Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehosterokotteen tehokkuus 1 tai 2 HAV-rokoteannoksella HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Tehosterokotuksen tehokkuus 1 tai 2 hepatiitti A -rokoteannoksella HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa Taiwanissa meneillään olevan taudinpurkauksen aikana

Vaikka HAV tarttuu pääasiassa uloste-oraalista reittiä, infektio sukupuoliyhteyden ja verensiirron kautta on myös mahdollista. Injektiohuumeiden käyttäjillä ja miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (MSM) on suurempi riski saada HAV käytöksensä vuoksi. Äskettäin on raportoitu hepatiitti A:n uusiutumisesta MSM:n keskuudessa Taiwanissa. HIV/aidsin diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden ja Taiwanin neuvoa-antavan immunisaatiokäytäntöjen komitean (ACIP) perusteella suositellaan henkilöiden rokottamista HAV:ta vastaan ​​jollakin seuraavista indikaatioista: HIV-potilaat, aikuiset, joilla on krooninen maksasairaus, hemofilia , maksansiirto, ammatillinen altistuminen, MSM, henkilöt, jotka käyttävät laittomia huumeita ruiskeena tai ei-injektiona, tai henkilöt, jotka matkustavat tai työskentelevät maissa, joissa HAV on endeeminen.

HIV-tartunnan saaneilla potilailla immunogeenisuus HAV-rokotteelle ei ole optimaalinen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, ja serokonversioaste on arviolta 68-90 % 2 tai 3 HAV-rokoteannoksen antamisen jälkeen. Lisäksi HIV-tartunnan saaneiden potilaiden vasta-ainetiitterit HAV-rokotuksen jälkeen ovat merkittävästi alhaisemmat kuin HIV-tartunnan saamattomien henkilöiden. Alioptimaalinen vaste HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa on edelleen ratkaisematon ongelma. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan kahden eri HAV-rokotteen annoksen (1 annos vs. 2 annosta) immunogeenisyyttä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät saavuttaneet serologista vastetta perusrokotuksessa. Tämä ehdotus tarjoaa vankan todisteen HAV-tehosterokotuksen roolin selvittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät saa vastetta primaariseen HAV-rokotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka HAV tarttuu pääasiassa uloste-oraalista reittiä, infektio sukupuoliyhteyden ja verensiirron kautta on myös mahdollista. Injektiohuumeiden käyttäjillä ja miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (MSM) on suurempi riski saada HAV käytöksensä vuoksi. Näiden potilasryhmien joukossa on raportoitu akuutteja hepatiitti A -epidemiaa Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa. Äskettäin on raportoitu hepatiitti A:n uusiutumisesta MSM:n keskuudessa Taiwanissa. HAV on yleensä itsestään rajoittuva sairaus, jolla on marginaalinen kansanterveysvaikutus maissa, joissa HAV:n endeemisyys on alhainen. HAV-infektio ei etene krooniseksi hepatiittiksi ja maksakirroosiksi, mutta akuutti HAV-infektio aiheuttaa akuutin maksan vajaatoiminnan tai jopa kuoleman riskin, erityisesti kroonista HBV- tai HCV-infektiota sairastaville henkilöille, joille kehittyy HAV-superinfektio.

HIV-tartunnan saaneilla potilailla maksasairaus on yksi kolmesta yleisimmästä kuolinsyystä, ja akuutti HAV-infektio on yksi maksavaurioiden syy HIV-tartunnan saaneilla potilailla. HIV-tartunnan saaneet potilaat voivat kokea pitkittynyttä HAV-viremiaa, mikä voi lisätä tarttumisriskiä muille. Lisäksi ottaen huomioon, että lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, joka liittyy erittäin aktiiviseen antiretroviraaliseen hoitoon (HAART) ja että HIV-tartunnan saaneet henkilöt ovat usein saaneet samanaikaisesti HBV- ja HCV-infektion, näiden potilaiden katsotaan olevan erityisen alttiita vakaville komplikaatioille, kun he saavat HAV-tartunnan. HIV-tartunnan riskitekijät, mukaan lukien MSM, injektiokäyttäjät, useissa heteroseksuaalisissa kontakteissa olevat sekä verelle ja verivalmisteille usein altistuneet henkilöt, ovat myös HAV-tartunnan riskitekijöitä, koska infektio voi tapahtua yhteisiä tartuntareittejä pitkin. HIV/aidsin diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden ja Taiwanin neuvoa-antavan immunisaatiokäytäntöjen komitean (ACIP) perusteella suositellaan henkilöiden rokottamista HAV:ta vastaan ​​jollakin seuraavista indikaatioista: HIV-potilaat, aikuiset, joilla on krooninen maksasairaus, hemofilia , maksansiirto, ammatillinen altistuminen, MSM, henkilöt, jotka käyttävät laittomia huumeita ruiskeena tai ei-injektiona tai henkilöt, jotka matkustavat tai työskentelevät maissa, joissa HAV on endeeminen. HIV-tartunnan saaneiden määrä oli kasvanut yli 28 000 henkilöön vuoteen 2014 mennessä Taiwanissa ja MSM:n osuus kaikista HIV-potilaista oli yli 50 %. Siksi suoja HAV-infektiota vastaan ​​on välttämätöntä HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa.

Vaste HAV-rokotteeseen on lähes 100 % niillä HIV-tartunnan saamattomilla henkilöillä, jotka saavat 2 standardiannosta HAV-rokotetta. Immunogeenisuus HAV-rokotteelle on kuitenkin alle optimaalinen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, ja serokonversioaste on arviolta 68-90 % 2 tai 3 HAV-rokoteannoksen antamisen jälkeen. Lisäksi HIV-tartunnan saaneiden potilaiden vasta-ainetiitterit HAV-rokotuksen jälkeen ovat merkittävästi alhaisemmat kuin HIV-tartunnan saamattomien henkilöiden. Vaikka yksi satunnaistettu kliininen tutkimus HIV-tartunnan saaneilla potilailla ehdotti, että kolmen annoksen HAV-rokotusohjelmalla oli taipumus saavuttaa korkeampi serokonversioprosentti kuin 2 annoksella viikolla 72 (78,3 % vs. 61,2 %; P = 0,07), optimaaliset annokset HAV-rokotteen määrä näillä koehenkilöillä jäi epäselväksi. Äskettäin tämän ehdotuksen päätutkijan johtama National Taiwan University Hospital -tutkimusryhmä julkaisi hepatologiassa havainnot, joiden mukaan serologinen vaste 2 ja 3 HAV-rokoteannokselle oli samanlainen HIV-tartunnan saaneessa MSM:ssä (75,7 % ja 77,8 % serokonversio). viikolla 48 2 annokselle ja 3 annokselle). HAV-rokotteen antaminen HIV-infektoituneille potilaille, joilla oli korkeampi CD4-määrä (mieluiten >200 solua/μl) ja HIV-replikaation estäminen lisäsi serokonversionopeutta. Tämä tutkimus osoitti, että 2 annosta primaarista HAV-rokotetta oli sopiva hoito-ohjelma HIV-tartunnan saaneille henkilöille. Tässä tutkimuksessa havaittiin kuitenkin myös, että serokonversioprosentti (75,7 % ja 77,8 % kahdessa annoksessa ja 3 annoksessa) HIV-tartunnan saaneilla potilailla oli alhaisempi kuin kahden annoksen HIV-infektoitumattoman MSM:n (88,5 %). Noin 20 potilasta, jotka saivat 2 annosta HAV-rokotetta, ja 30 potilasta, jotka saivat 3 annosta HAV-rokotetta, eivät saavuttaneet serokonversiota. Tämä taiwanilaiseen väestöön perustuva tutkimus on virstanpylväs tutkimukselle, joka koskee HIV-tartunnan saaneiden potilaiden HAV-rokotusta. Se ei ainoastaan ​​osoita 2 tai 3 HAV-rokotteen turvallisuutta HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa, vaan antaa myös tietoa perusrokotuksen annoksista. On huomionarvoista, että alioptimaalinen vaste HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa on edelleen ratkaisematon ongelma. Tehosterokotuksen roolia HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla ei ole vastetta primaariseen HAV-rokotteeseen, on harvoin käsitelty kirjallisuudessa. Eräässä äskettäin Brasiliassa tehdyssä tutkimuksessa 23/29 (79,3 %) HIV-tartunnan saaneista potilaista säilytti HAV-vasta-aineita 7 vuotta ensisijaisen HAV-rokotuksen jälkeen. Ryhmä, joka menetti HAV-seropositiivisuuden, rokotettiin uudelleen ja 83,3 % (5/6) reagoi vasta-aineilla >20 mUI/ml 2 HAV-rokoteannoksen jälkeen. Vaikka tässä tutkimuksessa on vain vähän lukuja, tiedot viittaavat siihen, että vasta-ainetiitterin seuranta on välttämätöntä HIV-tartunnan saaneilla potilailla ja että uusintarokotus on suositeltavaa vasta-aineiden suojaavan tason ylläpitämiseksi.

Vaikka HAV-rokotus on välttämätön HIV-tartunnan saaneille potilaille, HAV-rokotteen saanti on raportoitu vähäistä. Myös HIV-potilaiden HAV-rokotusten kattavuutta ja HAV-altistuksen seulontaastetta koskevat tutkimukset ovat rajallisia. On selvää, että HIV-hoidon ja rokotusten suunnittelusta kiinnostuneet lääkärit ovat ratkaisevan tärkeitä tämän ongelman ratkaisemiseksi. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään HAV-infektion seroprevalenssin, rokotuskattavuuden ja seropositiivisuuteen liittyvät tekijät HIV-tartunnan saaneilla, jotka ovat hakeneet HIV-hoitoa viimeisen 6 vuoden aikana (2010-2016). Lisäksi tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaillakseen kahden eri HAV-rokotteen annoksen (1 annos vs. 2 annosta) immunogeenisyyttä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät saavuttaneet serologista vastetta perusrokotuksessa. Tämä ehdotus tarjoaa vankan todisteen HAV-tehosterokotuksen roolin selvittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät saa vastetta primaariseen HAV-rokotteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta täyttäneet HIV-positiiviset henkilöt ja
  • Ne, jotka olivat suorittaneet vähintään primäärisarjan HAV-rokotuksista (eli kaksi HAVRIX 1440 -annosta 6-12 kuukauden välein tai kaksi Vaqta 50U annosta 6-18 kuukauden välein) ja
  • Ne, jotka eivät saavuttaneet serologista vastetta vähintään 4 viikon kuluttua viimeisen primaarisen HAV-rokotteen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sairaus tai akuutteja hepatiitti A -oireita (kuume, huonovointisuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut ja keltaisuus) 30 päivän kuluessa.
  • Potilaat, joilla on positiivinen anti-HAV IgM 30 päivän kuluessa.
  • Potilaat, jotka käyttivät immunosuppressantteja tai steroideja.
  • Potilaat, jotka olivat allergisia HAV-rokotteelle.
  • Epäpätevät tai suostumattomat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 annoksen ryhmä
Anna 1 tehosteannos HAV-rokotetta (Vaqta-injektiovalmiste) niille, jotka eivät reagoineet ensisijaisen HAV-rokotteen jälkeen.
Inaktiivinen rokote hepatiitti A -virusta vastaan
Kokeellinen: 2 annoksen ryhmä
Anna 2 tehosteannosta HAV-rokotetta (Vaqta-injektiovalmiste) niille, jotka eivät reagoineet ensisijaisen HAV-rokotteen jälkeen.
Inaktiivinen rokote hepatiitti A -virusta vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologiset vasteet viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Serologiset vasteet HAV-rokotteelle viikolla 48 tehosterokotuksen jälkeen
Viikko 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen reaktio
Aikaikkuna: Rokotereaktio 28 päivän sisällä HAV-rokotuksen jälkeen
Rokotereaktio HAV-rokotteen jälkeen
Rokotereaktio 28 päivän sisällä HAV-rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa