Rekombinanttitekijä IX -tuotteen, APVO101, arviointi aiemmin hoidetuilla lapsipotilailla, joilla on hemofilia B
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medexus Pharma, Inc.
Vaihe 3/4, yksihaarainen, avoin tutkimus APVO101-profylaksin PK:n, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vaikeassa tai kohtalaisen vaikeassa hemofilia B:ssä alle 12-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus APVO101-903 on vaiheen 3/4, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APVO101-profylaksin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja tehoa vaikeassa tai kohtalaisen vaikeassa hemofilia B:ssä alle 12-vuotiailla. Tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja kahdesta ikäryhmästä aiemmin hoidetuista lapsipotilaista (vähintään 50 aikaisempaa ED-tekijä IX -korvaushoitoa) lapsipotilaista, erityisesti alle 6-vuotiaista ja 6-<12-vuotiaista.
Tutkimus APVO101-903 koostuu kolmesta erillisestä vaiheesta:
- PK-vaihe – PK-arviointi koostuu kerta-annoksesta 75 ± 5 IU/kg, minkä jälkeen tehdään tekijä IX:n aktiivisuus ja turvallisuusarvioinnit 50 tunnin ajan infuusion jälkeen.
- Hoitovaihe – kohteet saavat APVO101-profylaksia (aloitusprofylaksiaannos määritetään APVO101:n palautumisen perusteella; ihanteellisesti suositellulla annosalueella: 35–75 IU/kg; kahdesti viikossa) 50 ED:n ajan (noin 6 kuukautta).
- Jatkovaihe – potilaat voivat jatkaa APVO101-profylaksia (suositeltu annosalue: 35-75 IU/kg; kahdesti viikossa) ylimääräisen ≥ 50 ED:n ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas - Centro de Hematologia e Hemoterapia
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasilia, 29040-090
- Centro Estadual de Hemopterapia e Hematologia do Espirito Santo
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Haemophilia Comprehensive Care Centre
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
- Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC K Eristavi National Center for Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2062
- PMSI Institute of Mother and Child
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University School of Medicine
-
İzmir, Turkki, 35100
- Ege University School ofMedicine
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- National Specialized Children's Hospital OKHMATDYT
-
Lviv, Ukraina, 79044
- State Institute: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: < 11,5 vuotta ensimmäisen annoksen ottohetkellä ja < 12 vuotta koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan (vähintään 50 ED).
- Tietoinen suostumus: tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen Institutional Review Board (IRB)/eettinen komitea (EC) hyväksymä tietoinen suostumus. Hyväksyntälomake (IRB/EC-hyväksytty) hankitaan, kun paikalliset määräykset/ohjeet sitä edellyttävät.
- Halu ja kyky tehdä vaaditut opintovierailut ja noudattaa ohjeita tutkimukseen ilmoittautumisen aikana (vähintään 50 ED:n ajan; noin 6 kuukautta).
- Dokumentoitu vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia B -diagnoosi (tekijä IX:n aktiivisuus ≤ 2 IU/dl); lisäksi vaikeusaste voi olla merkkinä yhden tai useamman nivelvuotojakson esiintymisestä missä tahansa lapsen sairaushistorian kohdassa, joka vaatii infuusion (infuusioita) tekijä IX:n korvaamiseksi.
- Koehenkilöiden on oltava ennaltaehkäisyssä tai vaihdettava ennaltaehkäisyyn tutkimuksen ajaksi.
- Aiemmin hoidetut potilaat, joilla oli vähintään 50 ED (tutkijan dokumentoima ja määrittämä) valmisteella/veren komponenteilla, jotka sisältävät tekijä IX:ää.
- Halukkuus noudattaa minkä tahansa tekijä IX -korvaushoidon 4 päivän huuhtoutumisaikaa ennen PK-arviointia. Jos olet aiemmin altistanut tekijä IX -valmisteelle, jonka puoliintumisaika on pidempi, tarvitaan 3 puoliintumisajan pesujakso, jotta vakaan tilan tekijä IX taso saavutetaan ennen APVO101-altistusta.
- Immunokompetentti (CD4-luku > 400/mm3) eikä saa immuunivastetta moduloivia tai kemoterapeuttisia aineita.
- Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm3.
- Maksan toiminta: alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja.
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja.
- Hemoglobiini ≥ 7 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Tekijä IX:n estäjä ≥ 0,6 Bethesda-yksikköä (BU); seulontatulos vahvistaa.
- Muun hyytymishäiriön olemassaolo.
- Todisteet tromboottisesta sairaudesta, fibrinolyysistä tai disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC).
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- APVO101:n aikaisempi käyttö.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hemostaasiin, kuten aspiriini.
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimusvalmisteiden apuaineelle.
- Tunnettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
- Aiempi huono noudattaminen, maantieteellinen eristyneisyys, epäluotettava kuljetus, vakava lääketieteellinen tai sosiaalinen tila tai mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistumista tai tutkimusprotokollan noudattamista.
- Aiempi haittavaikutus joko plasmasta peräisin olevalle tekijä IX:lle tai rekombinanttitekijä IX:lle, joka häiritsi potilaan kykyä hoitaa verenvuotojaksoja tekijä IX -tuotteella.
- Aiempi lääketieteellinen tila, joka voisi vaikuttaa tutkimustuotteen tehon ja/tai turvallisuusarviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APVO101
APVO101: 35 - 75 IU/kg; kahdesti viikossa
|
Koehenkilöt saavat yhden IV annoksen APVO101:tä kahdesti viikossa tai infuusioiden tiheydellä, jonka tutkija on määrittänyt sopivaksi tietylle tutkimuskohteelle, yhteensä 50 ED:tä.
Ennaltaehkäisyn aloitusannos perustuu APVO101:n palautumiseen PK-vaiheen arvioinneista (vain ennen infuusiota ja 15–30 minuuttia infuusion jälkeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR)
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 - 50 altistuspäivää (noin 6 kuukautta)
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli ABR verenvuotojaksojen estämiseksi ennaltaehkäisyssä.
ABR määriteltiin vuotokohtausten lukumääräksi vuodessa.
|
Altistuspäivä 1 - 50 altistuspäivää (noin 6 kuukautta)
|
|
Vuosittainen verenvuotoprosentti (ABR) Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli ABR verenvuotojaksojen estämiseksi ennaltaehkäisyssä.
ABR määriteltiin vuotokohtausten lukumääräksi vuodessa.
|
Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
Infuusion jälkeinen FIX-aktiivisuuden maksimipitoisuus plasmassa mitattiin seuraavina ajankohtina infuusion jälkeen: 15-30 minuuttia, 4-6 tuntia, 24-26 tuntia ja 46-50 tuntia.
|
Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue (0-inf)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala, FIX-aktiivisuus-aikaprofiili ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
FIX-aktiivisuus mitattiin seuraavina ajankohtina infuusion jälkeen: 15-30 minuuttia, 4-6 tuntia, 24-26 tuntia ja 46-50 tuntia.
|
Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
MRT on keskimääräinen aika, jonka lääkemolekyylit viipyvät elimistössä ennen poistumista.
|
Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan, jotta lääkkeen pitoisuus elimistössä pienenee puolella sen aloitusannoksesta.
FIX-aktiivisuus mitattiin seuraavina ajankohtina infuusion jälkeen: 15-30 minuuttia, 4-6 tuntia, 24-26 tuntia ja 46-50 tuntia.
|
Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
Puhdistus on plasmatilavuuden mitta, josta FIX-aktiivisuus poistuu aikayksikköä kohti.
Painon normalisoitu puhdistuma laskettuna CL=Dose/AUC 0-inf.
FIX-aktiivisuus mitattiin seuraavina ajankohtina infuusion jälkeen: 15-30 minuuttia, 4-6 tuntia, 24-26 tuntia ja 46-50 tuntia.
|
Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vdss)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa FIX:n kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta havaittu FIX-pitoisuus plasmassa muodostuisi.
Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vdss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
FIX-aktiivisuus mitattiin seuraavina ajankohtina infuusion jälkeen: 15-30 minuuttia, 4-6 tuntia, 24-26 tuntia ja 46-50 tuntia.
|
Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Inkrementaalinen palautuminen (IR)
Aikaikkuna: Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
Inkrementaalinen palautuminen oli verenkierron FIX-aktiivisuuden kasvu jokaista APVO101:n kansainvälistä yksikköä (IU) kohti, joka annettiin osallistujan ruumiinpainokiloa kohden.
FIX-aktiivisuus mitattiin seuraavina ajankohtina infuusion jälkeen: 15-30 minuuttia, 4-6 tuntia, 24-26 tuntia ja 46-50 tuntia.
|
Esiinfuusio 50 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Kohteen luokitus APVO101:n tehokkuudesta – arvioitu verenvuotojakson tasolla (hoitovaihe)
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 - 50 altistuspäivää (noin 6 kuukautta)
|
Koehenkilöt arvioivat APVO101-tehokkuuden jokaisessa verenvuotojaksossa neljän pisteen asteikolla:
|
Altistuspäivä 1 - 50 altistuspäivää (noin 6 kuukautta)
|
|
Kohteen luokitus APVO101:n tehokkuudesta – arvioitu verenvuotojakson tasolla (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
Koehenkilöt arvioivat APVO101-tehokkuuden jokaisessa verenvuotojaksossa neljän pisteen asteikolla:
|
Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
|
Tutkijan arvio APVO101:n ennaltaehkäisytehosta (hoitovaihe)
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 - 50 altistuspäivää (noin 6 kuukautta)
|
Tutkija osoittaa APVO101:n ennaltaehkäisytehokkuuden kokonaisarvioinnin ottaen huomioon verenvuotojaksojen puuttumisen, hoidettujen verenvuotojaksojen paikan, vaikeusasteen ja tyypit sekä muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa terapeuttiseen vasteeseen. Tutkijan ennaltaehkäisyn tehokkuuden arviointiluokat sisältävät: 'tehokas', 'osittain tehokas' ja 'ei tehoa'. |
Altistuspäivä 1 - 50 altistuspäivää (noin 6 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvio APVO101:n ennaltaehkäisytehosta (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
Tutkija osoittaa APVO101:n ennaltaehkäisytehokkuuden kokonaisarvioinnin ottaen huomioon verenvuotojaksojen puuttumisen, hoidettujen verenvuotojaksojen paikan, vaikeusasteen ja tyypit sekä muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa terapeuttiseen vasteeseen. Tutkijan ennaltaehkäisyn tehokkuuden arviointiluokat sisältävät: 'tehokas', 'osittain tehokas' ja 'ei tehoa'. |
Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
|
Tutkijan arvio APVO101:n tehokkuudesta verenvuotojaksojen hallinnassa ja hoidossa (hoitovaihe)
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 - 50 altistuspäivää (noin 6 kuukautta)
|
Hoitoa vaativista verenvuotojaksoista tutkija otti huomioon verenvuotojakson paikan, vaikeusasteen ja tyypin arvioidessaan tehoa verenvuotojakson hallintaan ja hallintaan. Tutkijan verenvuotojaksojen kontrollin tehokkuuden arviointikategoriat sisälsivät: "tehokas", "osittain tehokas" ja "ei tehokas". |
Altistuspäivä 1 - 50 altistuspäivää (noin 6 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvio APVO101:n tehokkuudesta verenvuotojaksojen hallinnassa ja hoidossa (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
Hoitoa vaativista verenvuotojaksoista tutkija otti huomioon verenvuotojakson paikan, vaikeusasteen ja tyypin arvioidessaan tehoa verenvuotojakson hallintaan ja hallintaan. Tutkijan verenvuotojaksojen kontrollin tehokkuuden arviointikategoriat sisälsivät: 'tehokas', 'osittain tehokas' ja 'ei tehokas'. |
Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani vuotuinen verenvuototiheys (hoitovaihe)
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 - 50 altistuspäivää (noin 6 kuukautta)
|
Sisältää vuotuisen vuodon spontaanin verenvuodon (esim.
verenvuodot, jotka ilmenevät ilman selvää syytä).
|
Altistuspäivä 1 - 50 altistuspäivää (noin 6 kuukautta)
|
|
Spontaani vuotuinen verenvuoto (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
Sisältää vuotuisen vuodon spontaanin verenvuodon (esim.
verenvuodot, jotka ilmenevät ilman selvää syytä).
|
Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
|
Estotekijä IX -vasta-aineiden esiintyminen (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
APVO101-immunogeenisuusvasteen ilmaantuvuus (inhiboivien, ei-inhiboivien tekijä IX:ää sitovien vasta-aineiden kehittyminen ja vasta-aineiden ilmaantuvuus kiinanhamsterin munasarjasolujen proteiineja [CHOP])
|
Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
|
Ei-inhibitoivien tekijä IX vasta-aineiden esiintyminen (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
APVO101-immunogeenisuusvasteen ilmaantuvuus (inhiboivien, ei-inhiboivien tekijä IX:ää sitovien vasta-aineiden kehittyminen ja vasta-aineiden ilmaantuvuus kiinanhamsterin munasarjasolujen proteiineja [CHOP])
|
Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
|
Anti-CHOP-vasta-aineiden esiintyminen (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
APVO101-immunogeenisuusvasteen ilmaantuvuus (inhiboivien, ei-inhiboivien tekijä IX:ää sitovien vasta-aineiden kehittyminen ja vasta-aineiden ilmaantuvuus kiinanhamsterin munasarjasolujen proteiineja [CHOP])
|
Altistuspäivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 2,5 vuotta)
|
|
Trombogeenisuuden arviointi - D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 15-30 minuuttia, 4-6 tuntia ja 24-26 tuntia infuusion jälkeen
|
Tämä tutkimus sisälsi trombogeenisten markkerien testauksen PK-vaiheessa tromboottisen riskin arvioimiseksi.
|
Päivä 1 (ennen annosta), 15-30 minuuttia, 4-6 tuntia ja 24-26 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Trombogeenisuuden arviointi - trombiini/antitrombiini (TAT) -kompleksi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 15-30 minuuttia, 4-6 tuntia ja 24-26 tuntia infuusion jälkeen
|
Tämä tutkimus sisälsi trombogeenisten markkerien testauksen PK-vaiheessa tromboottisen riskin arvioimiseksi.
|
Päivä 1 (ennen annosta), 15-30 minuuttia, 4-6 tuntia ja 24-26 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Trombogeenisuuden arviointi - Protrombiinifragmentti 1+2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 15-30 minuuttia, 4-6 tuntia ja 24-26 tuntia infuusion jälkeen
|
Tämä tutkimus sisälsi trombogeenisten markkerien testauksen PK-vaiheessa tromboottisen riskin arvioimiseksi.
|
Päivä 1 (ennen annosta), 15-30 minuuttia, 4-6 tuntia ja 24-26 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Khaled Mohamed, Medexus Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APVO101-903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .