliv reziduální funkce ledvin na mortalitu a morbiditu hemodialyzovaných pacientů a význam vysoké reziduální funkce ledvin na délku života pacientů - reziduální renální funkce bude hodnocena pomocí GFR, která se hodnotí metodami MDRD a clearance kreatininu |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed A. Sobh, Assuit Univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hu SL, Joshi P, Kaplan M, Lefkovitz J, Poenariu A, Dworkin LD, Michaud DS. Rapid Change in Residual Renal Function Decline Is Associated with Lower Survival and Worse Residual Renal Function Preservation in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Jul-Aug;37(4):477-481. doi: 10.3747/pdi.2016.00211.
- Cho HY, Hyun HS, Kang HG, Ha IS, Cheong HI. Prevalence of 25(OH) vitamin D insufficiency and deficiency in pediatric patients on chronic dialysis. Perit Dial Int. 2013 Jul-Aug;33(4):398-404. doi: 10.3747/pdi.2011.00246. Epub 2012 Dec 3.
- Maksic D, Colic M, Stankovic-Popovic V, Radojevic M, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokines profiles in patients on chronic peritoneal dialysis. Med Pregl. 2007;60 Suppl 2:53-7.
- Kazmi WH, Gilbertson DT, Obrador GT, Guo H, Pereira BJ, Collins AJ, Kausz AT. Effect of comorbidity on the increased mortality associated with early initiation of dialysis. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):887-96. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Impact of HD on Kidneys
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie