- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03855176
Efficacité du rappel avec 1 ou 2 doses de vaccin contre le VHA chez les patients infectés par le VIH
Efficacité de la vaccination de rappel avec 1 ou 2 doses de vaccin contre l'hépatite A chez les patients infectés par le VIH lors d'une épidémie en cours à Taïwan
Bien que le VHA se transmette principalement par voie féco-orale, une infection par rapport sexuel et transfusion sanguine est également possible. Les utilisateurs de drogues injectables (UDI) et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ont un risque plus élevé de contracter le VHA en raison de leurs comportements. La menace réémergente de l'hépatite A chez les HSH à Taïwan a été signalée récemment. Sur la base des lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du VIH/SIDA et du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP), Taïwan, la vaccination des personnes contre le VHA avec l'une des indications suivantes est recommandée : patients atteints du VIH, adultes atteints d'une maladie hépatique chronique, hémophiles , transplantation hépatique, exposition professionnelle, HSH, personnes qui utilisent des drogues illicites injectables ou non injectables, ou personnes voyageant ou travaillant dans des pays où le VHA est endémique.
Chez les patients infectés par le VIH, l'immunogénicité à la vaccination contre le VHA est sous-optimale chez les patients infectés par le VIH et le taux de séroconversion est estimé à 68-90 % après administration de 2 ou 3 doses de vaccin contre le VHA. De plus, les titres d'anticorps des patients infectés par le VIH après la vaccination contre le VHA sont significativement inférieurs à ceux des personnes non infectées par le VIH. La réponse sous-optimale chez les sujets infectés par le VIH reste un problème non résolu. Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer la nécessité de mener un essai clinique randomisé pour comparer l'immunogénicité de 2 doses différentes de vaccination contre le VHA (1 dose contre 2 doses) chez des patients infectés par le VIH qui n'ont pas obtenu de réponse sérologique lors de la primovaccination. Cette proposition fournira des preuves solides pour élucider le rôle de la vaccination de rappel contre le VHA chez les patients infectés par le VIH sans réponse à la primo-vaccination contre le VHA.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le VHA se transmette principalement par voie féco-orale, une infection par rapport sexuel et transfusion sanguine est également possible. Les utilisateurs de drogues injectables (UDI) et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ont un risque plus élevé de contracter le VHA en raison de leurs comportements. Des flambées d'hépatite A aiguë ont été signalées parmi ces groupes de patients aux États-Unis, en Europe et en Australie. La menace réémergente de l'hépatite A chez les HSH à Taïwan a été signalée récemment. Le VHA est généralement une maladie spontanément résolutive avec un impact marginal sur la santé publique dans les pays où l'endémicité du VHA est faible. L'infection par le VHA n'évolue pas vers une hépatite chronique et une cirrhose du foie, mais l'infection aiguë par le VHA présente un risque d'insuffisance hépatique aiguë ou même de décès, en particulier chez les personnes atteintes d'une infection chronique par le VHB ou le VHC qui développent une surinfection par le VHA.
Chez les patients infectés par le VIH, la maladie du foie est l'une des trois causes les plus courantes de décès, et l'infection aiguë par le VHA est l'une des causes de lésions hépatiques chez les patients infectés par le VIH. Les patients infectés par le VIH peuvent présenter une virémie prolongée du VHA, ce qui peut augmenter le risque de transmission à d'autres. De plus, étant donné que les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse associées à la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) et que les sujets infectés par le VIH sont fréquemment co-infectés par le VHB et le VHC, ces patients sont considérés comme particulièrement susceptibles de complications graves lorsqu'ils sont infectés par le VHA. Les facteurs de risque d'infection par le VIH, y compris les HSH, les UDI, les personnes ayant de multiples contacts hétérosexuels et les personnes fréquemment exposées au sang et aux produits sanguins, sont également des facteurs de risque d'infection par le VHA, puisque l'infection peut se produire par des voies de transmission partagées. Sur la base des directives pour le diagnostic et le traitement du VIH/SIDA et de l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Taïwan, la vaccination des personnes contre le VHA avec l'une des indications suivantes est recommandée : patients atteints du VIH, adultes atteints d'une maladie hépatique chronique, hémophiles , transplantation hépatique, exposition professionnelle, HSH, personnes qui utilisent des drogues illicites injectables ou non injectables, ou personnes voyageant ou travaillant dans des pays où le VHA est endémique. Le nombre de personnes vivant avec le VIH était passé à plus de 28 000 personnes en 2014 à Taïwan et les HSH représentaient plus de 50 % de tous les patients infectés par le VIH. Par conséquent, la protection contre l'infection par le VHA est essentielle dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.
Le taux de réponse à la vaccination contre le VHA est de près de 100 % chez les personnes non infectées par le VIH qui reçoivent 2 doses standard de vaccin contre le VHA. Cependant, l'immunogénicité à la vaccination contre le VHA est sous-optimale chez les patients infectés par le VIH et le taux de séroconversion est estimé à 68-90 % après administration de 2 ou 3 doses de vaccin contre le VHA. De plus, les titres d'anticorps des patients infectés par le VIH après la vaccination contre le VHA sont significativement inférieurs à ceux des personnes non infectées par le VIH. Bien qu'un essai clinique randomisé chez des patients infectés par le VIH ait suggéré que le schéma à 3 doses de la vaccination contre le VHA avait tendance à atteindre un taux de séroconversion plus élevé que le schéma à 2 doses à la semaine 72 (78,3 % contre 61,2 % ; P = 0,07), les doses optimales du vaccin contre le VHA chez ces sujets restait incertaine. Récemment, le groupe de recherche du National Taiwan University Hospital dirigé par l'investigateur principal de cette proposition a publié les résultats dans Hepatology selon lesquels le taux de réponse sérologique à 2 et 3 doses de vaccin contre le VHA était similaire chez les HSH infectés par le VIH (75,7 % et 77,8 % de séroconversion taux à la semaine 48 pour 2 doses et 3 doses, respectivement). L'administration du vaccin contre le VHA chez les patients infectés par le VIH avec un taux de CD4 plus élevé (de préférence > 200 cellules/μL) et la suppression de la réplication du VIH ont augmenté le taux de séroconversion. Cette étude a fourni la preuve que 2 doses de vaccin primaire contre le VHA étaient un régime approprié chez les sujets infectés par le VIH. Cependant, cette étude a également révélé que le taux de séroconversion (75,7 % et 77,8 % en 2 doses et 3 doses, respectivement) chez les patients infectés par le VIH était inférieur à celui des HSH non infectés par le VIH à deux doses (88,5 %). Environ 20 patients ayant reçu 2 doses de vaccin VHA et 30 patients ayant reçu 3 doses de vaccin VHA n'ont pas atteint la séroconversion. Cette étude basée sur la population taïwanaise est une étape importante pour la recherche concernant la vaccination contre le VHA chez les patients infectés par le VIH. Il démontre non seulement l'innocuité de 2 ou 3 doses de vaccin contre le VHA chez les patients infectés par le VIH, mais donne également un aperçu des doses de primo-vaccination. Il est à noter que la réponse sous-optimale chez les sujets infectés par le VIH reste un problème non résolu. Le rôle de la vaccination de rappel chez les patients infectés par le VIH sans réponse à la primovaccination contre le VHA a rarement été abordé dans la littérature. Dans une étude récente menée au Brésil, 23/29 (79,3 %) des patients infectés par le VIH ont maintenu des anticorps anti-VHA 7 ans après la primovaccination contre le VHA. Le groupe qui a perdu sa séropositivité pour le VHA a été revacciné et 83,3 % (5/6) ont répondu avec des anticorps > 20 mUI/mL après 2 doses de vaccin contre le VHA. Bien que les chiffres de cette étude soient limités, les données suggèrent que la surveillance du titre d'anticorps est nécessaire chez les patients infectés par le VIH et qu'une revaccination est recommandée pour maintenir des niveaux protecteurs d'anticorps.
Bien que la vaccination contre le VHA soit essentielle pour les patients infectés par le VIH, la prise du vaccin contre le VHA serait faible. Les études sur la couverture vaccinale contre le VHA et le taux de dépistage de l'exposition au VHA chez les patients séropositifs sont également limitées. Il est évident que les médecins intéressés par les soins du VIH et la planification de la vaccination sont essentiels pour faire face à ce problème. Dans cette étude, nous visons à déterminer la séroprévalence de l'infection par le VHA, le taux de couverture vaccinale et les facteurs associés à la séropositivité chez les personnes infectées par le VIH qui ont recherché des soins pour le VIH au cours des 6 dernières années (2010-2016). En outre, les chercheurs visent à mener un essai clinique randomisé pour comparer l'immunogénicité de 2 doses différentes de vaccination contre le VHA (1 dose contre 2 doses) chez les patients infectés par le VIH qui n'ont pas obtenu de réponse sérologique lors de la primovaccination. Cette proposition fournira des preuves solides pour élucider le rôle de la vaccination de rappel contre le VHA chez les patients infectés par le VIH sans réponse à la primo-vaccination contre le VHA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les personnes séropositives âgées de 20 ans ou plus, et
- Ceux qui avaient terminé au moins une série primaire de vaccination contre le VHA (c'est-à-dire deux doses de HAVRIX 1440, à 6-12 mois d'intervalle ; ou deux doses de Vaqta 50U, à 6-18 mois d'intervalle), et
- Ceux qui n'ont pas obtenu de réponse sérologique au moins 4 semaines après la dernière dose de primovaccination contre le VHA.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une maladie aiguë ou des symptômes aigus liés à l'hépatite A (fièvre, malaise, nausées, vomissements, gêne abdominale et jaunisse) dans les 30 jours.
- Patients qui ont des IgM anti-VHA positifs dans les 30 jours.
- Patients qui prenaient des immunosuppresseurs ou des stéroïdes.
- Patients allergiques au vaccin contre le VHA.
- Patients incompétents ou non consentants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1 dose
Fournir 1 dose de rappel du vaccin VHA (produit injectable Vaqta) à ceux qui n'ont pas répondu après la primo-vaccination contre le VHA.
|
Vaccin inactif contre le virus de l'hépatite A
|
|
Expérimental: Groupe 2 doses
Fournir 2 doses de rappel du vaccin VHA (produit injectable Vaqta) à ceux qui n'ont pas répondu après la primo-vaccination contre le VHA.
|
Vaccin inactif contre le virus de l'hépatite A
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponses sérologiques à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Réponses sérologiques à la vaccination contre le VHA à la semaine 48 après rappel de la vaccination
|
Semaine 48
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réaction vaccinale
Délai: Réaction au vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination contre le VHA
|
Réaction vaccinale après vaccination contre le VHA
|
Réaction au vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination contre le VHA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Hépatite
- Hépatite A
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 201608071MINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .