- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03855852
Pystysuuntaisen luun kasvun arviointi harjanteen kasvatuksen jälkeen APRF:llä ja ksenografilla vs kollageenikalvo ja ksenografti. RCT
Vertikaalisen luun kasvun arviointi yksivaiheisen harjanteen kasvatuksen jälkeen kehittyneellä verihiutalerikkaalla fibriinillä (A-PRF) ja ksenografilla verrattuna ohjattuun luun regeneraatioon käyttämällä kollageenikalvoa ja ksenograftia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto kuvaus
- Hammasimplantit ovat luotettava tapa korvata puuttuvia hampaita ja palauttaa hampaiden toiminta.
- Hammasimplanttien lisääntynyt käyttö puuttuvien hampaiden korvaamiseen potilailla, joilla ei ole hampaat, tarvitaan implantteja, jotka täyttävät sekä estetiikan että toiminnan.
- Siten restauraatioon perustuvan implantin asettamisen käsite on otettu käyttöön, jotta saadaan aikaan hyvä yhteensopivuus implantin asennon ja implantin tuetun restauraation tulevan sijainnin välillä hyvän kliinisen lopputuloksen aikaansaamiseksi.
- Proteesilla ohjattujen implanttien mittamuutoksia odotetaan kovissa ja pehmytkudoksissa.
- Noin 50 % alveolaarisesta luukadosta tapahtuu bukkolinguaalisessa suunnassa ensimmäisten 12 kuukauden aikana hampaan poiston jälkeen.
- Alveolaarinen prosessi voi olla liian kapea helpottamaan asennetun hammasimplanttia täydellisesti luustossa.
- Mikä voi johtaa implanttia ympäröivään luun irtoamiseen implanttia asettaessa.
- Yksivaiheista harjanteen augmentaatiomenettelyä on suositeltu poskien irtoamis- ja fenestration-virheiden hoidossa, joita voi kehittyä implantin asettamisen yhteydessä proteesisoitujen implanttien asennuskonseptin mukaisesti.
- Ohjattuja luun regeneraatiotekniikoita (GBR) käytetään yleisesti näiden vaurioiden hoidossa.
- Kuitenkin kiistaa esiintyy edelleen mahdollisista komplikaatioista, kuten kalvoaltistumisesta ja sen vaikutuksista luun regeneraatioon ja mahdollisuudesta käyttää luusiirteitä yksin näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
- Tämä tutkimus edistää A-PRF:n arviointia yhdessä ksenografin kanssa yksivaiheisessa harjanteen augmentaatiossa.
- A-PRF:n lisäämisen luusiirteisiin on raportoitu tehostavan luun regeneraatioprosessia erilaisten mekanismien kautta.
- GBR-periaatteen mukainen harjanteen augmentaatio käyttämällä kollageenikalvoa ja luusiirrettä on osoittautunut ennustettavaksi tuottamaan merkittävää luun kasvua edistäen implanttien sijoittamista.
- Tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida pystysuoraa luun kasvua posken peri-implanttien irtoamis- ja fenestration-virheissä edistyneen PRF:n ja ksenograftin käytön jälkeen verrattuna ohjattuun luun regeneraatioon kollageenikalvoa ja ksenograftia käyttäen.
Kirurginen toimenpide:
- Kontrolliryhmä: (Implanttien asettaminen ksenograftilla ja kollageenikalvolla) Paracrestal-viillon ja keuhkorakkuloiden yläosassa olevan mukopperiosteaaliläpän nostamisen jälkeen hammasimplanttien tarkka sijainti määritellään leikkausta edeltävien mittausten, hampaiden asennuksen ja kirurginen opas. Luutason implantit sijoitetaan 3 mm apikaalisesti kruunun odotettuun kohdunkaulan reunaan.
Hammasimplanttien titaanipinta peitetään luusiirreellä (ksenografti) ja peitetään resorboituvalla kollageenikalvolla.
-Testiryhmä: (implanttien asettaminen ksenograftilla ja A-PRF:llä) Alveolaarisen luun altistuminen ja implantin osteotomia valmistetaan ja asetetaan samalla tavalla kuin kontrolliryhmässä. Hammasimplanttien titaanipinta peitetään A-PRF:llä ja ksenografilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal M Hosny, Professor
- Puhelinnumero: 01118459362
- Sähköposti: manhosny@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Puhelinnumero: 01281855966
- Sähköposti: abdallah.w.shabir@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Systeemisesti terve.
- Hänellä on hyvä hampaiden kunto.
- Puuttuu yksi hammas yläleuan etu- ja etuhammasalueelta
- Harjan jäännösharjan leveys 4-5 mm.
- Jäljellä oleva harjanne, jossa on riittävä keratinoitunutta kudosta (2 mm).
- Jäännösharja, jossa on riittävä pystysuora luun korkeus >10 mm pitkän hammasimplanttien turvalliseen sijoittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat parafunktionaaliset tavat, esimerkiksi rypistäminen ja puristaminen.
- Tilat, jotka vaikeuttavat haavan paranemista, esimerkiksi hallitsematon diabetes (määritelty HBA1c-tasoksi >7 %) tai tupakointi.
- Tilat, jotka saattavat johtaa luun mahdollisesti alentuneeseen regeneratiiviseen kykyyn, esimerkiksi osteoporoosi ja Pagetin tauti.
- Raskaana tai odottavansa raskautta.
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö tai tiettyjen lääkkeiden, kuten bisfosfonaattien tai steroidien, käyttäminen tällä hetkellä tai viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ksenografti ja kollageenikalvo
Kollageenikalvolla ja ksenograftilla varustetun implantin asettaminen yläleuan harjanteen esteettiselle alueelle, kun implantin kierteet paljastuvat 2-4 mm.
|
Kollageenikalvolla ja ksenograftilla varustetun implantin asettaminen yläleuan harjanteen esteettiselle alueelle 2-4 mm:n kierteellä.
|
|
Kokeellinen: Ksenografti ja A-PRF
Ksenograftilla ja A-PRF:llä varustetun implantin asettaminen yläleuan harjanteen esteettiselle alueelle, kun implantin kierteet paljastuvat 2-4 mm.
|
Implantaatti APRF:llä ja ksenograftilla yläleuan harjanteen esteettiselle alueelle 2-4 mm:n kierteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pystysuora bukkaalinen luun kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan UNC Periodontal -anturilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaakasuora luun kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan UNC Periodontal -anturilla
|
6 kuukautta
|
|
Harjan leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan luusatulalla
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Se mitataan kyselylomakkeella
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2019-02-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .