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Bewertung eines rekombinanten Faktor-IX-Produkts, APVO101, bei vorbehandelten pädiatrischen Patienten mit Hämophilie B

19. April 2024 aktualisiert von: Medexus Pharma, Inc.
Einarmige, offene Phase-3/4-Studie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Wirksamkeit der APVO101-Prophylaxe bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B < 12 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie APVO101-903 ist eine einarmige, offene klinische Phase-3/4-Studie. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Wirksamkeit der APVO101-Prophylaxe bei Personen < 12 Jahren mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B. Die Studie ist darauf ausgelegt, Informationen in zwei Altersgruppen von zuvor behandelten pädiatrischen Patienten (mit mindestens 50 vorherigen ED bis Faktor-IX-Ersatztherapie) zu sammeln, insbesondere im Alter von < 6 Jahren und 6 bis < 12 Jahren.

Die Studie APVO101-903 besteht aus drei verschiedenen Phasen:

  • PK-Phase – Die PK-Bewertung besteht aus der Verabreichung einer Einzeldosis von 75 ± 5 IE/kg, gefolgt von Faktor-IX-Aktivität und Sicherheitsbewertungen bis zu 50 Stunden nach der Infusion.
  • Behandlungsphase – Die Probanden erhalten eine APVO101-Prophylaxe (die anfängliche Prophylaxedosis wird basierend auf der APVO101-Erholung bestimmt; idealerweise innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs: 35–75 IE/kg; zweimal wöchentlich) für 50 ED (ungefähr 6 Monate).
  • Fortsetzungsphase – Patienten können die APVO101-Prophylaxe (empfohlener Dosisbereich: 35–75 IE/kg; zweimal wöchentlich) für zusätzliche ≥ 50 ED weiter erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas - Centro de Hematologia e Hemoterapia
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29040-090
        • Centro Estadual de Hemopterapia e Hematologia do Espirito Santo
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K Eristavi National Center for Experimental and Clinical Surgery
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2062
        • PMSI Institute of Mother and Child
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University School of Medicine
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University School ofMedicine
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • National Specialized Children's Hospital OKHMATDYT
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institute: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: < 11,5 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Dosis und < 12 Jahre während der Behandlungsphase der Studie (für mindestens 50 ED).
  2. Einverständniserklärung: Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Probanden, schriftliche Einverständniserklärung des Institution Review Board (IRB)/Ethikausschusses (EK). Ein Zustimmungsformular (IRB/EC-genehmigt) wird eingeholt, wenn dies von den örtlichen Vorschriften/Richtlinien verlangt wird.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und Anweisungen zu befolgen, während sie in die Studie eingeschrieben sind (für mindestens 50 ED; ungefähr 6 Monate).
  4. Dokumentierte schwere oder mittelschwere Hämophilie-B-Diagnose (Faktor-IX-Aktivität ≤ 2 IE/dL); Darüber hinaus kann der Schweregrad durch das Auftreten einer oder mehrerer Gelenkblutungen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankengeschichte des Kindes angezeigt werden, die eine oder mehrere Infusionen zum Ersatz von Faktor IX erfordern.
  5. Die Probanden müssen für die Dauer der Studie eine Prophylaxe erhalten oder auf ein Prophylaxeschema umgestellt werden.
  6. Vorbehandelte Patienten mit mindestens 50 ED (wie vom Prüfarzt dokumentiert und festgestellt) mit einem Präparat/Blutbestandteilen, die Faktor IX enthalten.
  7. Bereitschaft zur Einhaltung der 4-tägigen Auswaschphase jeder Faktor-IX-Ersatztherapie vor der PK-Bewertung. Im Falle einer früheren Exposition gegenüber einem Faktor-IX-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit ist eine Auswaschphase von 3 Halbwertszeiten erforderlich, um vor der Exposition gegenüber APVO101 einen Steady-State-Faktor-IX-Spiegel zu erreichen.
  8. Immunkompetent (CD4-Zahl > 400/mm3) und keine immunmodulierenden oder chemotherapeutischen Wirkstoffe erhalten.
  9. Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3.
  10. Leberfunktion: Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalbereichs.
  11. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs.
  12. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalbereichs.
  13. Hämoglobin ≥ 7 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Faktor-IX-Hemmer in der Vorgeschichte ≥ 0,6 Bethesda-Einheiten (BE); durch das Screening-Ergebnis bestätigt.
  2. Vorliegen einer anderen Gerinnungsstörung.
  3. Hinweise auf eine thrombotische Erkrankung, Fibrinolyse oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC).
  4. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  5. Frühere Verwendung von APVO101.
  6. Verwendung von Medikamenten, die die Hämostase beeinträchtigen könnten, wie z. B. Aspirin.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfpräparate.
  8. Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterproteine.
  9. Vorgeschichte schlechter Compliance, geografische Isolation, unzuverlässiger Transport, ein schwerwiegender medizinischer oder sozialer Zustand oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden.
  10. Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf entweder aus Plasma gewonnenen Faktor IX oder rekombinanten Faktor IX, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigte, Blutungsepisoden mit einem Faktor-IX-Produkt zu behandeln.
  11. Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der sich auf die Wirksamkeitsbewertung und / oder Sicherheitsbewertung des Studienprodukts auswirken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APVO101
APVO101: 35 - 75 IE/kg; zweimal wöchentlich
Arzneimittel: APVO101
Die Probanden erhalten zweimal wöchentlich eine einzelne intravenöse Dosis APVO101 oder mit einer Infusionshäufigkeit, die vom Prüfer für den jeweiligen Studienteilnehmer als angemessen festgelegt wird, insgesamt 50 ED. Die anfängliche Prophylaxedosis basiert auf der Erholung von APVO101 aus PK-Phasen-Bewertungen (nur Proben vor der Infusion und 15–30 Minuten nach der Infusion).
Andere Namen:
  • IB1001
  • Rekombinanter Faktor IX
  • IXINITÄT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis zu 50 Expositionstage (ca. 6 Monate)
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die ABR während der Prophylaxe zur Verhinderung von Blutungsepisoden. Die ABR wurde als Anzahl der Blutungsepisoden pro Jahr definiert.
Expositionstag 1 bis zu 50 Expositionstage (ca. 6 Monate)
Annualisierte Blutungsrate (ABR) insgesamt
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die ABR während der Prophylaxe zur Verhinderung von Blutungsepisoden. Die ABR wurde als Anzahl der Blutungsepisoden pro Jahr definiert.
Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Die maximale Plasmakonzentration der FIX-Aktivität nach der Infusion wurde zu den folgenden Zeitpunkten nach der Infusion gemessen: 15–30 Minuten, 4–6 Stunden, 24–26 Stunden und 46–50 Stunden.
Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Fläche unter der Kurve (0-inf)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, FIX-Aktivitäts-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis ins Unendliche extrapoliert. Die FIX-Aktivität wurde zu folgenden Zeitpunkten nach der Infusion gemessen: 15–30 Minuten, 4–6 Stunden, 24–26 Stunden und 46–50 Stunden.
Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
MRT ist die durchschnittliche Verweildauer der Arzneimittelmoleküle im Körper, bevor sie ausgeschieden wird.
Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Terminale Halbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Die terminale Halbwertszeit ist die Zeitspanne, die erforderlich ist, damit die Konzentration eines Arzneimittels im Körper um die Hälfte seiner Anfangsdosis abnimmt. Die FIX-Aktivität wurde zu folgenden Zeitpunkten nach der Infusion gemessen: 15–30 Minuten, 4–6 Stunden, 24–26 Stunden und 46–50 Stunden.
Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Freigabe (CL)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Die Clearance ist ein Maß für das Plasmavolumen, aus dem FIX-Aktivität pro Zeiteinheit entfernt wird. Gewichtsnormalisierte Clearance berechnet als CL=Dosis/AUC 0-inf. Die FIX-Aktivität wurde zu folgenden Zeitpunkten nach der Infusion gemessen: 15–30 Minuten, 4–6 Stunden, 24–26 Stunden und 46–50 Stunden.
Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge an FIX gleichmäßig verteilt werden müsste, um die beobachtete Plasmakonzentration von FIX zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vdss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im stationären Zustand. Die FIX-Aktivität wurde zu folgenden Zeitpunkten nach der Infusion gemessen: 15–30 Minuten, 4–6 Stunden, 24–26 Stunden und 46–50 Stunden.
Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Inkrementelle Wiederherstellung (IR)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Die inkrementelle Erholung war der Anstieg der zirkulierenden FIX-Aktivität für jede internationale Einheit (IE) APVO101, die pro Kilogramm Körpergewicht des Teilnehmers verabreicht wurde. Die FIX-Aktivität wurde zu folgenden Zeitpunkten nach der Infusion gemessen: 15–30 Minuten, 4–6 Stunden, 24–26 Stunden und 46–50 Stunden.
Vor der Infusion bis 50 Stunden nach der Infusion
Probandenbewertung der Wirksamkeit von APVO101 – bewertet auf der Ebene der Blutungsepisoden (Behandlungsphase)
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis zu 50 Expositionstage (ca. 6 Monate)

Die Probanden bewerteten die Wirksamkeit von APVO101 für jede Blutungsepisode anhand einer Vier-Punkte-Skala:

  1. Ausgezeichnet: eine dramatische Reaktion mit abrupter Schmerzlinderung und deutlicher Verringerung der Gelenk- oder Blutungsstelle
  2. Gut: Schmerzlinderung oder Verkleinerung der Blutungsstelle, für deren Auflösung möglicherweise eine zusätzliche Infusion erforderlich gewesen wäre;
  3. Mittelmäßig: wahrscheinliche oder leicht positive Reaktion, die in der Regel eine oder mehrere zusätzliche Infusionen zur Besserung erfordert;
  4. Schlecht: Keine Besserung oder Zustand verschlechtert sich.
Expositionstag 1 bis zu 50 Expositionstage (ca. 6 Monate)
Probandenbewertung der Wirksamkeit von APVO101 – bewertet auf der Ebene der Blutungsepisoden (insgesamt)
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)

Die Probanden bewerteten die Wirksamkeit von APVO101 für jede Blutungsepisode anhand einer Vier-Punkte-Skala:

  1. Ausgezeichnet: eine dramatische Reaktion mit abrupter Schmerzlinderung und deutlicher Verringerung der Gelenk- oder Blutungsstelle
  2. Gut: Schmerzlinderung oder Verkleinerung der Blutungsstelle, für deren Auflösung möglicherweise eine zusätzliche Infusion erforderlich gewesen wäre;
  3. Mittelmäßig: wahrscheinliche oder leicht positive Reaktion, die in der Regel eine oder mehrere zusätzliche Infusionen zur Besserung erfordert;
  4. Schlecht: Keine Besserung oder Zustand verschlechtert sich.
Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)
Prüfarztbewertung der Wirksamkeit der APVO101-Prophylaxe (Behandlungsphase)
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis zu 50 Expositionstage (ca. 6 Monate)

Der Prüfer wird die Gesamtbewertung der Wirksamkeit der APVO101-Prophylaxe angeben und dabei das Fehlen von Blutungsepisoden, den Ort, die Schwere und die Art der behandelten Blutungsepisoden sowie andere Faktoren berücksichtigen, die die therapeutische Reaktion beeinflussen könnten.

Zu den Wirksamkeitsbewertungskategorien des Prüfarztes für die Prophylaxe gehören: „wirksam“, „teilweise wirksam“ und „nicht wirksam“.
Expositionstag 1 bis zu 50 Expositionstage (ca. 6 Monate)
Prüfarztbewertung der Wirksamkeit der APVO101-Prophylaxe (insgesamt)
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)

Der Prüfer wird die Gesamtbewertung der Wirksamkeit der APVO101-Prophylaxe angeben und dabei das Fehlen von Blutungsepisoden, den Ort, die Schwere und die Art der behandelten Blutungsepisoden sowie andere Faktoren berücksichtigen, die die therapeutische Reaktion beeinflussen könnten.

Zu den Wirksamkeitsbewertungskategorien des Prüfarztes für die Prophylaxe gehören: „wirksam“, „teilweise wirksam“ und „nicht wirksam“.
Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)
Prüfarztbewertung der Wirksamkeit von APVO101 zur Kontrolle und Behandlung von Blutungsepisoden (Behandlungsphase)
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis zu 50 Expositionstage (ca. 6 Monate)

Bei den behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden berücksichtigte der Prüfer den Ort, die Schwere und die Art der Blutungsepisode und bewertete gleichzeitig die Wirksamkeit zur Kontrolle und Behandlung der Blutungsepisode.

Zu den Wirksamkeitsbewertungskategorien des Prüfarztes zur Kontrolle von Blutungsepisoden gehörten: „wirksam“, „teilweise wirksam“ und „nicht wirksam“.
Expositionstag 1 bis zu 50 Expositionstage (ca. 6 Monate)
Prüfarztbewertung der Wirksamkeit von APVO101 bei der Kontrolle und Behandlung von Blutungsepisoden (insgesamt)
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)

Bei den behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden berücksichtigte der Prüfer den Ort, die Schwere und die Art der Blutungsepisode und bewertete gleichzeitig die Wirksamkeit zur Kontrolle und Behandlung der Blutungsepisode.

Zu den Wirksamkeitsbewertungskategorien des Prüfarztes zur Kontrolle von Blutungsepisoden gehörten: „wirksam“, „teilweise wirksam“ und „nicht wirksam“.
Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane jährliche Blutungsrate (Behandlungsphase)
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis zu 50 Expositionstage (ca. 6 Monate)
Beinhaltet die jährliche Blutungsrate für spontane Blutungen (d. h. Blutungen, die ohne ersichtlichen Grund auftreten).
Expositionstag 1 bis zu 50 Expositionstage (ca. 6 Monate)
Spontane jährliche Blutungsrate (insgesamt)
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)
Beinhaltet die jährliche Blutungsrate für spontane Blutungen (d. h. Blutungen, die ohne ersichtlichen Grund auftreten).
Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)
Auftreten von Hemmfaktor-IX-Antikörpern (insgesamt)
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)
Inzidenz einer APVO101-Immunogenitätsreaktion (Entwicklung hemmender, nicht hemmender Faktor IX-bindender Antikörper und Inzidenz von Antikörpern gegen Eierstockzellproteine ​​des Chinesischen Hamsters [CHOP])
Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)
Vorkommen nicht-inhibitorischer Faktor-IX-Antikörper (insgesamt)
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)
Inzidenz einer APVO101-Immunogenitätsreaktion (Entwicklung hemmender, nicht hemmender Faktor IX-bindender Antikörper und Inzidenz von Antikörpern gegen Eierstockzellproteine ​​des Chinesischen Hamsters [CHOP])
Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)
Auftreten von Anti-CHOP-Antikörpern (insgesamt)
Zeitfenster: Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)
Inzidenz einer APVO101-Immunogenitätsreaktion (Entwicklung hemmender, nicht hemmender Faktor IX-bindender Antikörper und Inzidenz von Antikörpern gegen Eierstockzellproteine ​​des Chinesischen Hamsters [CHOP])
Expositionstag 1 bis Studienabschluss (bis zu 2,5 Jahre)
Beurteilung der Thrombogenität – D-Dimer
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), 15–30 Minuten, 4–6 Stunden und 24–26 Stunden nach der Infusion
Diese Studie umfasste Tests thrombogener Marker im PK-Stadium, um das Thromboserisiko zu bewerten.
Tag 1 (Vordosis), 15–30 Minuten, 4–6 Stunden und 24–26 Stunden nach der Infusion
Bewertung der Thrombogenität – Thrombin/Antithrombin (TAT)-Komplex
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), 15–30 Minuten, 4–6 Stunden und 24–26 Stunden nach der Infusion
Diese Studie umfasste Tests thrombogener Marker im PK-Stadium, um das Thromboserisiko zu bewerten.
Tag 1 (Vordosis), 15–30 Minuten, 4–6 Stunden und 24–26 Stunden nach der Infusion
Thrombogenitätsbewertung – Prothrombinfragment 1+2
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), 15–30 Minuten, 4–6 Stunden und 24–26 Stunden nach der Infusion
Diese Studie umfasste Tests thrombogener Marker im PK-Stadium, um das Thromboserisiko zu bewerten.
Tag 1 (Vordosis), 15–30 Minuten, 4–6 Stunden und 24–26 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medexus Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Khaled Mohamed, Medexus Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APVO101-903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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