- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03855852
Évaluation du gain osseux vertical après augmentation de la crête avec APRF et xénogreffe Vs membrane de collagène et xénogreffe. ECR
Évaluation du gain osseux vertical après une augmentation de la crête en une étape avec de la fibrine riche en plaquettes (A-PRF) et une xénogreffe par rapport à la régénération osseuse guidée à l'aide d'une membrane de collagène et d'une xénogreffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description sommaire
- Les implants dentaires représentent un moyen fiable pour remplacer les dents manquantes et restaurer la fonction dentaire.
- Avec l'utilisation accrue d'implants dentaires pour remplacer les dents manquantes chez les patients partiellement édentés, le besoin d'implants qui satisfont à la fois l'esthétique et la fonction.
- Ainsi, le concept de pose d'implant basée sur la restauration a été introduit pour fournir une bonne correspondance entre la position de l'implant et la position future de la restauration supportée par l'implant afin de fournir un bon résultat clinique.
- Le concept de changements dimensionnels d'implants prothétiques est attendu dans les tissus durs et mous.
- Environ 50 % de la perte osseuse alvéolaire se produit dans le sens bucco-lingual au cours des 12 premiers mois suivant l'extraction dentaire.
- Le processus alvéolaire peut être trop étroit pour faciliter un enveloppement osseux complet de l'implant dentaire posé.
- Ce qui peut entraîner une déhiscence osseuse péri-implantaire lors de la pose d'un implant.
- La procédure d'augmentation de crête en une étape a été préconisée dans la gestion des déhiscences buccales et des défauts de fenestration qui peuvent se développer avec la pose d'implants selon le concept de pose d'implants prothétique.
- Les techniques de régénération osseuse guidée (ROG) sont couramment utilisées dans la gestion de ces défauts.
- Cependant, une controverse existe toujours concernant les complications qui peuvent survenir telles que l'exposition de la membrane et ses effets sur la régénération osseuse et la possibilité d'utiliser des greffes osseuses seules pour pallier ces problèmes.
- Cette recherche promeut l'évaluation de l'A-PRF en combinaison avec la xénogreffe dans l'augmentation de la crête en une étape.
- Il a été rapporté que l'ajout d'A-PRF aux greffes osseuses améliore le processus de régénération osseuse par différents mécanismes.
- L'augmentation de la crête selon le principe de la ROG utilisant une membrane de collagène et une greffe osseuse s'est avérée prévisible dans la production d'un gain osseux important favorisant la pose d'implants.
- Le but de l'étude est d'évaluer cliniquement le gain osseux vertical dans les déhiscences buccales péri-implantaires et les défauts de fenestration après l'application d'un PRF avancé plus xénogreffe par rapport à la régénération osseuse guidée à l'aide d'une membrane de collagène et d'une xénogreffe.
Opération chirurgicale:
- Groupe témoin : (pose d'implant avec xénogreffe et membrane de collagène) Après incision para-crestale et soulèvement du lambeau mucopériosté au sommet du processus alvéolaire, la position exacte de l'implant dentaire sera définie en fonction des mesures préopératoires, de la configuration dentaire et guide chirurgical. Les implants au niveau osseux seront placés à 3 mm apicaux du bord cervical prévu de la couronne.
La surface en titane de l'implant dentaire sera recouverte d'une greffe osseuse (xénogreffe) et recouverte d'une membrane de collagène résorbable.
-Groupe test : (pose d'implant avec xénogreffe et A-PRF) L'exposition de l'os alvéolaire et l'ostéotomie implantaire seront préparées et insérées de la même manière que dans le groupe témoin. La surface en titane de l'implant dentaire sera recouverte d'A-PRF et de xénogreffe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12613
- Recrutement
- Faculty of Dentistry , Cairo University
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Contact:
- Manal M Hosny, Professor
- Numéro de téléphone: 01118459362
- E-mail: manhosny@gmail.com
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Contact:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Numéro de téléphone: 01281855966
- E-mail: abdallah.w.shabir@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Systémiquement sain.
- A une bonne santé dentaire.
- Manque une seule dent dans la région maxillaire antérieure et prémolaire
- Largeur de la crête résiduelle crestale de 4 à 5 mm.
- Crête résiduelle avec une bande adéquate de tissu kératinisé (2 mm).
- Crête résiduelle avec une hauteur osseuse verticale suffisante pour placer en toute sécurité un implant dentaire > 10 mm de long.
Critère d'exclusion:
- Habitudes parafonctionnelles sévères, par exemple, bruxisme et serrement.
- Conditions qui compliquent la cicatrisation des plaies, par exemple, diabète non contrôlé (défini comme un taux d'HBA1c > 7 %) ou tabagisme.
- Conditions qui pourraient conduire à une capacité de régénération éventuellement réduite de l'os, par exemple, l'ostéoporose et la maladie de Paget.
- Enceinte ou s'attendant à être enceinte.
- Antécédents d'abus de drogues et d'alcool ou de certains médicaments comme les bisphosphonates ou les stéroïdes actuellement ou au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Xénogreffe et Membrane Collagène
Placement de l'implant avec membrane de collagène et xénogreffe dans la zone esthétique de la crête maxillaire lorsque 2 à 4 mm d'exposition du filetage de l'implant .
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Placement de l'implant avec membrane de collagène et xénogreffe dans la zone esthétique de la crête maxillaire avec exposition du fil de 2 à 4 mm.
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Expérimental: Xénogreffe et A-PRF
Placement de l'implant avec xénogreffe et A-PRF dans la zone esthétique de la crête maxillaire lorsque 2 à 4 mm d'exposition du filetage de l'implant .
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Placement de l'implant avec APRF et xénogreffe dans la zone esthétique de la crête maxillaire avec exposition du fil de 2 à 4 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gain osseux vestibulaire vertical
Délai: 6 mois
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Il sera mesuré à l'aide d'une sonde parodontale UNC
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gain osseux horizontal
Délai: 6 mois
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Il sera mesuré à l'aide d'une sonde parodontale UNC
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6 mois
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Largeur de crête
Délai: 6 mois
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Il sera mesuré à l'aide d'un pied à coulisse
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6 mois
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Satisfaction des patients après la chirurgie
Délai: 9 mois
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Il sera mesuré à l'aide du questionnaire
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2019-02-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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