- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03855852
Avaliação do ganho ósseo vertical após aumento do rebordo com APRF e xenoenxerto versus membrana de colágeno e xenoenxerto. RCT
Avaliação do ganho ósseo vertical após aumento do rebordo em um estágio com fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF) e xenoenxerto em comparação com a regeneração óssea guiada usando membrana de colágeno e xenoenxerto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
descrição resumida
- Os implantes dentários representam um meio confiável para substituir dentes perdidos e restaurar a função dentária.
- Com o aumento do uso de implantes dentários na substituição de dentes perdidos em pacientes parcialmente edêntulos, a necessidade de implantes que satisfaçam tanto a estética quanto a função.
- Assim, o conceito de colocação de implante guiada por restauração foi introduzido para fornecer uma boa correspondência entre a posição do implante e a posição futura da restauração implanto-suportada para fornecer um bom resultado clínico.
- O conceito de mudanças dimensionais de implantes acionados por próteses são esperados nos tecidos duros e moles.
- Cerca de 50% da perda óssea alveolar ocorre na direção vestíbulo-lingual nos primeiros 12 meses após a extração dentária.
- O processo alveolar pode ser muito estreito para facilitar um contorno ósseo completo do implante dentário colocado.
- O que pode levar a uma deiscência óssea peri-implantar ao colocar um implante.
- O procedimento de aumento do rebordo em um estágio tem sido defendido no tratamento de deiscência bucal e defeitos de fenestração que podem se desenvolver com a colocação do implante de acordo com o conceito de colocação de implantes protéticos.
- Técnicas de regeneração óssea guiada (GBR) são comumente usadas no tratamento desses defeitos.
- No entanto, ainda existem controvérsias sobre as complicações que podem surgir, como a exposição da membrana e seus efeitos na regeneração óssea e a possibilidade de usar enxertos ósseos isolados para superar esses problemas.
- Esta pesquisa promove a avaliação de A-PRF em combinação com xenoenxerto em aumento de rebordo em um estágio.
- Foi relatado que a adição de A-PRF a enxertos ósseos melhora o processo de regeneração óssea por meio de diferentes mecanismos.
- O aumento do rebordo de acordo com o princípio da GBR usando membrana de colágeno e enxerto ósseo provou ser previsível na produção de ganho ósseo significativo promovendo a colocação do implante.
- O objetivo do estudo é avaliar clinicamente o ganho ósseo vertical em deiscência peri-implantar bucal e defeitos de fenestração após a aplicação de PRF avançado mais xenoenxerto em comparação com a regeneração óssea guiada usando membrana de colágeno e xenoenxerto.
Procedimento cirúrgico:
- Grupo controle: (colocação do implante com xenoenxerto e membrana de colágeno) Após a incisão para-crestal e elevação do retalho mucoperiosteal no topo do processo alveolar, a posição exata do implante dentário será definida conforme determinado por medições pré-operatórias, configuração dentária e guia cirúrgico. Implantes de nível ósseo serão colocados 3 mm apicalmente à borda cervical esperada da coroa.
A superfície de titânio do implante dentário será recoberta com enxerto ósseo (xenoenxerto), e cobertura com membrana de colágeno reabsorvível.
-Grupo de teste: (colocação do implante com xenoenxerto e A-PRF) A exposição do osso alveolar e a osteotomia do implante serão preparadas e inseridas da mesma maneira que no grupo controle. A superfície de titânio do implante dentário será coberta com A-PRF e xenoenxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 12613
- Recrutamento
- Faculty of dentistry , Cairo university
-
Contato:
- Manal M Hosny, Professor
- Número de telefone: 01118459362
- E-mail: manhosny@gmail.com
-
Contato:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Número de telefone: 01281855966
- E-mail: abdallah.w.shabir@outlook.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- Sistemicamente saudável.
- Tem boa saúde bucal.
- Ausência de um único dente na região anterior superior e pré-molar
- Largura do rebordo residual da crista de 4-5 mm.
- Rebordo residual com faixa adequada de tecido queratinizado (2 mm).
- Rebordo residual com altura óssea vertical suficiente para colocar com segurança um implante dentário >10 mm de comprimento.
Critério de exclusão:
- Hábitos parafuncionais graves, por exemplo, bruxismo e apertamento.
- Condições que complicam a cicatrização de feridas, por exemplo, diabetes não controlada (definida como nível de HBA1c >7%) ou tabagismo.
- Condições que podem levar a uma capacidade regenerativa possivelmente reduzida do osso, por exemplo, osteoporose e doença de Paget.
- Grávida ou esperando engravidar.
- História de abuso de drogas e álcool ou certos medicamentos como bisfosfonatos ou esteróides atualmente ou nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Membrana de Xenoenxerto e Colágeno
Colocação do implante com membrana de colágeno e xenoenxerto na zona estética do rebordo maxilar quando 2-4 mm de exposição das roscas do implante.
|
Colocação do implante com membrana de colágeno e xenoenxerto na zona estética do rebordo maxilar com exposição de fio de 2-4 mm.
|
Experimental: Xenoenxerto e A-PRF
Colocação do implante com xenoenxerto e A-PRF na zona estética do rebordo maxilar quando 2-4 mm de exposição das roscas do implante.
|
Colocação do implante com APRF e xenoenxerto na zona estética do rebordo maxilar com exposição de rosca de 2-4 mm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ganho ósseo vestibular vertical
Prazo: 6 meses
|
Será medido usando a sonda UNC Periodontal
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ganho ósseo horizontal
Prazo: 6 meses
|
Será medido usando a sonda UNC Periodontal
|
6 meses
|
Largura do cume
Prazo: 6 meses
|
Será medido usando paquímetro ósseo
|
6 meses
|
Satisfação do paciente pós-cirúrgico
Prazo: 9 meses
|
Será medido usando Questionário
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2019-02-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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