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HIV 감염 환자에서 HAV 백신 1~2회 접종 시 추가접종의 효과

2023년 1월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital

대만에서 발병이 진행되는 동안 HIV 감염 환자를 대상으로 A형 간염 백신 1~2회 추가 접종의 효과

HAV는 주로 대변-구강 경로를 통해 감염되지만 성교 및 수혈에 의한 감염도 가능합니다. 주사 약물 사용자(IDU) 및 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 행동으로 인해 HAV에 걸릴 위험이 더 높습니다. 대만의 MSM에서 A형 간염의 재발 위협이 최근 보고되었습니다. HIV/AIDS의 진단 및 치료 지침과 대만의 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)에 따라 다음 징후가 있는 개인에게 HAV 예방 접종을 권장합니다. HIV 환자, 만성 간 질환이 있는 성인, 혈우병 , 간 이식, 직업적 노출, MSM, 주사 또는 비주사 불법 약물을 사용하는 사람, 또는 HAV 풍토병이 있는 국가로 여행하거나 일하는 사람.

HIV 감염 환자에서 HAV 백신 접종에 대한 면역원성은 HIV 감염 환자에서 차선책이며 혈청 전환율은 HAV 백신 2~3회 투여 후 68-90%로 추정됩니다. 또한, HAV 백신 접종 후 HIV 감염 환자의 항체 역가는 HIV에 감염되지 않은 사람에 비해 상당히 낮습니다. HIV에 감염된 피험자 사이에서 최적이 아닌 반응은 해결되지 않은 문제로 남아 있습니다. 이 연구에서 조사관은 1차 백신 접종에서 혈청학적 반응을 달성하지 못한 HIV 감염 환자에서 2가지 다른 용량의 HAV 백신 접종(1회 용량 대 2회 용량)의 면역원성을 비교하기 위해 무작위 임상 시험을 수행하는 것을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 제안은 1차 HAV 백신 접종에 대한 반응이 없는 HIV 감염 환자에서 추가 HAV 백신 접종의 역할을 설명하기 위한 확실한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

HAV는 주로 대변-구강 경로를 통해 감염되지만 성교 및 수혈에 의한 감염도 가능합니다. 주사 약물 사용자(IDU) 및 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 행동으로 인해 HAV에 걸릴 위험이 더 높습니다. 급성 A형 간염 발병은 미국, 유럽 및 호주의 이러한 환자 그룹에서 보고되었습니다. 대만의 MSM에서 A형 간염의 재발 위협이 최근 보고되었습니다. HAV는 일반적으로 HAV 풍토성이 낮은 국가에서 공중 보건에 미치는 영향이 미미한 자가 제한적 질병입니다. HAV 감염은 만성 간염 및 간경변증으로 진행되지 않지만, 급성 HAV 감염은 급성 간부전 또는 심지어 사망의 위험을 내포하며, 특히 만성 HBV 또는 HCV 감염이 있는 사람은 HAV 중복 감염이 발생합니다.

HIV 감염 환자에서 간 질환은 가장 흔한 세 가지 사망 원인 중 하나이며 급성 HAV 감염은 HIV 감염 환자의 간 손상 원인 중 하나입니다. HIV에 감염된 환자는 장기간 HAV 바이러스혈증을 경험할 수 있으며, 이는 다른 사람에게 전염될 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한, 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)과 관련된 약물 유발 간 손상 및 HIV 감염 대상이 HBV 및 HCV에 자주 동시 감염된다는 점을 고려할 때, 이러한 환자는 HAV에 감염될 때 특히 심각한 합병증에 취약한 것으로 간주됩니다. MSM, IDU, 여러 이성애자 접촉자, 혈액 및 혈액 제품에 자주 노출되는 사람을 포함한 HIV 감염의 위험 요소도 공유 전송 경로를 통해 감염이 발생할 수 있으므로 HAV 감염의 위험 요소입니다. HIV/AIDS의 진단 및 치료 지침과 대만의 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)에 따라 다음 징후가 있는 개인에게 HAV 예방 접종을 권장합니다. HIV 환자, 만성 간 질환이 있는 성인, 혈우병 , 간 이식, 직업적 노출, MSM, 주사 또는 비주사 불법 약물을 사용하는 사람, 또는 HAV 풍토병이 있는 국가로 여행하거나 일하는 사람. HIV에 걸린 사람들의 수는 대만에서 2014년까지 28,000명 이상으로 증가했으며 MSM은 모든 HIV 감염 환자 중 50% 이상을 차지했습니다. 따라서 HAV 감염에 대한 보호는 HIV 감염 환자의 치료에 필수적입니다.

HAV 백신 접종에 대한 반응률은 HAV 백신 표준 용량을 2회 접종받은 HIV에 감염되지 않은 사람 중 거의 100%입니다. 그러나 HAV 백신 접종에 대한 면역원성은 HIV 감염 환자에서 차선책이며 혈청 전환율은 HAV 백신 2~3회 투여 후 68-90%로 추정됩니다. 또한, HAV 백신 접종 후 HIV 감염 환자의 항체 역가는 HIV에 감염되지 않은 사람에 비해 상당히 낮습니다. HIV 감염 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 HAV 백신 접종의 3회 접종 일정이 72주차에 2회 접종 일정보다 더 높은 혈청 전환율을 달성하는 경향이 있다고 제안했지만(78.3% 대 61.2%; P = 0.07), 최적 용량은 이들 피험자에서 HAV 백신의 사용 여부는 불확실했습니다. 최근, 이 제안에서 주 연구자가 이끄는 국립 대만 대학 병원의 연구 그룹은 HAV 백신 2회 및 3회 용량에 대한 혈청학적 반응률이 HIV에 감염된 MSM에서 유사하다는 연구 결과를 Hepatology에 발표했습니다(75.7% 및 77.8% 혈청 전환율). 각각 2회 및 3회 투여에 대한 48주차 비율). 더 높은 CD4 수(바람직하게 >200개 세포/μL)와 HIV 복제 억제를 가진 HIV 감염 환자에게 HAV 백신을 투여하면 혈청 전환율이 증가했습니다. 이 연구는 1차 HAV 백신의 2회 용량이 HIV 감염 피험자에게 적절한 요법이라는 증거를 제공했습니다. 그러나이 연구는 또한 HIV 감염 환자의 혈청 전환율 (각각 75.7 % 및 77.8 %, 2 회 용량 및 77.8 %)이 2 회 용량 HIV에 감염되지 않은 MSM (88.5 %)보다 낮음을 발견했습니다. 2회 용량의 HAV 백신을 받은 약 20명의 환자와 3회 용량의 HAV 백신을 받은 30명의 환자는 혈청 전환을 달성하지 못했습니다. 대만 인구를 기반으로 한 이 연구는 HIV 감염 환자의 HAV 백신 접종에 관한 연구의 이정표입니다. HIV 감염 환자들에게 HAV 백신 2~3회 접종의 안전성을 입증할 뿐만 아니라 1차 접종 용량에 대한 통찰력도 제공합니다. HIV에 감염된 피험자 사이에서 최적이 아닌 반응이 해결되지 않은 문제로 남아 있다는 점은 주목할 만합니다. 일차 HAV 백신 접종에 대한 반응이 없는 HIV 감염 환자에서 추가 백신 접종의 역할은 문헌에서 거의 다루어지지 않았습니다. 최근 브라질에서 수행된 한 연구에서 HIV 감염 환자의 23/29(79.3%)가 1차 HAV 백신 접종 후 7년 동안 HAV 항체를 유지했습니다. HAV 혈청 양성을 상실한 그룹은 재접종되었고 83.3%(5/6)가 HAV 백신 2회 투여 후 >20 mUI/mL의 항체로 반응했습니다. 이 연구의 숫자는 제한적이지만 데이터는 HIV 감염 환자에서 항체 역가 모니터링이 필요하며 항체의 보호 수준을 유지하기 위해 재접종이 권장됨을 시사합니다.

HAV에 대한 예방접종은 HIV 감염 환자에게 필수적이지만, HAV 백신의 흡수율은 낮은 것으로 보고되고 있다. HIV 환자의 HAV 백신 접종 범위 및 HAV 노출에 대한 스크리닝 비율에 대한 연구도 제한적입니다. HIV 관리 및 백신 접종 계획에 관심이 있는 의사가 이 문제를 해결하는 데 중요하다는 것은 명백합니다. 본 연구에서는 지난 6년(2010-2016) 동안 HIV 치료를 받은 HIV 감염인의 HAV 감염 혈청 유병률, 백신 접종률 및 혈청 양성과 관련된 요인을 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 1차 백신 접종에서 혈청학적 반응을 달성하지 못한 HIV 감염 환자에서 2가지 다른 용량의 HAV 백신 접종(1회 용량 대 2회 용량)의 면역원성을 비교하기 위해 무작위 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 제안은 1차 HAV 백신 접종에 대한 반응이 없는 HIV 감염 환자에서 추가 HAV 백신 접종의 역할을 설명하기 위한 확실한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 HIV 양성 개인 및
  • 적어도 일련의 HAV 백신 접종(즉, 6-12개월 간격으로 HAVRIX 1440 2회 접종 또는 6-18개월 간격으로 Vaqta 50U 2회 접종)을 완료한 자, 그리고
  • 1차 HAV 접종 마지막 접종 후 최소 4주 이상 혈청학적 반응을 달성하지 못한 자.

제외 기준:

  • 30일 이내 급성 질환 또는 급성 A형 간염 관련 증상(발열, 권태감, 오심, 구토, 복통, 황달)이 있는 자.
  • 30일 이내에 양성 항-HAV IgM이 있는 환자.
  • 면역억제제나 스테로이드를 복용하고 있던 환자.
  • HAV 백신에 알레르기가 있는 환자.
  • 무능하거나 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1회 투여군
1차 HAV 백신 접종 후 반응에 실패한 사람에게 HAV 백신(Vaqta 주사제) 1차 추가 접종을 제공합니다.
A형 간염 바이러스에 대한 비활성 백신
실험적: 2회 투여군
1차 HAV 백신 접종 후 반응에 실패한 사람에게 HAV 백신(Vaqta 주사제)을 2회 추가 투여합니다.
A형 간염 바이러스에 대한 비활성 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 혈청학적 반응
기간: 48주차
추가 백신 접종 후 48주차에 HAV 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
48주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 반응
기간: HAV 접종 후 28일 이내 백신 반응
HAV 백신 접종 후 백신 반응
HAV 접종 후 28일 이내 백신 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chien-Ching Hung, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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